Інструкція для користувача

Фінголімод Адамед, 0,5 мг, капсули тверді
фінголімод
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Фінголімод Адамед і для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Фінголімод Адамед
Як застосовувати лікарський засіб Фінголімод Адамед
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фінголімод Адамед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фінголімод Адамед і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Фінголімод Адамед
Лікарський засіб Фінголімод Адамед містить діючу речовину фінголімод.
Для чого застосовують лікарський засіб Фінголімод Адамед
Лікарський засіб Фінголімод Адамед застосовується у дорослих та дітей і підлітків (у віці 10 років і старше) для лікування рецидивно-ремітуючої форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex), зокрема у таких випадках:

у пацієнтів, які не відповідали на лікування РС, або
у пацієнтів із швидко прогресуючою тяжкою формою РС.

Лікарський засіб Фінголімод Адамед не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнює прогресування нездатності, спричиненої РС.
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), до якої входять мозок і спинний мозок. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлінову оболонку), що містяться в ЦНС, унаслідок чого нерви не можуть правильно функціонувати. Це явище називається демієлінізацією.
Рецидивно-ремітуюча форма РС характеризується повторюваними нападами (рецидивами) симптомів з боку нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми рецидивів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Фінголімод Адамед
Лікарський засіб Фінголімод Адамед допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність певних білих кров’яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму пацієнта, а також перешкоджаючи їм проникати до мозку та спинного мозку. Таким чином, лікарський засіб обмежує ураження нервів, що спричиняє РС. Лікарський засіб Фінголімод Адамед також послаблює певні імунні реакції організму.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Фінголімод Адамед

Коли не приймати препарат Фінголімод Адамед

якщо у пацієнта знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або прийом ліків, які пригніблюють імунну систему);
якщо у пацієнта є тяжке активне інфікування або активне хронічне інфікування, таке як гепатит або туберкульоз;
якщо у пацієнта є активний онкологічний захворювання;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки;
якщо за останні 6 місяців у пацієнта був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або попередники інсульту, або певні види серцевої недостатності;
якщо у пацієнта є певний вид нерегулярного або неправильного серцебиття (аритмія), що включає пацієнтів, у яких електрокардіографічне дослідження (ЕКГ) показало подовження інтервалу QT до початку лікування препаратом Фінголімод Адамед;
якщо пацієнт наразі приймає або нещодавно приймав ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол;
якщо пацієнтка вагітна або перебуває у репродуктивному віці та не використовує ефективну контрацепцію;
якщо пацієнт має алергію на фінголімод або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо така ситуація має місце або у пацієнта виникли сумніви, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Фінголімод Адамед.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Фінголімод Адамед слід обговорити з лікарем:

якщо у пацієнта є тяжкі порушення дихання під час сну (синдром апнеї сну);
якщо пацієнту повідомили, що запис ЕКГ у нього неправильний;
якщо у пацієнта виникають симптоми повільного серцебиття (наприклад, запаморочення, нудота або серцебиття);
якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав ліки, які уповільнюють частоту серцебиття (такі як бета-адреноблокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, інгібітори холінестерази або пілокарпін);
якщо пацієнт у минулому мав раптову втрату свідомості або втрату свідомості;
якщо пацієнт планує пройти вакцинацію;
якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
якщо пацієнт має або мав порушення зору або інші симптоми набряку в центрі поля зору (макули) ззаду ока (стан, що називається макулярним набряком, див. нижче), запалення або інфікування ока (увеїт), або якщо пацієнт має цукровий діабет, що може бути причиною проблем із зором;
якщо у пацієнта є проблеми з печінкою;
якщо у пацієнта є високий кров’яний тиск, який не вдається знизити за допомогою ліків;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання легень або кашель, типовий для курців. Якщо одна з цих ситуацій має місце або у пацієнта виникли сумніви, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Фінголімод Адамед.

Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше
приймали добову дозу 0,25 мг, препарат Фінголімод Адамед уповільнює частоту серцебиття.
У зв’язку з цим пацієнт може відчувати запаморочення, втому, сильне серцебиття або може
відбуватися зниження кров’яного тиску. Якщо ці симптоми є сильними, слід повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися негайне лікування. Препарат Фінголімод Адамед також може
спричиняти нерегулярне серцебиття, особливо після прийому першої дози. Нерегулярне серцебиття
зазвичай повертається до норми менш ніж за один день. Повільне серцебиття зазвичай
повертається до норми протягом одного місяця. У цей період зазвичай не очікується
клінічно значущого впливу на частоту серцебиття.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті або поліклініці принаймні на
6 годин після прийому першої дози препарату Фінголімод Адамед або після першого прийому дози
0,5 мг у разі зміни дози з 0,25 мг, з вимірюванням пульсу та кров’яного тиску кожну годину, щоб у разі виникнення побічних ефектів, які можуть виникати на початку
лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою препарату Фінголімод
Адамед та після закінчення 6-годинного періоду спостереження у пацієнта буде проведено ЕКГ.
У цей час лікар може проводити постійне моніторування роботи серця пацієнта за допомогою
електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта буде виявлено
дуже повільне або знижуючеся серцебиття або якщо ЕКГ виявить
відхилення, може знадобитися подовжене моніторування стану пацієнта (принаймні на 2
години довше або, можливо, до наступного дня), доки ці симптоми не зникнуть. Таке саме
обстеження може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування препаратом Фінголімод Адамед після перерви в лікуванні, залежно від тривалості цієї перерви та того, як довго пацієнт приймав
препарат Фінголімод Адамед до перерви в лікуванні.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття або фактори ризику таких
подій, якщо є неправильний запис ЕКГ або захворювання серця або серцева недостатність, препарат
Фінголімод Адамед може бути йому не підходящим.
Якщо у пацієнта в анамнезі була раптова втрата свідомості або уповільнення роботи серця, препарат
Фінголімод Адамед може бути в цих випадках не підходящим. Може знадобитися
консультація з кардіологом (лікарем, що спеціалізується на серці), який порадить, як почати лікування
препаратом Фінголімод Адамед, включаючи моніторинг пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть знижувати частоту серцебиття, препарат Фінголімод Адамед може бути в цьому випадку не підходящим. Може знадобитися консультація з кардіологом, який перевірить,
чи пацієнт може перейти на інші ліки, які не знижують частоту серцебиття, щоб
дозволити лікування препаратом Фінголімод Адамед. Якщо така зміна лікування неможлива,
кардіолог порадить пацієнтові, як починати лікування препаратом Фінголімод Адамед,
враховуючи моніторинг до наступного дня після введення першої дози препарату Фінголімод
Адамед.

Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до вірусу
вітряної віспи (вірус varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від дії
вірусу, може знадобитися вакцинація перед початком лікування препаратом Фінголімод
Адамед. Якщо така ситуація має місце, лікар відстрочить початок лікування препаратом Фінголімод
Адамед на один місяць після повного курсу вакцинації.

Інфікування
Препарат Фінголімод Адамед зменшує кількість білих кров’яних тілець (особливо кількість лімфоцитів). Білі
кров’яні тільця борються з інфекціями. Під час прийому препарату Фінголімод Адамед (а також до 2 місяців після
закінчення лікування) пацієнт може легше піддаватися інфекціям. Будь-які наявні інфекції можуть погіршитися. Інфекції можуть бути тяжкими і загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, підвищена температура, симптоми грипу, опоясуючий лишай або головний біль, якому
супроводжується скованість шиї, світлобоязнь, нудота, висипання та (або) сплутаність або напади
судом (можуть бути симптомами менінгоенцефаліту та (або) енцефаліту,
спричинених грибковою інфекцією або вірусом герпесу), він повинен негайно
зв’язатися з лікарем, оскільки цей стан може бути тяжким і загрожувати життю. Якщо пацієнт вважає,
що його захворювання погіршується (наприклад, виникає слабкість або порушення зору) або якщо пацієнт
помічає у себе будь-які нові симптоми, слід негайно поговорити з лікарем, оскільки
вони можуть бути симптомами рідкісного захворювання мозку, спричиненого інфекцією, яке називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ — серйозне захворювання, яке може призводити до
важкої інвалідності або смерті. Лікар розгляне можливість проведення магнітно-резонансної томографії, щоб оцінити стан пацієнта, і вирішить, чи потрібно припинити прийом
препарату Фінголімод Адамед.
У пацієнтів, які лікуються препаратом Фінголімод Адамед, повідомлялося про інфікування вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи випадки папілом, дисплазії, кондилом і злоякісних пухлин, пов’язаних з ВПЛ. Лікар розгляне необхідність вакцинації проти ВПЛ перед
початком лікування. У жінок лікар також рекомендує профілактичні обстеження на ВПЛ.

Макулярний набряк
Перед початком лікування препаратом Фінголімод Адамед лікар може направити на офтальмологічне обстеження пацієнтів з наявними або минулими порушеннями
зору або іншими симптомами набряку в центрі поля зору (макули) ззаду ока, запаленням або
інфікуванням ока (увеїтом) або з цукровим діабетом.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження через 3–4 місяці після початку
лікування препаратом Фінголімод Адамед.
Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована ззаду ока, яка забезпечує чітке і гостре
зору форм, кольорів та інших деталей. Препарат Фінголімод Адамед може спричиняти
набряк макули, тобто стан, що називається макулярним набряком. Цей набряк зазвичай виникає в перші
4 місяці лікування препаратом Фінголімод Адамед.
Ризик виникнення макулярного набряку є вищим у пацієнтів з цукровим діабетом або з минулим увеїтом. У такому випадку лікар призначить пацієнтові регулярні офтальмологічні обстеження
для виявлення макулярного набряку.
Якщо у пацієнта виник макулярний набряк, слід повідомити про це лікареві перед відновленням
лікування препаратом Фінголімод Адамед.
Макулярний набряк може спричиняти певні симптоми порушення зору, такі самі, як при нападі
рассеяного склерозу (запалення зорового нерва). На ранній стадії симптоми можуть взагалі не виникати.
Слід повідомити лікареві про будь-які зміни зору. Лікар може направити пацієнта на
офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

центр поля зору стає нечітким або затемненим;
у центрі поля зору з’являється випадіння;
виникають труднощі з розрізненням кольорів або дрібних деталей.

Тести функції печінки
Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати препарат Фінголімод Адамед. Препарат
Фінголімод Адамед може впливати на результати тестів функції печінки. Пацієнт,
ймовірно, не відчуватиме жодних симптомів, однак у разі появи жовтого забарвлення шкіри
або склер очей, незвичайного темного (бурого) кольору сечі, болю в правій частині живота, втому, меншого, ніж зазвичай, відчуття голоду або нез’ясованої нудоти
та блювоти, слід негайно повідомити про це лікареві.
Якщо у пацієнта після початку лікування препаратом Фінголімод Адамед з’явиться
один із вищезазначених симптомів, слід негайно повідомити про це лікареві.
Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для моніторингу функції печінки.
Якщо результати аналізів вкажуть на порушення функції печінки, лікування препаратом Фінголімод Адамед
може бути припинене.

Підвищений кров’яний тиск
Лікар може регулярно перевіряти кров’яний тиск, оскільки препарат Фінголімод Адамед спричиняє
невелике підвищення кров’яного тиску.

Проблеми з легенями
Препарат Фінголімод Адамед має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з тяжким захворюванням легень або
кашлем, типовим для курців, мають більший ризик виникнення побічних ефектів.

Кількість кров’яних клітин
Очікуваним ефектом препарату Фінголімод Адамед є зниження кількості білих кров’яних тілець
у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після закінчення лікування.
У разі необхідності проведення аналізів крові слід повідомити лікареві про прийом препарату
Фінголімод Адамед. В іншому випадку лікар може не змогти інтерпретувати результати
аналізу крові, а у разі певних аналізів лікар може призначити збирання більшої кількості крові, ніж
зазвичай.
Перед початком застосування препарату Фінголімод Адамед лікар підтвердить, що кількість білих
кров’яних тілець у крові достатня для початку лікування, і може призначити регулярне повторне обстеження.
У разі, коли кількість білих кров’яних тілець недостатня, може знадобитися припинення
лікування препаратом Фінголімод Адамед.

Синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пацієнтів з рассеяним склерозом, які лікуються препаратом Фінголімод Адамед, рідко повідомлялося про захворювання, що називається синдромом зворотної задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати раптовий сильний головний біль, сплутаність свідомості, напади судом і зміни зору. Якщо під час лікування препаратом Фінголімод Адамед у пацієнта виникне
один із цих симптомів, слід негайно повідомити про це лікареві, оскільки цей стан може бути тяжким.

Рак
У пацієнтів з рассеяним склерозом, які лікуються препаратом Фінголімод Адамед, повідомлялося про випадки раку шкіри.
Якщо на шкірі з’явилися вузлики (наприклад, блискучі перламутрові вузлики), плями або відкриті виразки, які не загоюються протягом кількох тижнів, слід негайно повідомити про це лікареві. Симптоми раку шкіри можуть включати незвичайні утворення або зміни в тканині шкіри (наприклад, нові родимки), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування препаратом Фінголімод Адамед необхідно провести огляд шкіри на наявність будь-яких вузлів на шкірі. Лікар також буде проводити регулярні перевірки шкіри під час лікування препаратом Фінголімод Адамед. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити про необхідність регулярних візитів.
У пацієнтів з рассеяним склерозом, які лікуються препаратом Фінголімод Адамед, повідомлялося про випадки певного виду раку лімфатичної системи (лімфоми).

Вплив сонячного світла та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод послаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик розвитку злоякісних пухлин, особливо раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонячного світла
та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

ношіння відповідного захисного одягу;
регулярного нанесення крему з високим фактором захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Незвичайні зміни в мозку, пов’язані з нападом рассеяного склерозу
У пацієнтів, які лікуються препаратом Фінголімод Адамед, рідко повідомлялося про випадки
незвичайно великих змін у мозку, пов’язаних з нападом рассеяного склерозу. У разі тяжкого нападу рассеяного склерозу лікар розгляне можливість проведення МРТ для оцінки цього стану і вирішить, чи потрібно припинити прийом препарату Фінголімод Адамед.

Зміна лікування з інших препаратів на препарат Фінголімод Адамед
Лікар може перейти безпосередньо з інтерферону-бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на препарат Фінголімод Адамед, якщо немає симптомів ускладнень,
спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення
цих ускладнень. Після припинення лікування наталізумабом може знадобитися очікування 2–3 місяців перед початком лікування препаратом Фінголімод Адамед. У разі зміни лікування з теріфлуноміду лікар може порадити пацієнтові почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення препарату. Пацієнтам, які раніше лікувалися алемтузумабом, потрібна ретельна оцінка та обговорення своєї ситуації з лікарем, перш ніж приймати рішення, чи підходить їм препарат Фінголімод Адамед.

Жінки репродуктивного віку
Якщо препарат Фінголімод Адамед застосовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину. Перед початком лікування препаратом Фінголімод Адамед лікар пояснить пацієнтці, у чому полягає ризик, і попросить пройти тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Лікар надасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна вагітніти під час застосування
препарату Фінголімод Адамед. У картці також міститься інформація про те, що робити, щоб уникнути вагітності під час застосування препарату Фінголімод Адамед.
Пацієнтки повинні використовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Погіршення рассеяного склерозу після припинення лікування препаратом Фінголімод Адамед
Не слід припиняти прийом препарату Фінголімод Адамед або змінювати дозу без попередньої
консультації з лікарем.
Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт вважає, що його рассеяний склероз погіршується після припинення лікування препаратом Фінголімод Адамед. Така ситуація може бути серйозною (див.
«Припинення прийому препарату Фінголімод Адамед» у розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пацієнти похилого віку
Досвід застосування препарату Фінголімод Адамед у пацієнтів похилого віку (понад
65 років) обмежений. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки
Препарат Фінголімод Адамед не призначений для застосування дітям віком до 10 років,
оскільки він не досліджувався у пацієнтів з рассеяним склерозом у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей та підлітків.
Особливо важливою для дітей, підлітків та їхніх опікунів є наступна інформація:

Перед початком лікування препаратом Фінголімод Адамед лікар перевірить стан щеплень пацієнта. Якщо пацієнт не отримав певних щеплень, може знадобитися вакцинація перед початком лікування препаратом Фінголімод Адамед.
Під час першого прийому препарату Фінголімод Адамед або під час зміни добової дози з 0,25 мг на 0,5 мг лікар буде моніторити частоту серцебиття та пульс (див. «Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття» вище).
Якщо у пацієнта виникнуть судоми або напади епілепсії до або під час прийому препарату Фінголімод Адамед, слід повідомити про це лікареві.
Якщо у пацієнта виникне депресія або тривожність або якщо пацієнт відчуватиме погіршення настрою або тривогу під час прийому препарату Фінголімод Адамед, слід повідомити про це лікареві. Пацієнтові може знадобитися більш ретельний моніторинг.

Препарат Фінголімод Адамед та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати:

Ліки, що пригніблюють або модулюють імунну систему, включаючи інші препарати, що використовуються для лікування рассеяного склерозу, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не можна застосовувати препарат Фінголімод Адамед разом з цими ліками, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Коли не приймати препарат Фінголімод Адамед»).
Кортикостероїди через можливість сумування їхнього впливу на імунну систему.
Вакцини. Якщо пацієнтові потрібна вакцинація, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування препаратом Фінголімод Адамед пацієнти не повинні отримувати певні види вакцин (живі аттенуйовані вакцини), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, від якої мали захистити. Інші вакцини також можуть бути неефективними, якщо їх застосовувати в цей період.
Ліки, що уповільнюють роботу серця (наприклад, бета-адреноблокатори, такі як атенолол). Застосування препарату Фінголімод Адамед разом з цими ліками може посилити вплив на роботу серця в перші дні лікування препаратом Фінголімод Адамед.
Ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол. Не можна застосовувати препарат Фінголімод Адамед пацієнтам, які приймають ці ліки, оскільки його застосування може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Коли не приймати препарат Фінголімод Адамед»).
Інші ліки: інгібітори протеази, протиінфекційні препарати, такі як кетоконазол, азолові протигрибкові препарати, кларитроміцин або телітроміцин; карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренц або препарати звіробою звичайного (можливий ризик зниження ефективності препарату Фінголімод Адамед).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Препарат Фінголімод Адамед не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітніти або якщо пацієнтка може завагітніти і не використовує ефективну контрацепцію. Якщо препарат Фінголімод Адамед застосовується під час вагітності, існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину. Частка вроджених вад, що спостерігаються у дітей, які піддавалися впливу препарату Фінголімод Адамед під час вагітності, приблизно вдвічі більша, ніж у загальній популяції (де частка вроджених вад становить близько 2–3%). Найчастіше повідомляються вроджені вади серця, нирок та м’язово-скелетної системи.
З цієї причини, якщо пацієнтка перебуває у репродуктивному віці:

перед початком лікування препаратом Фінголімод Адамед лікар повідомить пацієнтку про ризик для ненародженої дитини та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що пацієнтка не вагітна, а також
слід використовувати ефективну контрацепцію під час прийому препарату Фінголімод Адамед та протягом двох місяців після закінчення лікування, щоб уникнути вагітності. Слід поговорити з лікарем про ефективні методи контрацепції.

Лікар надасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна вагітніти під час застосування
препарату Фінголімод Адамед.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Фінголімод Адамед, слід негайно
повідомити про це лікареві. Лікар вирішить, чи припиняти лікування (див. «Припинення
прийому препарату Фінголімод Адамед» у розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтка також повинна пройти контрольні переднародні обстеження.

Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Фінголімод Адамед. Препарат Фінголімод Адамед
може проникати в грудне молоко, створюючи ризик тяжких побічних ефектів у дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повідомить пацієнтові, чи дозволяє його захворювання безпечне керування транспортними засобами,
включаючи їзду на велосипеді, та роботу з механізмами. Не очікується, що препарат Фінголімод
Адамед матиме вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці на
6 годин після прийому першої дози препарату Фінголімод Адамед. У цей час, а також потенційно після нього, може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Фінголімод Адамед

Лікування лікарським засобом Фінголімод Адамед має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Дозування — одна капсула потужністю 0,5 мг на добу.
Діти та підлітки (віком 10 років і старші):
Доза залежить від маси тіла:

Діти та підлітки з масою тіла меншою або рівною 40 кг: одна капсула потужністю 0,25 мг на добу.
Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула потужністю 0,5 мг на добу. Діти та підлітки, які розпочинають лікування з однієї капсули потужністю 0,25 мг на добу, а потім досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію змінити дозу на одну капсулу потужністю 0,5 мг один раз на добу. У цьому випадку рекомендовано повторити період спостереження, як після введення першої дози лікарського засобу.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Лікарський засіб Фінголімод Адамед призначений для перорального застосування.
Лікарський засіб Фінголімод Адамед слід приймати один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули Фінголімод Адамед слід завжди ковтати цілими, не відкриваючи. Лікарський засіб Фінголімод Адамед можна приймати під час прийому їжі або натще.
Приймання лікарського засобу Фінголімод Адамед щодня в той самий час полегшить пам’ятання про прийом препарату.
У разі запитань щодо тривалості лікування лікарським засобом Фінголімод Адамед слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фінголімод Адамед
Якщо пацієнт прийняв надто високу дозу лікарського засобу, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Фінголімод Адамед
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Фінголімод Адамед менше ніж протягом 1 місяця і забув прийняти 1 дозу протягом цілого дня, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози.
Лікар може вирішити залишити пацієнта під спостереженням під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Фінголімод Адамед принаймні 1 місяць і забув приймати ліки більше ніж на 2 тижні, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози.
Лікар може вирішити залишити пацієнта під спостереженням під час прийому наступної дози. Однак, якщо пацієнт забув приймати ліки протягом періоду до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу згідно з графіком.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому лікарського засобу Фінголімод Адамед
Не слід припиняти лікування лікарським засобом Фінголімод Адамед або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Лікарський засіб Фінголімод Адамед може залишатися в організмі до 2 місяців після припинення лікування. Протягом цього часу кількість білих кров’яних клітин (кількість лімфоцитів) також може бути зниженою, і можуть продовжуватися небажані реакції, описані в цій інструкції. Після припинення лікування лікарським засобом Фінголімод Адамед слід почекати 6–8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування лікарським засобом Фінголімод Адамед після перерви більше ніж 2 тижні з моменту припинення прийому ліків, може знову виникнути вплив на частоту серцевих скорочень, який зазвичай спостерігається після початку лікування вперше, і необхідне моніторування стану пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування лікарським засобом Фінголімод Адамед після перерви більше ніж два тижні без консультації з лікарем, який веде пацієнта.
Лікар, який веде пацієнта, вирішить, чи і як слід спостерігати за пацієнтом після припинення лікування лікарським засобом Фінголімод Адамед. Пацієнт повинен негайно повідомити лікареві, якщо вважає, що його розсіяний склероз погіршується після припинення лікування лікарським засобом Фінголімод Адамед. Така ситуація може бути серйозною.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі небажані явища можуть бути або стати серйозними.
Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10):

Кашель із відкашлюванням, невизначені неприємні відчуття в грудній клітці, гарячка (симптоми порушень легень)
Інфекція герпесвірусом (опоясуючий лишай або герпес) із такими симптомами, як пухирці, відчуття печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай вище верхньої частини тіла або обличчя. Іншими симптомами можуть бути гарячка та слабкість на початковому етапі інфекції, а потім — оніміння, свербіж або червоні плями із сильним болем
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття
Різновид раку шкіри, відомий як базальноклітинний рак (BCC), який часто проявляється у вигляді перлинного вузлика, хоча може мати й інший вигляд
Відомо, що депресія та тривожність трапляються частіше в популяції пацієнтів із СР і також спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися препаратом Фінголімод Адамед
Втрата маси тіла

Нечасто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100):

Запалення легень із такими симптомами, як гарячка, кашель, утруднення дихання
Набряк макули (набряк у центрі поля зору сітківки, на задній частині ока) із такими симптомами, як тіні або випадіння в центрі поля зору, нечітке бачення, утруднення сприйняття кольорів і деталей
Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синяків
Злоякісний меланома (різновид раку шкіри, який зазвичай розвивається з атипового родимки). Можливі симптоми меланоми включають наявність плям, які з часом можуть змінювати розмір, форму, випуклість або забарвлення, або виникнення нових плям. Плями можуть свербіти, кровоточити або виразитися
Судоми, напади епілепсії (частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих)

Рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1 000):

Стан, відомий як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, сплутаність свідомості, напади епілепсії та (або) порушення зору
Лімфома (різновид раку, що вражає лімфатичну систему)
Плоскоклітинний рак: різновид раку шкіри, який може мати вигляд твердого червоного вузлика, виразки, вкритої коркою, або нової виразки на місці існуючого рубця

Дуже рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10 000):

Порушення на ЕКГ (інверсія зубця T)
Пухлина, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8-го типу (саркома Капоші)

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або сверблячої кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у день початку лікування препаратом Фінголімод Адамед
Симптоми захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтяниця шкіри або склери очей (жовтяниця), нудота або блювання, біль у правій частині живота, темне (коричневе) забарвлення сечі, знижений апетит, слабкість та ненормальні результати функціональних тестів печінки. У дуже рідкісних випадках печінкова недостатність може призвести до необхідності трансплантації печінки
Ризик рідкісної інфекції мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Симптоми PML можуть нагадувати загострення СР. Можуть також виникати симптоми, яких пацієнт не помітить сам, такі як зміни настрою або поведінки, тимчасові втрати пам’яті, утруднення мовлення та спілкування, які повинен оцінити лікар, щоб виключити PML. Тому, якщо пацієнт вважає, що його СР загострюється, або якщо пацієнт чи його близькі помічають будь-які нові чи нетипові симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікареві
Криптококові інфекції (різновид грибкових інфекцій), включаючи криптококовий менінгіт із такими симптомами, як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязню, нудотою та (або) сплутаністю свідомості
Рак клітин Меркеля (різновид раку шкіри). Можливі симптоми раку клітин Меркеля включають наявність безболісного вузлика рожевого кольору сирого м’яса або блакитно-червоного, часто розташованого на обличчі, голові або шиї. Рак клітин Меркеля також може мати вигляд твердого безболісного вузлика або маси. Тривала експозиція на сонячне світло та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик розвитку раку клітин Меркеля
Після припинення лікування препаратом Фінголімод Адамед симптоми СР можуть повернутися та погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час його тривалості
Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин), при якій червоні кров’яні клітини руйнуються (автоімунна гемолітична анемія)

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих явищ, необхідно негайно повідомити про це лікареві.
Інші небажані явища
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10):

Інфекція вірусом грипу із такими симптомами, як слабкість, озноб, біль у горлі, болі в суглобах або м’язах, гарячка
Відчуття тиску або болю в щоках і лобі (запалення синусів)
Головний біль
Діарея
Біль у спині
Підвищена активність печінкових ферментів у крові
Кашель

Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10):

Грибкові інфекції шкіри (дерматофітоз) (плямистий лишай)
Запаморочення
Сильний головний біль, якому часто супроводжують нудота, блювання та світлобоязність (симптоми мігрені)
Знижена кількість білих кров’яних клітин (лімфоцити, лейкоцити)
Слабкість
Свербляча, червона, печіння висипка (екзема)
Свербіж
Підвищення рівня жирів (тригліцеридів) у крові
Випадіння волосся
Задишка
Депресія
Нечітке бачення (див. також розділ про набряк макули у пункті «Деякі небажані явища можуть бути або стати серйозними»)
Гіпертензія (препарат Фінголімод Адамед може викликати помірне підвищення артеріального тиску)
Біль у м’язах
Біль у суглобах

Нечасто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100):

Знижена кількість білих кров’яних клітин (нейтрофіли)
Депресивний настрій
Нудота

Рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1 000):

Рак лімфатичної системи (лімфома)

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Периферичні набряки

Якщо будь-який із цих симптомів виникає з високим ступенем тяжкості, необхідно повідомити про це лікареві.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію. Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фінголімод Адамед

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістрі після «Termin ważności (EXP)» / «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного
місяця.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік, якщо Ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фінголімод Адамед

Діючою речовиною ліків є фінголімод.
Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).
Інші складові: Наповнювач капсули: калію цитрат моногідрат, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат.
Корпус капсули: желатин, діоксид титану (Е171).
Кришечка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядають ліки Фінголімод Адамед і що містить упаковка
Тверді капсули Фінголімод Адамед 0,5 мг (16 мм, розмір 3) мають непрозорий білий корпус і непрозору жовту кришечку.
Ліки Фінголімод Адамед у вигляді капсул 0,5 мг доступні в однодозових контурних блистерах з плівки ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній у картонному пакуванні, що містить 28 × 1 тверду капсулу та/або у блистерах з плівки ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній у картонному пакуванні, що містить 28 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел. 22 732 77 00

Виробник/Імпортер
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабяніце
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Барселона
Іспанія
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди