Финголимод адамед: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Финголимод Адамед, 0,5 мг, капсулы твёрдые
финголимод
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Финголимод Адамед и для чего его применяют
Важная информация перед началом приёма лекарства Финголимод Адамед
Как принимать лекарство Финголимод Адамед
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Финголимод Адамед
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Финголимод Адамед и для чего его применяют

Что такое лекарство Финголимод Адамед
Лекарство Финголимод Адамед содержит активное вещество — финголимод.
Для чего применяют лекарство Финголимод Адамед
Лекарство Финголимод Адамед применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis multiplex), в частности у:

пациентов, не отвечающих на лечение РС, или
пациентов с быстро прогрессирующей тяжёлой формой РС.

Лекарство Финголимод Адамед не приводит к полному излечению от РС, однако помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование инвалидности, вызванной РС.
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включающей головной мозг и спинной мозг. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (так называемую миелиновую оболочку), находящуюся в ЦНС, что препятствует их нормальному функционированию. Это явление называется демиелинизацией.
Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) симптомов со стороны нервной системы, отражающими воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, онемение, расстройства зрения или равновесия. Симптомы обострений могут полностью исчезать, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует лекарство Финголимод Адамед
Лекарство Финголимод Адамед помогает защищать ЦНС от атак иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Таким образом препарат ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Лекарство Финголимод Адамед также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед приемом препарата Финголимод Адамед

Когда не следует принимать препарат Финголимод Адамед

если у пациента имеется ослабленный иммунный ответ (вследствие синдрома иммунодефицита, заболевания или приема лекарств, подавляющих иммунную систему);
если у пациента имеется тяжелое активное инфицирование или активное хроническое инфицирование, например, гепатит или туберкулез;
если у пациента имеется активное онкологическое заболевание;
если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
если у пациента в течение последних 6 месяцев был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или предвестники инсульта, либо некоторые формы сердечной недостаточности;
если у пациента имеется определенный тип нерегулярного или неправильного сердцебиения (аритмия), включая пациентов, у которых при электрокардиографическом исследовании (ЭКГ) до начала лечения препаратом Финголимод Адамед был выявлен удлиненный интервал QT;
если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
если пациентка беременна или находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективные средства контрацепции;
если у пациента имеется аллергия на финголимод или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6). Если такая ситуация имеет место или у пациента возникают сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Финголимод Адамед.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Финголимод Адамед необходимо обсудить с врачом следующее:

если у пациента имеются тяжелые нарушения дыхания во сне (апноэ во сне);
если пациенту сообщили, что его ЭКГ-запись является ненормальной;
если у пациента наблюдаются симптомы медленного сердцебиения (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие частоту сердечных сокращений (например, бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, холинэстеразные ингибиторы или пилокарпин);
если у пациента в прошлом были внезапные потери сознания или обмороки;
если пациент планирует пройти вакцинацию;
если пациент никогда не болел ветряной оспой;
если у пациента имеются или были нарушения зрения или другие симптомы отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза (состояние, называемое макулярным отеком, см. ниже), воспаление или инфицирование глаза (увеит), или если у пациента имеется сахарный диабет, который может быть причиной проблем со зрением;
если у пациента имеются проблемы с печенью;
если у пациента имеется высокое артериальное давление, которое не удается снизить с помощью лекарств;
если у пациента имеется тяжелое заболевание легких или кашель, характерный для курильщиков. Если какая-либо из этих ситуаций имеет место или у пациента возникают сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Финголимод Адамед.

Медленное сердцебиение (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение
В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг у пациентов, ранее принимавших суточную дозу 0,25 мг, препарат Финголимод Адамед замедляет частоту сердечных сокращений.
В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или может наблюдаться снижение артериального давления. Если эти симптомы будут выраженными, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение. Препарат Финголимод Адамед также может вызывать нерегулярное сердцебиение, особенно после приема первой дозы. Нерегулярное сердцебиение, как правило, возвращается к норме менее чем за один день. Медленное сердцебиение, как правило, возвращается к норме в течение одного месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.
Врач попросит пациента остаться в кабинете врача или поликлинике не менее чем на 6 часов после приема первой дозы препарата Финголимод Адамед или после первого приема дозы 0,5 мг при переходе с суточной дозы 0,25 мг, с измерением пульса и артериального давления каждый час, чтобы в случае возникновения нежелательных явлений, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было применить соответствующее лечение. Перед первой дозой препарата Финголимод Адамед и по окончании 6-часового периода наблюдения у пациента будет проведено ЭКГ-исследование.
В этот период врач может проводить непрерывный мониторинг функции сердца пациента с помощью электрокардиографического исследования. Если после 6-часового наблюдения у пациента будет выявлена очень медленная или уменьшающаяся частота сердечных сокращений или если ЭКГ-исследование покажет нарушения, может потребоваться более длительное наблюдение за состоянием пациента (не менее чем на 2 часа дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не исчезнут. Такая же тактика может быть рекомендована, если пациент возобновляет лечение препаратом Финголимод Адамед после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго пациент принимал препарат Финголимод Адамед до перерыва.
Если у пациента имеется нерегулярное или неправильное сердцебиение, факторы риска таких состояний, ненормальная ЭКГ-запись или заболевание сердца или сердечная недостаточность, препарат Финголимод Адамед может быть ему не подходит.
Если у пациента в анамнезе были внезапные потери сознания или замедление сердечной деятельности, препарат Финголимод Адамед может быть в таких случаях не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога (специалиста по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения препаратом Финголимод Адамед, включая мониторинг пациента в ночное время.
Если пациент принимает лекарства, которые могут замедлять частоту сердечных сокращений, препарат Финголимод Адамед может в таком случае не подойти. Может потребоваться консультация кардиолога, который проверит, может ли пациент перейти на другие лекарства, которые не замедляют частоту сердечных сокращений, чтобы обеспечить возможность лечения препаратом Финголимод Адамед. Если такая смена лечения невозможна, кардиолог даст пациенту рекомендации по началу лечения препаратом Финголимод Адамед, включая мониторинг до следующего дня после приема первой дозы препарата Финголимод Адамед.

Пациенты, никогда не болевшие ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус varicella zoster). Если пациент не защищен от действия вируса, может потребоваться вакцинация до начала лечения препаратом Финголимод Адамед. Если такая ситуация имеет место, врач отложит начало лечения препаратом Финголимод Адамед на один месяц после полного курса вакцинации.

Инфекции
Препарат Финголимод Адамед уменьшает количество белых кровяных клеток (особенно лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приема препарата Финголимод Адамед (а также в течение 2 месяцев после окончания лечения) пациент может легче подвергаться инфекциям. Существующие инфекции могут усилиться. Инфекции могут быть тяжелыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, у него повышенная температура, симптомы гриппа, опоясывающий лишай или головная боль, сопровождающаяся жесткостью затылочных мышц, светобоязнью, тошнотой, сыпью и (или) спутанностью сознания или судорогами (это могут быть симптомы менингита и (или) энцефалита, вызванных грибковой инфекцией или вирусами герпеса), он должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым и угрожать жизни. Если пациент считает, что его заболевание ухудшается (например, появляется слабость или нарушения зрения), или если пациент замечает у себя какие-либо новые симптомы, необходимо немедленно поговорить с врачом, поскольку это могут быть симптомы редкого заболевания головного мозга, вызванного инфекцией и называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ — это серьезное заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Врач может рассмотреть возможность проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ), чтобы оценить состояние пациента, и решит, необходимо ли прекратить прием препарата Финголимод Адамед.
У пациентов, получающих лечение препаратом Финголимод Адамед, сообщалось об инфицировании вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая случаи папиллом, дисплазии, кондилом и злокачественных новообразований, связанных с ВПЧ. Врач может рассмотреть необходимость вакцинации против ВПЧ у пациента до начала лечения. У женщин врач также рекомендует скрининговые обследования на ВПЧ.

Макулярный отек
Перед началом лечения препаратом Финголимод Адамед врач может направить на офтальмологическое обследование пациентов с текущими или имевшими место в прошлом нарушениями зрения или другими симптомами отека в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспалением или инфицированием глаза (увеитом) или с сахарным диабетом.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование через 3–4 месяца после начала лечения препаратом Финголимод Адамед.
Макула — это небольшой участок сетчатки, расположенный сзади глаза, который обеспечивает четкое и ясное зрение форм, цветов и других деталей. Препарат Финголимод Адамед может вызывать отек макулы, то есть состояние, называемое макулярным отеком. Такой отек, как правило, возникает в течение первых 4 месяцев лечения препаратом Финголимод Адамед.
Риск развития макулярного отека выше у пациентов с сахарным диабетом или перенесенным увеитом. В таком случае врач назначит пациенту регулярные офтальмологические обследования для выявления макулярного отека.
Если у пациента развился макулярный отек, необходимо сообщить об этом врачу до возобновления лечения препаратом Финголимод Адамед.
Макулярный отек может вызывать определенные симптомы нарушений зрения, аналогичные симптомам обострения РС (неврит зрительного нерва). На ранних стадиях симптомы могут отсутствовать. Необходимо сообщить врачу обо всех изменениях зрения. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

центр поля зрения становится нечетким или затемненным;
в центре поля зрения появляется пропуск;
возникают трудности с восприятием цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени
Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать препарат Финголимод Адамед. Препарат Финголимод Адамед может влиять на результаты тестов функции печени. Пациент, вероятно, не будет ощущать никаких симптомов, однако при появлении желтушности кожи или белков глаз, необычного темного (коричневого) цвета мочи, боли в правой части живота, усталости, снижения аппетита или необъяснимой тошноты и рвоты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента появятся какие-либо из вышеуказанных симптомов после начала лечения препаратом Финголимод Адамед, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Перед, во время и после лечения врач назначит анализы крови для мониторинга функции печени.
Если результаты анализов укажут на нарушение функции печени, лечение препаратом Финголимод Адамед может быть прекращено.

Высокое артериальное давление
Врач может регулярно проверять артериальное давление, поскольку препарат Финголимод Адамед вызывает небольшое повышение артериального давления.

Проблемы с легкими
Препарат Финголимод Адамед оказывает небольшое влияние на функцию легких. Пациенты с тяжелыми заболеваниями легких или кашлем, характерным для курильщиков, подвергаются большему риску возникновения нежелательных явлений.

Количество кровяных клеток
Ожидаемым эффектом действия препарата Финголимод Адамед является снижение количества белых кровяных клеток в крови. Их количество, как правило, возвращается к норме в течение 2 месяцев после окончания лечения.
Если необходимо выполнить анализ крови, необходимо сообщить врачу о приеме препарата Финголимод Адамед. В противном случае врач может не суметь интерпретировать результаты анализа крови, а в случае некоторых анализов врач может назначить забор большего объема крови, чем обычно.
Перед началом применения препарата Финголимод Адамед врач подтвердит, что количество белых кровяных клеток в крови является достаточным для начала лечения, и может назначить регулярные повторные анализы.
В случае, если количество белых кровяных клеток недостаточно, может потребоваться прекращение лечения препаратом Финголимод Адамед.

Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пациентов с рассеянным склерозом, получающих лечение препаратом Финголимод Адамед, редко сообщалось о развитии заболевания, называемого синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES). Симптомы этого заболевания могут включать сильную внезапную головную боль, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Если во время лечения препаратом Финголимод Адамед у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжелым.

Рак
У пациентов с рассеянным склерозом, получающих лечение препаратом Финголимод Адамед, сообщалось о развитии рака кожи. При обнаружении на коже любых узелков (например, блестящих перламутровых узелков), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальные новообразования или изменения в ткани кожи (например, новые родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения препаратом Финголимод Адамед необходимо провести осмотр кожи на наличие любых узелков. Лечащий врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения препаратом Финголимод Адамед. При возникновении проблем с кожей лечащий врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных визитов.

У пациентов с рассеянным склерозом, получающих лечение препаратом Финголимод Адамед, сообщалось о развитии определенного вида рака лимфатической системы (лимфомы).

Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Такое состояние увеличивает риск развития злокачественных новообразований, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения путем:

ношения соответствующей защитной одежды;
регулярного нанесения крема с высоким фактором защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, получающих лечение препаратом Финголимод Адамед, сообщались редкие случаи появления необычно больших очагов в мозге, связанных с обострением РС. При тяжелом обострении РС лечащий врач может рассмотреть возможность проведения МРТ для оценки этого состояния и решить, необходимо ли прекратить прием препарата Финголимод Адамед.

Переход с других препаратов на препарат Финголимод Адамед
Врач может перевести лечение непосредственно с интерферона-бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на препарат Финголимод Адамед, если нет симптомов нарушений, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения этих нарушений. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2–3 месяцев перед началом лечения препаратом Финголимод Адамед. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать пациенту подождать некоторое время или пройти процедуру ускоренного выведения препарата. Пациенты, ранее получавшие лечение алемтузумабом, требуют тщательной оценки и обсуждения своей ситуации с врачом, прежде чем будет принято решение, подходит ли им препарат Финголимод Адамед.

Женщины репродуктивного возраста
Если препарат Финголимод Адамед применяется во время беременности, он может оказать вредное воздействие на развивающегося ребенка. Перед началом лечения препаратом Финголимод Адамед врач объяснит пациентке, в чем заключается риск, и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность.
Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приема препарата Финголимод Адамед. В карточке также содержится информация о том, что делать, чтобы избежать беременности во время приема препарата Финголимод Адамед.
Пациентки должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Ухудшение РС после прекращения лечения препаратом Финголимод Адамед
Не следует прекращать прием препарата Финголимод Адамед или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения препаратом Финголимод Адамед. Такая ситуация может быть серьезной (см. «Прекращение приема препарата Финголимод Адамед» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Пациенты пожилого возраста
Опыт применения препарата Финголимод Адамед у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Препарат Финголимод Адамед не предназначен для применения у детей в возрасте младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям и подросткам.
Особенно важной информацией для детей, подростков и их опекунов являются следующие сведения:

Перед началом лечения препаратом Финголимод Адамед врач проверит состояние вакцинации пациента. Если пациент не получил определенные прививки, может потребоваться вакцинация перед началом лечения препаратом Финголимод Адамед.
При первом приеме препарата Финголимод Адамед или при изменении суточной дозы с 0,25 мг на 0,5 мг врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и пульс (см. «Медленное сердцебиение (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение» выше).
Если у пациента возникают судороги или припадки эпилепсии до или во время приема препарата Финголимод Адамед, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникает депрессия или тревожность или если пациент будет испытывать снижение настроения или беспокойство во время приема препарата Финголимод Адамед, необходимо сообщить об этом врачу. Пациент может потребовать более тщательного наблюдения.

Взаимодействие препарата Финголимод Адамед с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать:

Лекарства, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, применяемые при лечении РС, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять препарат Финголимод Адамед одновременно с этими лекарствами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Когда не следует принимать препарат Финголимод Адамед»).
Кортикостероиды из-за возможного суммирования их действия на иммунную систему.
Вакцины. Если пациенту требуется вакцинация, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения препаратом Финголимод Адамед пациентам не следует получать определенные виды вакцин (живые аттенуированные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны были предотвратить. Другие вакцины также могут быть неэффективны, если они вводятся в этот период.
Лекарства, замедляющие работу сердца (например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол). Применение препарата Финголимод Адамед одновременно с этими лекарствами может усилить влияние на работу сердца в первые дни лечения препаратом Финголимод Адамед.
Лекарства от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует применять препарат Финголимод Адамед пациентам, принимающим эти лекарства, поскольку его применение может усилить влияние на нерегулярное сердцебиение (см. также «Когда не следует принимать препарат Финголимод Адамед»).
Другие лекарства: ингибиторы протеазы, противомикробные препараты, такие как кетоконазол, азолы противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин; карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или препараты зверобоя продырявленного (возможный риск снижения эффективности препарата Финголимод Адамед).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Финголимод Адамед не следует применять во время беременности, если пациентка пытается забеременеть или если пациентка может забеременеть и не использует эффективные средства контрацепции. Если препарат Финголимод Адамед применяется во время беременности, существует риск вредного воздействия на развивающегося ребенка. Частота врожденных пороков у детей, подвергшихся воздействию препарата Финголимод Адамед во время беременности, примерно в два раза выше, чем в общей популяции (у которых частота врожденных пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые врожденные пороки включают пороки развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
По этой причине, если пациентка находится в репродуктивном возрасте:

перед началом лечения препаратом Финголимод Адамед врач проинформирует пациентку о риске для развивающегося ребенка и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что пациентка не беременна, а также
необходимо использовать эффективные средства контрацепции во время приема препарата Финголимод Адамед и в течение двух месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Следует проконсультироваться с врачом о эффективных методах контрацепции.

Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приема препарата Финголимод Адамед.
Если пациентка забеременеет во время приема препарата Финголимод Адамед, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Прекращение приема препарата Финголимод Адамед» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Пациентка также должна пройти контрольные пренатальные обследования.

Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время приема препарата Финголимод Адамед. Препарат Финголимод Адамед может проникать в грудное молоко, создавая риск тяжелых нежелательных явлений у ребенка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Врач проинформирует пациента, позволяет ли его заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипед, и работать с механизмами. Не ожидается, что препарат Финголимод Адамед окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако в начале лечения пациент должен оставаться в кабинете врача или поликлинике в течение 6 часов после приема первой дозы препарата Финголимод Адамед. В этот период, а также потенциально после него, способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена.

3. Как принимать лекарство Финголимод Адамед

Лечение препаратом Финголимод Адамед должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Дозировка составляет одну капсулу мощностью 0,5 мг один раз в сутки.
Детям и подросткам (в возрасте 10 лет и старше):
Доза зависит от массы тела:

Дети и подростки с массой тела менее или равной 40 кг: одна капсула мощностью 0,25 мг один раз в сутки.
Дети и подростки с массой тела более 40 кг: одна капсула мощностью 0,5 мг один раз в сутки. Дети и подростки, которые начинают лечение с дозы 0,25 мг один раз в сутки и впоследствии достигают стабильной массы тела более 40 кг, должны получить от врача рекомендацию изменить дозу на одну капсулу 0,5 мг один раз в сутки. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, аналогичный наблюдению после приёма первой дозы препарата.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Препарат Финголимод Адамед предназначен для приёма внутрь.
Препарат Финголимод Адамед следует принимать один раз в сутки, запивая стаканом воды. Капсулы Финголимод Адамед необходимо всегда проглатывать целиком, не вскрывая. Препарат Финголимод Адамед можно принимать во время еды или натощак.
Приём препарата Финголимод Адамед в одно и то же время каждый день поможет легче запомнить о необходимости приёма лекарства.
При возникновении вопросов о продолжительности лечения препаратом Финголимод Адамед следует обратиться к врачу или фармацевту.

Приём дозы препарата Финголимод Адамед, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком большую дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Финголимод Адамед
Если пациент принимает препарат Финголимод Адамед менее 1 месяца и забыл принять одну дозу в течение целого дня, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента для наблюдения при приёме следующей дозы.
Если пациент принимает препарат Финголимод Адамед не менее 1 месяца и забыл принимать препарат более 2 недель, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента для наблюдения при приёме следующей дозы. Однако, если пациент забыл принимать препарат в течение срока до 2 недель, он может принять следующую дозу по графику.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Финголимод Адамед
Не следует прекращать лечение препаратом Финголимод Адамед или изменять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Препарат Финголимод Адамед может сохраняться в организме до 2 месяцев после прекращения лечения. В этот период количество белых кровяных клеток (число лимфоцитов) также может оставаться сниженным, и могут продолжать возникать побочные эффекты, описанные в данной инструкции. После прекращения лечения препаратом Финголимод Адамед необходимо выждать 6–8 недель перед началом нового лечения при рассеянном склерозе.
У пациентов, возобновляющих лечение препаратом Финголимод Адамед после перерыва более чем 2 недели, может вновь возникнуть влияние на частоту сердечных сокращений, наблюдаемое обычно после начала лечения впервые, и потребуется наблюдение состояния пациента в кабинете врача или поликлинике при возобновлении терапии. Не следует возобновлять лечение препаратом Финголимод Адамед после перерыва более чем 2 недели без консультации с лечащим врачом.
Лечащий врач решит, нужно ли и каким образом следует наблюдать за пациентом после прекращения лечения препаратом Финголимод Адамед. Следует немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его рассеянный склероз ухудшился после прекращения лечения препаратом Финголимод Адамед. Такая ситуация может быть серьёзной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или становиться тяжелыми.

Часто (может затрагивать менее 1 пациента из 10):

Кашель с отхаркиванием, неопределенные неприятные ощущения в грудной клетке, лихорадка (симптомы нарушений со стороны легких)
Инфекция герпесвирусом (опоясывающий лишай или простой герпес) с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд или боль на коже, обычно на верхней части тела или лица. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
Замедленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (БКР), который часто проявляется в виде жемчужного узелка, хотя может иметь и другой вид
Известно, что депрессия и тревожность чаще встречаются у пациентов с рассеянным склерозом, и они также отмечались у детей и подростков, получающих препарат Финголимод Адамед
Потеря массы тела

Нечасто (может затрагивать менее 1 пациента из 100):

Воспаление легких с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затрудненное дыхание
Отек макулы (отек в центре поля зрения сетчатки, сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечеткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей
Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или появления синяков
Меланома (злокачественный вид рака кожи, который обычно развивается из атипичной родинки). Возможные симптомы меланомы включают появление родинок, размер, форма, выпуклость или окраска которых со временем меняется, или появление новых родинок. Родинки могут чесаться, кровоточить или изъязвляться
Судороги, эпилептические припадки (чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко (может затрагивать менее 1 пациента из 1 000):

Состояние, называемое задним обратимым лейкоэнцефалопатическим синдромом (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптомы могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, эпилептические припадки и (или) нарушения зрения
Лимфома (вид рака, затрагивающего лимфатическую систему)
Плоскоклеточный рак: вид рака кожи, который может проявляться в виде твердого красного узелка, изъязвления, покрытого коркой, или нового изъязвления на месте существующего рубца

Очень редко (может затрагивать менее 1 пациента из 10 000):

Нарушения на ЭКГ (инверсия зубца Т)
Опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8-го типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Аллергические реакции, включая сыпь или зудящую крапивницу, отек губ, языка или лица, которые чаще возникают в день начала лечения препаратом Финголимод Адамед
Симптомы заболеваний печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, темное (коричневое) окрашивание мочи, уменьшение аппетита, усталость и нарушения результатов анализов функции печени. В очень редких случаях печеночная недостаточность может привести к необходимости трансплантации печени
Риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. Также могут появляться симптомы, которые пациент сам не замечает, такие как изменения настроения или поведения, кратковременная потеря памяти, трудности с речью и общением, которые должен оценить врач для исключения ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его РС усугубляется, или если пациент или его близкие замечают любые новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу
Криптококковые инфекции (вид грибковых инфекций), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся ригидностью затылочных мышц, светобоязнью, тошнотой и (или) спутанностью сознания
Рак клеток Меркеля (вид рака кожи). Возможные симптомы рака клеток Меркеля включают наличие безболезненного узелка цвета сырого мяса или синевато-красного цвета, часто расположенного на лице, голове или шее. Рак клеток Меркеля также может проявляться в виде твердого, безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск развития рака клеток Меркеля
После прекращения лечения препаратом Финголимод Адамед симптомы РС могут рецидивировать и усугубляться по сравнению с периодом до и во время лечения
Автоиммунная форма анемии (снижение числа эритроцитов), при которой эритроциты разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия)

Если у пациента возникает любой из этих побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (может затрагивать более 1 пациента из 10):

Вирусная инфекция гриппа с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадка
Ощущение давления или боли в щеках и лбу (воспаление околоносовых пазух)
Головная боль
Диарея
Боль в спине
Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови
Кашель

Часто (может затрагивать менее 1 пациента из 10):

Грибковые поражения кожи (дерматофития) (разноцветный лишай)
Головокружение
Сильная головная боль, которой часто сопутствуют тошнота, рвота и светобоязнь (симптомы мигрени)
Низкое количество лейкоцитов (лимфоцитов, лейкоцитов)
Слабость
Зудящая, красная, жгучая сыпь (экзантема)
Зуд
Повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови
Облысение
Одышка
Депрессия
Нечеткое зрение (см. также пункт об отеке макулы в разделе «Некоторые побочные эффекты могут быть или становиться тяжелыми»)
Артериальная гипертензия (препарат Финголимод Адамед может вызывать умеренное повышение артериального давления)
Боль в мышцах
Боль в суставах

Нечасто (может затрагивать менее 1 пациента из 100):

Низкое количество лейкоцитов (нейтрофилов)
Депрессивное настроение
Тошнота

Редко (может затрагивать менее 1 пациента из 1 000):

Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Периферические отеки

Если любой из этих симптомов проявляется в сильной степени, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Финголимод Адамед

Храните лекарство в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестерной упаковке после обозначения «Срок годности (EXP)» / «EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не используйте лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или на ней есть следы вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Финголимод Адамед

Активным веществом лекарства является финголимод.
Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимида (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты:
Наполнение капсулы: цитрат калия моногидрат, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Корпус капсулы: желатин, диоксид титана (Е171).
Крышечка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит лекарство Финголимод Адамед и что содержит упаковка

Твёрдые капсулы Финголимод Адамед 0,5 мг (16 мм, размер 3) имеют непрозрачный белый корпус и непрозрачную жёлтую крышечку.

Лекарство Финголимод Адамед, капсулы 0,5 мг, выпускается в однодозовых контурных ячейковых упаковках из плёнки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий в картонной пачке, содержащей 28 х 1 твёрдых капсул и/или в контурных ячейковых упаковках из плёнки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий в картонной пачке, содержащей 28 твёрдых капсул.

Не все размеры упаковок могут присутствовать на рынке.

Ответственный субъект

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
тел. 22 732 77 00

Производитель/Импортёр

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1
Сан-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Synthon BV
Microweg 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды