Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fingolimod Adamed, 0,5 mg, capsule rigide
fingolimod
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Fingolimod Adamed e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Adamed
Come prendere Fingolimod Adamed
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fingolimod Adamed
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fingolimod Adamed e a cosa serve

Che cos’è Fingolimod Adamed
Fingolimod Adamed contiene il principio attivo fingolimod.
A cosa serve Fingolimod Adamed
Fingolimod Adamed è usato negli adulti e nei bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni) per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla (SM, lat. Sclerosis multiplex), in particolare nei:

pazienti che non hanno risposto al trattamento per la SM oppure
pazienti con forma grave e rapidamente progressiva di SM.

Fingolimod Adamed non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare il peggioramento dell’invalidità causata dalla SM.
Che cos’è la sclerosi multipla
La SM è una malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella SM, il processo infiammatorio distrugge la guaina dei nervi (chiamata mielina) presente nel SNC, impedendo loro di funzionare correttamente. Questo fenomeno è chiamato demielinizzazione.
La forma recidivante-remittente della SM si caratterizza per ricadute ricorrenti dei sintomi neurologici, che rispecchiano il processo infiammatorio nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono generalmente disturbi della deambulazione, intorpidimento, disturbi della vista o dell’equilibrio. I sintomi delle ricadute possono scomparire completamente, ma talvolta alcuni disturbi possono permanere.
Come agisce Fingolimod Adamed
Fingolimod Adamed aiuta a proteggere il SNC dall’attacco del sistema immunitario, riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell’organismo del paziente e impedendo loro di penetrare nel cervello e nel midollo spinale. In questo modo, il medicinale riduce il danno nervoso che causa la SM. Fingolimod Adamed riduce anche alcune risposte immunitarie dell’organismo.

2. Informazioni importanti prima di assumere Fingolimod Adamed

Quando non assumere Fingolimod Adamed

se il paziente ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, malattia o assunzione di farmaci che inibiscono il sistema immunitario);
se il paziente ha un'infezione attiva grave o un'infezione cronica attiva, come epatite o tubercolosi;
se il paziente ha una malattia neoplastica attiva;
se il paziente ha una grave malattia epatica;
se negli ultimi 6 mesi il paziente ha avuto un infarto del miocardio, angina pectoris, ictus o sintomi premonitori di ictus o certi tipi di insufficienza cardiaca;
se il paziente ha un certo tipo di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi pazienti in cui un elettrocardiogramma (ECG) ha mostrato un allungamento dell'intervallo QT prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Adamed;
se il paziente sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto farmaci per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo;
se la paziente è in stato di gravidanza o è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace;
se il paziente è allergico al fingolimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se si verifica una di queste situazioni o il paziente ha dubbi, deve consultare il medico prima di assumere Fingolimod Adamed.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Fingolimod Adamed, il paziente deve discutere con il medico:

se ha gravi disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna);
se gli è stato comunicato che l'ECG è anormale;
se ha sintomi di battito cardiaco lento (ad es. vertigini, nausea o palpitazioni);
se sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci che rallentano la frequenza cardiaca (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, inibitori della colinesterasi o pilocarpina);
se in passato ha avuto perdite improvvise di coscienza o svenimenti;
se prevede di sottoporsi a vaccinazioni;
se non ha mai avuto la varicella;
se ha o ha avuto disturbi della vista o altri sintomi di gonfiore al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell'occhio (una condizione chiamata edema maculare, vedere sotto), infiammazione o infezione oculare (uveite), o se ha il diabete, che può causare problemi alla vista;
se ha problemi epatici;
se ha pressione sanguigna alta che non può essere ridotta con farmaci;
se ha una grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori. Se si verifica una di queste situazioni o il paziente ha dubbi, deve consultare il medico prima di assumere Fingolimod Adamed.

Battito cardiaco lento (bradicardia) e battito cardiaco irregolare
All'inizio del trattamento o dopo la prima dose di 0,5 mg in pazienti che precedentemente assumevano una dose giornaliera di 0,25 mg, Fingolimod Adamed rallenta la frequenza cardiaca. Di conseguenza, il paziente potrebbe avvertire vertigini, affaticamento, palpitazioni forti o una riduzione della pressione sanguigna. Se questi sintomi sono gravi, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Fingolimod Adamed può anche causare battito cardiaco irregolare, specialmente dopo la prima dose. Il battito cardiaco irregolare di solito ritorna alla normalità entro meno di un giorno. La frequenza cardiaca lenta di solito ritorna alla normalità entro un mese. In questo periodo, non si prevede generalmente alcun effetto clinicamente significativo sulla frequenza cardiaca.
Il medico chiederà al paziente di rimanere in ambulatorio o in clinica per almeno 6 ore dopo la prima dose di Fingolimod Adamed o dopo la prima dose di 0,5 mg in caso di modifica della terapia da una dose giornaliera di 0,25 mg, con misurazioni orarie della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, in modo da poter intervenire tempestivamente in caso di effetti indesiderati che possono verificarsi all'inizio del trattamento. Prima della prima dose di Fingolimod Adamed e al termine delle 6 ore di osservazione, verrà effettuato un ECG. Durante questo periodo, il medico potrebbe effettuare un monitoraggio continuo dell'attività cardiaca tramite elettrocardiogramma. Se dopo 6 ore di osservazione il paziente presenta una frequenza cardiaca molto lenta o in diminuzione o se l'ECG mostra anomalie, potrebbe essere necessario un monitoraggio prolungato (almeno 2 ore in più o eventualmente fino al giorno successivo), fino alla scomparsa di tali sintomi. Lo stesso approccio potrebbe essere raccomandato se il paziente riprende il trattamento con Fingolimod Adamed dopo un'interruzione, a seconda della durata dell'interruzione e del tempo di trattamento precedente con Fingolimod Adamed.
Se il paziente ha battito cardiaco irregolare o anomalo, fattori di rischio per tali eventi, un ECG anormale o malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, Fingolimod Adamed potrebbe non essere adatto.
Se il paziente ha avuto in passato perdite improvvise di coscienza o rallentamento cardiaco, Fingolimod Adamed potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo (specialista del cuore) che consiglierà come iniziare il trattamento con Fingolimod Adamed, compreso il monitoraggio notturno del paziente.
Se il paziente assume farmaci che possono ridurre la frequenza cardiaca, Fingolimod Adamed potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo, che verificherà se il paziente può passare ad altri farmaci che non riducono la frequenza cardiaca, in modo da permettere il trattamento con Fingolimod Adamed. Se tale cambio non è possibile, il cardiologo consiglierà come iniziare il trattamento con Fingolimod Adamed, prevedendo il monitoraggio fino al giorno successivo alla prima dose.

Pazienti che non hanno mai avuto la varicella
Se il paziente non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà l'immunità del paziente al virus della varicella (varicella zoster). Se il paziente non è protetto dal virus, potrebbe essere necessaria una vaccinazione prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Adamed. In tal caso, il medico ritarderà l'inizio del trattamento con Fingolimod Adamed di un mese dopo il completamento del ciclo vaccinale.

Infezioni
Fingolimod Adamed riduce il numero di globuli bianchi (in particolare linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante l'assunzione di Fingolimod Adamed (e fino a 2 mesi dopo la fine del trattamento), il paziente potrebbe essere più suscettibile alle infezioni. Le infezioni esistenti potrebbero aggravarsi. Le infezioni possono essere gravi e mettere in pericolo la vita del paziente. Se il paziente pensa di avere un'infezione, ha febbre, sintomi influenzali, herpes zoster o mal di testa accompagnato da rigidità del collo, fotofobia, nausea, eruzione cutanea e/o confusione o convulsioni (possibili sintomi di meningite e/o encefalite causata da infezione fungina o da virus herpes), deve contattare immediatamente il medico, poiché questa condizione potrebbe essere grave e mettere in pericolo la vita. Se il paziente pensa che la sua malattia stia peggiorando (ad es. debolezza o disturbi della vista) o se nota nuovi sintomi, deve parlare immediatamente con il medico, poiché potrebbero essere sintomi di una rara malattia cerebrale causata da infezione, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può portare a gravi disabilità o morte. Il medico valuterà di effettuare una risonanza magnetica per valutare la condizione del paziente e deciderà se è necessario interrompere l'assunzione di Fingolimod Adamed.
Nei pazienti trattati con Fingolimod Adamed sono state segnalate infezioni da papillomavirus umano (HPV), inclusi casi di verruche, displasia, condilomi e tumori maligni associati all'HPV. Il medico valuterà la necessità di vaccinazione contro l'HPV prima dell'inizio del trattamento. Nelle donne, il medico raccomanderà anche screening regolari per l'HPV.

Edema maculare
Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Adamed, il medico potrebbe inviare a un oculista i pazienti con disturbi della vista attuali o pregressi, altri sintomi di gonfiore al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell'occhio, infiammazione o infezione oculare (uveite) o con diabete.
Il medico potrebbe inviare il paziente a un controllo oculistico dopo 3-4 mesi dall'inizio del trattamento con Fingolimod Adamed.
La macula è una piccola area della retina situata nella parte posteriore dell'occhio che permette una visione nitida e dettagliata di forme, colori e altri particolari. Fingolimod Adamed può causare un rigonfiamento della macula, una condizione chiamata edema maculare. Questo edema si verifica di solito entro i primi 4 mesi di trattamento con Fingolimod Adamed.
Il rischio di edema maculare è maggiore nei pazienti con diabete o con pregressa uveite. In tal caso, il medico prescriverà controlli oculistici regolari per rilevare l'edema maculare.
Se il paziente sviluppa edema maculare, deve informare il medico prima di riprendere il trattamento con Fingolimod Adamed.
L'edema maculare può causare sintomi di disturbi della vista simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). Nelle fasi iniziali, i sintomi potrebbero non essere presenti. È necessario informare il medico di qualsiasi cambiamento nella vista. Il medico potrebbe inviare il paziente a un controllo oculistico, specialmente se:

il centro del campo visivo diventa sfocato o ombreggiato;
compare un'area cieca al centro del campo visivo;
si verificano difficoltà nella visione dei colori o dei dettagli fini.

Test di funzionalità epatica
I pazienti con gravi malattie epatiche non devono assumere Fingolimod Adamed. Fingolimod Adamed può influenzare i risultati dei test di funzionalità epatica. Il paziente potrebbe non avvertire sintomi, ma in caso di colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine scure (marroni), dolore nell'addome destro, affaticamento, riduzione dell'appetito o nausea e vomito inspiegati, deve informare immediatamente il medico.
Se uno qualsiasi di questi sintomi compare dopo l'inizio del trattamento con Fingolimod Adamed, deve informare immediatamente il medico.
Prima, durante e dopo il trattamento, il medico prescriverà esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica. Se i risultati indicano alterazioni della funzionalità epatica, il trattamento con Fingolimod Adamed potrebbe essere interrotto.

Pressione sanguigna alta
Il medico potrebbe controllare regolarmente la pressione sanguigna, poiché Fingolimod Adamed provoca un lieve aumento della pressione sanguigna.

Problemi polmonari
Fingolimod Adamed ha un lieve effetto sulla funzionalità polmonare. I pazienti con grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati.

Numero di globuli
L'effetto atteso di Fingolimod Adamed è una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. Il numero di solito ritorna alla normalità entro 2 mesi dalla fine del trattamento.
In caso di necessità di esami del sangue, è necessario informare il medico dell'assunzione di Fingolimod Adamed. Altrimenti, il medico potrebbe non essere in grado di interpretare correttamente i risultati, e in alcuni test potrebbe essere necessario prelevare una quantità maggiore di sangue del solito.
Prima di iniziare Fingolimod Adamed, il medico confermerà che il numero di globuli bianchi è adeguato per iniziare il trattamento e potrebbe prescrivere controlli regolari. Se il numero di globuli bianchi non è sufficiente, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Fingolimod Adamed.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Nei pazienti con SM trattati con Fingolimod Adamed, è stata raramente segnalata una malattia chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi di questa malattia possono includere forte mal di testa improvviso, confusione, convulsioni e alterazioni della vista. Se durante il trattamento con Fingolimod Adamed il paziente sviluppa uno di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico, poiché questa condizione può essere grave.

Cancro
Nei pazienti con SM trattati con Fingolimod Adamed sono stati segnalati tumori della pelle. Se compaiono sulla pelle noduli (ad es. noduli lucidi di colore perlaceo), macchie o ulcere aperte che non guariscono entro alcune settimane, deve essere immediatamente informato il medico curante. I sintomi del cancro della pelle possono includere escrescenze insolite o cambiamenti nel tessuto cutaneo (ad es. nuovi nei) che cambiano colore, forma o dimensione nel tempo. Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Adamed, è necessario esaminare la pelle per rilevare eventuali noduli. Il medico curante effettuerà anche controlli cutanei regolari durante il trattamento con Fingolimod Adamed. In caso di problemi cutanei, il medico curante potrebbe inviare il paziente a un dermatologo, che dopo una consulenza potrebbe decidere la necessità di visite regolari.
Nei pazienti con SM trattati con Fingolimod Adamed sono stati segnalati casi di un certo tipo di cancro del sistema linfatico (linfoma).

Esposizione al sole e protezione dai raggi UV
Fingolimod indebolisce il sistema immunitario. Questo stato aumenta il rischio di sviluppare tumori maligni, specialmente tumori della pelle. Il paziente dovrebbe ridurre l'esposizione al sole e ai raggi UV:

indossando abbigliamento protettivo adeguato;
applicando regolarmente una crema solare con alto fattore di protezione UV.

Cambiamenti cerebrali atipici associati a un attacco di SM
Nei pazienti trattati con Fingolimod Adamed sono stati segnalati rari casi di cambiamenti cerebrali atipicamente grandi associati a un attacco di SM. In caso di un attacco grave di SM, il medico curante valuterà di effettuare una risonanza magnetica per valutare questa condizione e deciderà se è necessario interrompere l'assunzione di Fingolimod Adamed.

Cambiamento da altri farmaci a Fingolimod Adamed
Il medico può passare direttamente da interferone-beta, acetato di glatiramer o dimetilfumarato a Fingolimod Adamed, se non ci sono sintomi di anomalie causate dal trattamento precedente. Il medico potrebbe prescrivere un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo l'interruzione di natalizumab, potrebbe essere necessario attendere da 2 a 3 mesi prima di iniziare Fingolimod Adamed. Nel passaggio da teriflunomide, il medico potrebbe consigliare di attendere un certo periodo o di effettuare una procedura di eliminazione accelerata del farmaco. I pazienti precedentemente trattati con alemtuzumab richiedono una valutazione accurata e una discussione con il medico per decidere se Fingolimod Adamed è adatto.

Donne in età fertile
Se Fingolimod Adamed viene assunto durante la gravidanza, può avere effetti dannosi sul feto. Prima di iniziare il trattamento con Fingolimod Adamed, il medico spiegherà alla paziente i rischi e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per escludere la gravidanza.
Il medico fornirà alla paziente una scheda informativa che spiega perché non dovrebbe rimanere incinta durante l'assunzione di Fingolimod Adamed. La scheda contiene anche informazioni su come evitare la gravidanza durante il trattamento con Fingolimod Adamed.
Le pazienti devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo la fine del trattamento (vedere punto "Gravidanza e allattamento").
Se una paziente rimane incinta durante l'assunzione di Fingolimod Adamed, deve informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento (vedere "Interruzione del trattamento con Fingolimod Adamed" al punto 3 e punto 4 "Effetti indesiderati possibili"). La paziente dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali regolari.

Allattamento
Non deve essere praticato l'allattamento al seno durante l'assunzione di Fingolimod Adamed. Fingolimod Adamed può passare nel latte materno, con rischio di gravi effetti indesiderati nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico informerà il paziente se la sua malattia gli permette di guidare veicoli, compresi biciclette, e di usare macchinari in modo sicuro. Non ci si aspetta che Fingolimod Adamed influisca sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Tuttavia, all'inizio del trattamento il paziente deve rimanere in ambulatorio o in clinica per 6 ore dopo la prima dose di Fingolimod Adamed. In questo periodo e potenzialmente dopo, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari potrebbe essere compromessa.

3. Come assumere il medicinale Fingolimod Adamed

Il trattamento con Fingolimod Adamed sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti:
Il dosaggio è di una capsula da 0,5 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni):
La dose dipende dal peso corporeo:

Bambini e adolescenti con peso corporeo uguale o inferiore a 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno.
Bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno. I bambini e gli adolescenti che iniziano il trattamento con una capsula da 0,25 mg al giorno e che successivamente raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg riceveranno dal medico l'indicazione di modificare la dose a una capsula da 0,5 mg una volta al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione come dopo la somministrazione della prima dose del medicinale.

Non superare mai la dose raccomandata.
Fingolimod Adamed è destinato all'assunzione orale.
Fingolimod Adamed deve essere assunto una volta al giorno, accompagnato da un bicchiere d'acqua. Le capsule di Fingolimod Adamed devono essere sempre inghiottite intere, senza aprirle. Fingolimod Adamed può essere assunto con o senza cibo.
Assumere Fingolimod Adamed alla stessa ora ogni giorno facilita il ricordo di assumerlo.
In caso di domande sulla durata del trattamento con Fingolimod Adamed, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose eccessiva di Fingolimod Adamed
Se il paziente ha assunto una dose eccessiva del medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di assumere Fingolimod Adamed
Se il paziente ha assunto Fingolimod Adamed per meno di 1 mese e ha dimenticato di assumere 1 dose per un intero giorno, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva.
Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto osservazione durante l'assunzione della dose successiva.
Se il paziente ha assunto Fingolimod Adamed per almeno 1 mese e ha dimenticato di assumere il medicinale per oltre 2 settimane, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva.
Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto osservazione durante l'assunzione della dose successiva. Tuttavia, se il paziente ha dimenticato di assumere il medicinale per un periodo fino a 2 settimane, può assumere la dose successiva secondo il programma previsto.
Non assumere mai una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Fingolimod Adamed
Non interrompere il trattamento con Fingolimod Adamed né modificare il dosaggio senza prima consultare il medico.
Fingolimod Adamed può rimanere nell'organismo fino a 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento. Durante questo periodo, il numero dei globuli bianchi (numero di linfociti) può essere ancora ridotto e possono persistere gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo. Dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Adamed, è necessario attendere 6-8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la sclerosi multipla.
Nei pazienti che riprendono il trattamento con Fingolimod Adamed dopo un'interruzione superiore a 2 settimane, potrebbe ricomparire l'effetto sulla frequenza cardiaca, tipicamente osservato all'inizio del trattamento, e sarà necessario monitorare lo stato del paziente in ambulatorio o in clinica per via della ripresa del trattamento. Non riprendere il trattamento con Fingolimod Adamed dopo un'interruzione superiore a due settimane senza aver prima consultato il medico curante.
Il medico curante deciderà se e come monitorare il paziente dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Adamed. È necessario informare immediatamente il medico se il paziente ritiene che la propria sclerosi multipla stia peggiorando dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Adamed. Tale situazione potrebbe essere grave.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi
Frequente (può riguardare meno di 1 paziente su 10):

Tossire con espettorato, generico malessere toracico, febbre (sintomi di disturbi polmonari)
Infezione da herpesvirus (herpes zoster o herpes semplice) con sintomi come vesciche, sensazione di bruciore, prurito o dolore cutaneo, di solito sopra la parte superiore del corpo o sul viso. Altri sintomi possono essere febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell'infezione, seguiti da formicolio, prurito o macchie rosse con forte dolore
Battito cardiaco lento (bradicardia), battito cardiaco irregolare
Un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC), che spesso si presenta come un nodulo perlaceo, sebbene possa avere anche aspetti diversi
È noto che depressione e ansia si verificano più frequentemente nella popolazione di pazienti con SM e sono state segnalate anche in bambini e adolescenti trattati con Fingolimod Adamed
Perdita di peso

Non frequente (può riguardare meno di 1 paziente su 100):

Polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie
Edema maculare (gonfiore al centro della retina, nella parte posteriore dell'occhio) con sintomi come ombre o lacune al centro del campo visivo, vista offuscata, difficoltà a percepire colori e dettagli
Riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di ematomi
Melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che di solito si sviluppa da un neo atipico). I possibili sintomi del melanoma includono la comparsa di nei che cambiano nel tempo per dimensione, forma, rilievo o colore, o la comparsa di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi
Convulsioni, crisi epilettiche (più frequenti in bambini e adolescenti rispetto agli adulti)

Raro (può riguardare meno di 1 paziente su 1.000):

Una condizione chiamata sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome). I sintomi possono includere forte mal di testa improvviso e grave, confusione mentale, crisi epilettiche e (o) disturbi visivi
Linfoma (un tipo di cancro che coinvolge il sistema linfatico)
Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo duro e rosso, un'ulcera crostosa o una nuova ulcera in corrispondenza di una cicatrice esistente

Molto raro (può riguardare meno di 1 paziente su 10.000):

Anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG) (inversione dell'onda T)
Tumore associato all'infezione da virus dell'herpes umano di tipo 8 (sarcoma di Kaposi)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Reazioni allergiche, compresi sintomi di eruzione cutanea o orticaria pruriginosa, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso, più probabili nel giorno di inizio del trattamento con Fingolimod Adamed
Sintomi di malattia epatica (inclusa insufficienza epatica), come colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero), nausea o vomito, dolore nell'area addominale destra, urine scure (marroni), ridotta sensazione di fame, affaticamento e risultati anomali dei test di funzionalità epatica. In casi molto rari, l'insufficienza epatica può richiedere il trapianto del fegato
Rischio di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a un peggioramento della SM. Possono anche verificarsi sintomi di cui il paziente non è consapevole, come cambiamenti dell'umore o del comportamento, brevi episodi di perdita di memoria, difficoltà nel parlare e comunicare, che devono essere valutati da un medico per escludere la PML. Pertanto, se il paziente ritiene che i sintomi della SM stiano peggiorando o se il paziente o i suoi familiari notano nuovi o insoliti sintomi, è molto importante informare immediatamente il medico curante
Infezioni da criptococco (un tipo di infezione fungina), inclusa la meningite criptococcica con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e (o) confusione
Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili sintomi del carcinoma a cellule di Merkel includono la presenza di un nodulo indolore di colore carne crudo o bluastro-rosso, spesso localizzato sul viso, testa o collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo duro e indolore o una massa. L'esposizione prolungata al sole e il sistema immunitario indebolito possono influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma a cellule di Merkel
Dopo l'interruzione del trattamento con Fingolimod Adamed, i sintomi della SM possono ricomparire e peggiorare rispetto al periodo precedente al trattamento e durante il trattamento
Forma autoimmune di anemia (riduzione del numero di globuli rossi), in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune)

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi effetti, è necessario informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Molto frequente (può riguardare più di 1 paziente su 10):

Infezione da virus influenzale con sintomi come affaticamento, brividi, mal di gola, dolori articolari o muscolari, febbre
Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
Mal di testa
Diarrea
Dolore alla schiena
Aumento dell'attività degli enzimi epatici nei test ematici
Tossire

Frequente (può riguardare meno di 1 paziente su 10):

Infezioni fungine della pelle (dermatofitosi) (pitiriasi versicolor)
Vertigini
Forte mal di testa, spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (sintomi di emicrania)
Ridotto numero di globuli bianchi (linfociti, leucociti)
Debolezza
Eruzione cutanea pruriginosa, rossa e bruciante (eruzione)
Prurito
Aumento dei livelli di grassi (trigliceridi) nel sangue
Alopecia
Dispnea
Depressione
Vista offuscata (vedere anche il punto relativo all'edema maculare sotto la voce "Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi")
Ipertensione (Fingolimod Adamed può causare un lieve aumento della pressione sanguigna)
Dolore muscolare
Dolore articolare

Non frequente (può riguardare meno di 1 paziente su 100):

Ridotto numero di globuli bianchi (neutrofili)
Umore depressivo
Nausea

Raro (può riguardare meno di 1 paziente su 1.000):

Cancro del sistema linfatico (linfoma)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

Edemi periferici

Se uno qualsiasi di questi sintomi è grave, è necessario informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Fingolimod Adamed

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla blister, riportata dopo "Scadenza (EXP)" / "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fingolimod Adamed

La sostanza attiva è il fingolimod.
Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (sotto forma di cloridrato).
Gli altri componenti sono: Riempimento della capsula: citrato monopotassico monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Corpo della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171).
Cappuccio della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta Fingolimod Adamed e contenuto della confezione
Le capsule rigide Fingolimod Adamed 0,5 mg (16 mm, dimensione 3) hanno un corpo opaco bianco e un cappuccio opaco giallo.
Il medicinale Fingolimod Adamed 0,5 mg capsule è disponibile in blister monodose perforati in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone che contiene 28 x 1 capsule rigide e/o in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone contenente 28 capsule rigide.
Non tutte le confezioni presenti sul mercato sono disponibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
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