Prospecto: información para el usuario

Fingolimod Adamed, 0,5 mg, cápsulas duras
fingolimod
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos que no están incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Fingolimod Adamed y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Fingolimod Adamed
Cómo tomar Fingolimod Adamed
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fingolimod Adamed
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Fingolimod Adamed y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod Adamed
Fingolimod Adamed contiene la sustancia activa fingolimod.
Para qué se utiliza Fingolimod Adamed
Fingolimod Adamed se utiliza en adultos, así como en niños y adolescentes (de 10 años en adelante) para el tratamiento de la forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple (EM), especialmente en:

pacientes que no han respondido al tratamiento para la EM, o
pacientes con una forma agresiva y rápidamente progresiva de EM.

Fingolimod Adamed no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de brotes y a retrasar el avance de la discapacidad causada por la enfermedad.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), compuesto por el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio destruye la vaina de las neuronas (llamada mielina) en el SNC, impidiéndoles funcionar correctamente. Este fenómeno se denomina desmielinización.
La forma remitente-recidivante de EM se caracteriza por brotes recurrentes (recaídas) de síntomas neurológicos que reflejan el proceso inflamatorio en el SNC. Los síntomas varían entre los pacientes, pero habitualmente incluyen alteraciones de la marcha, entumecimiento, trastornos visuales o del equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque algunos trastornos pueden persistir.
Cómo actúa Fingolimod Adamed
Fingolimod Adamed ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunitario, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el organismo del paciente e impidiendo que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta manera, el medicamento limita el daño nervioso causado por la EM. Fingolimod Adamed también atenúa algunas respuestas inmunitarias del organismo.

2. Información importante antes de tomar Fingolimod Adamed

Cuándo no debe tomar Fingolimod Adamed

si el paciente tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o medicamentos que suprimen el sistema inmunitario);
si el paciente tiene una infección activa grave o una infección crónica activa, como hepatitis o tuberculosis;
si el paciente tiene una enfermedad oncológica activa;
si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, angina de pecho, un ictus o síntomas precursores de un ictus en los últimos 6 meses, o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca;
si el paciente tiene un tipo específico de latido cardíaco irregular o anormal (arritmia), incluyendo pacientes cuyo electrocardiograma (ECG) mostró un alargamiento del intervalo QT antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Adamed;
si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente medicamentos para el latido cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
si la paciente está embarazada o es mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz;
si el paciente es alérgico al fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si se da alguna de estas situaciones o el paciente tiene dudas, debe consultar con su médico antes de tomar Fingolimod Adamed.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fingolimod Adamed, debe hablar con su médico si:

el paciente tiene trastornos respiratorios graves durante el sueño (apnea del sueño);
se le ha informado de que su registro de ECG es anormal;
el paciente presenta síntomas de frecuencia cardíaca lenta (por ejemplo, mareo, náuseas o palpitaciones);
el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina);
el paciente ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o desmayos;
el paciente planea vacunarse;
el paciente nunca ha padecido varicela;
el paciente tiene o ha tenido problemas de visión u otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo (una condición conocida como edema macular, ver más adelante), inflamación o infección ocular (uveítis), o si el paciente tiene diabetes, que podría causar problemas de visión;
el paciente tiene problemas hepáticos;
el paciente tiene hipertensión arterial que no se puede controlar con medicamentos;
el paciente tiene una enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores.
Si alguna de estas situaciones se aplica o el paciente tiene dudas, debe consultar con su médico antes de tomar Fingolimod Adamed.

Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos irregulares
Al comienzo del tratamiento o tras tomar la primera dosis de 0,5 mg en pacientes que previamente
tomaban una dosis diaria de 0,25 mg, Fingolimod Adamed ralentiza la frecuencia cardíaca.
Como consecuencia, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones o una
disminución de la presión arterial. Si estos síntomas son graves, debe informar inmediatamente a su
médico, ya que podría ser necesario un tratamiento inmediato. Fingolimod Adamed también puede
causar latidos cardíacos irregulares, especialmente tras la primera dosis. Los latidos irregulares
suelen normalizarse en menos de un día. La frecuencia cardíaca lenta suele normalizarse en el
transcurso de un mes. Durante este período, generalmente no se espera ningún efecto clínicamente
significativo sobre la frecuencia cardíaca.
Su médico le pedirá que permanezca en el consultorio médico o centro de salud durante al menos
6 horas tras tomar la primera dosis de Fingolimod Adamed o tras la primera dosis de 0,5 mg si se
cambia del tratamiento con dosis diaria de 0,25 mg, con mediciones horarias del pulso y la presión
arterial, para poder aplicar un tratamiento adecuado en caso de que ocurran efectos adversos al
inicio del tratamiento. Antes de la primera dosis de Fingolimod Adamed y tras finalizar las 6 horas de
observación, se realizará un electrocardiograma (ECG).
Durante este tiempo, su médico puede realizar un seguimiento continuo de la función cardíaca
mediante electrocardiografía. Si tras 6 horas de observación el paciente presenta una frecuencia
cardíaca muy lenta o decreciente, o si el ECG muestra anomalías, podría ser necesario un
seguimiento más prolongado (al menos 2 horas más, o incluso hasta el día siguiente) hasta que los
síntomas desaparezcan. El mismo procedimiento podría recomendarse si el paciente reinicia el
tratamiento con Fingolimod Adamed tras una interrupción, dependiendo de la duración de la
interrupción y del tiempo que el paciente haya tomado previamente Fingolimod Adamed.
Si el paciente tiene latidos irregulares o anormales, factores de riesgo para estos eventos, un ECG
anormal o enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca, Fingolimod Adamed podría no ser adecuado
para él.
Si el paciente tiene antecedentes de pérdida repentina de conciencia o ralentización cardíaca,
Fingolimod Adamed podría no ser adecuado. Podría ser necesaria una consulta con un cardiólogo
(especialista en corazón) que aconseje cómo comenzar el tratamiento con Fingolimod Adamed,
incluyendo el seguimiento durante la noche.
Si el paciente toma medicamentos que pueden reducir la frecuencia cardíaca, Fingolimod Adamed
podría no ser adecuado. Podría ser necesaria una consulta con un cardiólogo, que evaluará si el
paciente puede cambiar a otros medicamentos que no reduzcan la frecuencia cardíaca, para
permitir el tratamiento con Fingolimod Adamed. Si no es posible cambiar el tratamiento, el
cardiólogo aconsejará cómo iniciar el tratamiento con Fingolimod Adamed, incluyendo el
seguimiento hasta el día siguiente de la primera dosis.

Pacientes que nunca han tenido varicela
Si el paciente nunca ha tenido varicela, su médico comprobará su inmunidad frente al virus de la
varicela (virus varicella zoster). Si el paciente no está protegido frente al virus, podría necesitar una
vacuna antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Adamed. Si este es el caso, su médico
retrasará el inicio del tratamiento con Fingolimod Adamed un mes tras completar la vacunación.

Infecciones
Fingolimod Adamed reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos
blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Fingolimod Adamed (y hasta 2 meses
tras finalizarlo), el paciente puede ser más susceptible a infecciones. Las infecciones existentes
pueden empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en riesgo la vida del paciente. Si el
paciente cree que tiene una infección, tiene fiebre, síntomas de gripe, herpes zóster, o dolor de
cabeza con rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y/o confusión o
convulsiones (pueden ser signos de meningitis y/o encefalitis causadas por infección fúngica o
virus del herpes), debe contactar inmediatamente con su médico, ya que esta situación puede ser
grave y poner en riesgo la vida. Si el paciente considera que su enfermedad empeora (por ejemplo,
debilidad o trastornos visuales) o si nota nuevos síntomas, debe hablar inmediatamente con su
médico, ya que podrían ser signos de una enfermedad rara del cerebro causada por infección,
llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML es una enfermedad grave que
puede causar discapacidad grave o la muerte. Su médico considerará realizar una resonancia
magnética (RM) para evaluar su estado y decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con
Fingolimod Adamed.
En pacientes tratados con Fingolimod Adamed se han notificado infecciones por el virus del
papiloma humano (VPH), incluyendo casos de verrugas, displasias, condilomas y cáncer asociado al
VPH. Su médico valorará la necesidad de vacunación frente al VPH antes de iniciar el tratamiento. En
mujeres, su médico también recomendará pruebas de cribado para VPH.

Edema macular
Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Adamed, su médico podría derivarle a un
oftalmólogo si actualmente tiene o ha tenido trastornos visuales, otros síntomas de hinchazón en el
centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo, inflamación o infección ocular
(uveítis), o si tiene diabetes.
Su médico podría derivarle a un oftalmólogo a los 3-4 meses de comenzar el tratamiento con
Fingolimod Adamed.
La mácula es una pequeña área de la retina en la parte posterior del ojo que permite una visión clara
y nítida de formas, colores y detalles. Fingolimod Adamed puede causar hinchazón de la mácula,
una condición conocida como edema macular. Este edema suele ocurrir dentro de los primeros 4
meses de tratamiento con Fingolimod Adamed.
El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabetes o antecedentes de uveítis. En tales
casos, su médico le pedirá revisiones oculares periódicas para detectar edema macular.
Si el paciente desarrolla edema macular, debe informar a su médico antes de reanudar el tratamiento
con Fingolimod Adamed.
El edema macular puede causar síntomas visuales similares a un brote de EM (neuritis óptica). En
fases iniciales, los síntomas pueden no estar presentes. Debe informar a su médico de cualquier
cambio en la visión. Su médico podría derivarle a un oftalmólogo, especialmente si:

el centro del campo visual se vuelve borroso u opaco;
aparece una laguna en el centro del campo visual;
hay dificultad para ver colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática
Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Fingolimod Adamed. Fingolimod
Adamed puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. Es probable que el paciente
no note síntomas, pero si aparece coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos, orina
oscura (marrón), dolor en la parte derecha del abdomen, fatiga, disminución del apetito o náuseas y
vómitos sin causa aparente, debe informar inmediatamente a su médico.
Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas tras comenzar el tratamiento con Fingolimod
Adamed, debe informar inmediatamente a su médico.
Antes, durante y después del tratamiento, su médico le pedirá análisis de sangre para controlar la
función hepática. Si los resultados indican alteraciones hepáticas, el tratamiento con Fingolimod
Adamed podría interrumpirse.

Hipertensión arterial
Su médico podría controlar periódicamente la presión arterial, ya que Fingolimod Adamed provoca
un ligero aumento de la presión arterial.

Problemas pulmonares
Fingolimod Adamed tiene un pequeño efecto sobre la función pulmonar. Los pacientes con
enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores tienen mayor riesgo de efectos adversos.

Recuento sanguíneo
Un efecto esperado de Fingolimod Adamed es la reducción del número de glóbulos blancos en la
sangre. Su número suele volver a la normalidad dentro de los 2 meses tras finalizar el tratamiento.
Si necesita análisis de sangre, debe informar a su médico que está tomando Fingolimod Adamed. De
lo contrario, su médico podría no interpretar correctamente los resultados, y en algunos casos,
podría necesitarse una mayor cantidad de sangre de lo habitual.
Antes de comenzar Fingolimod Adamed, su médico confirmará que el recuento de glóbulos blancos
es adecuado para iniciar el tratamiento y podría solicitar análisis periódicos. Si no hay suficientes
glóbulos blancos, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod Adamed.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes con EM tratados con Fingolimod Adamed se han notificado raramente casos de una
enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden
incluir dolor de cabeza intenso y repentino, confusión, convulsiones y alteraciones visuales. Si el
paciente presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Fingolimod Adamed, debe
informar inmediatamente a su médico, ya que esta condición puede ser grave.

Cáncer
En pacientes con EM tratados con Fingolimod Adamed se han notificado casos de cáncer de piel.
Si aparecen en la piel bultos (por ejemplo, nódulos brillantes de color perla), manchas o úlceras
abiertas que no sanan en varias semanas, debe informar inmediatamente a su médico. Los signos de
cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en el tejido cutáneo (por ejemplo,
nuevos lunares) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de comenzar el
tratamiento con Fingolimod Adamed, es necesario realizar un examen cutáneo para detectar bultos
cutáneos. Su médico también realizará controles cutáneos periódicos durante el tratamiento con
Fingolimod Adamed. Si hay problemas cutáneos, su médico podría derivarle a un dermatólogo, que
tras consulta podría decidir la necesidad de visitas periódicas.

En pacientes con EM tratados con Fingolimod Adamed se han notificado casos de un tipo de
cáncer del sistema linfático (linfoma).

Exposición solar y protección frente a la radiación solar
El fingolimod debilita el sistema inmunitario. Esta situación aumenta el riesgo de cáncer, especialmente
de cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y a la radiación UV mediante:

el uso de ropa protectora adecuada;
la aplicación regular de crema con un factor de protección solar alto.

Cambios cerebrales inusuales relacionados con brotes de EM
En pacientes tratados con Fingolimod Adamed se han notificado casos raros de lesiones cerebrales
inusualmente grandes relacionadas con brotes de EM. En caso de un brote grave de EM, su médico
valorará realizar una resonancia magnética (RM) para evaluar esta condición y decidirá si es
necesario interrumpir el tratamiento con Fingolimod Adamed.

Cambio de tratamiento desde otros medicamentos a Fingolimod Adamed
Su médico podría cambiar directamente del tratamiento con interferón-beta, acetato de glatiramer o
fumarato de dimetilo a Fingolimod Adamed, si no hay síntomas de anomalías provocadas por el
tratamiento previo. Su médico podría solicitar un análisis de sangre para descartar estas
anomalías. Tras interrumpir el tratamiento con natalizumab, podría ser necesario esperar de 2 a 3
meses antes de comenzar con Fingolimod Adamed. En caso de cambio desde teriflunomida, su
médico podría recomendar esperar un tiempo o realizar un procedimiento de eliminación acelerada
del fármaco. Los pacientes previamente tratados con alemtuzumab requieren una evaluación cuidadosa
y discusión de su situación con el médico antes de decidir si Fingolimod Adamed es adecuado para
ellos.

Mujeres en edad fértil
Si Fingolimod Adamed se utiliza durante el embarazo, podría tener efectos perjudiciales sobre el
feto. Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Adamed, su médico explicará los riesgos y
le pedirá realizar una prueba de embarazo para descartarlo.
Su médico le entregará una tarjeta informativa que explica por qué no debe quedar embarazada
durante el tratamiento con Fingolimod Adamed. La tarjeta también incluye información sobre cómo
evitar el embarazo durante el tratamiento.
Las pacientes deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 2
meses tras finalizarlo (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Empeoramiento de la EM tras interrumpir Fingolimod Adamed
No debe interrumpir el tratamiento con Fingolimod Adamed ni cambiar la dosis sin consultar antes
con su médico.
Debe informar inmediatamente a su médico si cree que su EM empeora tras interrumpir el
tratamiento con Fingolimod Adamed. Esta situación podría ser grave (ver "Interrupción del
tratamiento con Fingolimod Adamed" en el apartado 3, y también el apartado 4 "Efectos adversos
posibles").

Pacientes de edad avanzada
La experiencia con Fingolimod Adamed en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) es
limitada. En caso de dudas, debe consultar con su médico.

Niños y adolescentes
Fingolimod Adamed no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha
estudiado en pacientes con EM de este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y
adolescentes. Especialmente importantes para niños, adolescentes y sus cuidadores son las
siguientes informaciones:

Antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Adamed, su médico revisará el estado de vacunación del paciente. Si el paciente no ha recibido ciertas vacunas, podría necesitar vacunarse antes de iniciar el tratamiento.
Al tomar Fingolimod Adamed por primera vez o al cambiar la dosis diaria de 0,25 mg a 0,5 mg, su médico controlará la frecuencia cardíaca y el pulso (ver "Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos irregulares" más arriba).
Si el paciente tiene convulsiones o crisis epilépticas antes o durante el tratamiento con Fingolimod Adamed, debe informar a su médico.
Si el paciente tiene depresión o ansiedad, o si siente tristeza o inquietud durante el tratamiento con Fingolimod Adamed, debe informar a su médico. Podría necesitar un seguimiento más estrecho.

Fingolimod Adamed y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya
tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar:

Medicamentos que suprimen o modulan el sistema inmunitario, incluyendo otros medicamentos para la EM, como interferón beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo o alemtuzumab. No debe tomar Fingolimod Adamed junto con estos medicamentos, ya que podría intensificar el efecto sobre el sistema inmunitario (ver también "Cuándo no debe tomar Fingolimod Adamed").
Corticosteroides, debido al riesgo de efecto acumulativo sobre el sistema inmunitario.
Vacunas. Si el paciente necesita una vacuna, debe consultar primero con su médico. Durante el tratamiento y hasta 2 meses después de finalizarlo, los pacientes no deben recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas), ya que podrían causar la infección que intentan prevenir. Otras vacunas podrían no ser efectivas si se administran en este período.
Medicamentos que ralentizan la frecuencia cardíaca (por ejemplo, betabloqueantes como atenolol). Tomar Fingolimod Adamed junto con estos medicamentos podría intensificar el efecto sobre el corazón en los primeros días del tratamiento.
Medicamentos para el latido cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. No debe tomar Fingolimod Adamed si está tomando estos medicamentos, ya que podría intensificar el efecto sobre el latido irregular (ver también "Cuándo no debe tomar Fingolimod Adamed").
Otros medicamentos: inhibidores de la proteasa, medicamentos antivirales, como ketoconazol, antifúngicos azólicos, claritromicina o telitromicina; carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o productos de hipérico (posible riesgo de reducción de la eficacia de Fingolimod Adamed).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar Fingolimod Adamed durante el embarazo, si está intentando quedar embarazada o si puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Si Fingolimod Adamed se utiliza durante el embarazo, existe riesgo de efectos perjudiciales para el feto. La tasa de malformaciones congénitas observada en niños expuestos a Fingolimod Adamed durante el embarazo es aproximadamente el doble de la observada en la población general (en la que la tasa de malformaciones congénitas es de aproximadamente 2-3%). Las malformaciones congénitas más frecuentes notificadas incluyen malformaciones del corazón, riñones y sistema músculo-esquelético.
Por esta razón, si la paciente está en edad fértil:

antes de comenzar el tratamiento con Fingolimod Adamed, su médico le informará sobre el riesgo para el feto y le pedirá realizar una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada, y
debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Fingolimod Adamed y durante 2 meses tras finalizarlo, para evitar el embarazo. Debe hablar con su médico sobre métodos anticonceptivos eficaces.

Su médico le entregará una tarjeta informativa que explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Adamed.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Adamed, debe informar inmediatamente a su médico. Su médico decidirá si interrumpe el tratamiento (ver "Interrupción del tratamiento con Fingolimod Adamed" en el apartado 3, y también el apartado 4 "Efectos adversos posibles"). La paciente también deberá asistir a controles prenatales.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Fingolimod Adamed. Fingolimod Adamed puede pasar a la leche materna, con riesgo de efectos adversos graves en el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y manejar máquinas de forma segura. No se espera que Fingolimod Adamed afecte la capacidad de conducir o manejar máquinas.
Sin embargo, al inicio del tratamiento, el paciente debe permanecer en el consultorio médico o centro de salud durante 6 horas tras tomar la primera dosis de Fingolimod Adamed. Durante este tiempo y potencialmente después, la capacidad para conducir y manejar máquinas podría estar alterada.

3. Cómo tomar Fingolimod Adamed

El tratamiento con Fingolimod Adamed será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Dosis recomendada:

Adultos:
La dosis es una cápsula de 0,5 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años en adelante):
La dosis depende del peso corporal:

Niños y adolescentes con un peso igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día.
Niños y adolescentes con un peso superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día.
Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y que posteriormente alcancen un peso estable superior a 40 kg recibirán del médico la indicación de cambiar la dosis a una cápsula de 0,5 mg una vez al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación tal como tras la administración de la primera dosis del medicamento.

No se debe superar la dosis recomendada.
Fingolimod Adamed está indicado para administración oral.
Fingolimod Adamed debe tomarse una vez al día, acompañado de un vaso de agua. Las cápsulas de Fingolimod Adamed deben tragarse enteras, sin abrir. Fingolimod Adamed puede tomarse con o sin alimentos.
Tomar Fingolimod Adamed a la misma hora cada día facilitará recordar tomar el medicamento.
En caso de tener preguntas sobre la duración del tratamiento con Fingolimod Adamed, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Fingolimod Adamed
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Si se olvida tomar Fingolimod Adamed
Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Adamed durante menos de 1 mes y olvida tomar una dosis durante todo un día, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente en observación durante la administración de la siguiente dosis.
Si el paciente ha estado tomando Fingolimod Adamed durante al menos 1 mes y ha dejado de tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente en observación durante la administración de la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente ha dejado de tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Fingolimod Adamed
No debe interrumpirse el tratamiento con Fingolimod Adamed ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.
Fingolimod Adamed permanece en el organismo hasta un máximo de 2 meses después de la interrupción del tratamiento. Durante este tiempo, el número de glóbulos blancos (recuento de linfocitos) también puede seguir estando reducido y pueden persistir los efectos adversos descritos en este prospecto. Tras interrumpir el tratamiento con Fingolimod Adamed, debe esperarse de 6 a 8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.
En los pacientes que reinicien el tratamiento con Fingolimod Adamed tras una interrupción de más de 2 semanas, puede reaparecer el efecto sobre la frecuencia cardíaca que normalmente se observa tras comenzar el tratamiento por primera vez, y será necesario monitorizar al paciente en una consulta médica o centro ambulatorio debido a la reanudación del tratamiento. No debe reiniciarse el tratamiento con Fingolimod Adamed tras una interrupción de más de dos semanas sin consultar al médico responsable.
El médico responsable decidirá si y cómo debe monitorizarse al paciente tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Adamed. Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente considera que su esclerosis múltiple empeora tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Adamed. Esta situación podría ser grave.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves o convertirse en graves.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

Tos con expectoración, sensación desagradable no especificada en el tórax, fiebre (síntomas de trastornos pulmonares)
Infección por herpesvirus (culebrilla o herpes simple) con síntomas como ampollas, sensación de escozor, picor o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor o manchas rojas con dolor intenso
Latidos cardíacos lentos (bradicardia), latidos cardíacos irregulares
Un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular (BCC), que suele presentarse como un nódulo perlado, aunque también puede tener otro aspecto
Se sabe que la depresión y la ansiedad son más frecuentes en la población de pacientes con EM y también se han notificado en niños y adolescentes tratados con Fingolimod Adamed
Pérdida de peso

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

Neumonía con síntomas como fiebre, tos y dificultad para respirar
Edema macular (hinchazón en el centro del campo visual de la retina, en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras u omisiones en el centro del campo visual, visión borrosa, dificultad para percibir colores y detalles
Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de hematomas
Melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de una marca de nacimiento atípica). Los posibles síntomas del melanoma incluyen la aparición de lunares cuyo tamaño, forma, relieve o color pueden cambiar con el tiempo, o la aparición de nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse
Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

Un estado denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES, por sus siglas en inglés: posterior reversible encephalopathy syndrome). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza repentino e intenso, confusión, crisis epilépticas y (o) trastornos visuales
Linfoma (un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático)
Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo duro y rojo, una úlcera cubierta con costra o una nueva úlcera en el lugar de una cicatriz existente

Muy raro (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

Alteraciones en el electrocardiograma (ECG) (inversión de la onda T)
Tumor asociado a la infección por el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas como erupción cutánea o urticaria con picor, hinchazón de los labios, lengua o cara, cuya aparición es más probable el día en que se inicia el tratamiento con Fingolimod Adamed
Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática), tales como coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina de color oscuro (marrón), disminución del apetito, fatiga y resultados anormales en las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir trasplante de hígado
Riesgo de una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a una recaída de EM. También pueden aparecer síntomas de los que el paciente no es consciente, como cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, lapsus de memoria, dificultad para hablar y comunicarse, que debe evaluar un médico para descartar PML. Por ello, si el paciente considera que sus síntomas de EM empeoran o si el paciente o sus familiares observan cualquier síntoma nuevo o inusual, es muy importante informar inmediatamente al médico
Infecciones por criptococo (un tipo de infección fúngica), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión
Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los posibles síntomas del carcinoma de células de Merkel incluyen la presencia de un nódulo indoloro de color carne crudo o azulado-rojizo, localizado frecuentemente en la cara, cabeza o cuello. El carcinoma de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo o masa duro e indoloro. La exposición prolongada al sol y la inmunosupresión pueden influir en el riesgo de desarrollar carcinoma de células de Merkel
Tras la interrupción del tratamiento con Fingolimod Adamed, los síntomas de EM pueden reaparecer y empeorar en comparación con el período anterior al tratamiento y durante su administración
Anemia autoinmune (disminución del número de glóbulos rojos), en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune)

Si al paciente le aparece alguno de estos efectos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolores articulares o musculares, fiebre
Sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis)
Cefalea
Diarrea
Dolor de espalda
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas sanguíneas
Tos

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

Infecciones fúngicas de la piel (dermatofitosis) (tiña versicolor)
Mareos
Cefalea intensa, que a menudo se acompaña de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña)
Disminución del número de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
Debilidad
Erupción cutánea con picor, enrojecimiento y escozor (exantema)
Picor
Aumento de los niveles de grasas (triglicéridos) en sangre
Alopecia
Disnea
Depresión
Visión borrosa (véase también el apartado sobre edema macular bajo el epígrafe "Algunos efectos adversos pueden ser graves o convertirse en graves")
Hipertensión (Fingolimod Adamed puede provocar un leve aumento de la presión arterial)
Dolor muscular
Dolor articular

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos (neutrófilos)
Estado de ánimo depresivo
Náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

Cáncer del sistema linfático (linfoma)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Edemas periféricos

Si alguno de estos síntomas aparece con gran intensidad, debe informar a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. También pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fingolimod Adamed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en el blíster tras «Fecha de caducidad (EXP)» / «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fingolimod Adamed

El principio activo del medicamento es fingolimod.
Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: citrato monopotásico monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171).
Tapa de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Fingolimod Adamed y contenido del envase
Las cápsulas duras Fingolimod Adamed 0,5 mg (16 mm, tamaño 3) tienen un cuerpo opaco blanco y una tapa opaca de color amarillo.
El medicamento Fingolimod Adamed cápsulas 0,5 mg está disponible en blísteres perforados unitarios de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón que contienen 28 x 1 cápsulas duras y/o en blísteres de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón que contienen 28 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Fabricante/Importador
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos