Фінджуве

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Фінджуве, 2,275 мг/мл, аерозоль для шкіри, розчин
Фінастерид
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Фінджуве і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фінджуве
3. Як застосовувати лікарський засіб Фінджуве
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фінджуве
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фінджуве і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фінджуве містить фінастерид як діючу речовину. Його застосовують на шкіру голови, де відбувається втрата волосся, за допомогою аерозольного дозатора, що складається з пляшки з помпою та конуса.
Фінджуве застосовують для лікування легкого та помірного чоловічого типу алопеції (також відомої як андрогенна алопеція). Фінджуве сприяє зростанню волосся на шкірі голови та запобігає подальшій втраті волосся у чоловіків. Фінджуве призначений виключно для застосування чоловіками у віці від 18 до 41 року.
Чоловічий тип алопеції — це поширена проблема. Вважається, що серед її причин важливе значення має поєднання генетичних факторів та певного гормону — дигідротестостерону (DHT). При чоловічому типі алопеції у лисіючій ділянці шкіри голови міститься підвищена кількість DHT. Вважається, що цей гормон сприяє скороченню тривалості фази росту волосся та рідшенню волосся. Волоскові мішки стають меншими (мініатюрізуються), і алопеція стає все більш помітною.
Фінджуве знижує концентрацію DHT у шкірі голови. Це допомагає зупинити процес алопеції, сприяючи збільшенню росту волосся та запобігаючи подальшій втраті волосся.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Фінджуве

Коли не застосовувати ліки Фінджуве

• якщо пацієнт має алергію на фінастерид або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6).
• жінкам вагітним або які можуть завагітніти. Ліки Фінджуве не можна застосовувати жінкам.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Фінджуве слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Можливість передачі ліки Фінджуве
Цей ліки може спричиняти вроджені вади статевих органів у дитини чоловічої статі, якщо
активна речовина ліки, фінастерид, потрапить через шкіру в організм вагітної жінки. Необхідно уникати дотикання шкіри, обробленої цим ліками, жінкою, яка вагітна або може завагітніти.
Жінці також слід сказати, щоб вона не торкалася поверхонь, які мали контакт з Фінджуве.
Якщо відбувся контакт з ліками Фінджуве, жінка повинна негайно ретельно вимити частину тіла, яка мала контакт з ліками.
Діти та підлітки не повинні мати контакту з Фінджуве, однак якщо контакт відбувся,
їм слід негайно ретельно вимити частину тіла, яка мала контакт з ліками.
Вплив на специфічний простатичний антиген (PSA)
Якщо пацієнтові проводиться визначення концентрації специфічного простатичного антигену (PSA) у крові як скринінгове дослідження на рак простати, пацієнт повинен повідомити лікареві, що він застосовує Фінджуве, оскільки це може мати значення при інтерпретації результатів.
Вплив на чоловічий гормон дигідротестостерон (DHT)
Фінджуве знижує концентрацію чоловічого гормону DHT у крові, часто навіть нижче нормальних значень. Однак це трапляється рідше, а зниження концентрації менше, ніж при застосуванні фінастериду у вигляді таблеток. Небажані ефекти у вигляді порушень статевої функції, про які відомо, що вони можуть виникати при застосуванні фінастериду у вигляді таблеток, можуть траплятися і під час застосування Фінджуве, але це менш імовірно (див. розділ 4). Тому слід дотримуватися рекомендацій щодо дозування ліки, які видає лікар. Не слід застосовувати дозу, більшу ніж 4 розпилення на добу.
Рак молочної залози
Хоча під час клінічних досліджень рак молочної залози не спостерігався у чоловіків, яким застосовували Фінджуве, такі випадки описувалися під час лікування фінастеридом у вигляді таблеток. У разі виявлення будь-яких змін у молочних залозах, таких як вузлики, біль, збільшення молочних залоз або виділення з соска, слід негайно звернутися до лікаря.
Зміни настрою та депресія
Хоча під час клінічних досліджень не спостерігалися зміни настрою у пацієнтів, яким застосовували Фінджуве, вони описувалися під час лікування фінастеридом у вигляді таблеток. У разі появи таких симптомів, як погіршення настрою, депресія або суїцидальні думки, слід негайно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Ліки Фінджуве не слід застосовувати дітям та підліткам. Немає даних, що підтверджують ефективність і безпеку фінастериду у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Ліки Фінджуве та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує інші місцеві засоби, такі як косметичні засоби, засоби з фільтрами від сонця або інші місцеві ліки, він не повинен одночасно застосовувати Фінджуве на ту саму ділянку шкіри.
Вагітність
Ліки Фінджуве не можна застосовувати жінкам.
Жінки вагітні або які можуть завагітніти, повинні уникати дотикання шкіри, яка лікувалася ліками Фінджуве, або інших поверхонь, які мали контакт з Фінджуве. Див. розділ «Можливість передачі ліки Фінджуве» вище. Якщо відбувся безпосередній контакт з ліками, жінка повинна негайно ретельно вимити частину тіла, яка мала контакт з ліками, і звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Фінджуве не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ліки Фінджуве містить етанол
Цей ліки містить у 1 розпиленні 25 мг етанолу (96%), що відповідає концентрації 0,5 мг/мікролітр (55%).
Це може спричиняти печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати ліки Фінджуве

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Залежно від того, яка частина шкіри голови уражена випаданням волосся, лікар може призначити від 1 до 4 розпилювань ліків на добу для застосування на різних ділянках шкіри. Не слід застосовувати більше ніж 4 розпилення на добу.
Ліки Фінджуве призначені для застосування на шкіру. Їх слід застосовувати виключно на шкіру голови.
Фінджуве складається з двох окремих частин: пляшки з прикріпленим помпним пристроєм та конуса. Ці елементи потрібно з’єднати перед першим застосуванням ліків. Перед першим застосуванням ліків слід уважно ознайомитися з інструкцією з експлуатації пристрою, наведеною нижче.
Перед застосуванням ліків переконайтеся, що волосся та шкіра голови повністю сухі. Ліки Фінджуве повинні застосовуватися самостійно пацієнтом. Якщо призначено більше ніж 1 розпилення, наступні розпилення слід застосовувати на ділянки шкіри, які не перекриваються.
Не слід розпилювати розчин на інші ділянки тіла, окрім шкіри голови. Після нанесення ліків Фінджуве їх слід залишити на шкірі принаймні на 6 годин.
Можливе перенесення ліків Фінджуве шляхом контакту з тканиною, руками або іншими поверхнями та предметами. Слід уникати контакту лікованої шкіри голови з подушкою, шоломом, ковпаком тощо до повного висихання шкіри.
Ліки Фінджуве можуть передатися з тіла пацієнта іншій особі, якщо вона торкнеться шкіри голови, яка лікувалася цим препаратом, або інших поверхонь, що контактували з ліками. Якщо такий контакт відбувся, ця особа повинна негайно ретельно вимити частину тіла, яка контактувала з ліками.
Ліки Фінджуве слід зберігати в безпечному місці, недоступному для дітей. Членів родини та інших осіб, які мають доступ до місця зберігання ліків, слід попередити про необхідність дотримання заходів обережності щодо контакту з ліками.
Компоненти та спосіб збирання аерозольного дозатора

Спосіб збирання аерозольного дозатора

A Підігнати та натиснути
Підігніть конус до кнопки помпи та міцно натисніть.

B Правильне збирання
Аерозольний дозатор зібраний правильно, якщо після натискання
чутно клацання, а розпилювальний наконечник помпи розташований
у центральній частині конуса,

C Правильне збирання
нижня частина кнопки помпи вирівняна з нижньою частиною конуса,
без щілини між ними.

D Неправильне збирання, щілина. Слід вирівняти
положення деталей та натиснути знову.
Якщо під час збирання не чутно клацання або якщо видно
щілину між нижньою частиною кнопки помпи та конусом,
слід вирівняти положення деталей та знову натиснути.
Пуск помпи

• Після збирання аерозольного дозатора перед першим використанням слід перевірити роботу помпи. Якщо аерозольний дозатор не використовувався протягом 2 тижнів або більше, роботу помпи слід знову перевірити. Перевіряти роботу помпи перед кожним застосуванням не потрібно.
• Щоб перевірити роботу помпи вперше, натисніть на помпу 4 рази великим пальцем або вказівним пальцем, спрямувавши струмінь аерозолю в раковину. Потім слід промити раковину водою. Щоб знову перевірити роботу помпи після періоду не використання тривалістю 2 тижні або більше, слід натиснути на помпу лише 1 раз.
• Не можна розпилювати ліки Фінджуве у напрямку обличчя.
• Якщо під час збирання або перевірки роботи пристрою з нього вилився розчин, слід вимити поверхню, на якій він міг залишитися.

Перевірка роботи помпи. Не можна розпилювати ліки у напрямку обличчя

Застосування дози

• Залежно від розміру ділянки голови, ураженої алопецією, лікар може призначити від 1 до 4 розпилювань ліків на добу.
• Не потрібно струшувати пляшку перед застосуванням ліків.
• Аерозольний дозатор слід тримати так, щоб конус щільно прилягав до шкіри голови, щоб уникнути розпорошення розчину в повітрі.
• Натисніть 1 раз на помпу до кінця, щоб отримати 1 розпилення.
• Переміщуйте конус на інші ділянки шкіри, щоб застосувати наступні дози, залежно від кількості розпилювань, призначених лікарем. Ділянка наступного застосування не повинна перекриватися з ділянкою, на яку вже були нанесені ліки.
• Після застосування ліків не слід знімати конус з помпи. Слід поставити дозатор у коробку.
• Після застосування не слід змивати ліки Фінджуве принаймні 6 годин.

Конус щільно прилягає до шкіри голови

Переміщуйте конус на наступну ділянку шкіри,
щоб ліковані ділянки не перекривалися
Слід уникати контакту рук або інших частин тіла з ліками Фінджуве. Усі інші частини тіла, окрім шкіри голови, які мали контакт з ліками, слід негайно ретельно вимити.
Якщо конус забруднився, його слід протерти чистою сухою серветкою. Серветку слід безпечно викинути та ретельно вимити руки.
Доза та кількість днів лікування залежно від дози
Пляшка містить до 180 розпилювань. Кількість днів лікування залежить від призначеної дози, яка може становити від 1 до 4 розпилювань на добу. Не слід застосовувати ліки з пляшки після 180 розпилювань, оскільки залишок розчину в пляшці може не забезпечити повної дози, що зменшить ефект лікування.

• Рекомендовану дозу та пов’язану з цим кількість днів лікування до повного використання препарату буде вказано на коробці фармацевтом.
• У день початку лікування препаратом Фінджуве слід зробити нотатку в календарі щодо рекомендованої дози (від 1 до 4 розпилювань) та обчислити, коли знадобиться нова пляшка препарату. Перш ніж препарат закінчиться, слід звернутися до лікаря, щоб уникнути перерви в лікуванні.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фінджуве
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фінджуве, слід звернутися до лікаря. Препарат Фінджуве не діятиме швидше чи краще, якщо його застосовувати частіше, ніж один раз на добу, проте при цьому може збільшитися ймовірність виникнення побічних ефектів.
Пропуск застосування препарату Фінджуве
У разі пропуску застосування препарату Фінджуве не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущених процедур. Необхідно продовжувати застосовувати препарат у дозі, рекомендованій лікарем.
Припинення застосування препарату Фінджуве
Ефекти лікування можуть проявитися лише через 3 місяці. Важливо продовжувати застосування препарату Фінджуве так довго, як це рекомендує лікар. У разі припинення застосування препарату Фінджуве, ймовірно, відбудеться втрата відновлених волосся.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який інший препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Свербіж або почервоніння шкіри голови

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Зниження концентрації чоловічих гормонів (дігідротестостерону) у крові

Під час застосування препарату Фінджуве можуть виникати й інші побічні ефекти, що спостерігалися під час прийому фінастериду внутрішньо. До них належать:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), такі як: висипання на шкірі, свербіж, набряк навколо рота (ангіоневротичний набряк)
• Знижений настрій
• Тривожність
• Відчуття серцебиття (перебої в роботі серця)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Почутливість і збільшення молочних залоз
• Біль у яєчках
• Кров у спермі (гематоспермія)
• Зниження статевого потягу
• Труднощі з ерекцією
• Порушення еякуляції, зокрема зменшення кількості еякуляту
• Неплідність

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Фінджуве

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці пляшки після скорочення «EXP». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарський засіб Фінджуве містить спирт і, отже, є легкозаймистим. Не слід розпорошувати лікарський засіб поблизу відкритого вогню або під час куріння.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фінджуве

• Діючою речовиною лікарського засобу є фінастерид. 1 мл розчину містить 2,275 мг фінастериду. Кожне розпилення подає 50 мкл розчину, що відповідає 114 мкг фінастериду.
• Інші складові: етанол 96%, очищена вода, пропіленгліколь, гідроксипропілхітозан.

Як виглядає лікарський засіб Фінджуве та що містить упаковка
Лікарський засіб Фінджуве — це безбарвний, прозорий, трохи липкий розчин для застосування у вигляді аерозолю на шкіру.
Розміри упаковок:
1 пляшка (180 доз) з механічним розпилювачем та окремим наконечником
3 пляшки (3 x 180 доз) з механічними розпилювачами та 3 окремими наконечниками
Перед першим використанням наконечник необхідно приєднати до помпи пляшки, як описано в розділі 3.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Polichem S.A.
50, Val Fleuri
L-1526 Люксембург
Виробник
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 1 and 3,
21465, Рейнбек,
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина Finjuve für Männer 2,275 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung
Болгарія Финюве за мъже 2,275 mg/ml спрей за кожа, разтвор
Finjuve for men 2.275 mg/ml cutaneous spray, solution
Чехія Fynzur 2.275 mg/ml kožní sprej, roztok
Угорщина Fynzur férfiaknak 2,275 mg/ml külsőleges oldatos spray
Італія CARETOPIC 2.275 mg/ml spray cutaneo, soluzione
Люксембург Finjuve für Männer 2,275 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung
Польща Фінджуве
Португалія Finasterida Cantabria 2.275 mg/ml Solução para Pulverização Cutânea
Румунія Finjuve pentru bărbați 2,275 mg/ml spray cutanat, soluție
Словаччина Finjuve pre mužov 2,275 mg/ml dermálny roztokový sprej
Іспанія Alocare 2,275 mg/ml Solución para pulverización cutánea
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Телефон: +48 22 417 92 00