Finjuve

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Finjuve, 2,275 mg/ml, aerosol per uso cutaneo, soluzione
Finasteridum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Finjuve e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Finjuve
3. Come usare Finjuve
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Finjuve
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Finjuve e a cosa serve

Finjuve contiene finasteride come principio attivo. Viene applicato sul cuoio capelluto con perdita di capelli, mediante un erogatore aerosol costituito da una bottiglia con pompetta e un cono.
Finjuve è utilizzato per il trattamento dell'alopecia androgenetica di grado lieve e moderato (nota anche come calvizie di tipo maschile). Finjuve aumenta la crescita dei capelli sul cuoio capelluto e previene la ulteriore perdita dei capelli negli uomini. Finjuve è destinato all'uso esclusivo negli uomini di età compresa tra 18 e 41 anni.
L'alopecia di tipo maschile è un problema comune. Si ritiene che tra le cause vi sia una combinazione di fattori genetici e di un particolare ormone, il diidrotestosterone (DHT). Nell'alopecia di tipo maschile, nel cuoio capelluto calvo sono presenti quantità aumentate di DHT. Si ritiene che questo ormone contribuisca ad accorciare il tempo di crescita del capello e al diradamento dei capelli. I follicoli piliferi diventano più piccoli (miniaturizzazione) e la calvizie diventa sempre più evidente.
Finjuve riduce la concentrazione di DHT nel cuoio capelluto. Ciò aiuta a invertire il processo di calvizie, favorendo una maggiore crescita dei capelli e prevenendo la ulteriore perdita dei capelli.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Finjuve

Quando non utilizzare il medicinale Finjuve

• se il paziente è allergico al finasteride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• nelle donne in stato di gravidanza o che potrebbero rimanere incinte. Il medicinale Finjuve non deve essere utilizzato nelle donne.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Finjuve, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Possibilità di trasferimento del medicinale Finjuve
Questo medicinale può causare malformazioni degli organi genitali nel feto di sesso maschile se la sostanza attiva, il finasteride, viene assorbita attraverso la pelle nel corpo di una donna in gravidanza. È necessario evitare che una donna incinta o che potrebbe rimanere incinta tocchi la pelle trattata con questo medicinale. Si deve informare la donna di non toccare le superfici esposte al contatto con Finjuve.
Se si verifica un contatto con il medicinale Finjuve, la donna deve immediatamente lavare accuratamente la parte del corpo esposta al medicinale.
I bambini e gli adolescenti non devono entrare in contatto con Finjuve; tuttavia, se il contatto dovesse verificarsi, devono immediatamente lavare accuratamente la parte del corpo esposta al medicinale.

Effetto sull'antigene prostatico specifico (PSA)
Se al paziente viene effettuato un esame del livello di antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue come test di screening per il cancro alla prostata, il paziente deve informare il medico che sta assumendo Finjuve, poiché ciò può influire sull'interpretazione dei risultati.

Effetto sull'ormone maschile diidrotestosterone (DHT)
Finjuve riduce la concentrazione nel sangue dell'ormone maschile DHT, spesso anche al di sotto dei valori normali. Tuttavia, ciò si verifica meno frequentemente e la riduzione è minore rispetto all'utilizzo del finasteride in compresse. Gli effetti indesiderati di tipo disturbi sessuali, noti per verificarsi con l'uso di finasteride in compresse, potrebbero anche manifestarsi durante l'uso di Finjuve, ma con minore probabilità (vedere paragrafo 4). Pertanto, è necessario seguire le raccomandazioni del medico riguardo al dosaggio. Non si deve superare la dose di 4 erogazioni al giorno.

Cancro al seno
Sebbene nei studi clinici non sia stato osservato cancro al seno negli uomini trattati con Finjuve, casi sono stati riportati durante il trattamento con finasteride in compresse. In caso di comparsa di qualsiasi cambiamento al seno, come noduli, dolore, ingrandimento del seno o secrezione dal capezzolo, è necessario consultare immediatamente il medico.

Cambiamenti dell'umore e depressione
Sebbene nei studi clinici non siano stati osservati cambiamenti dell'umore nei pazienti trattati con Finjuve, questi sono stati riportati durante il trattamento con finasteride in compresse. In caso di comparsa di sintomi come abbassamento dell'umore, depressione o pensieri suicidi, è necessario consultare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Finjuve non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Non esistono dati che dimostrino l'efficacia e la sicurezza del finasteride nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Finjuve e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Se il paziente utilizza altri prodotti topici, come cosmetici, prodotti con filtri solari o altri medicinali topici, non deve utilizzare contemporaneamente Finjuve sulla stessa area della pelle.

Gravidanza
Il medicinale Finjuve non deve essere utilizzato nelle donne.
Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero rimanere incinte devono evitare di toccare la pelle trattata con Finjuve o altre superfici esposte al contatto con Finjuve. Vedere il paragrafo "Possibilità di trasferimento del medicinale Finjuve" sopra. Se si verifica un contatto diretto con il medicinale, la donna deve immediatamente lavare accuratamente la parte del corpo esposta e contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Finjuve non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Finjuve contiene etanolo
Questo medicinale contiene 25 mg di etanolo (96%) per 1 erogazione, corrispondente a una concentrazione di 0,5 mg/microlitro (55%). Può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.

3. Come utilizzare il medicinale Finjuve

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
A seconda dell’estensione dell’area del cuoio capelluto interessata dalla perdita di capelli, il medico consiglierà da 1 a 4 erogazioni del medicinale al giorno da applicare su diverse zone della cute. Non superare mai la dose di 4 erogazioni al giorno.
Finjuve è un medicinale per uso cutaneo, da applicare esclusivamente sul cuoio capelluto.
Finjuve è composto da due parti distinte: una bottiglia con pompetta applicatore e un cono. Queste parti devono essere assemblate prima del primo utilizzo del medicinale. Prima di utilizzare il medicinale per la prima volta, leggere attentamente le istruzioni per l’uso del dispositivo riportate di seguito.
Prima dell’applicazione, assicurarsi che i capelli e il cuoio capelluto siano completamente asciutti. Il medicinale Finjuve deve essere applicato dal paziente stesso. Se sono indicate più di un’erogazione, le erogazioni successive devono essere applicate su zone della cute non sovrapposte.
Non spruzzare la soluzione su altre parti del corpo oltre al cuoio capelluto. Dopo l’applicazione di Finjuve, lasciare il medicinale agire sulla cute per almeno 6 ore.
È possibile che il medicinale Finjuve si trasferisca per contatto con tessuti, mani o altre superfici e oggetti. Si raccomanda di evitare il contatto tra il cuoio capelluto trattato e cuscini, caschi, berretti ecc. fino a quando la cute non sia completamente asciutta.
Il medicinale Finjuve potrebbe trasferirsi dal paziente a un’altra persona se questa entra in contatto con il cuoio capelluto trattato o con altre superfici esposte al medicinale. In caso di contatto accidentale, la persona interessata deve lavare immediatamente e accuratamente la parte del corpo venuta a contatto con il medicinale.
Il medicinale Finjuve deve essere conservato in un luogo sicuro, fuori dalla portata dei bambini. I membri della famiglia e altre persone che hanno accesso al luogo di conservazione del medicinale devono essere informati della necessità di adottare precauzioni per evitare il contatto con il prodotto.

Componenti e montaggio dell’applicatore aerosol

Modalità di montaggio dell’applicatore aerosol

A Inserire e premere
Inserire il cono sulla pompetta e premere con forza.

B Montaggio corretto
L’applicatore aerosol è montato correttamente quando, premendo, si sente un clic e la bocchetta della pompetta si trova al centro del cono.

C Montaggio corretto
La parte inferiore della pompetta è allineata con la parte inferiore del cono, senza alcuno spazio tra di esse.

D Montaggio errato, spazio presente. Allineare correttamente le parti e premere nuovamente.
Se durante il montaggio non si sente il clic o se è visibile uno spazio tra la parte inferiore della pompetta e il cono, allineare correttamente le parti e premere nuovamente.

Avviamento della pompetta

• Dopo aver assemblato l’applicatore aerosol, prima del primo utilizzo, verificare il funzionamento della pompetta. Se l’applicatore aerosol non è stato utilizzato per 2 settimane o più, il funzionamento della pompetta dovrà essere nuovamente verificato. Non è necessario verificare il funzionamento della pompetta prima di ogni utilizzo.
• Per verificare il funzionamento della pompetta per la prima volta, premere la pompetta 4 volte con il pollice o l’indice, dirigendo il getto dell’aerosol verso il lavandino. Sciacquare quindi il lavandino con acqua. Per verificare nuovamente il funzionamento dopo un periodo di inutilizzo di almeno 2 settimane, premere la pompetta una sola volta.
• Non spruzzare mai il medicinale Finjuve verso il viso.
• Se durante il montaggio o la verifica del dispositivo fuoriesce della soluzione, lavare immediatamente la superficie su cui potrebbe essersi depositata.

Verifica del funzionamento della pompetta. Non spruzzare il medicinale verso il viso

Applicazione della dose

• A seconda dell’estensione dell’area del cuoio capelluto interessata dalla calvizie, il medico consiglierà da 1 a 4 erogazioni del medicinale al giorno.
• Non è necessario agitare la bottiglia prima dell’uso.
• Tenere l’applicatore aerosol in modo che il cono aderisca al cuoio capelluto, per evitare la dispersione della soluzione nell’aria.
• Premere completamente la pompetta una volta per ottenere un’erogazione.
• Spostare il cono su altre zone del cuoio capelluto per applicare le dosi successive, in base al numero di erogazioni prescritte dal medico. Le zone successive non devono sovrapporsi a quelle già trattate.
• Dopo l’applicazione, non rimuovere il cono dalla pompetta. Riporre l’applicatore nella confezione.
• Dopo l’applicazione, non lavare il medicinale Finjuve per almeno 6 ore.

Il cono aderisce al cuoio capelluto

Spostare il cono sulla successiva zona del cuoio capelluto, in modo che le aree trattate non si sovrappongano
Si raccomanda di evitare che le mani o altre parti del corpo vengano a contatto con il medicinale Finjuve. Qualsiasi parte del corpo diversa dal cuoio capelluto che dovesse entrare in contatto con il medicinale deve essere lavata immediatamente e accuratamente.
Se il cono dovesse sporcarsi, pulirlo con un panno asciutto e pulito. Smaltire il panno in modo sicuro e lavare accuratamente le mani.

Dose e durata del trattamento in base alla dose
La bottiglia contiene fino a 180 erogazioni. La durata del trattamento dipende dalla dose prescritta, che può variare da 1 a 4 erogazioni al giorno. Non utilizzare il medicinale dalla bottiglia dopo 180 erogazioni, poiché la quantità residua di soluzione potrebbe non garantire una dose completa, riducendo così l’efficacia del trattamento.

• Il dosaggio raccomandato e il corrispondente numero di giorni di trattamento fino all'esaurimento del medicinale verranno indicati sulla confezione dal farmacista.
• Nel giorno in cui si inizia il trattamento con Finjuve, prendere nota sul calendario del dosaggio raccomandato (da 1 a 4 erogazioni) e calcolare quando sarà necessaria una nuova bottiglia del medicinale. Prima che il medicinale finisca, contattare il medico per evitare interruzioni del trattamento.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Finjuve
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Finjuve, rivolgersi al medico. Il medicinale Finjuve non agirà più rapidamente né in modo più efficace se assunto più di una volta al giorno, ma potrebbe aumentare la probabilità di effetti indesiderati.
Omissione della somministrazione di Finjuve
Se si dimentica di applicare il medicinale Finjuve, non si deve assumere una dose doppia per recuperare l'applicazione dimenticata. Continuare a utilizzare il medicinale alla dose prescritta dal medico.
Interruzione del trattamento con Finjuve
Gli effetti del trattamento possono manifestarsi solo dopo 3 mesi. È importante continuare a utilizzare Finjuve per tutto il tempo indicato dal medico. Se si interrompe il trattamento con Finjuve, è probabile che i capelli recuperati vengano nuovamente persi.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti)

• Prurito o arrossamento della cute del cuoio capelluto

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)

• Riduzione della concentrazione di ormoni maschili (dihidrotestosterone) nel sangue

Durante il trattamento con Finjuve possono verificarsi anche altri effetti indesiderati osservati con l'assunzione orale di finasteride. Tra questi:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore intorno alla bocca (angioedema)
• Depressione dell'umore
• Ansia
• Palpitazioni
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Tumefazione e dolore al seno
• Dolore ai testicoli
• Presenza di sangue nello sperma (ematospermia)
• Riduzione del desiderio sessuale
• Difficoltà di erezione
• Disturbi dell'eiaculazione, compresa riduzione del volume dell'eiaculato
• Infertilità

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Finjuve

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sull'etichetta della bottiglia dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Il medicinale Finjuve contiene alcol e pertanto è infiammabile. Non vaporizzare il medicinale in prossimità di fiamme libere o durante il fumo di tabacco.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Finjuve

• Il principio attivo è finasteride. 1 ml di soluzione contiene 2,275 mg di finasteride. Ogni erogazione eroga 50 microlitri di soluzione, corrispondenti a 114 microgrammi di finasteride.
• Gli altri componenti sono: etanolo 96%, acqua depurata, glicole propilenico, idrossipropilchitosano.

Come si presenta Finjuve e contenuto della confezione
Finjuve è una soluzione incolore, trasparente, leggermente viscosa, per applicazione cutanea sotto forma di aerosol.
Confezioni disponibili:
1 flacone (180 dosi) con pompa spray meccanica e applicatore separato
3 flaconi (3 x 180 dosi) con pompa spray meccanica e 3 applicatori separati
Prima del primo utilizzo, l'applicatore deve essere applicato alla pompa del flacone secondo le istruzioni riportate al punto 3.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Polichem S.A.
50, Val Fleuri
L-1526 Lussemburgo
Produttore
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 1 e 3,
21465 Reinbek,
Germania
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Finjuve für Männer 2,275 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung
Bulgaria Финюве за мъже 2,275 mg/ml спрей за кожа, разтвор
Finjuve for men 2.275 mg/ml cutaneous spray, solution
Repubblica Ceca Fynzur 2.275 mg/ml kožní sprej, roztok
Ungheria Fynzur férfiaknak 2,275 mg/ml külsőleges oldatos spray
Italia CARETOPIC 2.275 mg/ml spray cutaneo, soluzione
Lussemburgo Finjuve für Männer 2,275 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung
Polonia Finjuve
Portogallo Finasterida Cantabria 2.275 mg/ml Solução para Pulverização Cutânea
Romania Finjuve pentru bărbați 2,275 mg/ml spray cutanat, soluție
Slovacchia Finjuve pre mužov 2,275 mg/ml dermálny roztokový sprej
Spagna Alocare 2,275 mg/ml Solución para pulverización cutánea
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Egis Pharmaceuticals PLC
Numero di telefono: +48 22 417 92 00