Finjuve

Prospecto: información para el usuario

Finjuve, 2,275 mg/ml, aerosol cutáneo, solución
Finasterida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Finjuve y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Finjuve
3. Cómo usar Finjuve
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Finjuve
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Finjuve y para qué se utiliza

Finjuve contiene como principio activo finasterida. Se aplica sobre el cuero cabelludo afectado por pérdida de cabello mediante un aplicador en aerosol compuesto por un frasco con bomba y un cono.
Finjuve se utiliza para tratar la alopecia androgenética de grado leve a moderado (también conocida como calvicie de patrón masculino). Finjuve estimula el crecimiento del cabello en el cuero cabelludo y previene la pérdida progresiva del cabello en hombres. Finjuve está indicado exclusivamente para hombres entre 18 y 41 años de edad.
La alopecia de patrón masculino es un problema frecuente. Se cree que su causa principal es una combinación de factores genéticos y de un determinado hormona, la dihidrotestosterona (DHT). En la alopecia de patrón masculino, el cuero cabelludo afectado presenta niveles elevados de DHT. Se considera que esta hormona contribuye a acortar el período de crecimiento del cabello y al adelgazamiento del mismo. Los folículos pilosos se reducen de tamaño (miniaturización) y la calvicie se hace cada vez más evidente.
Finjuve reduce la concentración de DHT en el cuero cabelludo. Esto ayuda a revertir el proceso de calvicie, favoreciendo el crecimiento del cabello y evitando la pérdida progresiva del mismo.

2. Información importante antes de utilizar Finjuve

Cuándo no debe utilizarse Finjuve

• si el paciente tiene alergia a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas. No se debe utilizar Finjuve en mujeres.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Finjuve, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Posibilidad de transferencia de Finjuve
Este medicamento puede causar malformaciones congénitas en los órganos genitales del feto masculino si la sustancia activa del medicamento, la finasterida, es absorbida a través de la piel y entra en el organismo de una mujer embarazada. Debe evitarse el contacto con la piel tratada con este medicamento por parte de una mujer embarazada o que pueda quedar embarazada.
Asimismo, se debe advertir a la mujer que no toque las superficies expuestas a Finjuve.
Si se produce contacto con Finjuve, la mujer debe lavar inmediatamente y con cuidado la zona del cuerpo que ha estado en contacto con el medicamento.
Los niños y adolescentes no deben tener contacto con Finjuve; sin embargo, si se produce contacto con el medicamento, deben lavar inmediatamente y con cuidado la zona del cuerpo expuesta al medicamento.

Efecto sobre el antígeno prostático específico (PSA)
Si el paciente se somete a pruebas de detección del nivel de antígeno prostático específico (PSA) en sangre como examen de cribado para cáncer de próstata, debe informar al médico de que está utilizando Finjuve, ya que esto puede ser relevante para la interpretación de los resultados.

Efecto sobre la hormona masculina dihidrotestosterona (DHT)
Finjuve reduce la concentración de la hormona masculina DHT en sangre, a menudo incluso por debajo de los valores normales. Sin embargo, esto ocurre con menor frecuencia y la disminución es menor que con el uso de finasterida en comprimidos. Los efectos adversos relacionados con alteraciones sexuales, que se sabe que pueden ocurrir con el uso de finasterida en comprimidos, también podrían presentarse durante el tratamiento con Finjuve, aunque es menos probable (ver apartado 4). Por ello, debe seguirse estrictamente la dosis recomendada por el médico. No se debe utilizar una dosis superior a 4 pulverizaciones al día.

Cáncer de mama
Aunque en los estudios clínicos no se observó cáncer de mama en hombres tratados con Finjuve, se han descrito casos durante el tratamiento con finasterida en comprimidos. Si se observan cambios en las mamas, como nódulos, dolor, aumento del tamaño o secreción por el pezón, debe consultarse inmediatamente al médico.

Alteraciones del estado de ánimo y depresión
Aunque en los estudios clínicos no se observaron alteraciones del estado de ánimo en pacientes tratados con Finjuve, se han descrito durante el tratamiento con finasterida en comprimidos. Si aparecen síntomas como tristeza, depresión o pensamientos suicidas, debe consultarse inmediatamente al médico.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Finjuve en niños y adolescentes. No existen datos que indiquen la eficacia y seguridad de la finasterida en niños y adolescentes menores de 18 años.

Finjuve y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si el paciente utiliza otros productos tópicos, como cosméticos, productos con filtros solares u otros medicamentos tópicos, no debe utilizar Finjuve en la misma zona de la piel.

Embarazo
No se debe utilizar Finjuve en mujeres.
Las mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas deben evitar el contacto con la piel tratada con Finjuve u otras superficies expuestas a Finjuve. Véase el apartado "Posibilidad de transferencia de Finjuve" anterior. Si se produce contacto directo con el medicamento, la mujer debe lavar inmediatamente y con cuidado la zona del cuerpo expuesta y ponerse en contacto con su médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Finjuve no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.

Finjuve contiene etanol
Este medicamento contiene 25 mg de etanol (96%) por pulverización, lo que equivale a una concentración de 0,5 mg/microlitro (55%). Esto puede provocar escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar el medicamento Finjuve

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dependiendo de la extensión del cuero cabelludo afectado por la caída del cabello, el médico recomendará de 1 a 4 pulverizaciones del medicamento al día, para aplicar en distintas zonas de la piel. No debe utilizarse una dosis superior a 4 pulverizaciones al día.
El medicamento Finjuve está destinado para uso tópico. Debe aplicarse exclusivamente sobre la piel del cuero cabelludo.
Finjuve consta de dos partes separadas: un frasco con bomba incorporada y un cono. Estos elementos deben ensamblarse antes de la primera utilización del medicamento. Antes de usar el medicamento por primera vez, debe leerse cuidadosamente toda la instrucción de uso del dispositivo que se describe a continuación.
Antes de aplicar el medicamento, debe asegurarse de que el cabello y la piel del cuero cabelludo estén completamente secos. El medicamento Finjuve debe aplicarse por el propio paciente. Si se recomienda más de una pulverización, las aplicaciones sucesivas deben realizarse en zonas de la piel que no se superpongan entre sí.
No debe pulverizarse la solución sobre otras partes del cuerpo distintas del cuero cabelludo. Tras la aplicación del medicamento Finjuve, debe dejarse actuar sobre la piel durante al menos 6 horas.
Es posible que el medicamento Finjuve se transfiera al entrar en contacto con tejidos, manos u otras superficies u objetos. Debe evitarse el contacto entre la zona tratada del cuero cabelludo y almohadas, cascos, gorras, etc., hasta que la piel esté completamente seca.
El medicamento Finjuve podría transferirse desde el cuerpo del paciente a otra persona si ésta toca el cuero cabelludo tratado con este medicamento u otras superficies expuestas al medicamento. En caso de que se produzca tal contacto, la persona afectada debe lavar inmediatamente con cuidado la zona del cuerpo que haya estado en contacto con el medicamento.
El medicamento Finjuve debe guardarse en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños. Debe advertirse a los miembros de la familia y a otras personas que tengan acceso al lugar donde se almacena el medicamento sobre la necesidad de adoptar medidas de precaución respecto al contacto con el producto.

Componentes y montaje del aplicador en aerosol

Modo de montaje del aplicador en aerosol

A Ajustar y presionar
Ajuste el cono al pulsador de la bomba y presiónelo firmemente.

B Montaje correcto
El aplicador en aerosol está correctamente montado si al presionar se oye un clic y la boquilla de pulverización de la bomba queda centrada en el cono.

C Montaje correcto
La parte inferior del pulsador de la bomba queda alineada con la parte inferior del cono, sin ninguna separación entre ambos.

D Montaje incorrecto, separación. Debe alinearse la posición de las piezas y presionarse nuevamente.
Si durante el montaje no se oye el clic o si se observa una separación entre la parte inferior del pulsador de la bomba y el cono, deben alinearse las piezas y presionarse de nuevo.

Puesta en marcha de la bomba

• Tras montar el aplicador en aerosol, antes de la primera utilización debe comprobarse el funcionamiento de la bomba. Si el aplicador en aerosol no se ha utilizado durante 2 semanas o más, debe volver a comprobarse su funcionamiento. No es necesario comprobar el funcionamiento de la bomba antes de cada uso.
• Para comprobar por primera vez el funcionamiento de la bomba, presione la bomba 4 veces con el pulgar o el dedo índice, dirigiendo el chorro de aerosol hacia el lavabo. A continuación, enjuague el lavabo con agua. Para volver a comprobar el funcionamiento tras un período de no utilización de 2 semanas o más, presione la bomba solo 1 vez.
• No debe pulverizarse el medicamento Finjuve hacia la cara.
• Si durante el montaje o la comprobación del dispositivo se derrama la solución, debe limpiarse la superficie donde pudiera haberse acumulado.

Comprobación del funcionamiento de la bomba
No debe pulverizarse el medicamento hacia la cara

Aplicación de la dosis

• Dependiendo del tamaño de la zona del cuero cabelludo afectada por la alopecia, el médico recomendará de 1 a 4 pulverizaciones del medicamento al día.
• No es necesario agitar el frasco antes de usar el medicamento.
• El aplicador en aerosol debe mantenerse de forma que el cono quede en contacto con la piel del cuero cabelludo, para evitar la dispersión de la solución en el aire.
• Presione una vez completamente la bomba para obtener una pulverización.
• Desplace el cono hacia otras zonas de la piel para aplicar las siguientes dosis, según el número de pulverizaciones indicadas por el médico. La zona de aplicación siguiente no debe superponerse con la zona ya tratada.
• Tras la aplicación del medicamento, no debe retirarse el cono de la bomba. El aplicador debe guardarse en su caja.
• Tras la aplicación, no debe lavarse el medicamento Finjuve durante al menos 6 horas.

El cono en contacto con la piel del cuero cabelludo

Deslice el cono hacia la siguiente zona de la piel,
de forma que las áreas tratadas no se superpongan
Debe evitarse que las manos u otras partes del cuerpo entren en contacto con el medicamento Finjuve. Cualquier otra parte del cuerpo distinta del cuero cabelludo que entre en contacto con el medicamento debe lavarse inmediatamente con cuidado.
Si el cono se ensucia, debe limpiarse con una toallita limpia y seca. La toallita debe desecharse de forma segura y las manos deben lavarse cuidadosamente.

Dosis y duración del tratamiento según la dosis

El frasco contiene hasta 180 pulverizaciones. La duración en días del tratamiento depende de la dosis prescrita, que puede oscilar entre 1 y 4 pulverizaciones al día. No debe utilizarse el medicamento del frasco después de haber realizado 180 pulverizaciones, ya que la cantidad de solución restante en el frasco podría no garantizar una dosis completa, lo que reduciría la eficacia del tratamiento.

• La dosis recomendada y el número de días de tratamiento correspondiente, hasta el agotamiento completo del medicamento, serán anotados en el envase por el farmacéutico.
• En la fecha de inicio del tratamiento con Finjuve, debe hacerse una anotación en el calendario sobre la dosis recomendada (de 1 a 4 pulverizaciones) y calcular cuándo será necesaria una nueva botella del medicamento. Antes de que el medicamento se agote, debe ponerse en contacto con el médico para evitar interrupciones en el tratamiento.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Finjuve
Si se utiliza una dosis superior a la recomendada de Finjuve, debe consultarse al médico. El medicamento Finjuve no actuará más rápido ni mejor si se utiliza con mayor frecuencia que una vez al día, pero podría aumentar la probabilidad de presentar efectos adversos.
Omisión de la aplicación de Finjuve
Si se omite la aplicación de Finjuve, no debe aplicarse una dosis doble para compensar las aplicaciones omitidas. Debe continuar utilizando el medicamento con la dosis recomendada por el médico.
Interrupción del uso de Finjuve
Los efectos del tratamiento pueden no hacerse evidentes hasta pasados 3 meses. Es importante continuar utilizando Finjuve durante el tiempo que el médico lo recomiende. Si se interrumpe el tratamiento con Finjuve, es probable que se pierda el cabello recuperado.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Picor o enrojecimiento del cuero cabelludo

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución de la concentración de hormonas masculinas (dihidrotestosterona) en sangre

Durante el uso de Finjuve también pueden presentarse otros efectos adversos observados durante la administración oral de finasterida. Entre ellos se incluyen:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), tales como: erupción cutánea, picor, hinchazón alrededor de la boca (angioedema)
• Estado de ánimo deprimido
• Ansiedad
• Sensación de latidos cardíacos (palpitaciones)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Sensibilidad e incremento del tamaño de las mamas
• Dolor testicular
• Presencia de sangre en el semen (hematospermia)
• Disminución del deseo sexual
• Dificultades para lograr o mantener la erección
• Trastornos de la eyaculación, incluyendo una cantidad reducida de eyaculado
• Infertilidad

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Finjuve

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en la etiqueta del frasco, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
Finjuve contiene alcohol y, por tanto, es inflamable. No pulverizar el medicamento cerca de una llama abierta ni durante el consumo de tabaco.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni mediante la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Finjuve

• El principio activo del medicamento es finasterida. 1 ml de solución contiene 2,275 mg de finasterida. Cada pulverización suministra 50 microlitros de solución, lo que equivale a 114 microgramos de finasterida.
• Los demás componentes son: etanol 96 %, agua purificada, glicol propilénico, hidroxipropilquitosano.

Aspecto del medicamento Finjuve y contenido del envase
Finjuve es un medicamento que se presenta como una solución incolora, transparente y ligeramente viscosa, para pulverización cutánea (sobre el cuero cabelludo).
Tamaños de envases:
1 botella (180 dosis) con bomba pulverizadora mecánica y cono separado
3 botellas (3 x 180 dosis) con bomba pulverizadora mecánica y 3 conos separados
Antes del primer uso, el cono debe colocarse en la bomba de la botella según las instrucciones descritas en el apartado 3.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Polichem S.A.
50, Val Fleuri
L-1526 Luxemburgo
Fabricante
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 1 y 3,
21465, Reinbek,
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Finjuve für Männer 2,275 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung
Bulgaria Финюве за мъже 2,275 mg/ml спрей за кожа, разтвор
Finjuve for men 2.275 mg/ml cutaneous spray, solution
República Checa Fynzur 2.275 mg/ml kožní sprej, roztok
Hungría Fynzur férfiaknak 2,275 mg/ml külsőleges oldatos spray
Italia CARETOPIC 2.275 mg/ml spray cutaneo, soluzione
Luxemburgo Finjuve für Männer 2,275 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung
Polonia Finjuve
Portugal Finasterida Cantabria 2.275 mg/ml Solução para Pulverização Cutânea
Rumanía Finjuve pentru bărbați 2,275 mg/ml spray cutanat, soluție
Eslovaquia Finjuve pre mužov 2,275 mg/ml dermálny roztokový sprej
España Alocare 2,275 mg/ml Solución para pulverización cutánea

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Egis Pharmaceuticals PLC
Teléfono: +48 22 417 92 00