Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Фіндартс Дуо, 0,5 мг + 0,4 мг, капсули, тверді
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фіндартс Дуо та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фіндартс Дуо
Як застосовувати лікарський засіб Фіндартс Дуо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фіндартс Дуо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фіндартс Дуо та для чого його застосовують

Фіндартс Дуо застосовується у чоловіків із збільшеним простатою ( добро-якісною
гіперплазією простати ) — недоброякісним збільшенням простати, спричиненим
надмірним утворенням гормону, що називається дігідротестостероном.
Фіндартс Дуо є поєднанням двох різних лікарських засобів: дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин — до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами альфа-адренергічних рецепторів.
Збільшення простати може призводити до виникнення проблем із сечовипусканням,
таких як утруднене сечовипускання та частіше сечовипускання. Також може спостерігатися
уповільнення відтоку сечі та слабкий струмінь сечі. У разі відсутності лікування може виникнути
повне блокування відтоку сечі ( гостре затримання сечі ). Така ситуація вимагає
негайного початку лікування. У деяких випадках необхідно хірургічне втручання
з метою видалення простати або зменшення її розміру.
Дутастерид зменшує утворення гормону, що називається дігідротестостероном, що призводить до зменшення розміру простати та полегшення симптомів. Завдяки такій дії дутастерид зменшує ризик гострого затримання сечі та необхідності хірургічного втручання. Дія тамсулозину полягає у розслабленні м’язів у межах простати, що полегшує відтік сечі та призводить до швидкого полегшення симптомів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фіндартс Дуо

Коли не застосовувати препарат Фіндартс Дуо

якщо пацієнт — жінка, оскільки цей препарат призначений лише для чоловіків,
якщо пацієнт — дитина або особа віком до 18 років,
якщо у пацієнта є алергія на дутастерид, інші ліки з групи інгібіторів 5-альфа-редуктази, тамсулозин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є низький кров’яний тиск, що спричиняє запаморочення, відчуття непритомності або втрату свідомості (ортостатична гіпотензія),
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки.

➔ Якщо хоча б одна з наведених вище умов стосується пацієнта, не слід приймати цей препарат до тих пір,
доки не проконсультуєтесь з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фіндартс Дуо слід проконсультуватися з лікарем.

У деяких клінічних дослідженнях виявлено більше випадків серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид разом із ліками з групи альфа-адреноблокаторів (наприклад, тамсулозин), порівняно з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-адреноблокатор. Серцева недостатність означає порушення здатності серця перекачувати кров.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання печінки. Якщо у пацієнта виникло захворювання печінки, під час застосування препарату Фіндартс Дуо може знадобитися проведення додаткових обстежень.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання нирок.
Операція катаракти (помутніння кришталика). Якщо у пацієнта планується хірургічне видалення катаракти, лікар може порадити припинити застосування препарату Фіндартс Дуо за певний час до операції. Перед операцією слід повідомити офтальмолога, чи приймав або приймає пацієнт препарат Фіндартс Дуо або тамсулозин. Лікар застосує відповідні заходи обережності, щоб запобігти ускладненням під час операції.
Жінкам, дітям і підліткам заборонено торкатися пошкоджених капсул препарату Фіндартс Дуо, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену ділянку слід негайно промити водою з милом.
Слід використовувати презерватив під час статевого акту. Виявлено наявність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають Фіндартс Дуо. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Встановлено, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності.
Фіндартс Дуо впливає на визначення рівня простат-специфічного антигену (англ. prostate specific antigen, PSA), яке іноді проводять для діагностики раку простати. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити це дослідження. Якщо у пацієнта визначається рівень PSA, слід повідомити лікареві про прийом препарату Фіндартс Дуо. У пацієнтів, які приймають препарат Фіндартс Дуо, слід регулярно визначати рівень PSA.
У клінічному дослідженні з участьою пацієнтів із підвищеним ризиком раку простати у пацієнтів, які приймали дутастерид, діагностували тяжку форму раку простати частіше, ніж у пацієнтів, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на тяжку форму раку простати не є цілком зрозумілим.
Фіндартс Дуо може спричиняти збільшення та болючість грудей. Якщо ці симптоми стають неприємними або якщо з’являються вузлики в грудях або виділення з соска, слід звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки серйозного стану, наприклад, раку груди.

Зміни настрою та депресія
Повідомлялося про виникнення погіршення настрою, депресії та, рідше, суїцидальних думок у пацієнтів,
які приймали інші ліки з цієї ж терапевтичної групи (інгібітори 5-альфа-редуктази) перорально. Якщо
виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
➔ У разі запитань щодо застосування препарату Фіндартс Дуо слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Взаємодія препарату Фіндартс Дуо з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Фіндартс Дуо разом із такими ліками:

інші ліки з групи альфа-адреноблокаторів (використовуються для лікування доброзичливого гіперплазії простати або високого кров’яного тиску).

Не рекомендується приймати препарат Фіндартс Дуо разом із такими ліками:

кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з препаратом Фіндартс Дуо та збільшувати ймовірність виникнення
небажаних ефектів. До таких ліків належать:

інгібітори ФДЕ5 [використовуються для викликання або підтримання ерекції (збудження)], такі як варденафіл, цитрат силденафілу та тадалафіл;
верапаміл або дилтіазем (використовуються для лікування високого кров’яного тиску);
рітонавір або індинафір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
недазодон (антидепресант);
циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби);
варфарин (використовується для лікування тромбів);
еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій);
пароксетин (антидепресант);
тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій);
диклофенак (використовується для лікування запальних станів і болю).

➔ Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який з цих ліків.
Фіндартс Дуо, харчування, напої та алкоголь
Препарат Фіндартс Дуо слід приймати через 30 хвилин після одного й того ж прийому їжі щодня.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Прийом препарату Фіндартс Дуо жінками є протипоказаним.
Жінкам, які вагітні (або можуть бути вагітними), заборонено торкатися пошкоджених капсул.
Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливе ризик
існує протягом перших 16 тижнів вагітності.
Слід використовувати презерватив під час статевого акту. Виявлено наявність дутастериду в
спермі чоловіків, які приймають Фіндартс Дуо. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою.
Встановлено, що Фіндартс Дуо зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість
сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у чоловіків.
➔ Якщо вагітна жінка мала контакт з препаратом Фіндартс Дуо, слід звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
У деяких пацієнтів препарат Фіндартс Дуо може спричиняти запаморочення, що може негативно впливати на
здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
➔ Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Фіндартс Дуо містить барвник хіноліновий жовтий (Е110)
Препарат Фіндартс Дуо містить барвник — хіноліновий жовтий (Е110), який може спричиняти алергічні
реакції.
Препарат Фіндартс Дуо містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Фіндартс Дуо

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Нерегулярне застосування ліку може впливати на контрольні результати рівня ПСА. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки ліків слід застосовувати
Рекомендована доза ліку — одна капсула один раз на добу, через 30 хвилин після того самого прийому їжі кожного дня.
Як застосовувати лік
Капсулу слід проковтнути цілком, запиваючи водою. Капсули не слід жувати і не слід відкривати. Контакт із вмістом капсул може спричинити біль у порожнині рота або біль у горлі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Фіндартс Дуо
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, кількості капсул ліку Фіндартс Дуо, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліку Фіндартс Дуо
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти наступну капсулу у звичайний час.
Припинення застосування ліку Фіндартс Дуо
Не слід припиняти застосування ліку Фіндартс Дуо, доки цього не порадить лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічні реакції
Симптоми алергічної реакції можуть включати:

висип на шкірі (який може свербіти);
крурпицю;
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.

➔ Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря та
припинити застосування препарату Фіндартс Дуо.
Запаморочення, відчуття непритомності та втрати свідомості
Фіндартс Дуо може викликати запаморочення, відчуття непритомності або в окремих випадках —
втрату свідомості. До того, як буде впевнено, як препарат діє на конкретного пацієнта, слід дотримуватися обережності
під час зміни положення тіла з лежачого або сидячого на сидяче або стояче, особливо під час прокидання вночі. Якщо виникнуть запаморочення або відчуття непритомності, слід сісти або лягти та почекати, доки симптоми не зникнуть.
Серйозні шкірні реакції
Симптоми серйозної шкірної реакції можуть бути такими:

поширений висип з пухирями та шкірою, що лущиться, особливо в області ротової порожнини, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

➔ Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря та
припинити застосування препарату Фіндартс Дуо.
Часті: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 чоловіків, які приймають Фіндартс Дуо:

імпотенція (неможливість отримати або підтримувати ерекцію) ;
зниження статевого потягу (лібідо) ;
труднощі з еякуляцією, зокрема зменшення об’єму сперми під час еякуляції ;
збільшення або болючість молочних залоз (гінекомастія) ;
запаморочення. У невеликої кількості людей зазначені побічні ефекти можуть зберігатися навіть після припинення прийому препарату Фіндартс Дуо.

Нечасті: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 чоловіків, які приймають Фіндартс Дуо:

серцева недостатність (менш ефективна робота серця. Можливі такі симптоми, як задишка, сильна втома та набряки в області щиколоток та ніг);
низький артеріальний тиск у вертикальному положенні;
прискорене серцебиття ( палітації );
запори, діарея, блювота, нудота;
слабкість або втрата сили;
головний біль;
свербіж або закладеність носа, риніт ( запалення слизової оболонки носа );
висип на шкірі, кропив’янка, свербіж;
втрата волосся (зазвичай тілесного волосся) або надмірний ріст волосся.

Рідкісні: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 чоловіків, які приймають Фіндартс Дуо:

набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг ( ангіоневротичний набряк );
втрата свідомості.

Дуже рідкісні: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 чоловіків, які приймають Фіндартс Дуо:

тривала болісна ерекція ( приапізм );
серйозні шкірні реакції ( синдром Стівенса-Джонсона ).

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникли у невеликої кількості чоловіків, але їх точна частота невідома (на підставі наявних даних частоту не можна оцінити):

порушення або прискорений ритм серця (аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь);
утруднене дихання ( задишка );
депресія;
біль і набряк яєєк;
носові кровотечі;
сильний висип на шкірі;
зміни зору ( нечітке бачення або проблеми із зором );
сухість у роті.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фіндартс Дуо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
пляшці після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фіндартс Дуо
Діючими речовинами лікарського засобу є дутастерид та тамсулозину гідрохлорид.
Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
Інші складові:

тверді капсули: корпус: гіпромелоза, каррагінан, калію хлорид, титану діоксид (E 171), заліза оксид чорний (E 172), заліза оксид червоний (E 172).
кришка: гіпромелоза, каррагінан, калію хлорид, титану діоксид (E 171), хіноліновий жовтий (E 110), заліза оксид червоний (E 172).

м’яка капсула з дутастеридом:
гліцеролу монооктілокапронокапрат (тип I) та бутилгідрокситолуен (E 321).
склад капсули: желатин (160 Bloom), гліцерол, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172).
вміст гранул з тамсулозину гідрохлоридом:
целюлоза мікрокристалічна (Ph-101), тальк, дисперсія сополімеру метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) 30% (містить 0,7% лаурілсульфату натрію та 2,3% полісорбату 80), триацетин, кальцію стеарат.
чорний друкований чорнило:
лак (E 904), заліза оксид чорний (E 172), калію гідроксид.
Як виглядає лікарський засіб Фіндартс Дуо та що містить упаковка
Капсула, тверда.
Тверді капсули розміру „00” з помаранчевою непрозорою кришкою із написом „DTT”, нанесеним чорним чорнилом, та коричневим непрозорим дном із написом „0,5/0,4”, нанесеним чорним чорнилом. Довжина становить приблизно 23,5 мм.
Кожна капсула містить одну матову, жовту, непрозору, подовжену, м’яку желатинову капсулу з дутастеридом, що містить прозору, безбарвну або світло-жовту липку олію, та білі або майже білі гранули тамсулозину гідрохлориду.
Лікарський засіб Фіндартс Дуо доступний у блистерах та пляшках з HDPE, упакованих у картонні коробки.
Розміри упаковок:
Блистери: 7, 30, 50 та 90 твердих капсул.
Пляшки HDPE: 30, 90 та 500 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локал 27
01-909 Варшава
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалія
Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Dutasteride/Tamsulosine HCl AB 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules
Франція: Dutastéride/Tamsulosine Arrow 0,5 mg/0,4 mg, gélule
Німеччина: Dutasterid/Tamsulosin PUREN 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
Нідерланди: Dutasteride/Tamsulosine HCl Aurobindo 0,5/0,4 mg, harde capsules
Польща: Фіндартс Дуо
Португалія: Dutasterida + Tansulosina Aurovitas
Іспанія: Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG