Финдартс дуо: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Финдартс Дуо, 0,5 мг + 0,4 мг, капсулы твёрдые
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Финдартс Дуо и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Финдартс Дуо
Как принимать препарат Финдартс Дуо
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Финдартс Дуо
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Финдартс Дуо и для чего он применяется

Финдартс Дуо применяется у мужчин с увеличенной предстательной железой ( доброкачественной гиперплазией предстательной железы ) — доброкачественным разрастанием предстательной железы, вызванным избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостероном. Препарат Финдартс Дуо представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств: дутастерид и тамсулозин. Дутастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин — к группе препаратов, называемых антагонистами альфа-адренергических рецепторов.

Увеличение предстательной железы может привести к нарушениям мочеиспускания, таким как затруднённое мочеиспускание и более частое мочеиспускание. Также может наблюдаться замедление потока мочи и слабая струя мочи. При отсутствии лечения может произойти полная блокада оттока мочи ( острое задержание мочи ). Такая ситуация требует немедленного начала лечения. В некоторых случаях необходима хирургическая операция по удалению предстательной железы или уменьшению её размеров.

Дутастерид уменьшает образование гормона, называемого дигидротестостероном, что приводит к уменьшению размера предстательной железы и облегчению симптомов. Благодаря такому действию дутастерид снижает риск острого задержания мочи и необходимости хирургического вмешательства. Действие тамсулозина заключается в расслаблении мышц в области предстательной железы, что облегчает отток мочи и способствует быстрому уменьшению симптомов.

2. Важная информация перед применением препарата Финдарц Дуо

Когда не следует применять препарат Финдарц Дуо

если пациентом является женщина, поскольку этот препарат предназначен только для мужчин;
если пациентом является ребёнок или лицо в возрасте до 18 лет;
если у пациента имеется аллергия на дутастерид, другие препараты из группы ингибиторов 5-альфа-редуктазы, тамсулозин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдается низкое артериальное давление, вызывающее головокружение, ощущение головной тяжести или обморок (ортостатическая гипотензия);
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени.

➔ Если какое-либо из вышеперечисленного относится к пациенту, не следует принимать этот препарат до тех пор, пока не будет проведена консультация с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Финдарц Дуо необходимо обсудить это с врачом.

В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид в сочетании с препаратом из группы, называемой альфа-адреноблокаторами (например, тамсулозин), регистрировалось более частое развитие сердечной недостаточности по сравнению с пациентами, принимавшими только дутастерид или только альфа-адреноблокаторы. Сердечная недостаточность означает нарушение способности сердца перекачивать кровь.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется заболевание печени. При наличии заболеваний печени во время применения препарата Финдарц Дуо может потребоваться проведение дополнительных обследований.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется заболевание почек.
Операция по поводу катаракты (помутнения хрусталика). Если у пациента планируется хирургическая операция по удалению катаракты, врач может порекомендовать временно прекратить приём препарата Финдарц Дуо до операции. Перед операцией необходимо сообщить офтальмологу, принимает ли пациент или ранее принимал препарат Финдарц Дуо или тамсулозин. Врач примет соответствующие меры предосторожности для предотвращения осложнений во время операции.
Женщинам, детям и подросткам запрещается прикасаться к повреждённым капсулам препарата Финдарц Дуо, поскольку активное вещество может всасываться через кожу. В случае контакта с кожей загрязнённый участок следует немедленно промыть водой с мылом.
Следует использовать презерватив во время полового акта. У мужчин, принимающих препарат Финдарц Дуо, в сперме был обнаружен дутастерид. Если партнёрша беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта со спермой, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Установлено, что дутастерид вызывает снижение числа сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности.
Препарат Финдарц Дуо влияет на уровень простат-специфического антигена (prostate specific antigen, PSA), который иногда определяют для диагностики рака предстательной железы. Несмотря на это, врач может сознательно назначить проведение этого анализа. Если у пациента определяется уровень PSA, необходимо сообщить врачу о приёме препарата Финдарц Дуо. У пациентов, принимающих препарат Финдарц Дуо, необходимо регулярно определять уровень PSA.
В ходе клинического исследования у пациентов с повышенным риском рака предстательной железы у тех, кто принимал дутастерид, чаще диагностировали тяжёлую форму рака предстательной железы, чем у пациентов, не принимавших дутастерид. Влияние дутастеридa на тяжёлую форму рака предстательной железы до конца не выяснено.
Препарат Финдарц Дуо может вызывать увеличение и болезненность молочных желёз. Если эти симптомы становятся неприятными или появляются уплотнения в молочных желёзах или выделения из сосков, необходимо обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки серьёзного состояния, например, рака молочной железы.

Изменения настроения и депрессия
У пациентов, принимавших внутрь другие препараты из той же терапевтической группы (ингибиторы 5-альфа-редуктазы), сообщалось о снижении настроения, депрессии и, реже, о суицидальных мыслях. Если появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

➔ При возникновении вопросов, касающихся применения препарата Финдарц Дуо, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Взаимодействие препарата Финдарц Дуо с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

Не следует принимать препарат Финдарц Дуо вместе со следующими лекарственными средствами:

другие препараты из группы альфа-адреноблокаторов (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать препарат Финдарц Дуо вместе со следующими лекарственными средствами:

кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с препаратом Финдарц Дуо и увеличивать вероятность возникновения побочных эффектов. К таким препаратам относятся:

ингибиторы ФДЭ-5 [применяются для вызывания или поддержания эрекции (возбуждения)], такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил;
верапамил или дилтиазем (применяются при лечении высокого артериального давления);
ритонавир или индинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
итраконазол или кетоконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
нефазодон (антидепрессант);
циметидин (применяется при лечении язвенной болезни);
варфарин (применяется при лечении тромбозов);
эритромицин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций);
пароксетин (антидепрессант);
тербинафин (применяется при лечении грибковых инфекций);
диклофенак (применяется при лечении воспалительных состояний и боли).

➔ Следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из этих препаратов.

Препарат Финдарц Дуо, пища, напитки и алкоголь
Препарат Финдарц Дуо следует принимать через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Приём препарата Финдарц Дуо женщинами противопоказан.
Женщинам в положении (или которые могут быть беременными) запрещается прикасаться к повреждённым капсулам.
Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особенно высокий риск существует в первые 16 недель беременности.
Следует использовать презерватив во время полового акта. У мужчин, принимающих препарат Финдарц Дуо, в сперме был обнаружен дутастерид. Если партнёрша беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта со спермой.
Установлено, что препарат Финдарц Дуо вызывает снижение числа сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности у мужчин.
➔ Если женщина в положении имела контакт с препаратом Финдарц Дуо, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов препарат Финдарц Дуо может вызывать головокружение, что может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
➔ Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Финдарц Дуо содержит краситель хинолиновый жёлтый (Е110)
Препарат Финдарц Дуо содержит краситель — хинолиновый жёлтый (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

Препарат Финдарц Дуо содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну твёрдую капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Findarts Duo

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Нерегулярный прием препарата может влиять на контрольные показатели уровня ПСА. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько препарата следует применять
Рекомендуемая доза препарата — одна капсула один раз в сутки, через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.
Как применять препарат
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсулы нельзя разжёвывать и открывать. Контакт с содержимым капсул может вызвать боль в полости рта или боль в горле.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Findarts Duo
При случайном приёме большего количества капсул препарата Findarts Duo, чем рекомендовано, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Findarts Duo
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую капсулу необходимо принять в обычное время.
Прекращение применения препарата Findarts Duo
Не следует прекращать применение препарата Findarts Duo, если это не порекомендует врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Аллергические реакции
Симптомы аллергической реакции могут включать:

сыпь на коже (которая может сопровождаться зудом);
крапивницу;
отёк век, лица, губ, рук или ног.

➔ При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и
прекратить применение препарата Финдартс Дуо.
Головокружение, ощущение головной тяжести и обморок
Препарат Финдартс Дуо может вызывать головокружение, ощущение головной тяжести или, в редких случаях,
обморок. До тех пор, пока пациент не убедится, как препарат на него влияет, следует соблюдать осторожность
при смене положения тела из лежачего или сидячего в сидячее или стоячее, особенно при пробуждении ночью. При возникновении головокружения или ощущения головной тяжести в любое время во время лечения следует сесть или лечь и подождать, пока симптомы не исчезнут.
Тяжёлые кожные реакции
Симптомы тяжёлой кожной реакции могут быть следующими:

обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно в области ротовой полости, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

➔ При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и
прекратить применение препарата Финдартс Дуо.
Частые: могут наблюдаться не чаще, чем у 1 из 10 мужчин, принимающих Финдартс Дуо:

импотенция (неспособность достичь или сохранить эрекцию) ;
снижение полового влечения (либидо) ;
трудности с эякуляцией, включая уменьшение объёма спермы при эякуляции ;
увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия) ;
головокружение. У небольшого числа людей указанные побочные эффекты могут сохраняться даже после прекращения приёма препарата Финдартс Дуо.

Нечастые: могут наблюдаться не чаще, чем у 1 из 100 мужчин, принимающих Финдартс Дуо:

сердечная недостаточность (снижение эффективности работы сердца. Возможны такие симптомы, как одышка, сильная утомляемость и отёки в области лодыжек и ног);
низкое артериальное давление в положении стоя;
учащённое сердцебиение ( сердцебиение );
запоры, диарея, рвота, тошнота;
слабость или потеря силы;
головная боль;
зуд или заложенность носа, насморк ( воспаление слизистой оболочки носа );
сыпь на коже, крапивница, зуд;
выпадение волос (обычно на теле) или рост волос.

Редкие: могут наблюдаться не чаще, чем у 1 из 1 000 мужчин, принимающих Финдартс Дуо:

отёк век, лица, губ, рук или ног ( ангионевротический отёк );
обморок.

Очень редкие: могут наблюдаться не чаще, чем у 1 из 10 000 мужчин, принимающих Финдартс Дуо:

продолжительная болезненная эрекция ( приапизм );
тяжёлые кожные реакции ( синдром Стивенса-Джонсона ).

Другие побочные действия
Другие побочные действия наблюдались у небольшой группы мужчин, однако их точная частота неизвестна (на основании имеющихся данных частота не может быть оценена):

нарушение или учащённый сердечный ритм (аритмия, тахикардия или мерцательная аритмия);
затруднённое дыхание ( одышка );
депрессия;
боль и отёк яичек;
кровотечение из носа;
сильная сыпь на коже;
нарушения зрения ( неясное зрение или проблемы со зрением );
сухость во рту.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Финдартс Дуо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
на бутылочке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Финдартс Дуо
Действующими веществами препарата являются дутастерид и тамсулозина гидрохлорид.
Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества:

твердая капсула: корпус: гипромеллоза, каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), черный оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172); колпачок: гипромеллоза, каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый (Е 110), красный оксид железа (Е 172).

мягкая капсула с дутастеридом:
моноокаприлокапрониан глицерина (тип I) и бутилгидрокситолуол (Е 321).
состав капсулы: желатин (160 Bloom), глицерол, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172).
содержимое пеллетов с гидрохлоридом тамсулозина:
микрокристаллическая целлюлоза (Ph-101), тальк, дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30% (содержит 0,7% лаурилсульфата натрия и 2,3% полисорбата 80), триацетин, стеарат кальция.
чернила для печати:
шеллак (Е 904), черный оксид железа (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Финдартс Дуо и что содержит упаковка
Капсула, твердая.
Твердые капсулы размера «00» с непрозрачным оранжевым колпачком с надписью «DTT», нанесенной черными чернилами, и непрозрачным коричневым дном с надписью «0,5/0,4», нанесенной черными чернилами. Длина капсулы составляет около 23,5 мм.
Каждая капсула содержит одну матовую, желтую, непрозрачную, продолговатую мягкую желатиновую капсулу дутастерида, содержащую прозрачное, бесцветное или светло-желтое липкое масло, а также белые или почти белые гранулы гидрохлорида тамсулозина.
Лекарственный препарат Финдартс Дуо выпускается в блистерах и флаконах из ПНД, упакованных в картонные коробки.

Размеры упаковок:
Блистеры: 7, 30, 50 и 90 твердых капсул.
Флаконы ПНД: 30, 90 и 500 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
Польша

Производитель/Импортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалия
Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Dutasteride/Tamsulosine HCl AB 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules
Франция: Dutastéride/Tamsulosine Arrow 0,5 mg/0,4 mg, gélule
Германия: Dutasterid/Tamsulosin PUREN 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
Нидерланды: Dutasteride/Tamsulosine HCl Aurobindo 0,5/0,4 mg, harde capsules
Польша: Финдартс Дуо
Португалия: Dutasterida + Tansulosina Aurovitas
Испания: Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG