Findarts Duo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Findarts Duo, 0,5 mg + 0,4 mg, capsule rigide
Dutasteride + Cloridrato di tamsulosina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Findarts Duo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Findarts Duo
3. Come prendere Findarts Duo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Findarts Duo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Findarts Duo e a cosa serve

Findarts Duo è indicato negli uomini con iperplasia prostatica benigna ( ingrandimento non tumorale della prostata ),
una condizione caratterizzata da un aumento della prostata causato dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.
Findarts Duo è una combinazione di due diversi principi attivi: dutasteride e tamsulosina. Il dutasteride appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa-reduttasi, mentre la tamsulosina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.
L’ingrandimento della prostata può causare problemi nella minzione, come difficoltà a urinare, minzione più frequente, flusso urinario ridotto o debole. In assenza di trattamento, potrebbe verificarsi un blocco completo del flusso urinario ( ritenzione urinaria acuta ). Questa condizione richiede un trattamento immediato. In alcuni casi potrebbe essere necessario un intervento chirurgico per rimuovere o ridurre le dimensioni della prostata.
Il dutasteride riduce la produzione dell’ormone chiamato diidrotestosterone, determinando così una riduzione delle dimensioni della prostata e un miglioramento dei sintomi. Grazie a questo effetto, il dutasteride riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di interventi chirurgici. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli presenti nella prostata, favorendo così il flusso urinario e un rapido sollievo dei sintomi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Findarts Duo

Quando non utilizzare Findarts Duo

• se il paziente è una donna, poiché questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini;
• se il paziente è un bambino o un soggetto di età inferiore ai 18 anni;
• se il paziente è allergico al dutasteride, ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della 5-alfa-reduttasi, alla tamsulosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di ipotensione che causa capogiri, sensazione di svenimento o svenimenti (ipotensione ortostatica);
• se il paziente soffre di grave malattia epatica.

➔ Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente, non deve assumere questo medicinale fino a quando non avrà consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare Findarts Duo, parli con il medico.

• In alcuni studi clinici è stato osservato un numero maggiore di casi di insufficienza cardiaca in pazienti che assumevano dutasteride insieme a un medicinale appartenente al gruppo dei bloccanti alfa-adrenergici (come la tamsulosina), rispetto ai pazienti che assumevano soltanto dutasteride o soltanto un medicinale appartenente al gruppo dei bloccanti alfa-adrenergici. L'insufficienza cardiaca indica un'incapacità del cuore di pompare correttamente il sangue.
• Informi il medico se soffre di malattia epatica. Se ha una malattia epatica, potrebbe essere necessario effettuare esami aggiuntivi durante il trattamento con Findarts Duo.
• Informi il medico se soffre di malattia renale.
• Intervento chirurgico per cataratta. Se è previsto un intervento chirurgico per rimuovere la cataratta, il medico potrebbe consigliarle di sospendere temporaneamente Findarts Duo prima dell'intervento. Informi l'oculista prima dell'intervento se sta assumendo o ha assunto in passato Findarts Duo o tamsulosina. Il medico adotterà le opportune precauzioni per prevenire complicazioni durante l'intervento.
• Le donne, i bambini e gli adolescenti non devono toccare capsule danneggiate di Findarts Duo, poiché la sostanza attiva può essere assorbita attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, l'area contaminata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.
• Utilizzi un preservativo durante il rapporto sessuale. È stato riscontrato dutasteride nello sperma degli uomini che assumono Findarts Duo. Se la partner è incinta o potrebbe essere incinta, eviti l'esposizione al contatto con lo sperma, poiché il dutasteride può alterare lo sviluppo del feto di sesso maschile. È stato dimostrato che il dutasteride riduce il numero degli spermatozoi, il volume dello sperma e la mobilità degli spermatozoi. Ciò può portare a una riduzione della fertilità.
• Findarts Duo influenza il dosaggio dell'antigene specifico prostatico (PSA, prostate specific antigen), talvolta effettuato per diagnosticare il cancro alla prostata. Nonostante ciò, il medico potrebbe decidere intenzionalmente di richiedere questo esame. Se il paziente deve effettuare il dosaggio del PSA, informi il medico che sta assumendo Findarts Duo. Nei pazienti che assumono Findarts Duo, il livello di PSA deve essere monitorato regolarmente.
• In uno studio clinico condotto su pazienti con un rischio aumentato di cancro alla prostata, nei pazienti che assumevano dutasteride è stato diagnosticato più frequentemente un cancro alla prostata in forma grave rispetto ai pazienti che non assumevano dutasteride. L'effetto del dutasteride sul cancro alla prostata in forma grave non è chiaro.
• Findarts Duo può causare ingrandimento e dolore al seno. Se questi sintomi diventano fastidiosi o se compaiono noduli al seno o secrezione dal capezzolo, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbero essere segni di una condizione grave, come il cancro al seno.

Modificazioni dell'umore e depressione

Sono stati segnalati disturbi dell'umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti che assumevano per via orale altri medicinali dello stesso gruppo terapeutico (inibitori della 5-alfa-reduttasi). Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni.

➔ In caso di domande riguardo all'uso di Findarts Duo, consulti il medico o il farmacista.

Findarts Duo e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.

Non assuma Findarts Duo con i seguenti medicinali:

• altri medicinali appartenenti al gruppo dei bloccanti dei recettori alfa-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'iperplasia prostatica o dell'ipertensione arteriosa).

L'assunzione di Findarts Duo non è raccomandata con i seguenti medicinali:

• chetocanazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine).

Alcuni medicinali possono interagire con Findarts Duo, aumentando il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:

• inibitori della PDE5 [utilizzati per indurre o mantenere l'erezione (erezione)], come vardenafil, citrato di sildenafil e tadalafil;
• verapamil o diltiazem (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa);
• ritonavir o indinavir (utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV);
• itraconazolo o chetocanazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
• nefazodone (antidepressivo);
• cimetidina (utilizzata nel trattamento dell'ulcera peptica);
• warfarin (utilizzato nel trattamento dei coaguli sanguigni);
• eritromicina (antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni);
• paroxetina (antidepressivo);
• terbinafina (utilizzata nel trattamento delle infezioni fungine);
• diclofenac (utilizzato nel trattamento delle infiammazioni e del dolore).

➔ Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.

Findarts Duo, cibo, bevande e alcol

Findarts Duo deve essere assunto 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L'uso di Findarts Duo nelle donne è controindicato.

Le donne in gravidanza (o che potrebbero essere in gravidanza) non devono toccare capsule danneggiate.
Il dutasteride può essere assorbito attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo del feto di sesso maschile. Il rischio è particolarmente elevato durante le prime 16 settimane di gravidanza.

Utilizzi un preservativo durante il rapporto sessuale. È stato riscontrato dutasteride nello sperma degli uomini che assumono Findarts Duo. Se la partner è incinta o potrebbe essere incinta, eviti l'esposizione al contatto con lo sperma.

È stato dimostrato che Findarts Duo riduce il numero degli spermatozoi, il volume dello sperma e la mobilità degli spermatozoi. Ciò può portare a una riduzione della fertilità negli uomini.

➔ Se una donna in gravidanza entra in contatto con Findarts Duo, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcuni pazienti, Findarts Duo può causare capogiri, che potrebbero influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

➔ Se dovesse manifestarsi questo sintomo, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

Findarts Duo contiene il colorante giallo chinino (E110)

Findarts Duo contiene un colorante – il giallo chinino (E110) – che può provocare reazioni di ipersensibilità.

Findarts Duo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Findarts Duo

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
L'assunzione irregolare del medicinale può influire sui risultati dei controlli del livello di PSA.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è una capsula assunta una volta al giorno, 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.
Come assumere il medicinale
La capsula deve essere ingoiata intera con acqua. Le capsule non devono essere masticate né aperte.
Il contatto con il contenuto delle capsule può causare dolore al cavo orale o mal di gola.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Findarts Duo
In caso di assunzione di una quantità superiore a quella raccomandata di capsule di Findarts Duo, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Findarts Duo
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione di una dose. Assumere la capsula successiva all’ora abituale.
Interruzione del trattamento con Findarts Duo
Non interrompere il trattamento con Findarts Duo a meno che non sia consigliato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Reazioni di ipersensibilità
I sintomi di una reazione di ipersensibilità possono includere:

• eruzioni cutanee (che possono essere pruriginose);
• orticaria;
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, mani o piedi.

➔ Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico e
interrompere l’assunzione del medicinale Findarts Duo.
Capogiri, sensazione di stordimento e svenimento
Findarts Duo può causare capogiri, sensazione di stordimento o, nei casi rari, svenimento. Finché non si è certi di come il medicinale agisce sul singolo paziente, è necessario prestare cautela quando si cambia posizione dal decubito o seduta alla posizione seduta o eretta, in particolare al risveglio notturno. In caso di capogiri o sensazione di stordimento, in qualsiasi momento durante il trattamento, è necessario sedersi o sdraiarsi e attendere che i sintomi scompaiano.
Reazioni cutanee gravi
I sintomi di una reazione cutanea grave possono essere i seguenti:

• ampia eruzione cutanea con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare nelle zone della bocca, del naso, degli occhi e degli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

➔ Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico e
interrompere l’assunzione del medicinale Findarts Duo.
Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 su 10 uomini che assumono Findarts Duo:

• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione) ;
• riduzione del desiderio sessuale (libido) ;
• difficoltà nell’eiaculazione, compresa la riduzione della quantità di sperma durante l’eiaculazione;
• ingrandimento o dolore delle ghiandole mammarie (ginecomastia) ;
• capogiri. In un piccolo numero di persone, questi effetti indesiderati possono persistere anche dopo l’interruzione del medicinale Findarts Duo.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 uomini che assumono Findarts Duo:

• insufficienza cardiaca (ridotta efficienza del cuore. Possibili sintomi come mancanza di respiro, affaticamento estremo e gonfiore alle caviglie e alle gambe);
• bassa pressione sanguigna in posizione eretta;
• battito cardiaco accelerato ( palpitazioni );
• stitichezza, diarrea, vomito, nausea;
• debolezza o perdita di forza;
• mal di testa;
• prurito o ostruzione nasale, raffreddore ( infiammazione della mucosa nasale );
• eruzione cutanea, orticaria, prurito;
• perdita di capelli (in genere dei peli corporei) o crescita eccessiva dei peli.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 uomini che assumono Findarts Duo:

• gonfiore di palpebre, viso, labbra, mani o piedi ( angioedema );
• svenimento.

Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 uomini che assumono Findarts Duo:

• erezione prolungata e dolorosa ( priapismo );
• reazioni cutanee gravi ( sindrome di Stevens-Johnson ).

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di uomini, ma la loro frequenza esatta non è nota (in base ai dati disponibili, la frequenza non può essere stimata):

• ritmo cardiaco irregolare o accelerato (aritmia, tachicardia o fibrillazione atriale);
• difficoltà respiratorie ( dispnea );
• depressione;
• dolore e gonfiore dei testicoli;
• epistassi;
• forte eruzione cutanea;
• alterazioni della vista ( visione offuscata o problemi visivi );
• secchezza della bocca.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Findarts Duo

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sul flacone dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Findarts Duo
I principi attivi di questo medicinale sono dutasteride e cloridrato di tamsulosina.
Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
Gli altri componenti sono:

• capsula rigida: corpo: ipromellosa, carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172); cappuccio: ipromellosa, carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), giallo chinolina (E 110), ossido di ferro rosso (E 172).

capsula molle contenente dutasteride:
Monocaprilocaprinato di glicerolo (Tipo I) e butilidrossitoluene (E 321).
composizione della capsula: gelatina (160 Bloom), glicerolo, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).
contenuto delle pellets di cloridrato di tamsulosina:
Cellulosa microcristallina (Ph-101), talco, dispersione di copolimero di acido metacrilico- acrilato etilico (1:1) al 30% (contenente 0,7% di laurilsolfato sodico e 2,3% di polisorbato 80), triacetina, stearato di calcio.
inchiostro nero per stampa:
Lacca (E 904), ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio.

Come si presenta Findarts Duo e contenuto della confezione
Capsula rigida.
Capsule rigide di dimensione “00”, con cappuccio arancione opaco con stampa “DTT” in inchiostro nero e corpo bruno opaco con stampa “0,5/0,4” in inchiostro nero. La dimensione è di circa 23,5 mm.
Ogni capsula contiene una capsula molle, gialla, opaca, allungata, contenente un olio trasparente, incolore o leggermente giallastro, e granuli bianchi o quasi bianchi di cloridrato di tamsulosina.
Il medicinale Findarts Duo è disponibile in blister e flaconi in HDPE, confezionati in astucci di cartone.
Confezioni disponibili:
Blister: 7, 30, 50 e 90 capsule rigide.
Flaconi HDPE: 30, 90 e 500 capsule rigide.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Dutasteride/Tamsulosine HCl AB 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules
Francia: Dutastéride/Tamsulosine Arrow 0,5 mg/0,4 mg, gélule
Germania: Dutasterid/Tamsulosin PUREN 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
Olanda: Dutasteride/Tamsulosine HCl Aurobindo 0,5/0,4 mg, harde capsules
Polonia: Findarts Duo
Portogallo: Dutasterida + Tansulosina Aurovitas
Spagna: Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG