Findarts Duo

Prospecto: Información para el usuario

Findarts Duo, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas duras
Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Findarts Duo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Findarts Duo
3. Cómo tomar Findarts Duo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Findarts Duo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Findarts Duo y para qué se utiliza

Findarts Duo se utiliza en hombres con próstata agrandada (hiperplasia benigna de próstata), un crecimiento no canceroso de la próstata causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona. Findarts Duo es la combinación de dos medicamentos diferentes: dutasterida y tamsulosina. La dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa, y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos.

El agrandamiento de la próstata puede provocar problemas para orinar, como dificultad para orinar y necesidad de orinar con más frecuencia. También puede producirse un flujo de orina más lento y un chorro de orina débil. Si no se trata, puede producirse una obstrucción completa del flujo de orina (retención urinaria aguda). Esta situación requiere un tratamiento inmediato. En algunos casos, puede ser necesaria una intervención quirúrgica para extirpar la próstata o reducir su tamaño.

La dutasterida reduce la producción de la hormona llamada dihidrotestosterona, lo que provoca una reducción del tamaño de la próstata y la mejora de los síntomas. Gracias a este efecto, la dutasterida disminuye el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica. La tamsulosina actúa relajando los músculos de la próstata, lo que facilita el flujo de orina y alivia rápidamente los síntomas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Findarts Duo

Cuándo no debe utilizar Findarts Duo

• si el paciente es una mujer, ya que este medicamento está indicado únicamente para hombres,
• si el paciente es un niño o una persona menor de 18 años,
• si el paciente tiene alergia al dutasterida, a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la 5-alfa-reductasa, a la tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece hipotensión arterial que provoque mareos, sensación de vértigo u hipotensión ortostática,
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

➔ Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, no debe tomar este medicamento hasta que
consulte con su médico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Findarts Duo, debe hablar con su médico.

• En algunos estudios clínicos se ha observado una mayor incidencia de insuficiencia cardíaca en pacientes que tomaban dutasterida junto con un medicamento del grupo de los antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos (como la tamsulosina), en comparación con pacientes que tomaban solo dutasterida o solo un antagonista de los receptores alfa-adrenérgicos. La insuficiencia cardíaca implica un mal funcionamiento del bombeo de sangre por parte del corazón.
• Debe informar a su médico si padece una enfermedad hepática. Si ya tiene una enfermedad hepática, puede ser necesario realizar pruebas adicionales durante el tratamiento con Findarts Duo.
• Debe informar a su médico si padece una enfermedad renal.
• Cirugía de cataratas (cristalino nublado). Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica para eliminar una catarata, el médico puede recomendar suspender temporalmente el tratamiento con Findarts Duo antes de la cirugía. Debe informar al oftalmólogo antes de la operación si está tomando o ha tomado previamente Findarts Duo o tamsulosina. El médico adoptará las medidas preventivas adecuadas para evitar complicaciones durante la cirugía.
• Las mujeres, los niños y los adolescentes no deben tocar las cápsulas dañadas de Findarts Duo, ya que la sustancia activa puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
• Debe utilizar un preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Findarts Duo. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitarse la exposición al semen, ya que el dutasterida puede alterar el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que el dutasterida reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad.
• Findarts Duo afecta al nivel del antígeno prostático específico (prostate specific antigen, PSA), una prueba que a veces se realiza para diagnosticar el cáncer de próstata. A pesar de ello, el médico puede decidir indicar esta prueba de forma intencionada. Si al paciente se le realiza la determinación del nivel de PSA, debe informar al médico de que está tomando Findarts Duo. En pacientes que toman Findarts Duo, el nivel de PSA debe monitorizarse regularmente.
• En un estudio clínico realizado con pacientes con un mayor riesgo de cáncer de próstata, se diagnosticó cáncer de próstata de grado elevado con más frecuencia en pacientes que tomaban dutasterida que en aquellos que no la tomaban. El efecto del dutasterida sobre el cáncer de próstata de grado elevado no está claro.
• Findarts Duo puede causar agrandamiento y dolor en las mamas. Si estos síntomas son molestos o si aparecen nódulos en las mamas o secreción por el pezón, debe ponerse en contacto con su médico, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.

Cambios del estado de ánimo y depresión
Se han notificado casos de bajo estado de ánimo, depresión y, raramente, pensamientos suicidas en pacientes que toman por vía oral otros medicamentos del mismo grupo terapéutico (inhibidores de la 5-alfa-reductasa). Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para recibir asesoramiento médico adicional.
➔ Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Findarts Duo, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Findarts Duo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.
No debe tomar Findarts Duo junto con los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos del grupo de los antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar el agrandamiento de la próstata o la hipertensión arterial).

No se recomienda tomar Findarts Duo junto con los siguientes medicamentos:

• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos).

Algunos medicamentos pueden interactuar con Findarts Duo y aumentar el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• inhibidores de la PDE5 [utilizados para provocar o mantener una erección (erección)], como el vardenafil, el citrato de sildenafil y el tadalafil;
• verapamilo o diltiazem (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• ritonavir o indinavir (utilizados para tratar la infección por VIH);
• itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos);
• nefazodona (antidepresivo);
• cimetidina (utilizada para tratar la enfermedad por reflujo o úlceras);
• warfarina (utilizada para tratar coágulos sanguíneos);
• eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones);
• paroxetina (antidepresivo);
• terbinafina (utilizada para tratar infecciones por hongos);
• diclofenaco (utilizado para tratar inflamaciones y dolor).

➔ Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Findarts Duo, alimentos, bebidas y alcohol
Findarts Duo debe tomarse 30 minutos después de la misma comida cada día.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de Findarts Duo en mujeres está contraindicado.
Las mujeres embarazadas (o que puedan estarlo) no deben tocar cápsulas dañadas.
El dutasterida puede absorberse a través de la piel y alterar el desarrollo del feto masculino. El riesgo es especialmente alto durante las primeras 16 semanas de embarazo.
Debe utilizar un preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Findarts Duo. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitarse la exposición al semen.
Se ha demostrado que Findarts Duo reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad en hombres.
➔ Si una mujer embarazada ha estado en contacto con Findarts Duo, debe ponerse en contacto con su médico.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes, Findarts Duo puede causar mareos, lo que puede afectar negativamente a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
➔ Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Findarts Duo contiene el colorante amarillo de quinoleína (E110)
Findarts Duo contiene un colorante: el amarillo de quinoleína (E110), que puede provocar reacciones de hipersensibilidad.
Findarts Duo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, por lo que se considera que es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Findarts Duo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
La administración irregular del medicamento puede influir en los resultados del control del nivel de PSA. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Dosis recomendada
La dosis recomendada es una cápsula tomada una vez al día, 30 minutos después de la misma comida cada día.

Cómo tomar el medicamento
La cápsula debe tragarse entera con agua. No se deben masticar ni abrir las cápsulas.
El contacto con el contenido de las cápsulas puede provocar dolor en la cavidad bucal o dolor de garganta.

Si se toma una cantidad mayor de la recomendada de Findarts Duo
Si se toma una cantidad mayor de cápsulas de Findarts Duo de la recomendada, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Si se olvida tomar el medicamento Findarts Duo
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente cápsula a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Findarts Duo
No debe interrumpirse el tratamiento con Findarts Duo a menos que el médico lo indique.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Reacciones de hipersensibilidad
Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede ser pruriginosa);
• urticaria;
• hinchazón de párpados, cara, labios, manos o pies.

➔ Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y
dejar de tomar el medicamento Findarts Duo.
Mareos, sensación de vértigo y desmayo
Findarts Duo puede provocar mareos, sensación de vértigo o, en casos raros, desmayo. Hasta que se determine cómo le afecta el medicamento, debe tener precaución al cambiar de posición desde tumbado o sentado a sentado o de pie, especialmente si se levanta por la noche. Si durante el tratamiento aparecen mareos o sensación de vértigo, debe sentarse o tumbarse y esperar a que los síntomas desaparezcan.
Reacciones cutáneas graves
Los síntomas de una reacción cutánea grave pueden incluir:

• erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente en la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

➔ Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y
dejar de tomar el medicamento Findarts Duo.
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 hombres que toman Findarts Duo:

• impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección) ;
• disminución del deseo sexual (libido) ;
• dificultades en la eyaculación, incluyendo reducción del volumen de semen durante la eyaculación;
• aumento o dolor en las glándulas mamarias (ginecomastia) ;
• mareos. En un pequeño número de personas, estos efectos adversos pueden persistir incluso después de dejar de tomar Findarts Duo.

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 hombres que toman Findarts Duo:

• insuficiencia cardíaca (funcionamiento menos eficaz del corazón. Pueden aparecer síntomas como dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en tobillos y piernas);
• presión arterial baja en posición de pie;
• latidos cardíacos rápidos (palpitaciones) ;
• estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas;
• debilidad o pérdida de fuerza;
• dolor de cabeza;
• picor o congestión nasal, goteo nasal (inflamación de la mucosa nasal) ;
• erupción cutánea, urticaria, prurito;
• pérdida de cabello (normalmente del vello corporal) o crecimiento excesivo de vello.

Infrecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 hombres que toman Findarts Duo:

• hinchazón de párpados, cara, labios, manos o pies (angioedema) ;
• desmayo.

Muy infrecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 hombres que toman Findarts Duo:

• erección prolongada y dolorosa (priapismo) ;
• reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) .

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han observado en un pequeño número de hombres, aunque su frecuencia exacta no se conoce (según los datos disponibles, la frecuencia no puede estimarse):

• ritmo cardíaco anormal o acelerado (arritmia, taquicardia o fibrilación auricular);
• dificultad para respirar (disnea) ;
• depresión;
• dolor e hinchazón de los testículos;
• hemorragia nasal;
• erupción cutánea intensa;
• alteraciones visuales (visión borrosa o problemas de visión) ;
• sequedad de boca.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Findarts Duo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el frasco, tras la palabra "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Findarts Duo
Las sustancias activas del medicamento son dutasterida y clorhidrato de tamsulosina.
Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
Los demás componentes son:

• cápsula dura: cuerpo: hipromelosa, carragenano, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172). tapa: hipromelosa, carragenano, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 110), óxido de hierro rojo (E 172).

cápsula blanda con dutasterida:
Monocaprilcaproato de glicerol (Tipo I) y butilhidroxitolueno (E 321).
composición de la cápsula: gelatina (160 Bloom), glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
contenido de los gránulos de clorhidrato de tamsulosina:
Celulosa microcristalina (Ph-101), talco, dispersión de copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) al 30 % (contiene 0,7 % de laurilsulfato sódico y 2,3 % de polisorbato 80), triacetina, estearato de calcio.
tinta negra para impresión:
Laca (E 904), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Findarts Duo y contenido del envase
Cápsula dura.
Cápsulas duras de tamaño “00”, con tapa naranja, opaca, impresa con la leyenda “DTT” en tinta negra, y cuerpo marrón, opaco, impreso con “0,5/0,4” en tinta negra. La longitud es de aproximadamente 23,5 mm.
Cada cápsula contiene una cápsula blanda, opaca, amarilla, no transparente, alargada, de gelatina con dutasterida, que contiene un aceite transparente, incoloro o ligeramente amarillento y viscoso, así como gránulos blancos o casi blancos de clorhidrato de tamsulosina.
El medicamento Findarts Duo está disponible en blísters y botellas de HDPE, empaquetadas en cajas de cartón.
Tamaños de envases:
Blísters: 7, 30, 50 y 90 cápsulas duras.
Botellas de HDPE: 30, 90 y 500 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
Polonia

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Dutasteride/Tamsulosine HCl AB 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules
Francia: Dutastéride/Tamsulosine Arrow 0,5 mg/0,4 mg, gélule
Alemania: Dutasterid/Tamsulosin PUREN 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
Países Bajos: Dutasteride/Tamsulosine HCl Aurobindo 0,5/0,4 mg, harde capsules
Polonia: Findarts Duo
Portugal: Dutasterida + Tansulosina Aurovitas
España: Dutasterida/Tamsulosina Aurovitas 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG