Укладинка, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фінастерид Стада 5 мг таблетки вкриті оболонкою
(Finasteridum)
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вкладенням, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фінастерид Стада і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фінастерид Стада
Як застосовувати лікарський засіб Фінастерид Стада
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фінастерид Стада
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фінастерид Стада і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Фінастерид Стада є фінастерид. Фінастерид належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори 5-альфа-редуктази. Ці лікарські засоби діють шляхом зменшення розміру простати у чоловіків.
Лікарський засіб Фінастерид Стада застосовується для лікування та контролю доброякісного збільшення простати (доброякісна гіперплазія простати – ДГП).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фінастерид Стада

Коли не застосовувати лікарський засіб Фінастерид Стада

Якщо пацієнт має алергію на фінастерид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо пацієнт — жінка (див. також «Вагітність та годування грудьми» у цьому розділі).
Якщо пацієнт — дитина.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фінастерид Стада слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

Якщо функція печінки у пацієнта порушена.
Якщо пацієнт має труднощі з повним спорожненням сечового міхура або значно знижений відтік сечі. У такому разі пацієнта повинен ретельно обстежити лікар, щоб виключити інші причини звуження сечових шляхів.
Якщо статева партнерка пацієнта вагітна або може бути вагітною, слід уникати її експозиції на сперму (наприклад, використовуючи презерватив), яка може містити невеликі кількості лікарського засобу (див. також розділ 2 «Вагітність та годування грудьми»).

Пацієнт повинен негайно повідомити лікареві про будь-які зміни в тканині молочної залози, такі як вузлики, біль,
збільшення молочних залоз або виділення з сосків, які можуть свідчити про серйозні захворювання,
наприклад, рак молочної залози.
Перед початком лікування фінастеридом і періодично під час лікування лікар, ймовірно, буде
проводити прості обстеження для виключення можливості розвитку
раку простати. Це може включати ректальне пальцеве обстеження та аналіз крові
для визначення рівня простат-специфічного антигену (PSA).
Якщо пацієнту необхідно здати кров для визначення рівня PSA, слід повідомити лікареві
або медсестрі, оскільки фінастерид може впливати на результати цього тесту.
Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Фінастерид Стада, спостерігалися зміни настрою, такі
як депресивний настрій та депресія, а також, рідше — суїцидальні думки. У разі появи
будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною порадою.
Фінастерид Стада та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Фінастерид Стада можна звичайно застосовувати разом з іншими ліками, однак слід повідомити
лікареві перед початком одночасного прийому іншого лікарського засобу.
Фінастерид Стада та їжа
Лікарський засіб Фінастерид Стада можна застосовувати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Фінастерид Стада призначений виключно для чоловіків і його не можна застосовувати жінкам
(див. розділ 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Фінастерид Стада»).
Жінки, які вагітні або можуть вагітніти, не повинні торкатися подріблених або
розділених таблеток Фінастерид Стада. Якщо фінастерид потрапить у організм жінки, яка вагітна і носить чоловічу дитину, через шкіру або перорально, дитина може народитися з вадами статевих органів.
Таблетки, що містять фінастерид, мають оболонку, яка під час звичайного застосування захищає від контакту з діючою речовиною, якщо таблетку не подрібнити або не розділити.
Якщо вагітна жінка мала контакт з подрібленими або розділеними таблетками лікарського засобу Фінастерид Стада, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо статева партнерка вагітна або потенційно може вагітніти, слід уникати її
експозиції на сперму пацієнта, яка може містити невеликі кількості лікарського засобу (наприклад, шляхом використання
презерватива).
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних, які б свідчили про те, що лікарський засіб Фінастерид Стада погіршує здатність керувати
транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Фінастерид Стада містить лактозу та натрій.
Лактоза: якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто вважається
«безсодовим».

3. Як застосовувати ліки Фінастерид Стада

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу.
Таблетку слід ковтати цілком, не можна її ділити або розжовувати. Ліки можна приймати
під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фінастерид Стада
Якщо пацієнт прийме більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Фінастерид Стада 5 мг, або якщо дитина випадково ковтне ці ліки, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
Пропуск прийому ліків Фінастерид Стада
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу ліків
слід прийняти в установлені час.
Припинення застосування ліків Фінастерид Стада
Навіть якщо поліпшення часто спостерігається вже через короткий час, може бути необхідним продовження лікування принаймні протягом 6 місяців.
Не слід змінювати дозу або припиняти лікування без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити прийом препарату Фінастерид Стада та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку
(частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)):

набряк обличчя, язика та губ або горла,
ускладнення ковтання,
крурчавка,
ускладнення дихання.

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 пацієнтів):

Нездатність до отримання ерекції (імпотенція) та зниження статевого потягу (зниження лібідо). Ці побічні ефекти зазвичай виникають на початку прийому препарату, найчастіше є тимчасовими та зникають під час продовження лікування.
Зниження об’єму еякуляту.

Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 пацієнтів):

Почуття болю та (або) збільшення молочних залоз.
Ускладнення отримання еякуляції.
Висип.

Дуже рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 10 000 пацієнтів):
Виділення з молочних залоз, вузлики в молочних залозах.
Невідомо (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

Підвищення активності печінкових ферментів
- Почуття серцебиття (перебої в роботі серця).
Нездатність до отримання ерекції, яка не зникає після припинення прийому препарату.
Безпліддя та (або) сперма поганої якості.
Депресія.
Зниження статевого потягу, яке не зникає після припинення прийому препарату.
Біль у яєчках.
Свербіж, крурчавка.
Тривожність.

Необхідно негайно звернутися до лікаря при будь-яких змінах у тканині молочних залоз, таких як вузлики, біль, збільшення тканини молочних залоз або сосків, оскільки це можуть бути симптоми серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фінастерид Стада

Ліки зберігати у недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такі дії допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фінастерид Стада

Діючою речовиною є фінастерид. Кожна таблетка містить 5 мг фінастериду.
Інші складові: ядро таблетки — лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний поперечнозшитий, крохмаль натрію карбоксиметилований тип А, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Оболонка таблетки — целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, поліетиленгліколь (8) стеарат (тип І).

Як виглядає лікарський засіб Фінастерид Стада та що містить упаковка
Фінастерид Стада — це біла, кругла, двоопукла таблетка в оболонці, з відбитими літерою «F» та цифрою «5»
на одній стороні таблетки. Діаметр становить 7 мм.
Блистерні упаковки PVC/PVDC/алюміній у картонних коробках по 30, 90, 105, 100 та 120
таблеток вкритих оболонкою.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Німеччина
Виробник:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Німеччина
Eurogenerics NV, Heizel Esplanade b 22, 1020 Брюссель, Бельгія
Kern Pharma S.L., Venus 72, 08228 Терраса-Барселона, Іспанія
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Мюнстер, Німеччина
PharmaCoDane ApS, Marielundsvej 46A, DK-2730 Herlev, Данія
STADA Arzneimittel GesmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Відень, Австрія
Siegfried Malta Ltd., HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000, Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Finasterid 'Stada' 5 mg – Filmtabletten
Бельгія: Finasteride EG 5 mg filmomhulde tabletten
Данія: Finasterid „Stada“
Німеччина: Finasterid AL 5 mg Filmtabletten
Ісландія: Finasterid Stada 5 mg filmuhúðuð tafla
Італія: Finasteride EG 5 mg compresse rivestite con film
Люксембург: FINASTERIDE - EG
Польща: Finasterid STADA 5 mg tabletki powlekane
Швеція: Finasterid Stada 5 mg filmdragerad tablett