Finasterida Stada 5 mg comprimidos recubiertos con película

Prospecto: Información para el paciente

Finasterida Stada 5 mg comprimidos recubiertos
(Finasteridum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a alguien distinto, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Finasterida Stada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Finasterida Stada
3. Cómo tomar Finasterida Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Finasterida Stada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Finasterida Stada y para qué se utiliza

La sustancia activa de Finasterida Stada es la finasterida. La finasterida pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa reductasa. Estos medicamentos actúan reduciendo el tamaño de la próstata en hombres.
Finasterida Stada se utiliza para tratar y controlar el agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia benigna de próstata – HBP).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Finasterida Stada

Cuándo no debe utilizar el medicamento Finasterida Stada

• Si el paciente tiene alergia a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente es una mujer (véase también «Embarazo y lactancia» en este apartado).
• Si el paciente es un niño.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Finasterida Stada, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente tiene función hepática reducida.
• Si el paciente tiene dificultades para vaciar completamente la vejiga o un flujo urinario significativamente reducido. En tal caso, el paciente debe ser examinado detalladamente por un médico para descartar otras causas de obstrucción de las vías urinarias.
• Si la pareja sexual del paciente está embarazada o podría estarlo, debe evitarse la exposición al semen (por ejemplo, utilizando un condón), ya que podría contener pequeñas cantidades del medicamento (véase también el apartado 2 «Embarazo y lactancia»).

El paciente debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en el tejido mamario, como nódulos, dolor, aumento del tamaño de las mamas o secreción por el pezón, ya que podrían indicar una enfermedad grave, como cáncer de mama.
Antes de iniciar el tratamiento con finasterida y periódicamente durante el mismo, es probable que el médico realice algunos exámenes sencillos para descartar la posibilidad de cáncer de próstata. Estos exámenes pueden incluir un examen rectal por palpación y un análisis de sangre para determinar la concentración del antígeno prostático específico (PSA, por sus siglas en inglés).
Si el paciente debe realizarse un análisis de sangre para medir la concentración de PSA, debe informar al médico o a la enfermera, ya que la finasterida puede alterar los resultados de esta prueba.

Cambios del estado de ánimo y depresión
En pacientes que toman el medicamento Finasterida Stada se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo depresivo y depresión, y en raras ocasiones pensamientos suicidas. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico para recibir asesoramiento médico adicional.

Finasterida Stada y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El medicamento Finasterida Stada puede utilizarse normalmente junto con otros medicamentos, sin embargo, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar cualquier otro medicamento simultáneamente.

Finasterida Stada y alimentos
El medicamento Finasterida Stada puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.

Embarazo y lactancia
El medicamento Finasterida Stada está destinado exclusivamente para hombres y no debe administrarse a mujeres (véase el apartado 2 «Cuándo no debe utilizar el medicamento Finasterida Stada»).
Las mujeres embarazadas o que podrían quedar embarazadas no deben manipular comprimidos rotos o partidos de Finasterida Stada. Si la finasterida se absorbe a través de la piel o se ingiere por vía oral en una mujer embarazada que lleva un feto de sexo masculino, el niño podría nacer con malformaciones de los órganos genitales.
Los comprimidos que contienen finasterida tienen un recubrimiento que, durante el uso normal, protege frente al contacto con el principio activo del medicamento, siempre que el comprimido no se rompa o se parta.
Si una mujer embarazada ha tenido contacto con comprimidos rotos o partidos del medicamento Finasterida Stada, debe ponerse en contacto con su médico.
Si la pareja sexual del paciente está embarazada o podría quedar embarazada, debe evitarse la exposición al semen del paciente, que podría contener pequeñas cantidades del medicamento (por ejemplo, utilizando un condón).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que sugieran que el medicamento Finasterida Stada afecte negativamente a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Finasterida Stada contiene lactosa y sodio.
Lactosa: si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Finasterid Stada

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día.
El comprimido debe tragarse entero y no debe partirse ni masticarse. El medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Finasterid Stada
Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Finasterid Stada 5 mg o si un niño traga accidentalmente este medicamento, debe ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital.
Olvido de la administración de Finasterid Stada
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Finasterid Stada
Aunque a menudo se observa una mejoría tras un breve período, puede ser necesario continuar el tratamiento durante al menos 6 meses.
No debe modificarse la dosis ni interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Debe interrumpir el tratamiento con Finasterida Stada y ponerse en contacto inmediatamente con su
médico si aparece alguno de los siguientes síntomas de angioedema
(frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)):

• hinchazón de la cara, lengua, labios o garganta,
• dificultad para tragar,
• urticaria,
• dificultad para respirar.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Incapacidad para obtener una erección (impotencia) y disminución del deseo sexual (disminución del libido). Estos efectos adversos suelen aparecer al comienzo del tratamiento, son en su mayoría temporales y desaparecen al continuar con el tratamiento.
• Disminución del volumen del eyaculado.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Sensibilidad y (o) aumento del tamaño de las mamas.
• Dificultad para lograr la eyaculación.
• Erupción cutánea.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
Secreción mamaria, nódulos en las mamas.
Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• • Sensación de latidos cardíacos (palpitaciones).
• Incapacidad para obtener una erección que persiste tras la interrupción del tratamiento.
• Infertilidad y (o) semen de baja calidad.
• Depresión.
• Disminución del deseo sexual que persiste tras la interrupción del tratamiento.
• Dolor testicular.
• Picor (prurito), urticaria.
• Ansiedad.

Debe acudir inmediatamente al médico si nota cualquier cambio en el tejido mamario, como
nódulos, dolor, aumento del tejido mamario o del pezón, ya que podrían ser síntomas de una
enfermedad grave, como cáncer de mama.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto
de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Finasterida Stada

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen medidas especiales de precaución relativas a la conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Finasterid Stada

• La sustancia activa es finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico tipo A, laurilsulfato sódico, estearato magnésico. Recubrimiento del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de macrogol (8) (tipo I).

Aspecto del medicamento Finasterid Stada y contenido del envase
Finasterid Stada es un comprimido recubierto, blanco, redondo y biconvexo, con la letra «F» y el número «5» impresos en una de sus caras. El diámetro es de 7 mm.
Envases blíster de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón conteniendo 30, 90, 105, 100 y 120 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Alemania
Fabricantes:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Alemania
Eurogenerics NV, Heizel Esplanade b 22, 1020 Bruselas, Bélgica
Kern Pharma S.L., Venus 72, 08228 Terrassa-Barcelona, España
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Alemania
PharmaCoDane ApS, Marielundsvej 46A, DK-2730 Herlev, Dinamarca
STADA Arzneimittel GesmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Viena, Austria
Siegfried Malta Ltd., HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000, Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Finasterid 'Stada' 5 mg – Filmtabletten
Bélgica: Finasteride EG 5 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca: Finasterid „Stada“
Alemania: Finasterid AL 5 mg Filmtabletten
Islandia: Finasterid Stada 5 mg filmuhúðuð tafla
Italia: Finasteride EG 5 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo: FINASTERIDE - EG
Polonia: Finasterid STADA 5 mg tabletki powlekane
Suecia: Finasterid Stada 5 mg filmdragerad tablett