Финстрастид стада 5 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Финастери́д Стада 5 мг таблетки, покрытые оболочкой
(Финастери́дум)
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Финастери́д Стада и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Финастери́д Стада
3. Как применять лекарство Финастери́д Стада
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Финастери́д Стада
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Финастери́д Стада и для чего оно применяется

Активным веществом лекарственного препарата Финастери́д Стада является финастери́д. Финастери́д относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы. Эти препараты действуют путём уменьшения размера простаты у мужчин.
Лекарство Финастери́д Стада применяется для лечения и контроля доброкачественного увеличения простаты (доброкачественной гиперплазии простаты — ДГП).

2. Важная информация перед применением препарата Финастерида Стада

Когда не следует применять препарат Финастерида Стада

• Если у пациента имеется аллергия на финастерид или любой другой компонент препарата (перечисленные в подразделе 6).
• Если пациент — женщина (см. также раздел «Беременность и кормление грудью» в этом подразделе).
• Если пациент — ребёнок.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Финастерида Стада необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если у пациента нарушена функция печени.
• Если у пациента возникают трудности с полным опорожнением мочевого пузыря или значительно снижено выделение мочи. В таком случае пациент должен пройти тщательное обследование у врача с целью исключения других причин сужения мочевых путей.
• Если половая партнёрша пациента беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта с семенной жидкостью (например, используя презерватив), которая может содержать незначительные количества препарата (см. также подраздел 2 «Беременность и кормление грудью»).

Пациент должен немедленно сообщить врачу о любых изменениях в тканях молочной железы, таких как уплотнения, боль, увеличение молочных желез или выделения из сосков, которые могут свидетельствовать о серьёзных заболеваниях, включая рак молочной железы.
Перед началом лечения финастеридом и периодически во время лечения врач, как правило, будет проводить простые обследования с целью исключения возможности развития рака простаты. Это может включать ректальное пальцевое исследование и анализ крови на уровень простатического специфического антигена (PSA).
Если пациенту необходимо сдать кровь для определения уровня PSA, следует сообщить об этом врачу или медсестре, поскольку финастерид может повлиять на результаты этого анализа.

Изменения настроения и депрессия
У пациентов, принимающих препарат Финастерида Стада, отмечались изменения настроения, такие как депрессивное настроение и депрессия, а также, в редких случаях, суицидальные мысли. При возникновении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.

Взаимодействие препарата Финастерида Стада с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Финастерида Стада может применяться одновременно с другими лекарствами, однако перед началом совместного применения другого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Финастерида Стада и приём пищи
Препарат Финастерида Стада можно принимать независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Препарат Финастерида Стада предназначен исключительно для мужчин и не должен применяться у женщин (см. подраздел 2 «Когда не следует применять препарат Финастерида Стада»).
Беременным женщинам и женщинам, которые могут забеременеть, запрещается брать в руки разломанные или измельчённые таблетки Финастерида Стада. Если финастерид проникнет через кожу или будет принят внутрь беременной женщиной, вынашивающей плод мужского пола, у ребёнка могут развиться врождённые пороки половых органов.
Таблетки, содержащие финастерид, имеют плёночную оболочку, которая при обычном применении защищает от контакта с активным веществом, если таблетка не была разломана или измельчена.
Если беременная женщина имела контакт с разломанными или измельчёнными таблетками препарата Финастерида Стада, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если половая партнёрша пациента беременна или может забеременеть, следует избегать её контакта с семенной жидкостью пациента, которая может содержать незначительные количества препарата (например, с помощью использования презерватива).
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные, которые могли бы свидетельствовать о негативном влиянии препарата Финастерида Стада на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Финастерида Стада содержит лактозу и натрий.
Лактоза: если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Натрий: данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что позволяет считать его «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Финастерид Стада

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки.
Таблетку необходимо глотать целиком, не следует её делить или раздавливать. Препарат можно принимать во время приёма пищи или независимо от него.
Применение более высокой, чем рекомендуемая доза препарата Финастерид Стада
Если пациент примет дозу препарата Финастерид Стада 5 мг, превышающую рекомендуемую, или если препарат будет случайно проглочен ребёнком, необходимо обратиться к врачу или немедленно отправиться в больницу.
Пропуск приёма препарата Финастерид Стада
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу препарата необходимо принять в установленное время.
Прекращение применения препарата Финастерид Стада
Несмотря на то, что улучшение часто наблюдается уже через короткое время, может потребоваться продолжение лечения в течение как минимум 6 месяцев.
Не следует изменять дозу или прекращать лечение без консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Финастерид Стада 5 мг таблетки, покрытые оболочкой может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо прекратить прием препарата Финастерид Стада и немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека
(частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных)):

• отек лица, языка и губ или горла,
• затруднение при глотании,
• крапивница,
• затруднение дыхания.

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):

• Невозможность достижения эрекции (импотенция) и снижение полового влечения (снижение либидо). Эти побочные эффекты обычно возникают в начале приема препарата, в большинстве случаев являются временными и исчезают при продолжении лечения.
• Снижение объема эякулята.

Не часто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):

• Повышенная чувствительность и (или) увеличение молочных желез.
• Затруднения при эякуляции.
• Сыпь.

Очень редко (могут возникать у максимум 1 из 10 000 пациентов):
Выделения из молочных желез, уплотнения в молочных железах.
Неизвестно (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• Повышение активности печеночных ферментов
• — Ощущение сердцебиения (тахикардия).
• Неспособность к достижению эрекции, которая не исчезает после прекращения приема препарата.
• Бесплодие и (или) плохое качество спермы.
• Депрессия.
• Снижение полового влечения, которое не исчезает после прекращения приема препарата.
• Боль в яичках.
• Зуд, крапивница.
• Тревожность.

Необходимо немедленно обратиться к врачу при любых изменениях в ткани молочной железы, таких как уплотнения, боль, увеличение ткани молочной железы или соска, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжелого заболевания, например, рака молочной железы.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected].
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Финастерид Стада

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении препарата не требуются.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Финастерида Стада

• Действующее вещество — финастерид. Каждая таблетка содержит 5 мг финастерида.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки — лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, натрия карбоксиметилкрахмал типа А, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. Оболочка таблетки — целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, полисорбат 80 (стеарат макрогола 8 тип I).

Как выглядит лекарство Финастерида Стада и что содержит упаковка
Финастерида Стада — это белая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с выдавленной буквой «F» и цифрой «5» на одной стороне таблетки. Диаметр составляет 7 мм.
Блистерные упаковки из ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной коробке по 30, 90, 105, 100 и 120 покрытых таблеток.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Бад-Фильбель, Германия
Производители:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Бад-Фильбель, Германия
Eurogenerics NV, Heizel Esplanade b 22, 1020 Брюссель, Бельгия
Kern Pharma S.L., Venus 72, 08228 Терраса-Барселона, Испания
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Мюнстер, Германия
PharmaCoDane ApS, Marielundsvej 46A, DK-2730 Херлев, Дания
STADA Arzneimittel GesmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Вена, Австрия
Siegfried Malta Ltd., HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000, Мальта

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия: Finasterid 'Stada' 5 mg – Filmtabletten
Бельгия: Finasteride EG 5 mg filmomhulde tabletten
Дания: Finasterid „Stada“
Германия: Finasterid AL 5 mg Filmtabletten
Исландия: Finasterid Stada 5 mg filmuhúðuð tafla
Италия: Finasteride EG 5 mg compresse rivestite con film
Люксембург: FINASTERIDE - EG
Польша: Финастерида Стада 5 мг таблетки, покрытые оболочкой
Швеция: Finasterid Stada 5 mg filmdragerad tablett