Finasterida Stada 5 mg comprimidos recubiertos con película

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Finasterid Stada 5 mg compresse rivestite con film
(Finasteridum)
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Finasterid Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasterid Stada
3. Come prendere Finasterid Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Finasterid Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Finasterid Stada e a cosa serve

La sostanza attiva di Finasterid Stada è il finasteride. Il finasteride appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa-reduttasi. Questi medicinali agiscono riducendo le dimensioni della prostata negli uomini.
Finasterid Stada viene utilizzato per trattare e controllare l'ingrossamento benigno della prostata (ipertrofia prostatica benigna – IPB).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Finasteride Stada

Quando non assumere il medicinale Finasteride Stada

• Se il paziente è allergico alla finasteride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è una donna (vedere anche il paragrafo "Gravidanza e allattamento" in questo punto).
• Se il paziente è un bambino.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Finasteride Stada, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Se il paziente ha una funzionalità epatica ridotta.
• Se il paziente ha difficoltà a svuotare completamente la vescica urinaria o un flusso urinario notevolmente ridotto. In tal caso, il paziente deve essere sottoposto a un esame approfondito da parte del medico per escludere altre cause di ostruzione delle vie urinarie.
• Se la partner sessuale del paziente è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo, è necessario evitare che venga esposta al liquido seminale (ad esempio utilizzando un preservativo), che potrebbe contenere piccole quantità del medicinale (vedere anche il punto 2 "Gravidanza e allattamento").

Il paziente deve informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario, come noduli, dolore, aumento delle dimensioni del seno o secrezione dal capezzolo, poiché potrebbero indicare una condizione patologica grave, come il cancro al seno.
Prima di iniziare il trattamento con finasteride e periodicamente durante il trattamento, il medico probabilmente effettuerà alcuni semplici esami per escludere la possibilità di un cancro alla prostata. Tali esami possono includere una visita rettale e un esame del sangue per determinare il livello dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Se il paziente deve effettuare un esame del sangue per determinare il livello di PSA, è necessario informare il medico o l'infermiere, poiché la finasteride può alterare i risultati di questo test.

Cambiamenti dell'umore e depressione
Nei pazienti che assumono il medicinale Finasteride Stada sono stati segnalati cambiamenti dell'umore, come umore depressivo e depressione, e più raramente ideazione suicidaria. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per ricevere ulteriori consigli medici.

Finasteride Stada e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Il medicinale Finasteride Stada può essere normalmente assunto insieme ad altri medicinali, tuttavia è necessario informare il medico prima di iniziare un trattamento concomitante con un altro medicinale.

Finasteride Stada e alimenti
Il medicinale Finasteride Stada può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Il medicinale Finasteride Stada è destinato esclusivamente agli uomini e non deve essere utilizzato nelle donne (vedere punto 2 "Quando non assumere il medicinale Finasteride Stada").
Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero diventare incinte non devono toccare compresse frantumate o spezzate di Finasteride Stada. Se una donna in stato di gravidanza, che porta in grembo un feto di sesso maschile, assorbe la finasteride attraverso la pelle o per via orale, il bambino potrebbe nascere con malformazioni agli organi genitali.
Le compresse contenenti finasteride sono rivestite, il che, durante l'uso normale, protegge dal contatto con il principio attivo, a meno che la compressa non venga frantumata o spezzata.
Se una donna incinta entra in contatto con compresse frantumate o spezzate di Finasteride Stada, è necessario contattare immediatamente il medico.
Se la partner sessuale è in stato di gravidanza o potrebbe diventarlo, è necessario evitare che venga esposta al liquido seminale del paziente, che potrebbe contenere piccole quantità del medicinale (ad esempio utilizzando un preservativo).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati che suggeriscano che il medicinale Finasteride Stada comprometta la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Il medicinale Finasteride Stada contiene lattosio e sodio.
Lattosio: se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Finasterid Stada

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa al giorno.
La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere spezzata né schiacciata. Il medicinale può essere assunto
durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Finasterid Stada
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Finasterid Stada 5 mg o se un bambino
accidentalmente ingerisce questo medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Salto dell’assunzione di Finasterid Stada
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedentemente prevista. Assumere la dose successiva
all’orario stabilito.
Interruzione del trattamento con Finasterid Stada
Anche se spesso si osservano miglioramenti in breve tempo, potrebbe essere necessario continuare il trattamento
per almeno 6 mesi.
Non modificare il dosaggio né interrompere il trattamento senza consultare prima il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Finasteride Stada e contattare immediatamente il
medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di edema angioneurotico
(frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)):

• gonfiore del viso, della lingua e delle labbra o della gola,
• difficoltà di deglutizione,
• orticaria,
• difficoltà respiratorie.

Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

• Difficoltà ad ottenere un'erezione (impotenza) e riduzione del desiderio sessuale (riduzione della libido). Questi effetti indesiderati si verificano generalmente all'inizio del trattamento, sono nella maggior parte dei casi temporanei e scompaiono proseguendo la terapia.
• Riduzione del volume dell'eiaculato.

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

• Tumescenza e (o) ingrandimento delle mammelle.
• Difficoltà nell'eiaculazione.
• Eruzioni cutanee.

Molto raro (possono verificarsi fino a 1 su 10 000 pazienti):
Secrezione mammaria, noduli nelle mammelle.
Sconosciuto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Aumento dell'attività degli enzimi epatici.
• • Sensazione di battito cardiaco (palpitazioni).
• Incapacità di ottenere un'erezione che persiste dopo l'interruzione del medicinale.
• Infertilità e (o) sperma di scarsa qualità.
• Depressione.
• Riduzione del desiderio sessuale che persiste dopo l'interruzione del medicinale.
• Dolore ai testicoli.
• Prurito, orticaria.
• Ansia.

È necessario consultare immediatamente il medico in caso di qualsiasi cambiamento nel tessuto
mammario, come noduli, dolore, ingrandimento del tessuto mammario o del capezzolo, poiché
potrebbero essere sintomi di una malattia grave, come il cancro al seno.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Finasteride Stada

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Finasterid Stada

• La sostanza attiva è finasteride. Ogni compressa contiene 5 mg di finasteride.
• Gli eccipienti sono: nucleo della compressa - lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico di tipo A, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa - cellulosa microcristallina, ipromellosa, stearato di polietilenglicole (8) di tipo I.

Come si presenta il medicinale Finasterid Stada e contenuto della confezione
Finasterid Stada è una compressa rivestita, bianca, rotonda e biconvessa, con la lettera „F” e il numero „5” impressi su un lato della compressa. Il diametro è di 7 mm.
Confezioni in blister in PVC/PVDC/Alluminio contenute in un astuccio di cartone da 30, 90, 105, 100 e 120 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
Produttore:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania
Eurogenerics NV, Heizel Esplanade b 22, 1020 Bruxelles, Belgio
Kern Pharma S.L., Venus 72, 08228 Terrassa-Barcellona, Spagna
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Germania
PharmaCoDane ApS, Marielundsvej 46A, DK-2730 Herlev, Danimarca
STADA Arzneimittel GesmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Vienna, Austria
Siegfried Malta Ltd., HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Austria: Finasterid 'Stada' 5 mg – Filmtabletten
Belgio: Finasteride EG 5 mg filmomhulde tabletten
Danimarca: Finasterid „Stada“
Germania: Finasterid AL 5 mg Filmtabletten
Islanda: Finasterid Stada 5 mg filmuhúðuð tafla
Italia: Finasteride EG 5 mg compresse rivestite con film
Lussemburgo: FINASTERIDE - EG
Polonia: Finasterid STADA 5 mg tabletki powlekane
Svezia: Finasterid Stada 5 mg filmdragerad tablett