Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Finasteride SaneXcel, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Finasteridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фінастерид СанеКсель і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фінастерид СанеКсель
Як застосовувати лікарський засіб Фінастерид СанеКсель
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фінастерид СанеКсель
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фінастерид СанеКсель і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фінастерид СанеКсель — це вкрита оболонкою таблетка, що містить 5 мг фінастериду як діючу речовину.
Лікар призначив пацієнту лікарський засіб Фінастерид СанеКсель, оскільки у пацієнта є стан, який називається доброякісна гіперплазія простати (англ. benign prostatic hyperplasia, BPH). BPH — це доброякісне збільшення розмірів простати, що часто спостерігається у чоловіків після 50 років.
Простата (розташована поблизу сечового міхура) збільшилася, що призводить до утруднення відтоку сечі. Можуть виникати такі симптоми, як необхідність частого сечовипускання, особливо вночі, раптове бажання сечовипустити, труднощі з початком сечовипускання, слабкий або переривчастий струмінь сечі або відчуття, що сечовий міхур не може повністю спорожнитися.
У деяких чоловіків BPH може призводити до серйозних проблем, таких як інфекції сечових шляхів, раптова втрата здатності сечовипускати (гостре затримання сечі) або необхідність хірургічного втручання. Саме тому чоловік із симптомами BPH повинен звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Фінастерид СанеКсель належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами 5-α-редуктази. Він діє шляхом зменшення збільшеної простати у чоловіків. Лікарський засіб Фінастерид СанеКсель може зменшувати ризик розвитку раптової втрати здатності сечовипускати (відомої як гостре затримання сечі) та необхідності хірургічного втручання.
BPH розвивається протягом тривалого періоду часу. У деяких пацієнтів відбувається раннє поліпшення симптомів, але може знадобитися прийом лікарського засобу Фінастерид СанеКсель принаймні протягом 6 місяців, щоб переконатися, чи відбулося поліпшення симптомів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фінастерид СанеКсель

Коли не застосовувати препарат Фінастерид СанеКсель

Якщо пацієнт має алергію на фінастерид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Препарат Фінастерид СанеКсель не можна застосовувати вагітним жінкам або жінкам репродуктивного віку. Їм також заборонено торкатися подрібнених або розламаних таблеток препарату Фінастерид СанеКсель (див. «Вагітність та годування груддю»).
Препарат Фінастерид СанеКсель призначений виключно для чоловіків. Жінки та діти не повинні приймати цей препарат.

Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання, які є на даний момент або були раніше, а також про алергії.
Попередження та заходи обережності
Препарат Фінастерид СанеКсель призначений виключно для лікування ДГЗ у чоловіків.
Препарат Фінастерид СанеКсель може впливати на аналіз крові, який називається простат-специфічним антигеном (англ. prostate specific antigen, PSA). Якщо проводиться аналіз на PSA, необхідно повідомити лікареві про прийом препарату Фінастерид СанеКсель.
Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які лікуються препаратом Фінастерид СанеКсель, спостерігалися зміни настрою, такі як погіршення настрою, депресія та, рідше, суїцидальні думки. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем для отримання подальшої медичної поради.
Препарат Фінастерид СанеКсель та інші ліки
Препарат Фінастерид СанеКсель зазвичай не впливає на дію інших ліків.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Фінастерид СанеКсель та їжа, напої
Препарат Фінастерид СанеКсель можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Жінкам, які вагітні або можуть завагітніти, заборонено торкатися подрібнених або розламаних таблеток препарату Фінастерид СанеКсель через можливість всмоктування фінастериду та пов’язаного з цим ризику для чоловічої статі плода.
Невідомо, чи проникає фінастерид у грудне молоко.
Таблетки фінастериду покриті оболонкою, що запобігає контакт з діючою речовиною під час
звичайного поводження з препаратом, за умови, що таблетки не були розламані або подрібнені.
Якщо діюча речовина препарату Фінастерид СанеКсель потрапить у організм жінки, яка чекає дитину чоловічої статі, після перорального прийому або контакту зі шкірою, це може призвести до розвитку порушень у формуванні статевих органів у дитини. Якщо вагітна жінка мала контакт з діючою речовиною, що міститься в препараті Фінастерид СанеКсель, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо статевий партнер пацієнта вагітна або перебуває в репродуктивному віці, їй слід уникати контакту зі спермою, яка може містити залишки препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних, що свідчать про вплив препарату Фінастерид СанеКсель на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Фінастерид СанеКсель містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат Фінастерид СанеКсель містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Фінастерид СанеКсель

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фінастерид СанеКсель
Якщо пацієнт прийме надто багато таблеток, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Фінастерид СанеКсель
Ліки Фінастерид СанеКсель слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід приймати
подвійну дозу для виправлення пропущеної дози. Наступну таблетку ліків слід прийняти
у встановлений час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Повідомлялося про такі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням фінастериду:

зниження об’єму сперми, що виділяється під час еякуляції (сем’явикид), імпотенція (неможливість досягнення ерекції), проблеми з еякуляцією
зниження статевого потягу
серцебиття
висип на шкірі, свербіж та кропив’янка, набряк вуст та обличчя
підвищення активності печінкових ферментів
набряк або болючість грудей
біль у яєчках
депресія
зниження статевого потягу (лібідо), яке зберігалося після припинення лікування
порушення ерекції, які зберігалися після припинення лікування
чоловіча безпліддя та (або) погана якість сперми. Покращення якості сперми спостерігалося після припинення лікування.
тривожність
самогубчі думки.

Необхідно негайно повідомити лікареві про будь-які зміни у грудях, такі як вузлики, біль,
збільшення у розмірах або виділення з соска, оскільки це можуть бути симптоми серйозного захворювання,
наприклад, раку грудей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фінастерид СанеКсель

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після:
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фінастерид СанеКсель

Діючою речовиною лікарського засобу є фінастерид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг фінастериду.
Інші складові лікарського засобу:
Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), крохмаль поперклений (кукурудзяний), натрію докузінат, заліза оксид жовтий (Е 172), магнію стеарат.
Оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400, індігоциновий синій (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Фінастерид СанеКсель і що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Фінастерид СанеКсель 5 мг мають форму блакитних, круглих, двосторонньо опуклих таблеток діаметром 8,0 мм.
Лікарський засіб Фінастерид СанеКсель доступний у вигляді таблеток 5 мг у упаковках по 100 таблеток.
Державний суб’єкт та імпортер
Державний суб’єкт:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
електронна пошта: [email protected]
Імпортер:
Tecnimede-Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos, Лісабон
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Болгарія: Фінастерид SaneXcel 5 mg фільмовані таблетки
Чеська Республіка: Finasterid SaneXcel
Польща: Finasteride SaneXcel
Румунія: Finasteridă SaneXcel 5mg, comprimate filmate
Словаччина: Finasterid SaneXcel
Португалія: Finasterida JJ Bishop