Finasterida SaneXcel

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Finasteride SaneXcel, 5 mg, compresse rivestite con film
Finasteridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere informazioni al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Finasteride SaneXcel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride SaneXcel
3. Come prendere Finasteride SaneXcel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Finasteride SaneXcel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Finasteride SaneXcel e a cosa serve

Finasteride SaneXcel è una compressa rivestita con film contenente 5 mg di finasteride come principio attivo.
Il medico ha prescritto al paziente Finasteride SaneXcel perché presenta una condizione nota come iperplasia prostatica benigna (BPH, dall’inglese benign prostatic hyperplasia). La BPH è un ingrandimento non tumorale della prostata che si verifica spesso negli uomini dopo i 50 anni.
La prostata (situata vicino alla vescica) si è ingrandita, causando difficoltà nella minzione. I sintomi possono includere la necessità di urinare spesso, specialmente di notte, l’urgenza di urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, un flusso urinario debole o intermittente, oppure la sensazione che la vescica non si svuoti completamente.
In alcuni uomini, la BPH può portare a complicazioni serie, come infezioni del tratto urinario, incapacità improvvisa di urinare (ritenzione urinaria acuta) o la necessità di un intervento chirurgico. Per questo motivo, un uomo con sintomi di BPH dovrebbe consultare il medico.
Finasteride SaneXcel appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-α-reduttasi. Il farmaco agisce riducendo l’ingrandimento della prostata negli uomini. Finasteride SaneXcel può ridurre il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico.
La BPH si sviluppa nel corso di un lungo periodo di tempo. Alcuni pazienti possono notare un miglioramento precoce dei sintomi, ma potrebbe essere necessario assumere Finasteride SaneXcel per almeno 6 mesi per verificare se i sintomi migliorano.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Finasteride SaneXcel

Quando non utilizzare il medicinale Finasteride SaneXcel

• Se il paziente è allergico alla finasteride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Il medicinale Finasteride SaneXcel non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza né nelle donne in età fertile. Tali donne non devono inoltre toccare compresse frantumate o spezzate di Finasteride SaneXcel (vedere “Gravidanza e allattamento”).
• Il medicinale Finasteride SaneXcel è prescritto esclusivamente per gli uomini. Donne e bambini non devono assumere il medicinale Finasteride SaneXcel.

Informare il medico di tutte le malattie attuali o pregresse e di eventuali allergie.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Il medicinale Finasteride SaneXcel è destinato esclusivamente al trattamento dell'IPB negli uomini.
Il medicinale Finasteride SaneXcel può influenzare un esame del sangue chiamato antigene prostatico specifico (in inglese prostate specific antigen, PSA). Se viene effettuato un test PSA, informare il medico dell'assunzione di Finasteride SaneXcel.
Modificazioni dell'umore e depressione
Nei pazienti trattati con Finasteride SaneXcel sono state segnalate alterazioni dell'umore, come abbassamento dell'umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, consultare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Finasteride SaneXcel e altri medicinali
Finasteride SaneXcel generalmente non influenza l'efficacia di altri medicinali.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Finasteride SaneXcel con cibi e bevande
Finasteride SaneXcel può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Alle donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte non è consentito toccare compresse frantumate o spezzate di Finasteride SaneXcel, a causa del rischio di assorbimento della finasteride e delle conseguenti possibili alterazioni nello sviluppo degli organi riproduttivi maschili del feto.
Non è noto se la finasteride passi nel latte materno.
Le compresse di finasteride sono rivestite e impediscono il contatto con il principio attivo durante
la normale manipolazione del medicinale, a condizione che le compresse non siano state spezzate o
frantumate.
Se il principio attivo di Finasteride SaneXcel viene assorbito dall'organismo di una donna in gravidanza per via orale o attraverso il contatto con la pelle, può causare anomalie nello sviluppo degli organi riproduttivi del feto di sesso maschile. Se una donna in gravidanza entra in contatto con il principio attivo contenuto in Finasteride SaneXcel, deve consultare immediatamente il medico.
Se la partner sessuale del paziente è in gravidanza o in età fertile, deve evitare il contatto con il liquido seminale, che potrebbe contenere residui del medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati che indichino che Finasteride SaneXcel influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Finasteride SaneXcel contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Finasteride SaneXcel contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita; pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Finasteride SaneXcel

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Finasteride SaneXcel
Se il paziente assume troppe compresse, deve immediatamente contattare il medico.
Salto dell’assunzione di Finasteride SaneXcel
Finasteride SaneXcel deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la compressa successiva all’ora stabilita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati all’uso di finasteride:

• riduzione della quantità di sperma espulso durante l’eiaculazione, impotenza (incapacità di raggiungere un’erezione), problemi di eiaculazione
• riduzione del desiderio sessuale
• palpitazioni
• eruzioni cutanee, prurito e orticaria, gonfiore delle labbra e del viso
• aumento dell’attività degli enzimi epatici
• gonfiore o sensibilità al seno
• dolore ai testicoli
• depressione
• riduzione del desiderio sessuale (libido) che persiste anche dopo l’interruzione del trattamento
• disfunzioni erettili che persistono dopo l’interruzione del trattamento
• infertilità maschile e (o) scarsa qualità dello sperma. Si è osservato un miglioramento della qualità dello sperma dopo l’interruzione del trattamento.
• ansia
• pensieri suicidi.

È necessario informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento al seno, come noduli, dolore, ingrandimento o secrezione dal capezzolo, poiché potrebbero essere sintomi di una malattia grave, come il cancro al seno.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Finasteride SaneXcel

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile ai bambini e al riparo dalla vista.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Finasteride SaneXcel

• Il principio attivo è finasteride. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460), carbossimetilamido sodico (tipo A), amido pregelatinizzato (di mais), sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo (E 172), stearato di magnesio.
• Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, indigotina (E 132).

Come si presenta il medicinale Finasteride SaneXcel e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film.
Le compresse rivestite con film di Finasteride SaneXcel 5 mg sono compresse blu, rotonde, biconvesse, con un diametro di 8,0 mm.
Finasteride SaneXcel è disponibile in compresse da 5 mg in confezioni da 100 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
e-mail: [email protected]

Importatore:
Tecnimede-Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos, Lisbona
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria: Финастерид SaneXcel 5 mg филмирани таблетки
Repubblica Ceca: Finasterid SaneXcel
Polonia: Finasteride SaneXcel
Romania: Finasteridă SaneXcel 5mg, comprimate filmate
Slovacchia: Finasterid SaneXcel
Portogallo: Finasterida JJ Bishop