Finasterida SaneXcel

Prospecto: Información para el usuario

Finasteride SaneXcel, 5 mg, comprimidos recubiertos
Finasterida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicarles.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Finasteride SaneXcel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Finasteride SaneXcel
3. Cómo tomar Finasteride SaneXcel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Finasteride SaneXcel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Finasteride SaneXcel y para qué se utiliza

Finasteride SaneXcel es un comprimido recubierto que contiene 5 mg de finasterida como principio activo.
Su médico le ha recetado Finasteride SaneXcel porque padece una afección denominada hiperplasia benigna de próstata (HBP). La HBP es un agrandamiento no canceroso de la próstata que es frecuente en hombres a partir de los 50 años.
La próstata (una glándula situada cerca de la vejiga urinaria) se ha agrandado, lo que provoca dificultades para orinar. Pueden presentarse síntomas como necesidad frecuente de orinar, especialmente por la noche, urgencia repentina para orinar, dificultad para comenzar a orinar, flujo urinario débil o interrumpido, o sensación de que la vejiga no se vacía completamente.
En algunos hombres, la HBP puede provocar problemas graves, como infecciones del tracto urinario, incapacidad repentina para orinar (retención urinaria aguda) o la necesidad de una intervención quirúrgica. Por ello, los hombres con síntomas de HBP deben consultar a un médico.
Finasteride SaneXcel pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-α-reductasa. Actúa reduciendo el tamaño de la próstata agrandada en hombres. Finasteride SaneXcel puede disminuir el riesgo de sufrir retención urinaria aguda y la necesidad de cirugía.
La HBP se desarrolla durante un largo período de tiempo. Algunos pacientes notan una mejora temprana de los síntomas, pero puede ser necesario tomar Finasteride SaneXcel durante al menos 6 meses para comprobar si los síntomas mejoran.

2. Información importante antes de utilizar Finasteride SaneXcel

Cuándo no debe utilizarse Finasteride SaneXcel

• Si el paciente es alérgico a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• No debe administrarse Finasteride SaneXcel a mujeres embarazadas ni a mujeres en edad fértil. Tampoco deben tocar comprimidos triturados o partidos de Finasteride SaneXcel (véase «Embarazo y lactancia»).
• Finasteride SaneXcel está indicado exclusivamente para hombres. Mujeres y niños no deben tomar este medicamento.

Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca actualmente o que haya padecido anteriormente, así como sobre cualquier alergia.

Advertencias y precauciones

Finasteride SaneXcel está indicado únicamente para el tratamiento de la HBP (hiperplasia benigna de próstata) en hombres.

Finasteride SaneXcel puede afectar a una prueba sanguínea denominada antígeno prostático específico (PSA, por sus siglas en inglés). Si se realiza una prueba de PSA, debe informar a su médico que está tomando Finasteride SaneXcel.

Alteraciones del estado de ánimo y depresión

En pacientes tratados con Finasteride SaneXcel se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como disminución del estado de ánimo, depresión y, con menos frecuencia, pensamientos suicidas. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico tan pronto como sea posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Finasteride SaneXcel y otros medicamentos

Finasteride SaneXcel generalmente no afecta al efecto de otros medicamentos.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Finasteride SaneXcel con alimentos y bebidas

Finasteride SaneXcel puede tomarse con las comidas o independientemente de éstas.

Embarazo y lactancia

No deben tocar comprimidos triturados o partidos de Finasteride SaneXcel las mujeres embarazadas ni aquellas que puedan quedar embarazadas, debido al riesgo de absorción de finasterida y a las consecuencias que esto podría tener para un feto masculino.

No se sabe si la finasterida pasa a la leche materna.

Los comprimidos de finasterida están recubiertos y evitan el contacto con el principio activo durante la manipulación normal del medicamento, siempre que los comprimidos no estén partidos o triturados.

Si el principio activo de Finasteride SaneXcel es absorbido por el organismo de una mujer embarazada, ya sea por vía oral o por contacto cutáneo, podría provocar alteraciones en el desarrollo de los órganos genitales del feto masculino. Si una mujer embarazada entra en contacto con el principio activo contenido en Finasteride SaneXcel, debe consultar a su médico.

Si la pareja sexual del paciente está embarazada o es mujer en edad fértil, debe evitar el contacto con el semen, que podría contener restos del medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No existen datos que indiquen que Finasteride SaneXcel tenga influencia sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Finasteride SaneXcel contiene lactosa

Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Finasteride SaneXcel contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que es «prácticamente exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Finasteride SaneXcel

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido al día.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Finasteride SaneXcel
Si el paciente toma demasiados comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Omisión de la administración de Finasteride SaneXcel
Debe tomarse Finasteride SaneXcel según las indicaciones del médico. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Se han notificado los siguientes efectos adversos asociados al uso de finasterida:

• disminución de la cantidad de semen liberado durante la eyaculación, impotencia (incapacidad para lograr una erección), problemas de eyaculación
• disminución del deseo sexual
• palpitaciones
• erupción cutánea, picor y urticaria, hinchazón de labios y cara
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• hinchazón o sensibilidad en las mamas
• dolor testicular
• depresión
• disminución del deseo sexual (libido) que persiste tras la interrupción del tratamiento
• trastornos de la erección que persisten tras la interrupción del tratamiento
• infertilidad masculina y/o baja calidad del semen. Se ha observado mejora en la calidad del semen tras la interrupción del tratamiento.
• ansiedad
• pensamientos suicidas.

Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en las mamas, como nódulos, dolor,
aumento de tamaño o secreción por el pezón, ya que podrían ser síntomas de una enfermedad grave,
como el cáncer de mama.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Finasteride SaneXcel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón después de:
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Finasteride SaneXcel

• La sustancia activa es finasterida. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de finasterida.
• Los demás componentes son:
• Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E 460), carboximetilalmidón sódico (tipo A), almidón pregelatinizado (de maíz), docusato sódico, óxido de hierro amarillo (E 172), estearato de magnesio.
• Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Finasteride SaneXcel y contenido del envase
Comprimidos recubiertos.
Los comprimidos recubiertos de Finasteride SaneXcel 5 mg son comprimidos azules, redondos, biconvexos, con un diámetro de 8,0 mm.
Finasteride SaneXcel está disponible en forma de comprimidos de 5 mg en envases que contienen 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización e importador
Titular de la autorización de comercialización:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
República Checa
Correo electrónico: [email protected]

Importador:
Tecnimede-Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos, Lisboa
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Финастерид SaneXcel 5 mg филмирани таблетки
República Checa: Finasterid SaneXcel
Polonia: Finasteride SaneXcel
Rumanía: Finasteridă SaneXcel 5mg, comprimate filmate
Eslovaquia: Finasterid SaneXcel
Portugal: Finasterida JJ Bishop