Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Finasteride Medreg, 5 мг, таблетки відшаровувані
Finasteridum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фінастерид Медрег і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фінастерид Медрег
Як застосовувати лікарський засіб Фінастерид Медрег
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фінастерид Медрег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фінастерид Медрег і для чого його застосовують

Фінастерид Медрег містить діючу речовину, яка називається фінастеридом. Фінастерид належить до групи ліків,
що називаються інгібіторами 5-α-редуктази.
Фінастерид Медрег сприяє зменшенню передміхурової залози у чоловіків, коли вона збільшена.
Передміхурова залоза розташовується під сечовим міхуром (ця залоза є тільки
у чоловіків). Вона виробляє рідину, яка входить до складу сперми.
Збільшення передміхурової залози може призводити до стану, що називається доброякісна гіперплазія передміхурової залози або ДГПЗ.
Що таке ДГПЗ?
Якщо у пацієнта діагностовано ДГПЗ, це означає, що його передміхурова залоза збільшена. Вона може
тиснути на канали (сечовий канал), якими сеча виводиться з організму.
Це може призводити до таких проблем, як:

необхідність частішого сечовипускання, особливо вночі
необхідність раптового сечовипускання
труднощі з початком сечовипускання
послаблення струменя сечі
переривчастий струмінь сечі
відчуття неможливості повного спорожнення сечового міхура.

У деяких чоловіків ДГПЗ може призводити до серйозних проблем, таких як:

інфекції сечових шляхів
раптове затримання сечі
необхідність хірургічного втручання.

Що ще потрібно знати про ДГПЗ?

ДГПЗ — це не рак і не призводить до раку, але обидва захворювання можуть бути присутні одночасно.
Перед початком застосування лікарського засобу Фінастерид Медрег лікар проведе кілька простих досліджень, щоб перевірити, чи немає у пацієнта раку передміхурової залози.

У разі будь-яких запитань необхідно проконсультуватися з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фінастерид Медрег

Не застосовувати препарат Фінастерид Медрег

якщо пацієнт має алергію на фінастерид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
жінкам (оскільки це лікарський засіб для чоловіків).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Фінастерид Медрег слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо партнерка пацієнта, який приймає препарат, вагітна або планує вагітність. Пацієнт повинен використовувати презерватив або інший механічний метод контрацепції під час лікування препаратом Фінастерид Медрег. Це пов’язано з тим, що у спермі пацієнта може міститися незначна кількість препарату, яка може впливати на правильний розвиток статевих органів дитини;
якщо пацієнт планує здати кров на дослідження, таке як PSA. Це пов’язано з тим, що препарат Фінастерид Медрег може впливати на результат цього дослідження.

Зміни настрою та депресія
Зміни настрою, такі як погіршення настрою, депресія та, рідше, суїцидальні думки, повідомлялися
у пацієнтів, які лікувалися препаратом Фінастерид Медрег. У разі виникнення будь-яких із цих
симптомів слід негайно припинити застосування препарату Фінастерид Медрег і звернутися до лікаря якнайшвидше, щоб отримати подальші медичні рекомендації.
Якщо у пацієнта виникають сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом
препарату Фінастерид Медрег.
Діти
Препарат Фінастерид Медрег не можна застосовувати дітям.
Фінастерид Медрег та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Препарат Фінастерид Медрег, як правило, не впливає на дію інших ліків.
Фінастерид Медрег та їжа, напої
Препарат Фінастерид Медрег можна приймати під час прийому їжі або натще.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Препарат Фінастерид Медрег не можна застосовувати жінкам.

Жінкам, які вагітні або планують вагітність, не слід торкатися таблеток препарату Фінастерид Медрег, особливо розламаних або подрібнених (непошкоджені таблетки покриті оболонкою, що зменшує контакт із діючою речовиною під час звичайного застосування). Цей препарат може впливати на правильний розвиток статевих органів у дитини.
Якщо вагітна жінка мала контакт із розламаними або подрібненими таблетками, що містять фінастерид, їй слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про вплив препарату Фінастерид Медрег на здатність керувати транспортними засобами
або працювати з механізмами.
Препарат Фінастерид Медрег містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з оболонкою, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Фінастерид Медрег

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування цього лікарського засобу:

Рекомендована доза — 1 таблетка на добу.
Таблетки можна приймати натще або під час прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими, не ділити і не подрібнювати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фінастерид Медрег
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фінастерид Медрег або якщо
будь-які таблетки були прийняті кимось іншим, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою будь-які залишки таблеток
або порожню упаковку для полегшення ідентифікації.
Пропуск прийому лікарського засобу Фінастерид Медрег

Якщо пацієнт забув прийняти чергову дозу, він повинен її пропустити.
Пацієнт повинен прийняти наступну дозу в звичайний час.
Пацієнт не повинен застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення прийому лікарського засобу Фінастерид Медрег
Стан здоров’я пацієнта може швидко поліпшитися після застосування лікарського засобу Фінастерид Медрег.
Для досягнення повного терапевтичного ефекту потрібно приблизно 6 місяців. Важливо продовжувати
прийом лікарського засобу Фінастерид Медрег так довго, як це рекомендує лікар, навіть якщо пацієнт не відчуває вираженого поліпшення.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Для оцінки побічних ефектів використовували наступну шкалу частоти їх виникнення:
Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція, препарат слід припинити приймати та негайно звернутися
до лікаря. Симптоми, які можуть виникнути:

висип на шкірі, свербіж або пухирці під шкірою (крурпіння)
набряк обличчя, губ, язика або горла, що призводить до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).

Інші побічні ефекти можуть включати:
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

зміни в еякуляті (наприклад, зменшення об’єму еякуляту під час статевого акту, що не порушує здатності до статевого акту)
імпотенція (неможливість досягти ерекції)
знижене бажання статевого акту.

Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

порушення еякуляції (викиду сперми), які можуть зберігатися після припинення застосування препарату, набряк або болючість у грудях
висип (див. вище)
болючість у грудях, збільшення грудей.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

алергічні реакції, включаючи набряк губ, язика, горла та обличчя (див. вище)
біль у яєчках
знижене лібідо, яке може зберігатися після припинення лікування
депресія
неможливість досягнення ерекції, яка може зберігатися після припинення лікування
тривожність
чоловіча безплідність та (або) погана якість сперми. Покращення якості сперми спостерігалося після припинення лікування
серцебиття (пересилання серця)
свербіж, крурпіння (див. вище)
зміни у функціонуванні печінки, виявлені при аналізах крові, підвищення активності печінкових ферментів
суїцидальні думки.

Необхідно негайно повідомити лікареві про будь-які зміни в області грудей, такі як утворення вузлів, біль,
збільшення або виділення з соска, оскільки це можуть бути симптоми серйозного захворювання,
такого як рак грудей.
Якщо будь-які побічні ефекти посиляться або виникнуть інші непередбачені побічні симптоми,
необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Корисно,
якщо пацієнт запише, що сталося, коли це почалося та як довго тривало.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити
лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фінастерид Медрег

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фінастерид Медрег

Діючою речовиною лікарського засобу є фінастерид. Кожна вкрита таблетка містить 5 мг фінастериду.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль патентований (кукурудзяний); натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А); натрію докузинат; магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза 6 cP; титану діоксид (Е 171); індыгоцианін (Е 132), лак алюмінієвий; тальк; заліза оксид жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Фінастерид Медрег і що містить упаковка
Сині круглі вкриті таблетки з тисненням «H» з одного боку та «37» — з іншого.
Упаковки містять: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 250, 300,
500 вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
Виробник/Імпортер
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
місцевого представника відповідального суб’єкта.
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка