Finasterida Medreg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Finasteride Medreg, 5 mg, compresse rivestite
Finasteridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per individui diversi dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Finasteride Medreg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteride Medreg
3. Come prendere Finasteride Medreg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Finasteride Medreg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Finasteride Medreg e a cosa serve

Finasteride Medreg contiene una sostanza attiva chiamata finasteride. Il finasteride appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-α-reduttasi.
Finasteride Medreg riduce le dimensioni della prostata negli uomini quando questa è ingrandita.
La prostata si trova sotto la vescica urinaria (questa ghiandola è presente solo negli uomini) e produce il liquido presente nel liquido seminale.
Una prostata ingrandita può causare una condizione nota come iperplasia prostatica benigna o BPH.
Che cos’è la BPH?
Se al paziente è stata diagnosticata una BPH, significa che la sua prostata è ingrandita. Può esercitare pressione sui canali (uretra) attraverso cui l’urina viene espulsa dall’organismo.
Ciò può causare problemi come:

• necessità di urinare più spesso, specialmente di notte
• necessità improvvisa di urinare
• difficoltà ad iniziare a urinare
• riduzione della forza del flusso urinario
• flusso urinario intermittente
• sensazione di non riuscire a svuotare completamente la vescica.

In alcuni uomini, la BPH può causare problemi gravi, come:

• infezioni del tratto urinario
• ritenzione urinaria acuta
• necessità di intervento chirurgico.

Altre informazioni sulla BPH

• La BPH non è un cancro e non provoca il cancro, ma entrambe le condizioni possono essere presenti contemporaneamente.
• Prima di iniziare il trattamento con Finasteride Medreg, il medico effettuerà alcuni semplici esami per verificare che il paziente non abbia un tumore alla prostata.

Per qualsiasi domanda, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere Finasteride Medreg

Non prenda Finasteride Medreg

• se è allergico a finasteride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• nelle donne (poiché questo medicinale è destinato agli uomini).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Finasteride Medreg, ne deve parlare con il medico o con il farmacista:

• se la partner del paziente è in stato di gravidanza o prevede di diventarlo. Il paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo come il preservativo o un altro metodo meccanico durante il trattamento con Finasteride Medreg. Questo perché una piccola quantità del medicinale può essere presente nel liquido seminale del paziente, la quale potrebbe influire sul normale sviluppo degli organi riproduttivi del bambino.
• se il paziente deve sottoporsi a un esame del sangue chiamato PSA. Questo perché Finasteride Medreg può influire sul risultato di tale esame.

Modifiche dell'umore e depressione
Sono stati riportati cambiamenti dell'umore, come abbassamento dell'umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi in pazienti in trattamento con Finasteride Medreg. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve interrompere immediatamente l'assunzione di Finasteride Medreg e consultare il medico il prima possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Se il paziente ha dei dubbi, dovrebbe rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere Finasteride Medreg.
Bambini
Finasteride Medreg non deve essere usato nei bambini.
Finasteride Medreg e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo in questo momento, di quelli recentemente assunti o che prevede di assumere.
Finasteride Medreg generalmente non influenza l'azione di altri medicinali.
Finasteride Medreg con i pasti e con le bevande
Finasteride Medreg può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Finasteride Medreg non deve essere usato nelle donne.

• Le donne in stato di gravidanza o che prevedono di diventarlo non devono toccare le compresse di Finasteride Medreg, specialmente se spezzate o frantumate (le compresse integre sono rivestite da un film che riduce il contatto con il principio attivo durante l'uso normale). Questo medicinale può influire sul normale sviluppo degli organi riproduttivi del bambino.
• Se una donna in gravidanza entra in contatto con compresse spezzate o frantumate contenenti finasteride, deve consultare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati che indichino che Finasteride Medreg influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finasteride Medreg contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Finasteride Medreg

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Utilizzo di questo medicinale:

• La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno.
• Le compresse possono essere assunte a digiuno o durante i pasti. Le compresse devono essere inghiottite intere; non devono essere divise né frantumate.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Finasteride Medreg
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Finasteride Medreg o se delle compresse sono state assunte da una persona diversa dal paziente, è necessario contattare immediatamente il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Si raccomanda di portare con sé eventuali compresse rimaste o il contenitore vuoto per facilitare l'identificazione del prodotto.
Dimenticanza di una dose di Finasteride Medreg

• Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve semplicemente saltarla.
• Il paziente deve assumere la dose successiva all'ora abituale.
• Il paziente non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'assunzione di Finasteride Medreg
Lo stato di salute del paziente può migliorare rapidamente dopo l'inizio del trattamento con Finasteride Medreg. Per ottenere l'effetto completo del trattamento sono necessari circa 6 mesi. È importante continuare ad assumere Finasteride Medreg per tutto il tempo indicato dal medico, anche se il paziente non dovesse notare un miglioramento evidente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Per la valutazione degli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente scala di frequenza:
Se il paziente manifesta una reazione allergica, il medicinale deve essere sospeso e si deve contattare immediatamente il medico. I sintomi che possono verificarsi sono:

• eruzioni cutanee, prurito o pomfi sotto la pelle (orticaria)
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema).

Altri effetti indesiderati possono includere:
Frequente (si verifica meno di 1 volta su 10 pazienti):

• alterazioni dell’eiaculato (come riduzione del volume dell’eiaculato durante il rapporto sessuale, senza compromettere la capacità di avere un rapporto)
• impotenza (incapacità di ottenere un’erezione)
• ridotta voglia di avere rapporti sessuali.

Non frequente (si verifica meno di 1 volta su 100 pazienti):

• disturbi dell’eiaculazione che possono persistere dopo l’interruzione del trattamento, gonfiore o sensibilità al seno
• eruzione cutanea (vedi sopra)
• sensibilità al seno, aumento delle dimensioni del seno.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni di ipersensibilità, compreso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del viso (vedi sopra)
• dolore ai testicoli
• riduzione del desiderio sessuale che può persistere dopo la fine del trattamento
• depressione
• incapacità di ottenere un’erezione, che può persistere dopo la fine del trattamento
• ansia
• infertilità maschile e (o) scarsa qualità dello sperma. Miglioramenti nella qualità dello sperma sono stati osservati dopo l’interruzione del trattamento
• palpitazioni (battito cardiaco accelerato)
• prurito, orticaria (vedi sopra)
• alterazioni della funzionalità epatica riscontrabili negli esami del sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici
• pensieri suicidi.

È necessario informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento al seno, come noduli, dolore, aumento delle dimensioni o secrezione dal capezzolo, poiché potrebbero essere sintomi di una malattia grave, come il cancro al seno.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Sarà utile annotare cosa è accaduto, quando è iniziato e per quanto tempo è durato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Finasteride Medreg

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’indicazione sull’imballaggio dopo la sigla EXP corrisponde alla data di scadenza e dopo la sigla Lot al numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Finasteride Medreg

• La sostanza attiva è finasteride. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di finasteride.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; amido pregelatinizzato (di mais); carbossimetilamido sodico (tipo A); sodio docusato; stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa 6 cP; biossido di titanio (E 171); indigotina (E 132), lacca di alluminio; talco; ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Finasteride Medreg e contenuto della confezione
Compresse rivestite blu, rotonde, con impresso "H" su un lato e "37" sull'altro lato.
Le confezioni contengono: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 250, 300,
500 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
Produttore/Importatore
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca