Finasterida Medreg

Prospecto: Información para el paciente

Finasteride Medreg, 5 mg, comprimidos recubiertos
Finasteridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Finasteride Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Finasteride Medreg
3. Cómo tomar Finasteride Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Finasteride Medreg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Finasteride Medreg y para qué se utiliza

Finasteride Medreg contiene una sustancia activa llamada finasterida. La finasterida pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la 5-α-reductasa.
Finasteride Medreg reduce el tamaño de la glándula prostática en hombres cuando está agrandada.
La glándula prostática se encuentra debajo de la vejiga urinaria (esta glándula solo está presente en hombres). Produce un líquido que forma parte del semen.
Un agrandamiento de la glándula prostática puede provocar un estado conocido como hiperplasia benigna de próstata o BPH.
¿Qué es la BPH?
Si se le ha diagnosticado BPH, significa que su glándula prostática está agrandada. Puede comprimir los conductos (uretra) por donde la orina sale del cuerpo.
Esto puede provocar problemas como:

• necesidad de orinar con mayor frecuencia, especialmente por la noche
• necesidad urgente de orinar
• dificultad para comenzar a orinar
• disminución de la fuerza del chorro de orina
• flujo de orina interrumpido
• sensación de no vaciar completamente la vejiga.

En algunos hombres, la BPH puede provocar problemas graves, tales como:

• infecciones del tracto urinario
• retención urinaria aguda
• necesidad de cirugía.

¿Qué más debe saber sobre la BPH?

• La BPH no es cáncer y no provoca cáncer, pero ambas enfermedades pueden estar presentes al mismo tiempo.
• Antes de comenzar a tomar Finasteride Medreg, su médico realizará algunas pruebas sencillas para comprobar si tiene cáncer de próstata.

Si tiene cualquier duda, consulte con su médico.

2. Información importante antes de usar Finasteride Medreg

No use este medicamento Finasteride Medreg

• si es alérgico al finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en mujeres (ya que se trata de un medicamento para hombres).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Finasteride Medreg, debe hablar con su médico o
farmacéutico:

• si su pareja está embarazada o planea quedarse embarazada. Durante el tratamiento con Finasteride Medreg, usted debe utilizar preservativo u otro método anticonceptivo mecánico. Esto se debe a que puede haber una pequeña cantidad del medicamento en su semen, que podría afectar al desarrollo normal de los órganos sexuales del bebé.
• si usted va a realizarse un análisis de sangre denominado PSA. Esto se debe a que Finasteride Medreg puede influir en el resultado de esta prueba.

Cambios del estado de ánimo y depresión
Se han notificado cambios del estado de ánimo, como disminución del estado de ánimo, depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas en pacientes tratados con Finasteride Medreg. Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Finasteride Medreg y consultar inmediatamente con su médico para recibir asesoramiento médico adicional.
Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Finasteride Medreg.
Niños
Finasteride Medreg no debe usarse en niños.

Finasteride Medreg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar en el futuro.
Finasteride Medreg generalmente no afecta al efecto de otros medicamentos.

Finasteride Medreg y alimentos y bebidas
Finasteride Medreg puede tomarse con las comidas o en ayunas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Finasteride Medreg no debe usarse en mujeres.

• Las mujeres que estén embarazadas o que planeen quedarse embarazadas no deben tocar las tabletas de Finasteride Medreg, especialmente si están partidas o machacadas (las tabletas intactas están recubiertas con una película que reduce el contacto con el medicamento durante el uso normal). Este medicamento puede afectar al desarrollo normal de los órganos sexuales del bebé.
• Si una mujer embarazada ha tenido contacto con tabletas partidas o machacadas que contienen finasterida, debe consultar a su médico.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que sugieran que Finasteride Medreg afecte a la capacidad para conducir vehículos
o manejar maquinaria.

Finasteride Medreg contiene lactosa y sodio
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Finasteride Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar
con el médico o farmacéutico.
Uso de este medicamento:

• La dosis recomendada es de 1 comprimido al día.
• Los comprimidos pueden tomarse en ayunas o durante las comidas. Deben tragarse enteros, sin partirlos ni triturarlos.

Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Finasteride Medreg
Si se toma una dosis mayor que la recomendada de Finasteride Medreg o si cualquier comprimido es ingerido
por otra persona, debe ponerse en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Debe llevar consigo cualquier comprimido restante o el envase vacío para facilitar la identificación.
Olvido de la toma de Finasteride Medreg

• Si el paciente olvida tomar una dosis, debe omitirla.
• Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• El paciente no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Finasteride Medreg
El estado de salud del paciente puede mejorar rápidamente tras comenzar el tratamiento con Finasteride Medreg.
Para obtener el efecto completo del tratamiento se necesitan aproximadamente 6 meses. Es importante continuar
tomando Finasteride Medreg durante el tiempo que indique el médico, incluso si el paciente no nota una mejora evidente.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Para evaluar los efectos adversos se ha utilizado la siguiente escala de frecuencia:

Si el paciente presenta una reacción alérgica, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto de forma urgente con el médico. Los síntomas que pueden presentarse son:

• erupciones cutáneas, picor o ampollas bajo la piel (urticaria)
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que provoca dificultad para tragar o respirar (angioedema).

Otros efectos adversos pueden incluir:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• alteraciones del eyaculado (como reducción del volumen del eyaculado durante la relación sexual, sin que ello afecte a la capacidad para mantener relaciones sexuales)
• impotencia (incapacidad para lograr una erección)
• disminución del deseo sexual.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la eyaculación (expulsión del semen), que pueden persistir tras la interrupción del tratamiento, hinchazón o sensibilidad en las mamas
• erupciones cutáneas (ver más arriba)
• sensibilidad en las mamas, aumento del tamaño de las mamas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo hinchazón de los labios, lengua, garganta y cara (ver más arriba)
• dolor testicular
• disminución del libido que puede persistir tras finalizar el tratamiento
• depresión
• incapacidad para lograr una erección que puede persistir tras finalizar el tratamiento
• ansiedad
• infertilidad masculina y/o baja calidad del semen. Se ha observado mejora en la calidad del semen tras la interrupción del tratamiento
• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos acelerados)
• picor, urticaria (ver más arriba)
• alteraciones en la función hepática visibles en las pruebas de sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• pensamientos suicidas.

Debe informarse inmediatamente al médico de cualquier cambio en las mamas, como nódulos, dolor, aumento del tamaño o secreción por el pezón, ya que podrían ser síntomas de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Será útil que el paciente anote qué sucedió, cuándo comenzó y cuánto tiempo duró.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Finasteride Medreg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura «EXP» indica la fecha de caducidad y tras la abreviatura «Lot» el número de lote.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Finasteride Medreg

• La sustancia activa del medicamento es finasterida. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de finasterida.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; almidón pregelatinizado (de maíz); carboximetilalmidón sódico (tipo A); laurilsulfato sódico; estearato magnésico. Recubrimiento: hipromelosa 6 cP; dióxido de titanio (E 171); indigotina (E 132), laca de aluminio; talco; óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Finasteride Medreg y contenido del envase
Comprimidos recubiertos azules, redondos, con la inscripción „H” grabada en una cara y „37” en la otra.
Los envases contienen: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 250, 300, 500 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Fabricante/Importador
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización.
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa