Фінастерид Блюфіш

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Фінастерид Блюфіш, 5 мг, таблетки в оболонці
Finasteridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Фінастерид Блюфіш і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фінастерид Блюфіш
3. Як застосовувати лікарський засіб Фінастерид Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фінастерид Блюфіш
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фінастерид Блюфіш і для чого його застосовують

Фінастерид належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібітори 5-α-редуктази.
Ці лікарські засоби діють шляхом зменшення розміру збільшеного простати
у чоловіків.
Лікарський засіб Фінастерид Блюфіш застосовується для лікування та контролю доброякісного (тобто неракового) збільшення
простати (англ. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH). Лікарський засіб зменшує збільшену простату,
покращує відтік сечі та полегшує симптоми, спричинені БДЗ, а також зменшує ризик раптової неможливості відійти сечу (що називається гострим затриманням сечі) та необхідність хірургічного втручання.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Фінастерид Блюфіш

Коли не застосовувати лік Фінастерид Блюфіш

• якщо пацієнт має алергію на фінастерід або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6);
• оскільки фінастерід призначений для застосування виключно у чоловіків, жінки (див. також розділ «Вагітність і годування груддю») та діти не повинні приймати цей лік.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Фінастерид Блюфіш слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо у пацієнта спостерігається значна кількість сечі, що залишається після сечовипускання, і (або) суттєво знижений потік сечі. У такому випадку пацієнта слід особливо уважно спостерігати за наявністю звуження сечовивідних шляхів.
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, концентрація фінастеріду в крові може підвищитися.
• Якщо статевій партнерці загрожує вагітність, слід уникати її контакту зі спермою пацієнта, оскільки вона може містити незначні кількості ліку.
• Якщо пацієнтові необхідно здати аналіз крові на визначення рівня ПСА (дослідження, що використовується для виявлення раку простати), слід повідомити про це лікаря, оскільки фінастерід може впливати на рівень речовини, що досліджується (ПСА) у крові.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або стосувалася його раніше, слід повідомити про це лікареві.
Пацієнт повинен негайно повідомити лікареві про будь-які зміни в тканині грудей, такі як вузлики, біль, збільшення грудей або виділення з сосків, які можуть бути ознаками серйозних станів, наприклад, раку грудей.
Слід обговорити з лікарем будь-які проблеми зі здоров’ям, у тому числі алергії.
Що слід знати перед застосуванням ліку Фінастерид Блюфіш?
Доброкачинна гіперплазія простати (ДГПЗ) розвивається протягом тривалого часу. У деяких пацієнтів спостерігається раннє поліпшення симптомів, але у деяких пацієнтів може знадобитися прийом ліку Фінастерид Блюфіш протягом щонайменше 6 місяців, щоб спостерігати корисний ефект.
Незалежно від того, чи помітить пацієнт поліпшення або зміни у симптомах, лікування ліком Фінастерид Блюфіш може зменшити ризик раптової неможливості сечовипускання або необхідності хірургічного втручання. Слід підтримувати регулярний зв’язок з лікарем, щоб він міг періодично оцінювати напрямок змін і прогрес стану пацієнта.
Хоча ДГПЗ не є пухлиною і не призводить до неї, ці два стани можуть існувати одночасно. Лише лікар зможе оцінити симптоми та їх можливі причини.
Фінастерід може впливати на аналіз крові, відомий як ПСА. Якщо проводився аналіз ПСА, слід повідомити лікареві про прийом фінастеріду.
Які інші заходи обережності слід дотримуватися?
Лік Фінастерид Блюфіш призначений виключно для лікування ДГПЗ у чоловіків.
Жінки, які вагітні або можуть завагітніти, не повинні приймати лік Фінастерид Блюфіш.
Також не слід подрібнювати або ламати таблетки. Якщо активна речовина ліку Фінастерид Блюфіш буде поглинута перорально або через шкіру жінки, яка вагітна, і дитина чоловічої статі, це може призвести до вроджених вад статевих органів дитини. Якщо вагітна жінка контактувала з активною речовиною ліку Фінастерид Блюфіш, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Таблетки Фінастерид Блюфіш мають плівкове покриття, що запобігає контакту з активною речовиною під час звичайного застосування, якщо тільки вони не будуть розламані або подрібнені.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Лік Фінастерид Блюфіш та інші ліки
Лік Фінастерид Блюфіш зазвичай не вступає в реакцію з іншими ліками. Не виявлено значущих взаємодій з іншими ліками.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Фінастерид Блюфіш та їжа і пиття
Лік Фінастерид Блюфіш можна застосовувати з їжею або без неї.
Вагітність і годування груддю
Лік Фінастерид Блюфіш призначений виключно для чоловіків. (Див. також розділ «Які інші заходи обережності слід дотримуватися?»).
Якщо статевій партнерці загрожує вагітність, слід уникати її контакту зі спермою пацієнта (наприклад, шляхом використання презерватива), оскільки вона може містити слідові кількості ліку, або припинити лікування фінастерідом. Якщо вагітна жінка мала контакт з фінастерідом, слід звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Фінастерід не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Фінастерид Блюфіш містить моногідрат лактози.
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік Фінастерид Блюфіш містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безсольовим».
Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які приймають лік Фінастерид Блюфіш, спостерігалися зміни настрою, такі як депресивний настрій та депресія, і рідше — суїцидальні думки. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною порадою.

3. Як застосовувати лікарський засіб Фінастерид Блюфіш

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу (що відповідає 5 мг фінастериду), щоденно, під час їжі або
без їжі. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря.
Таблетку з плівковим покриттям слід ковтати цілком, не можна її ділити або розподирати.
Хоча вже за короткий час може відбутися поліпшення, може знадобитися лікування принаймні
6 місяців, щоб оцінити, чи досягнуто ефективної відповіді на лікування.
Лікар повідомить, як довго слід застосовувати лікарський засіб Фінастерид Блюфіш. Не слід
переривати лікування передчасно, оскільки симптоми можуть повернутися.
Хворі з порушенням функції печінки
Немає даних щодо застосування лікарського засобу Фінастерид Блюфіш у хворих з порушенням функції
печінки (див. також розділ «Попередження та заходи обережності»).
Хворі з порушенням функції нирок
Не потрібно коригувати дозування. До цього часу не проводили досліджень щодо застосування лікарського засобу Фінастерид Блюфіш у хворих, які перебувають на гемодіалізі.
Хворі похилого віку
Не потрібно коригувати дозування.
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу Фінастерид Блюфіш є надто сильною або недостатньою, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фінастерид Блюфіш
Якщо пацієнт прийме більше таблеток Фінастерид Блюфіш, ніж призначив лікар, або якщо цей лікарський засіб прийме хтось інший, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або
негайно зв’язатися з лікарем. Слід взяти з собою решту таблеток або порожню упаковку, щоб можна було легко встановити, який саме лікарський засіб було прийнято.
Пропущене застосування лікарського засобу Фінастерид Блюфіш
Лікарський засіб Фінастерид Блюфіш слід застосовувати відповідно до призначень. Якщо було пропущено прийняття дози лікарського засобу Фінастерид Блюфіш, пацієнт може прийняти її якомога швидше, як тільки згадає про це, якщо тільки не наближається час прийняття наступної дози. У цьому випадку слід далі застосовувати лікарський засіб відповідно до призначень лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти відповідно до графіка.
Переривання застосування лікарського засобу Фінастерид Блюфіш
Не слід переривати лікування, якщо цього не призначив лікар.
Слід пам’ятати, що збільшення простати спричиняє симптоми лише через багато років.
Лікарський засіб Фінастерид Блюфіш зможе лікувати ці симптоми та контролювати стан здоров’я лише тоді, коли
він застосовуватиметься стільки часу, скільки призначить лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Вони не є поширеними і не стосуються більшості чоловіків.
Для оцінки частоти побічних ефектів використовуються такі визначення:
Дуже часто: виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів
Часто: виникають у більше ніж 1 із 100, але менше ніж 1 із 10 пацієнтів
Не часто: виникають у менше ніж 1 із 100, але більше ніж 1 із 1000 пацієнтів
Рідко: виникають у менше ніж 1 із 1000, але більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів
Дуже рідко: виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів

Найпоширенішими побічними ефектами є імпотенція (неможливість досягти ерекції)
та знижений статевий потяг. У деяких чоловіків можуть виникати зміни або проблеми з еякуляцією, такі як зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту. Це зменшення кількості сперми, схоже, не порушує нормальної статевої функції. У деяких випадках ці побічні ефекти зникали під час лікування препаратом Фінастерид Блюфіш, але якщо симптоми зберігаються, вони зазвичай зникають після припинення лікування.
У деяких чоловіків також може виникати набряк грудей і/або підвищена чутливість до болю. Деякі пацієнти також повідомляли про наявність крові в спермі, чоловічу безпліддя та/або низьку якість сперми. Після припинення лікування відзначалося покращення якості сперми.

Порушення імунної системи
Невідомо: алергічні реакції, включаючи набряк губ, язика, горла та обличчя

Психічні порушення
Часто: зниження статевого потягу
Невідомо: зниження статевого потягу, що зберігається після припинення лікування, депресія,
тремтіння, суїцидальні думки

Порушення серця
Невідомо: серцебиття

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
Невідомо: підвищення активності печінкових ферментів

Порушення шкіри та підшкірної тканини
Не часто: висип
Невідомо: свербіж, кропив’янка

Порушення репродуктивної системи та грудей
Часто: імпотенція
Не часто: порушення еякуляції, болючість грудей, збільшення грудей
Невідомо: біль у яєчках, порушення статевої функції (знижений статевий потяг, порушення ерекції та
еякуляції)

Діагностичні дослідження
Часто: зменшення об’єму еякуляту

Фінастерид може впливати на результати лабораторних тестів ПСА.

Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни в тканині грудей, такі як вузлики, біль,
збільшення грудей або виділення з сосків, які можуть бути ознаками серйозних станів, наприклад, раку грудей.

Необхідно припинити застосування препарату Фінастерид Блюфіш і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів (набряк Квінке): набряк губ, обличчя,
язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фінастерид Блюфіш

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу не передбачено.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слів «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фінастерид Блюфіш
Діючою речовиною ліків є фінастерид. Кожна таблетка містить 5 мг фінастериду.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат (200 М), целюлоза микрокристалічна (PH 102), крохмаль прежелатинізований
кукурудзяний (1500), натрію лаурилсульфат, натрію крохмаль карбоксиметилований (тип А), магнію стеарат.
Оболонка Opadry Blue 03A80928: HPMC 2910/гіпромелоза 6cP, титану діоксид (E 171),
індиготин (E 132), алюмінієвий лак, тальк, заліза оксид жовтий (E 172).
Як виглядають ліки Фінастерид Блюфіш і що містить упаковка
Таблетка в оболонці.
Синя, кругла, двовипукла таблетка в оболонці з літерою «H», відтисненою на одній стороні таблетки,
і цифрою «37» — на іншій стороні таблетки.
Блистер PVC/PE/PVDC/Aluminium у картонному пакуванні.
15, 28, 30, 50, 60, 90, 98 або 100 таблеток у оболонці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Швеція, тел. +46 8 51 91 16 00
Виробник
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Швеція
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Corradino Industrial Estate, Paola, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами: