Finasteride Bluefish

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Finasteridum Bluefish, 5 mg, compresse rivestite con film
Finasteridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Finasteridum Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Finasteridum Bluefish
3. Come prendere Finasteridum Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Finasteridum Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Finasteridum Bluefish e a cosa serve

Il finasteride appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa-reduttasi.
Questi medicinali agiscono riducendo le dimensioni della prostata ingrandita negli uomini.
Finasteridum Bluefish è utilizzato per il trattamento e il controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB), ovvero un ingrossamento non tumorale della prostata. Questo medicinale riduce le dimensioni della prostata ingrandita, migliora il flusso urinario e allevia i sintomi causati dall’IPB, riducendo inoltre il rischio di ritenzione urinaria acuta (impossibilità improvvisa di urinare) e la necessità di interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Finasteridum Bluefish

Quando non prendere il medicinale Finasteridum Bluefish

• se il paziente è allergico al finasteride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• poiché il finasteride è indicato solo per l'uso negli uomini, le donne (vedere anche il paragrafo "Gravidanza e allattamento") e i bambini non devono assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Finasteridum Bluefish, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Se il paziente presenta una grande quantità di urina residua dopo la minzione e/o un flusso urinario notevolmente ridotto. In tal caso, il paziente deve essere monitorato attentamente per eventuali ostruzioni delle vie urinarie.
• Se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica, la concentrazione di finasteride nel sangue potrebbe aumentare.
• Se la partner sessuale è o potrebbe essere in gravidanza, è necessario evitare che venga a contatto con il liquido seminale del paziente, poiché potrebbe contenere piccole quantità del medicinale.
• Se il paziente deve sottoporsi a un esame del sangue per determinare il livello di PSA (un test utilizzato per rilevare il cancro alla prostata), è necessario informare il medico, poiché il finasteride può alterare il livello della sostanza analizzata (PSA) nel sangue.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente o lo ha riguardato in passato, è necessario informarne il medico.
Il paziente deve informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario, come noduli, dolore, aumento delle dimensioni del seno o secrezione dal capezzolo, poiché potrebbero essere sintomi di condizioni gravi, come il cancro al seno.
È opportuno parlare con il medico di qualsiasi problema di salute, inclusi eventuali disturbi emotivi.

Cosa è necessario sapere prima di prendere il medicinale Finasteridum Bluefish?
L'IPB si sviluppa nel corso di un lungo periodo. In alcuni pazienti si osserva un miglioramento precoce dei sintomi, ma in altri può essere necessario assumere il medicinale Finasteridum Bluefish per almeno 6 mesi prima di notare effetti benefici.
Indipendentemente dal fatto che il paziente noti un miglioramento o cambiamenti nei sintomi, il trattamento con il medicinale Finasteridum Bluefish può ridurre il rischio di ritenzione urinaria acuta o la necessità di un intervento chirurgico. È importante mantenere un contatto regolare con il medico, affinché possa valutare periodicamente l'andamento e il progresso della situazione clinica del paziente.
Anche se l'IPB non è un tumore né vi conduce, queste due condizioni possono verificarsi contemporaneamente. Solo il medico sarà in grado di valutare i sintomi e le loro possibili cause.
Il finasteride può influenzare un esame del sangue chiamato PSA. Se è stato effettuato un esame PSA, è necessario informare il medico dell'assunzione di finasteride.

Quali altre precauzioni devono essere adottate?
Il medicinale Finasteridum Bluefish è indicato esclusivamente per il trattamento dell'IPB negli uomini.
Le donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte non devono assumere il medicinale Finasteridum Bluefish.
Le compresse non devono essere frantumate né spezzate. Se la sostanza attiva del medicinale Finasteridum Bluefish viene assorbita per via orale o attraverso la pelle da una donna in gravidanza e il feto è di sesso maschile, ciò potrebbe causare malformazioni agli organi genitali del feto. Se una donna in gravidanza entra in contatto con la sostanza attiva del medicinale Finasteridum Bluefish, deve consultare immediatamente il medico.
Le compresse di Finasteridum Bluefish sono rivestite, il che previene il contatto con la sostanza attiva durante un uso normale, a condizione che non vengano spezzate o frantumate.
In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.

Finasteridum Bluefish e altri medicinali
Il medicinale Finasteridum Bluefish generalmente non interagisce con altri farmaci. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative con altri medicinali.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.

Finasteridum Bluefish con cibi e bevande
Il medicinale Finasteridum Bluefish può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Il medicinale Finasteridum Bluefish è destinato esclusivamente agli uomini. (Vedere anche il paragrafo "Quali altre precauzioni devono essere adottate?").
Se la partner sessuale è in gravidanza o potrebbe rimanere incinta, è necessario evitare che venga a contatto con il liquido seminale del paziente (ad esempio utilizzando un preservativo), poiché potrebbe contenere tracce del medicinale, oppure interrompere il trattamento con finasteride. Se una donna in gravidanza è entrata in contatto con il finasteride, è necessario consultare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il finasteride non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Finasteridum Bluefish contiene lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale Finasteridum Bluefish contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

Modifiche dell'umore e depressione
Nei pazienti che assumono il medicinale Finasteridum Bluefish sono state osservate alterazioni dell'umore, come umore depressivo e depressione, e più raramente ideazione suicidaria. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per ulteriori consigli medici.

3. Come prendere il medicinale Finasteridum Bluefish

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto indicato dal medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno (pari a 5 mg di finasteride), da assumere ogni giorno, con o
senza cibo. È necessario seguire le indicazioni del medico.
La compressa rivestita deve essere ingoiata intera e non deve essere spezzata né frantumata.
Anche se un miglioramento può manifestarsi in breve tempo, potrebbe essere necessario un trattamento
di almeno 6 mesi per valutare se si è ottenuta una risposta efficace alla terapia.
Il medico indicherà per quanto tempo dovrà essere assunto il medicinale Finasteridum Bluefish. Non si deve
interrompere il trattamento anticipatamente, poiché i sintomi potrebbero ricomparire.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non sono disponibili dati sull'uso di Finasteridum Bluefish nei pazienti con alterazioni della funzionalità
epatica (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario adattare il dosaggio. Non sono stati condotti studi sull'uso di Finasteridum Bluefish nei
pazienti sottoposti a emodialisi.
Pazienti anziani
Non è necessario adattare il dosaggio.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Finasteridum Bluefish sia troppo forte o troppo debole,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Finasteridum Bluefish
Se un paziente assume più compresse di Finasteridum Bluefish di quelle prescritte dal medico o se
qualsiasi altra persona assume questo medicinale, è necessario contattare immediatamente il reparto
pronto soccorso dell'ospedale più vicino o rivolgersi subito al medico. È consigliabile portare con sé le
compresse rimanenti o il contenitore vuoto, in modo che sia facile identificare il medicinale assunto.
Dimenticanza di una dose di Finasteridum Bluefish
Il medicinale Finasteridum Bluefish deve essere assunto secondo le indicazioni. Se si dimentica di assumere
una dose, la si può prendere non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunto il momento della
dose successiva. In tal caso, si prosegua con l'assunzione del medicinale secondo le indicazioni del medico.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva secondo il
programma previsto.
Interruzione del trattamento con Finasteridum Bluefish
Non interrompa il trattamento, a meno che non glielo abbia consigliato il medico.
Ricordi che l'ingrandimento della prostata provoca sintomi solo dopo molti anni. Il medicinale
Finasteridum Bluefish potrà trattare tali sintomi e controllare lo stato di salute solo se assunto per il tempo
indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Non sono comuni e non interessano la maggior parte degli uomini.
Per valutare la frequenza degli effetti indesiderati si utilizzano le seguenti definizioni:
Molto comune: si verifica in più di 1 su 10 pazienti
Comune: si verifica in più di 1 su 100, ma in meno di 1 su 10 pazienti
Non comune: si verifica in meno di 1 su 100, ma in più di 1 su 1000 pazienti
Raro: si verifica in meno di 1 su 1000, ma in più di 1 su 10 000 pazienti
Molto raro: si verifica in meno di 1 su 10 000 pazienti
Gli effetti indesiderati più comuni sono l'impotenza (incapacità di ottenere un'erezione)
e la riduzione del desiderio sessuale. In alcuni uomini possono verificarsi alterazioni o problemi nell'eiaculazione, come la riduzione della quantità di sperma espulso durante il rapporto. Questa riduzione della quantità di sperma non sembra interferire con le normali funzioni sessuali. In alcuni casi, questi effetti indesiderati scompaiono durante il trattamento con Finasteridum Bluefish, ma se i sintomi persistono, generalmente regrediscono dopo l'interruzione della terapia.
In alcuni uomini può inoltre verificarsi gonfiore mammario e/o sensibilità dolorosa. Alcuni hanno inoltre riportato la presenza di sangue nello sperma, infertilità maschile e/o scarsa qualità dello sperma. Dopo l'interruzione del trattamento è stata osservata un miglioramento della qualità dello sperma.
Disturbi del sistema immunitario
Sconosciuta: reazioni di ipersensibilità, compresi gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del viso
Disturbi psichici
Comune: riduzione del desiderio sessuale
Sconosciuta: riduzione del desiderio sessuale persistente dopo l'interruzione del trattamento, depressione, ansia, pensieri suicidi
Disturbi cardiaci
Sconosciuta: palpitazioni
Disturbi epatici e delle vie biliari
Sconosciuta: aumento dell'attività degli enzimi epatici
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: eruzione cutanea
Sconosciuta: prurito, orticaria
Disturbi del sistema riproduttivo e del seno
Comune: impotenza
Non comune: disturbi dell'eiaculazione, sensibilità al seno, ingrandimento del seno
Sconosciuta: dolore ai testicoli, disturbi della funzione sessuale (riduzione del desiderio sessuale, disturbi dell'erezione e dell'eiaculazione dello sperma)
Esami diagnostici
Comune: riduzione del volume dell'eiaculato
Il finasteride può influenzare i risultati dei test di laboratorio per il PSA.
È necessario informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario, come noduli, dolore, ingrandimento del seno o secrezione dal capezzolo, che potrebbero essere segni di condizioni gravi, come il cancro al seno.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Finasteridum Bluefish e contattare immediatamente il medico qualora si manifestassero uno dei seguenti sintomi (angioedema): gonfiore di labbra, viso, lingua o gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Finasteridum Bluefish

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “Scadenza” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Finasteridum Bluefish
La sostanza attiva è finasteride. Ogni compressa contiene 5 mg di finasteride.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (200 M), cellulosa microcristallina (PH 102), amido pregelatinizzato di mais (1500), laurilsolfato di sodio, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio.
Rivestimento Opadry Blue 03A80928: idrossipropilmetilcellulosa 2910/ipromelosa 6 cP, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132), lacca di alluminio, talco, ossido di ferro giallo (E 172).
Come si presenta il medicinale Finasteridum Bluefish e contenuto della confezione
Compressa rivestita
Compressa rivestita, blu, rotonda, biconvessa, con la lettera „H” impressa su un lato e la cifra „37” sull'altro lato della compressa.
Confezionata in blister PVC/PE/PVDC/Alluminio, contenuta in un astuccio di cartone.
Disponibile in confezioni da 15, 28, 30, 50, 60, 90, 98 oppure 100 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Svezia, tel. +46 8 51 91 16 00
Produttore
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Svezia
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Corradino Industrial Estate, Paola, PLA 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: