Finasterida Bluefish

Prospecto: Información para el usuario

Finasteridum Bluefish, 5 mg, comprimidos recubiertos
Finasteridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a alguien que presente síntomas de enfermedad similares, pero no iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Finasteridum Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Finasteridum Bluefish
3. Cómo tomar Finasteridum Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Finasteridum Bluefish
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Finasteridum Bluefish y para qué se utiliza

La finasterida pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa reductasa.
Estos medicamentos actúan reduciendo el tamaño de la próstata agrandada en hombres.
Finasteridum Bluefish se utiliza para tratar y controlar la hiperplasia prostática benigna (HPB), es decir, el agrandamiento no canceroso de la próstata. Este medicamento reduce el tamaño de la próstata agrandada, mejora el flujo urinario y alivia los síntomas provocados por la HPB, además de reducir el riesgo de retención urinaria aguda (incapacidad repentina para orinar) y la necesidad de intervención quirúrgica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Finasteridum Bluefish

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Finasteridum Bluefish

• Si el paciente tiene alergia a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Dado que la finasterida está indicada únicamente para su uso en hombres, las mujeres (véase también el apartado "Embarazo y lactancia") y los niños no deben tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Finasteridum Bluefish, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermero.

• Si el paciente presenta una gran cantidad de orina residual tras orinar y/o un flujo urinario significativamente reducido. En tal caso, el paciente debe ser monitorizado especialmente por posible obstrucción urinaria.
• Si el paciente tiene alteraciones en la función hepática, la concentración de finasterida en sangre puede aumentar.
• Si la pareja sexual está embarazada o podría estarlo, debe evitarse la exposición al semen del paciente, ya que podría contener pequeñas cantidades del medicamento.
• Si el paciente debe someterse a un análisis de sangre para medir la concentración de PSA (prueba utilizada para detectar el cáncer de próstata), debe informar a su médico, ya que la finasterida puede alterar la concentración de la sustancia analizada (PSA) en sangre.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta o ha afectado al paciente en el pasado, debe informar a su médico.
El paciente debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en el tejido mamario, como nódulos, dolor, aumento del tamaño de las mamas o secreción por el pezón, ya que podrían ser signos de afecciones graves, tales como cáncer de mama.
Debe hablar con su médico sobre cualquier problema de salud, incluyendo alergias.

¿Qué debe saber antes de utilizar el medicamento Finasteridum Bluefish?
La HBP (hiperplasia benigna de próstata) se desarrolla lentamente. En algunos pacientes se observa una mejora temprana de los síntomas, pero en otros puede ser necesario tomar el medicamento Finasteridum Bluefish durante al menos 6 meses para observar efectos beneficiosos.
Independientemente de si el paciente nota mejoría o cambios en los síntomas, el tratamiento con Finasteridum Bluefish puede reducir el riesgo de retención urinaria aguda o la necesidad de intervención quirúrgica. Es importante mantener un contacto regular con el médico, para que pueda evaluar periódicamente la evolución y el progreso de la situación clínica del paciente.
Aunque la HBP no es un tumor ni conduce a él, ambas condiciones pueden presentarse simultáneamente. Solo el médico podrá evaluar los síntomas y sus posibles causas.
La finasterida puede afectar a la prueba de sangre denominada PSA. Si se ha realizado una prueba de PSA, debe informar a su médico que está tomando finasterida.

¿Qué otras precauciones debe tener en cuenta?
El medicamento Finasteridum Bluefish está indicado únicamente para el tratamiento de la HBP en hombres.
Las mujeres embarazadas o que podrían quedar embarazadas no deben tomar el medicamento Finasteridum Bluefish.
Tampoco debe triturarse ni partirse las tabletas. Si la sustancia activa del medicamento Finasteridum Bluefish se absorbe por vía oral o a través de la piel de una mujer embarazada, y el feto es de sexo masculino, podría provocar malformaciones en los órganos genitales del bebé. Si una mujer embarazada entra en contacto con la sustancia activa del medicamento Finasteridum Bluefish, debe consultar a su médico.
Las tabletas de Finasteridum Bluefish están recubiertas, lo que evita el contacto con la sustancia activa durante su uso normal, siempre que no se partan ni se trituren.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Finasteridum Bluefish y otros medicamentos
El medicamento Finasteridum Bluefish generalmente no reacciona con otros medicamentos. No se han observado interacciones significativas con otros fármacos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Finasteridum Bluefish con alimentos y bebidas
El medicamento Finasteridum Bluefish puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
El medicamento Finasteridum Bluefish está destinado exclusivamente para hombres. (Véase también el apartado "¿Qué otras precauciones debe tener en cuenta?").
Si la pareja sexual está embarazada o podría quedar embarazada, debe evitarse la exposición al semen del paciente (por ejemplo, utilizando preservativo), ya que podría contener trazas del medicamento, o bien debe suspenderse el tratamiento con finasterida. Si una mujer embarazada ha tenido contacto con finasterida, debe ponerse en contacto con su médico.

Conducción y uso de máquinas
La finasterida no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Finasteridum Bluefish contiene lactosa monohidrato.
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Finasteridum Bluefish contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

Alteraciones del estado de ánimo y depresión
En pacientes que toman el medicamento Finasteridum Bluefish se han observado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo depresivo y depresión, y con menor frecuencia, pensamientos suicidas. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.

3. Cómo utilizar el medicamento Finasteridum Bluefish

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día (equivalente a 5 mg de finasterida), diariamente, con o sin alimentos. Debe seguirse estrictamente la indicación del médico.
El comprimido recubierto debe tragarse entero y no debe partirse ni masticarse.
Aunque puede haber una mejora en poco tiempo, puede ser necesario un tratamiento de al menos 6 meses para evaluar si se ha obtenido una respuesta adecuada al tratamiento.
El médico indicará durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento Finasteridum Bluefish. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente, ya que los síntomas podrían reaparecer.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
No existen datos sobre el uso de Finasteridum Bluefish en pacientes con alteraciones de la función hepática (véase también el apartado "Advertencias y precauciones").

Pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesario ajustar la dosis. Hasta la fecha no se han realizado estudios sobre el uso de Finasteridum Bluefish en pacientes sometidos a hemodiálisis.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Finasteridum Bluefish es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Finasteridum Bluefish
Si el paciente toma más comprimidos de Finasteridum Bluefish de los indicados por el médico, o si cualquier otra persona toma este medicamento por error, debe contactarse inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano o con el médico. Debe llevarse consigo los comprimidos restantes o el envase vacío para que sea fácil identificar el medicamento ingerido.

Olvido de la administración de Finasteridum Bluefish
Debe tomarse Finasteridum Bluefish según las indicaciones. Si se olvida tomar una dosis, puede tomarse tan pronto como se recuerde, a menos que ya esté próximo el momento de la siguiente dosis. En ese caso, debe continuar tomándose el medicamento según lo indicado por el médico. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse según el horario previsto.

Interrupción del tratamiento con Finasteridum Bluefish
No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico lo indique.
Debe tenerse en cuenta que el agrandamiento de la próstata puede tardar muchos años en provocar síntomas. El medicamento Finasteridum Bluefish podrá tratar estos síntomas y controlar el estado de salud únicamente mientras se siga tomando según las indicaciones del médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todos los pacientes.
No son frecuentes y no afectan a la mayoría de los hombres.
Para evaluar la frecuencia de los efectos adversos se utilizan las siguientes definiciones:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1000 pacientes
Raros: afectan a menos de 1 de cada 1000, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes
Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes

Los efectos adversos más frecuentes son la impotencia (incapacidad para lograr una erección) y la disminución del deseo sexual. En algunos hombres pueden presentarse alteraciones o problemas en la eyaculación, como la reducción de la cantidad de semen liberado durante el coito. Esta disminución en la cantidad de semen no parece interferir con las funciones sexuales normales. En algunos casos, estos efectos adversos desaparecen durante el tratamiento con Finasteridum Bluefish, pero si los síntomas persisten, generalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.

En algunos hombres también puede aparecer hinchazón en el pecho y/o sensibilidad al dolor. Algunos pacientes han referido también la presencia de sangre en el semen, infertilidad masculina y/o baja calidad del semen. Tras la interrupción del tratamiento se ha observado una mejora en la calidad del semen.

Alteraciones del sistema inmunológico
Desconocida: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo hinchazón de labios, lengua, garganta y cara

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: disminución del deseo sexual
Desconocida: disminución del deseo sexual que persiste tras la interrupción del tratamiento, depresión, ansiedad, pensamientos suicidas

Alteraciones del corazón
Desconocida: palpitaciones

Alteraciones del hígado y de las vías biliares
Desconocida: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: erupción cutánea
Desconocida: picor, urticaria

Alteraciones del sistema reproductor y de las mamas
Frecuentes: impotencia
Poco frecuentes: alteraciones en la eyaculación, sensibilidad en las mamas, aumento del tamaño de las mamas
Desconocida: dolor testicular, alteraciones en la función sexual (disminución del deseo sexual, alteraciones en la erección y en la eyaculación del semen)

Pruebas diagnósticas
Frecuentes: disminución del volumen del eyaculado

El finasterida puede influir en los resultados de las pruebas de PSA en laboratorio.

Debe informar inmediatamente a su médico de cualquier cambio en el tejido mamario, como bultos, dolor, aumento del tamaño de las mamas o secreción por el pezón, ya que podrían ser signos de enfermedades graves, como el cáncer de mama.

Debe interrumpir el uso de Finasteridum Bluefish y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas (angioedema): hinchazón de labios, cara, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar.

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Finasteridum Bluefish

Mantener este medicamento en un lugar visible solamente para adultos y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Fecha de caducidad» o «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Finasteridum Bluefish
La sustancia activa es finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (200 M), celulosa microcristalina (PH 102), almidón pregelatinizado de maíz (1500), laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato magnésico.
Recubrimiento: Opadry Blue 03A80928: HPMC 2910/hidroxipropilmetilcelulosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), laca de aluminio, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto de Finasteridum Bluefish y contenido del envase
Comprimido recubierto.
Comprimido recubierto azul, redondo, biconvexo, con la letra «H» impresa en una cara y el número «37» en la otra.
Envase en blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio, en caja de cartón.
Contiene 15, 28, 30, 50, 60, 90, 98 u 100 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suecia, teléfono: +46 8 51 91 16 00
Fabricante
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suecia
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Corradino Industrial Estate, Paola, PLA 3000 Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: