Финайстерид блюфиш

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Финастеридум Блюфиш, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Финастеридум
Перед применением внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Финастеридум Блюфиш и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Финастеридум Блюфиш
3. Как применять препарат Финастеридум Блюфиш
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Финастеридум Блюфиш
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Финастеридум Блюфиш и для чего он применяется

Финастерид относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы.
Эти препараты действуют путём уменьшения размера увеличенной предстательной железы у мужчин.
Препарат Финастеридум Блюфиш применяется для лечения и контроля доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Препарат уменьшает увеличенную предстательную железу, улучшает отток мочи, облегчает симптомы, вызванные ДГПЖ, а также снижает риск внезапной невозможности мочеиспускания (так называемая острая задержка мочи) и необходимости хирургического вмешательства.

2. Важная информация перед применением препарата Финастеридум Блюфиш

В каких случаях не следует применять препарат Финастеридум Блюфиш

• если у пациента имеется аллергия на финастерид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• поскольку финастерид предназначен для применения исключительно у мужчин, женщины (см. также пункт «Беременность и грудное вскармливание») и дети не должны принимать этот препарат.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Финастеридум Блюфиш необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если у пациента наблюдается значительное количество остаточной мочи после мочеиспускания и (или) существенно сниженный поток мочи, следует особенно тщательно наблюдать за возможным сужением мочевых путей.
• При нарушениях функции печени концентрация финастерида в крови может повышаться.
• Если половая партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать попадания на неё спермы пациента, поскольку она может содержать незначительные количества препарата.
• Если пациенту предстоит сдача крови для определения уровня ПСА (тест для выявления рака предстательной железы), необходимо сообщить об этом врачу, поскольку финастерид может изменять концентрацию вещества, подвергаемого анализу (ПСА) в крови.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место у пациента в прошлом, необходимо сообщить об этом врачу.
Пациент должен немедленно сообщить врачу о любых изменениях в ткани молочной железы, таких как уплотнения, боль, увеличение молочных желез или выделения из сосков, которые могут быть признаками тяжелых состояний, включая рак молочной железы.
Следует проконсультироваться с врачом по поводу любых проблем со здоровьем, включая аллергические реакции.

Что следует знать перед применением препарата Финастеридум Блюфиш?
ДГПЖ развивается в течение длительного времени. У некоторых пациентов улучшение симптомов наблюдается уже на ранних сроках, однако некоторым пациентам может потребоваться применение препарата Финастеридум Блюфиш в течение как минимум 6 месяцев для достижения положительного эффекта.
Независимо от того, отмечает ли пациент улучшение или изменения симптомов, лечение препаратом Финастеридум Блюфиш может снизить риск развития острой задержки мочи или необходимости хирургического вмешательства. Необходимо поддерживать регулярный контакт с врачом, чтобы он мог периодически оценивать динамику и прогресс клинического состояния пациента.
Хотя ДГПЖ не является опухолевым заболеванием и не переходит в него, эти два состояния могут присутствовать одновременно. Только врач сможет оценить симптомы и их возможные причины.
Финастерид может влиять на анализ крови, называемый ПСА. Если проводился анализ ПСА, необходимо сообщить врачу о приеме финастерида.

Какие дополнительные меры предосторожности следует соблюдать?
Препарат Финастеридум Блюфиш предназначен исключительно для лечения ДГПЖ у мужчин.
Беременным женщинам и женщинам, способным забеременеть, не следует принимать препарат Финастеридум Блюфиш.
Таблетки не следует раздавливать и делить. Если активное вещество препарата Финастеридум Блюфиш будет принято внутрь или проникнет через кожу беременной женщины, у плода мужского пола могут возникнуть пороки развития половых органов. Если беременная женщина вступила в контакт с активным веществом препарата Финастеридум Блюфиш, ей следует проконсультироваться с врачом.
Таблетки Финастеридум Блюфиш имеют пленочное покрытие, которое предотвращает контакт с активным веществом при обычном применении, если таблетки не разломаны или не измельчены.
При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Финастеридум Блюфиш с другими лекарственными средствами
Препарат Финастеридум Блюфиш, как правило, не взаимодействует с другими лекарственными средствами. Значимых взаимодействий с другими препаратами не выявлено.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Применение препарата Финастеридум Блюфиш с пищей и напитками
Препарат Финастеридум Блюфиш можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Финастеридум Блюфиш предназначен исключительно для мужчин. (См. также пункт «Какие дополнительные меры предосторожности следует соблюдать?»).
Если половая партнерша беременна или может забеременеть, необходимо избегать попадания на неё спермы пациента (например, с помощью презерватива), поскольку она может содержать следовые количества препарата, либо прекратить лечение финастеридом. Если беременная женщина имела контакт с финастеридом, необходимо обратиться к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Финастерид не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Финастеридум Блюфиш содержит лактозу моногидрат.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат Финастеридум Блюфиш содержит натрий.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Изменения настроения и депрессия
У пациентов, принимающих препарат Финастеридум Блюфиш, наблюдались изменения настроения, такие как депрессивное настроение и депрессия, а также, реже, суицидальные мысли. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.

3. Как применять лекарство Финастеридум Блюфиш

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день (что соответствует 5 мг финастерида), ежедневно, независимо от приёма пищи. Необходимо строго следовать указаниям врача.
Покрытую оболочкой таблетку следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжёвывая.
Несмотря на то, что улучшение может наступить уже в течение короткого времени, для оценки эффективности лечения может потребоваться его проведение в течение как минимум 6 месяцев.
Врач сообщит, как долго следует принимать лекарство Финастеридум Блюфиш. Не следует преждевременно прекращать лечение, поскольку симптомы могут вновь вернуться.

Пациенты с нарушениями функции печени
Отсутствуют данные о применении препарата Финастеридум Блюфиш у пациентов с нарушениями функции печени (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Пациенты с нарушениями функции почек
Коррекция дозы не требуется. Исследования применения препарата Финастеридум Блюфиш у пациентов, находящихся на гемодиализе, не проводились.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.

Если вы почувствуете, что действие препарата Финастеридум Блюфиш слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Финастеридум Блюфиш в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял больше таблеток Финастеридум Блюфиш, чем назначил врач, или если кто-либо другой принял этот препарат, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя или связаться с врачом. Следует взять с собой оставшиеся таблетки или пустую упаковку, чтобы можно было легко определить, какой препарат был принят.

Пропуск приёма препарата Финастеридум Блюфиш
Препарат Финастеридум Блюфиш следует принимать в соответствии с рекомендациями. Если была пропущена доза, пациент может принять её как можно скорее после того, как вспомнит, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В таком случае следует продолжать приём препарата по установленному графику. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую таблетку необходимо принимать по расписанию.

Прекращение приёма препарата Финастеридум Блюфиш
Не следует прекращать лечение, если врач не дал таких указаний.
Необходимо помнить, что увеличение предстательной железы вызывает симптомы только спустя много лет. Препарат Финастеридум Блюфиш сможет лечить эти симптомы и контролировать состояние здоровья только в том случае, если будет приниматься столько времени, сколько назначит врач.

При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Они не являются частыми и не затрагивают большинство мужчин.
Для оценки частоты побочных эффектов используются следующие определения:
Очень часто: возникают более чем у 1 из 10 пациентов
Часто: возникают более чем у 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов
Нечасто: возникают менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пациентов
Редко: возникают менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 пациентов
Очень редко: возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов

Наиболее частыми побочными эффектами являются импотенция (неспособность достичь эрекции) и снижение полового влечения. У некоторых мужчин могут возникать изменения или проблемы с эякуляцией, такие как уменьшение объема спермы, выделяемой во время полового акта. Это уменьшение объема спермы, по-видимому, не нарушает нормальные сексуальные функции. В некоторых случаях эти побочные эффекты исчезают во время лечения препаратом Финастеридум Блюфиш, однако если симптомы сохраняются, они обычно проходят после прекращения лечения.

У некоторых мужчин также может наблюдаться отек груди и/или повышенная чувствительность к боли. Некоторые пациенты сообщали о наличии крови в сперме, мужском бесплодии и/или низком качестве спермы. После прекращения лечения отмечалось улучшение качества спермы.

Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая отек губ, языка, горла и лица

Психические нарушения
Часто: снижение полового влечения
Неизвестно: снижение полового влечения, сохраняющееся после прекращения лечения, депрессия, тревожность, суицидальные мысли

Нарушения со стороны сердца
Неизвестно: сердцебиение

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Неизвестно: повышение активности печеночных ферментов

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани
Нечасто: сыпь
Неизвестно: зуд, крапивница

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Часто: импотенция
Нечасто: нарушения эякуляции, болезненность груди, увеличение груди
Неизвестно: боль в яичках, нарушения половой функции (сниженное половое влечение, нарушения эрекции и эякуляции)

Диагностические исследования
Часто: уменьшение объема эякулята

Финастерид может влиять на результаты лабораторных тестов ПСА.

Необходимо немедленно сообщить врачу о любых изменениях в ткани груди, таких как уплотнения, боль, увеличение груди или выделения из сосков, которые могут быть признаками тяжелых состояний, включая рак груди.

Следует прекратить применение препарата Финастеридум Блюфиш и немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из следующих симптомов (ангионевротический отек): отек губ, лица, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затрудненное дыхание.

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Финастеридум Блюфиш

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые указания по хранению лекарственного препарата отсутствуют.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Финастеридум Блюфиш
Действующим веществом лекарственного средства является финастерид. Каждая таблетка содержит 5 мг финастерида.
Остальные компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат (200 М), целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), крахмал прежелатинизированный кукурузный (1500), натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия (тип А), магния стеарат.
Пленочное покрытие Опадри Блю 03А80928: гипромеллоза 2910/гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е 171), индиго кармин (Е 132), алюминиевый лак, тальк, оксид железа желтый (Е 172).
Как выглядит лекарство Финастеридум Блюфиш и что содержит упаковка
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Синяя, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с выдавленной буквой «Н» на одной стороне таблетки и цифрой «37» — на другой стороне.
Блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий в картонной пачке.
15, 28, 30, 50, 60, 90, 98 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеция, тел. +46 8 51 91 16 00
Производитель
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеция
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Corradino Industrial Estate, Паола, PLA 3000, Мальта
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: