Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фінарид, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Фінастеридум
ЛЕК ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ ВИКЛЮЧНО У ЧОЛОВІК
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фінарид і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фінарид
Як застосовувати лікарський засіб Фінарид
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фінарид
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фінарид і для чого його застосовують

Вкриті оболонкою таблетки лікарського засобу Фінарид містять як активну речовину фінастерид — засіб, який інгібує перетворення чоловічого статевого гормону тестостерону на сильніший андроген — дигідротестостерон. Фінастерид зменшує концентрацію дигідротестостерону в крові та в простаті, що призводить до зменшення об’єму простати, покращення відтоку сечі та зменшення напруження м’яза-сфінктера сечового міхура.
Фінарид застосовують для лікування та контролю доброякісної гіперплазії простати з метою:

зменшення розмірів збільшеної простати,
покращення умов відтоку сечі,
полегшення симптомів, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати,
зменшення ризику гострого затримання сечі та необхідності хірургічного лікування.

Лікарський засіб слід застосовувати у пацієнтів із збільшеною простатою (приблизна об’єм простати понад 40 мл).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Фінарид

Коли не застосовувати ліки Фінарид
якщо пацієнт має алергію на фінастерид або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6),
у жінок, особливо вагітних жінок або жінок репродуктивного віку через небезпеку для чоловічої статі плоду,
у дітей.
Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування ліків Фінарид, слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта є або були раніше:
порушення функції нирок,
порушення функції печінки.
Якщо під час лікування пацієнт помітить будь-які зміни в області грудей (наприклад, вузлики, біль, збільшення грудей або виділення з соска), необхідно негайно повідомити лікареві.
Якщо пацієнт планує зачати дитину, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися припинення застосування ліків Фінарид.
Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які приймають ліки Фінарид, спостерігалися зміни настрою, такі як депресивний настрій та депресія, а також рідше — суїцидальні думки. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною порадою.
Діти та підлітки
Фінастерид не показаний для застосування у дітей та підлітків.
Фінарид та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планується застосовувати. Це стосується також ліків, рослинних продуктів, здорового харчування або дієтичних добавок, які продаються без рецепта.
Клінічно значущих взаємодій з іншими ліками не виявлено.
Фінарид та їжа, напої
Ліки можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими (не ділити і не розжовувати), запиваючи водою.
Вагітність та годування грудьми
Ліки призначено виключно для чоловіків. Їх застосування у жінок (особливо у вагітних жінок або жінок репродуктивного віку) є протипоказаним.
Жінки у вагітності або репродуктивного віку не повинні торкатися подріблених або поділених таблеток ліків Фінарид через можливість всмоктування діючої речовини через шкіру та ризик неправильного розвитку зовнішніх статевих органів у чоловічої статі плоду. Покриті таблетки Фінарид мають оболонку, яка захищає від контакту з діючою речовиною за умови, що таблетки не поділені або не подріблені.
Невідомо, чи може контакт вагітної жінки зі спермою пацієнта, який лікується фінастеридом, шкідливо вплинути на чоловічу стать плоду. Тому, якщо сексуальна партнерка пацієнта, який лікується фінастеридом, вагітна або може завагітніти, пацієнт повинен або уникати піддавання партнерки контакту зі спермою (наприклад, шляхом використання презерватива), або припинити прийом ліків Фінарид після попередньої консультації з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, які б вказували на вплив ліків Фінарид на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Фінарид містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліків.
Ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «без натрію».

3. Як застосовувати Фінарид
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують 1 таблетку (5 мг) один раз на добу.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок корекція дози не потрібна.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
У пацієнтів із порушенням функції печінки лікар визначить відповідну дозу ліків.
Дозування для осіб похилого віку
Корекція дози не потрібна.
Тривалість лікування
Полегшення симптомів може настати досить швидко, однак лише через 6 місяців застосування ліків лікар зможе оцінити, чи досягнуто сприятливого результату лікування. Ліки слід застосовувати стільки часу, скільки рекомендує лікар.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фінарид
У разі прийому надмірної кількості ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Спеціальних рекомендацій щодо лікування передозування фінастеридом немає.
Пропуск прийому ліків Фінарид
У такому випадку слід прийняти наступну дозу ліків у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Фінарид
Не слід припиняти застосування ліків Фінарид без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
До найпоширеніших побічних ефектів належать імпотенція та зниження статевого потягу,
які зазвичай виникають на початку лікування та зникають під час подальшого лікування.
Описані випадки раку молочної залози, пов’язані з застосуванням фінастериду.
Під час лікування фінастеридом спостерігалися такі побічні ефекти:
часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
імпотенція, послаблення статевого потягу, зниження об’єму еякуляту
нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
болісність молочних залоз, збільшення молочних залоз, порушення еякуляції, шкірна висипка
дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
виділення з молочних залоз, вузлики в молочних залозах
частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
алергічні реакції, а саме ангіоневротичний набряк (зокрема набряк вуст, язика, горла та обличчя,
утруднене ковтання, кропив’янка та утруднення дихання)*, серцебиття, підвищення
активності печінкових ферментів, біль у яєчках, свербіж, кропив’янка, депресія, тривожність,
послаблення статевого потягу, що зберігається після припинення лікування, порушення ерекції,
що зберігаються після припинення лікування, порушення еякуляції, що зберігаються після припинення лікування,
безпліддя у чоловіків та (або) погана якість сперми
* Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з симптомів ангіоневротичного набряку, слід негайно припинити
прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.
Результати лабораторних досліджень
У перші місяці лікування спостерігається швидке зниження рівня простат-специфічного антигену (PSA)
у сироватці крові до приблизно половини значення, що було до початку лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Фінарид
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися препаратів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фінарид
Діючою речовиною є фінастерид. Одна таблетка містить 5 мг фінастериду.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію докузанат,
магнію стеарат, тальк, натрію карбоксиметилкрахмаль.
Покриття: гіпромелоза, гліколю пропіленовий, титану діоксид, тальк, індигоцианін (Е132).
Як виглядає Фінарид та що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки Фінарид є блакитними, круглими, опуклими з обох боків, діаметром близько 8 мм.
Упаковка містить 30 або 90 покритих оболонкою таблеток.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Synoptis Pharma sp. z o.o.
вул. Краков'яків 65
02-255 Варшава
Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Lek S.A.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовицька 15
62-020 Сваржендз
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
Synoptis Pharma sp. z o.o.
вул. Краков'яків 65
02-255 Варшава