Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Finaride, 5 mg, compresse rivestite
Finasteride
IL MEDICINALE È INDICATO ESCLUSIVAMENTE PER GLI UOMINI
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chi non è stato espressamente indicato dal medico, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Finaride e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Finaride
Come prendere Finaride
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Finaride
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Finaride e a che cosa serve

Le compresse rivestite di Finaride contengono come principio attivo il finasteride, un medicinale che inibisce la trasformazione dell’ormone sessuale maschile, il testosterone, in un androgeno più potente, il diidrotestosterone. Il finasteride riduce la concentrazione di diidrotestosterone nel sangue e nella prostata, determinando una riduzione del volume prostatico, un miglioramento del flusso urinario e una riduzione della tensione del muscolo sfintere vescicale.
Finaride è indicato nel trattamento e nel controllo dell’iperplasia prostatica benigna al fine di:

ridurre le dimensioni della prostata ingrandita,
migliorare il flusso urinario,
alleviare i sintomi associati all’iperplasia prostatica benigna,
ridurre il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico.

Il medicinale deve essere utilizzato nei pazienti con ingrandimento prostatico (volume prostatico approssimativo superiore a 40 ml).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Finaride

Quando non deve essere usato il medicinale Finaride
se il paziente è allergico al finasteride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6),
nelle donne, specialmente nelle donne in gravidanza o in età fertile a causa del rischio per il feto
maschio,
nei bambini.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Finaride, è necessario discutere con il medico se il paziente ha
attualmente o ha avuto in passato:
disturbi della funzionalità renale,
disturbi della funzionalità epatica.
Se durante il trattamento il paziente dovesse notare qualsiasi cambiamento al seno (come noduli, dolore,
ingrandimento del seno o secrezione dal capezzolo), deve immediatamente informare il medico.
Se il paziente prevede di concepire un figlio, dovrebbe consultare il medico, poiché potrebbe essere
indicato interrompere l'assunzione del medicinale Finaride.

Cambiamenti dell'umore e depressione
Nei pazienti che assumono il medicinale Finaride sono stati riportati cambiamenti dell'umore, come
umore depressivo e depressione, e più raramente pensieri suicidi. In caso di comparsa di uno qualsiasi
di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per ulteriori consigli medici.

Bambini e adolescenti
Non vi sono indicazioni per l'uso del finasteride nei bambini e negli adolescenti.

Finaride e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha
assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che prevede di assumere. Ciò include anche
medicinali, prodotti a base di erbe, alimenti salutistici o integratori dietetici disponibili senza
prescrizione medica.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative con altri medicinali.

Finaride con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere ingoiate
interamente (senza dividerle o masticarle), accompagnandole con acqua.

Gravidanza e allattamento
Il medicinale è destinato esclusivamente agli uomini. Il suo utilizzo nelle donne (soprattutto nelle donne
in gravidanza o in età fertile) è controindicato.
Le donne in gravidanza o in età fertile non devono toccare compresse frantumate o spezzate del
medicinale Finaride a causa della possibile assunzione del principio attivo attraverso la pelle e del
rischio di sviluppo anomalo degli organi genitali esterni nel feto maschio. Le compresse rivestite di
Finaride sono dotate di un rivestimento che protegge dal contatto con il principio attivo, a condizione
che le compresse non vengano spezzate o frantumate.
Non è noto se il contatto di una donna in gravidanza con il liquido seminale di un paziente trattato con
finasteride possa avere effetti dannosi sul feto maschio. Pertanto, se la partner sessuale di un paziente
in trattamento con finasteride è in gravidanza o potrebbe rimanere incinta, il paziente dovrebbe o
evitare di esporre la partner al contatto con il liquido seminale (ad esempio utilizzando un preservativo),
oppure interrompere l'assunzione del medicinale Finaride previa consultazione con il medico curante.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati che indichino un effetto del medicinale Finaride sulla capacità di guidare veicoli
e di utilizzare macchinari.

Finaride contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente
dovrebbe consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come usare Finaride
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le istruzioni del medico. In caso
di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abituale è di 1 compressa (5 mg) una volta al giorno.

Uso nei pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario modificare il dosaggio.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, il medico stabilirà la dose appropriata del medicinale.

Dose nei pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio.

Durata del trattamento
Il miglioramento dei sintomi può avvenire abbastanza rapidamente, tuttavia solo dopo 6 mesi di trattamento
il medico potrà valutare se si è ottenuto un risultato terapeutico favorevole. Il medicinale deve essere
assunto per tutto il tempo indicato dal medico.

Assunzione di una dose eccessiva di Finaride
In caso di assunzione di una quantità eccessiva di medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Non esistono raccomandazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio con finasteride.

Dimenticanza di una dose di Finaride
In tal caso, assuma la dose successiva all'ora solita. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Finaride
Non interrompa l'assunzione del medicinale Finaride senza aver consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Fra gli effetti indesiderati più comuni vi sono l'impotenza e la riduzione del desiderio sessuale,
che generalmente si manifestano all'inizio del trattamento e tendono a scomparire proseguendo la terapia.
Sono stati riportati casi di tumore al seno associati all'uso di finasteride.
Durante il trattamento con finasteride sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
impotenza, riduzione del desiderio sessuale, ridotto volume dell'eiaculato
non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
dolore al seno, ingrossamento del seno, disturbi dell'eiaculazione, eruzioni cutanee
rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):
secrezione mammaria, noduli al seno
frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
reazioni di ipersensibilità, ad esempio angioedema (compresi gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del viso, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie)*, palpitazioni, aumento dell'attività degli enzimi epatici, dolore ai testicoli, prurito, orticaria, depressione, ansia, riduzione del desiderio sessuale persistente dopo l'interruzione del trattamento, disturbi dell'erezione persistenti dopo l'interruzione del trattamento, disturbi dell'eiaculazione persistenti dopo l'interruzione del trattamento, infertilità negli uomini e/o scarsa qualità dello sperma
* Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi di angioedema, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico.

Risultati di laboratorio
Nei primi mesi di trattamento si osserva una rapida riduzione della concentrazione nel siero dell'antigene prostatico specifico (PSA) fino a circa la metà del valore precedente al trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Finaride
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull'astuccio e sulla blister dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Finaride
Il principio attivo è il finasteride. Ogni compressa contiene 5 mg di finasteride.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, sodio docusato,
stearato di magnesio, talco, sodio carbossimetilamido.
Rivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, biossido di titanio, talco, indigotina (E132).
Come si presenta Finaride e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Finaride sono blu, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 8 mm.
La confezione contiene 30 o 90 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Synoptis Pharma sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Importatore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
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02-255 Warszawa