Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Finaride, 5 mg, comprimidos recubiertos
Finasteridum
MEDICAMENTO QUE DEBE UTILIZARSE ÚNICAMENTE EN HOMBRES
Debe leerse cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de la enfermedad son los mismos.
Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es el medicamento Finaride y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Finaride
Cómo tomar Finaride
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Finaride
Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Finaride y para qué se utiliza

Los comprimidos recubiertos de Finaride contienen como principio activo finasterida, un fármaco que inhibe la transformación de la hormona sexual masculina testosterona en un andrógeno más potente, la dihidrotestosterona. La finasterida reduce la concentración de dihidrotestosterona en sangre y en la glándula prostática, lo que provoca una disminución del tamaño de la glándula prostática, mejora el flujo urinario a través de la uretra y reduce la tensión del músculo detrusor de la vejiga urinaria.
Finaride se utiliza en el tratamiento y control del agrandamiento benigno de próstata con el fin de:

reducir el tamaño de la próstata agrandada,
mejorar el flujo urinario,
aliviar los síntomas relacionados con el agrandamiento benigno de próstata,
reducir el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de tratamiento quirúrgico.

Este medicamento debe administrarse a pacientes con agrandamiento de próstata (volumen prostático aproximado superior a 40 ml).

2. Información importante antes de usar el medicamento Finaride

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Finaride
si el paciente es alérgico a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6),
en mujeres, especialmente en mujeres embarazadas o en edad fértil debido al riesgo para el feto
de sexo masculino,
en niños.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Finaride, debe hablar con el médico si el paciente padece
actualmente o ha padecido en el pasado:
alteraciones de la función renal,
alteraciones de la función hepática.

Si durante el tratamiento el paciente observa cualquier cambio en el pecho (como nódulos, dolor,
aumento del tamaño del pecho o secreción por el pezón), debe informar inmediatamente al médico.

Si el paciente planea tener un hijo, debe consultar con el médico, ya que podría ser recomendable
interrumpir el tratamiento con Finaride.

Cambios del estado de ánimo y depresión
En pacientes que toman Finaride se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo depresivo, depresión y, más raramente, pensamientos suicidas. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con el médico para recibir asesoramiento médico adicional.

Niños y adolescentes
No existe indicación para el uso de finasterida en niños y adolescentes.

Finaride y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento, producto herbal, alimento saludable o suplemento dietético que se tome sin receta médica.
No se han observado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos.

Finaride con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse enteras (sin partir ni masticar), acompañadas de agua.

Embarazo y lactancia
Este medicamento está destinado exclusivamente para hombres. Su uso en mujeres (especialmente en mujeres embarazadas o en edad fértil) está contraindicado.

Las mujeres embarazadas o en edad fértil no deben manipular tabletas rotas o trituradas del medicamento Finaride debido al riesgo de absorción del principio activo a través de la piel y al peligro de malformaciones en los órganos genitales externos del feto masculino. Las tabletas recubiertas de Finaride poseen una cubierta que evita el contacto con el principio activo, siempre que las tabletas no se rompan ni se trituren.

No se sabe si el contacto de una mujer embarazada con el semen de un paciente tratado con finasterida podría tener efectos perjudiciales sobre un feto masculino. Por ello, si la pareja sexual de un paciente tratado con finasterida está embarazada o podría quedar embarazada, el paciente debe evitar la exposición de su pareja al semen (por ejemplo, utilizando preservativo) o dejar de tomar Finaride tras consultar previamente con su médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos que indiquen que Finaride afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Finaride contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que este medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Finaride
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, consulte al médico o farmacéutico.

La dosis habitual es de 1 tableta (5 mg) una vez al día.

Dosis en pacientes con insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática
El médico determinará la dosis adecuada para los pacientes con alteraciones de la función hepática.

Dosis en personas de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.

Duración del tratamiento
La mejoría de los síntomas puede producirse relativamente pronto, pero el médico solo podrá evaluar si se ha obtenido un resultado favorable tras 6 meses de tratamiento. El medicamento debe tomarse durante el tiempo que indique el médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada
Si se toma una cantidad excesiva del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No existen recomendaciones específicas para el tratamiento de la sobredosis con finasterida.

Olvido de una dosis de Finaride
En caso de olvidar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Finaride
No debe interrumpirse el tratamiento con Finaride sin consultar al médico.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Entre los efectos adversos más frecuentes se encuentran la impotencia y la disminución del deseo sexual,
que suelen aparecer al comienzo del tratamiento y desaparecer durante el curso posterior del mismo.
Se han descrito casos de cáncer de mama asociados al uso de finasterida.
Durante el tratamiento con finasterida se han observado los siguientes efectos adversos:
frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
impotencia, disminución del deseo sexual, reducción del volumen del eyaculado
poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
dolor de mama, aumento del tamaño de las mamas, trastornos de la eyaculación, erupción cutánea
muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):
secreción en las mamas, nódulos en las mamas
frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacciones de hipersensibilidad, tales como angioedema (incluido edema de labios, lengua, garganta y cara,
dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar)*, palpitaciones, aumento de la
actividad de las enzimas hepáticas, dolor testicular, picor, urticaria, depresión, ansiedad,
disminución del deseo sexual que persiste tras la interrupción del tratamiento, trastornos de la erección que persisten tras la interrupción del tratamiento, trastornos de la eyaculación que persisten tras la interrupción del tratamiento, infertilidad
en hombres y (o) baja calidad del semen
* Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de angioedema, debe suspender inmediatamente la toma del medicamento y consultar sin demora a un médico.

Resultados de pruebas de laboratorio
Durante los primeros meses de tratamiento se observa una rápida disminución de la concentración sérica del antígeno prostático específico (PSA) hasta aproximadamente la mitad del valor previo al tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Finaride
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster, tras la palabra EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Finaride
La sustancia activa es finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, laurilsulfato sódico,
estearato de magnesio, talco, carboximetilalmidón sódico.
Recubrimiento: hipromelosa, glicol propilénico, dióxido de titanio, talco, indigotina (E132).
Aspecto de Finaride y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Finaride son azules, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 8 mm.
El envase contiene 30 ó 90 comprimidos recubiertos.
Titular y fabricante
Titular
Synoptis Pharma sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Para obtener información más detallada, diríjase a:
Synoptis Pharma sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia