Фінапіл

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Фінапіл, 1 мг, вкриті оболонкою таблетки
Finasteridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

ПРЕПАРАТ ЗАСТОСОВУЄТЬСЯ ВИКЛЮЧНО У ЧОЛОВІК.
Зміст інструкції

1. Що таке препарат Фінапіл і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фінапіл
3. Як застосовувати препарат Фінапіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Фінапіл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Фінапіл і для чого його застосовують

Фінапіл має форму вкритих оболонкою таблеток і містить діючу речовину — finasteridum. Finasteridum
інгібує активність 5α-редуктази типу II — ферменту, що бере участь у метаболізмі
тестостерону. У чоловіків з андрогенетичною алопецією finasteridum зменшує в організмі
концентрацію продукту перетворення тестостерону, який сприяє чоловічому (андрогенному) типу випадання волосся.
Препарат інгібує процес мініатюрізації волосяних фолікулів на голові, сприяючи зворотному розвитку
процесу випадання волосся. Найкращі результати лікування досягаються у чоловіків із легким і помірним
випаданням волосся.
Finasteridum не має ефекту при лікуванні андрогенетичної алопеції у жінок.
Показання до застосування
Фінапіл показаний для лікування чоловічого типу алопеції (андрогенетичної алопеції). Застосовується
у чоловіків з метою підвищення росту волосся та запобігання їх подальшій втраті.
Препарат може застосовуватися лише у чоловіків.
Препарат не призначений для застосування у жінок, дітей та підлітків.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фінапіл

Коли не застосовувати препарат Фінапіл:

• у жінок,
• якщо пацієнт має алергію на фінастерид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у розділі 6),
• у чоловіків, які застосовують фінастерид або інші інгібітори 5α-редуктази типу II для лікування
  

доброї якості гіперплазії передміхурової залози або інших захворювань.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Фінапіл слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Зміни настрою та депресія

У пацієнтів, які приймають препарат Фінапіл, спостерігалися зміни настрою, такі як депресивний настрій, депресія та, рідше, суїцидальні думки. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно припинити застосування препарату Фінапіл і якнайшвидше звернутися до лікаря за подальшою медичною консультацією.

У деяких пацієнтів спостерігалися порушення сексуальної функції, які можуть сприяти змінам настрою, включаючи суїцидальні думки. У разі появи симптомів порушень сексуальної функції слід звернутися до лікаря за подальшою медичною консультацією. Лікар може розглянути можливість припинення лікування (див. розділ 4 нижче для отримання додаткової інформації щодо цих побічних ефектів).

Упаковка препарату Фінапіл містить Попереджувальну картку для пацієнта, що нагадує про вищезазначене.

Вплив на простат-специфічний антиген (ПСА)

Пацієнту слід повідомити лікаря про прийом препарату Фінапіл у разі визначення рівня простат-специфічного антигену (ПСА) у крові. Перед оцінкою результатів тесту на ПСА лікар повинен враховувати подвоєння рівня ПСА у чоловіків, які приймають препарат Фінапіл.

Рак молочної залози

Див. розділ 4.

Діти та підлітки

Препарат Фінапіл не слід застосовувати дітям та підліткам. Відсутні дані щодо ефективності або безпеки застосування фінастериду у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Фінапіл та інші ліки

Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які ви приймаєте зараз або приймали нещодавно, а також про ліки, які ви плануєте приймати.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність

Вагітність

Препарат Фінапіл є протипоказаним для жінок.

Застосування препарату Фінапіл є протипоказаним у жінок під час вагітності або якщо існує підозра, що жінка вагітна.

Дотик до пошкоджених або подрібнених таблеток може призвести до всмоктування препарату через шкіру та спричинити вроджені вади у чоловічих плодів.

Жінкам, які перебувають у стані вагітності або у яких є підозра на вагітність, а також жінкам репродуктивного віку, не слід доторкатися подрібнених або пошкоджених таблеток препарату Фінапіл.

Таблетки препарату Фінапіл мають оболонку, що запобігає безпосередньому контакту з препаратом за умови, що таблетки не пошкоджені або не подрібнені.

Годування груддю

Препарат Фінапіл є протипоказаним для жінок.

Застосування препарату Фінапіл є протипоказаним під час годування груддю.

Вплив на фертильність

Відсутні дані щодо впливу на фертильність у людей.

Повідомлялися випадки безпліддя у чоловіків, які довго приймали фінастерид, у яких також були інші чинники ризику щодо фертильності. Проте досліджень щодо впливу фінастериду на фертильність у чоловіків не проводилося.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Відсутні дані, що свідчать про вплив Фінапілу на здатність керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Препарат Фінапіл містить лактозу

Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Фінапіл містить натрій

Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Фінапіл

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 мг (1 таблетка) один раз на добу. Ліки слід приймати перорально під час
їжі або незалежно від неї.
Важливо приймати ліки Фінапіл так довго, як це рекомендує лікар, оскільки дія ліків проявляється лише
через тривалий час. Для посилення росту волосся та запобігання їх подальшій втраті необхідно
застосовувати ліки щодня — принаймні протягом 3 місяців. З метою підтримання
результатів лікування рекомендується неперервне застосування ліків. Припинення прийому ліків призводить до
зникнення ефекту їхньої дії протягом 9–12 місяців.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фінапіл
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно
звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Фінапіл
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
До побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату, може належати зниження зацікавленості сексом і труднощі з досягненням ерекції.

Слід припинити застосування препарату Фінапіл і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із таких симптомів (ангіоневротичний набряк): набряк обличчя, губ, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням.

Слід негайно повідомляти лікаря про всі зміни, виявлені в тканині молочної залози, такі як вузлики, болючість, збільшення молочних залоз або наявність виділень із сосків, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.

Слід припинити застосування препарату Фінапіл і звернутися до лікаря у разі виникнення:

• суїцидальних думок

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• зниження статевого потягу,
• порушення ерекції,
• порушення еякуляції, наприклад, зниження об’єму еякуляту (кількості сперми),
• депресія.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• алергічні реакції, включаючи висипання, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряг (у тому числі набряк губ, язика, горла та обличчя),
• збільшення та (або) болючість молочних залоз,
• біль у яєчках,
• кров у спермі,
• серцебиття,
• збереження порушень ерекції після припинення лікування,
• збереження зниженого статевого потягу після припинення лікування,
• збереження порушень еякуляції після припинення лікування,
• безпліддя,
• підвищення активності печінкових ферментів,
• рак молочної залози у чоловіків,
• тривожність,
• суїцидальні думки.

Якщо виникнуть алергічні реакції, слід припинити застосування препарату та негайно повідомити про це лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс.: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фінапіл

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно
запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фінапіл

• Діючою речовиною ліків є фінастерид. Одна таблетка містить 1 мг фінастериду.
• Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний патокований, карбоксиметилкрахмаль натрію тип А, лаурат макроголіцерилів, стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза 6cp, діоксид титану (E 171), макрогол 6000, оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172).
Як виглядають ліки Фінапіл і що містить упаковка
Ліки Фінапіл — це червонувато-коричневі, круглі, двосторонньо опуклі вкриті таблетки.
Ліки доступні у блістерних упаковках PVC/Al або Al/Al у картонному
пакеті, що містить 28 або 98 вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки
тел. +48 22 350 66 69
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бреґна
Німеччина