Finapil

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Finapil, 1 mg, compresse rivestite
Finasteride
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

IL MEDICINALE È INDICATO ESCLUSIVAMENTE PER USO NEGLI UOMINI.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Finapil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Finapil
3. Come prendere Finapil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Finapil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Finapil e a cosa serve

Finapil è disponibile sotto forma di compresse rivestite e contiene il principio attivo finasteride. La finasteride inibisce l'attività della 5α-reduttasi di tipo II, un enzima coinvolto nel metabolismo del testosterone. Negli uomini con alopecia androgenetica, la finasteride riduce nel corpo la concentrazione di un prodotto del metabolismo del testosterone che contribuisce all'alopecia di tipo maschile (androgenetica).
Il medicinale inibisce il processo di miniaturizzazione dei follicoli piliferi del cuoio capelluto, favorendo il recupero della crescita dei capelli. I migliori risultati del trattamento si ottengono negli uomini con perdita di capelli lieve o moderata.
La finasteride non ha effetto nel trattamento dell'alopecia androgenetica nelle donne.
Indicazioni Finapil è indicato nel trattamento dell'alopecia di tipo maschile (alopecia androgenetica). Viene utilizzato negli uomini per aumentare la crescita dei capelli e prevenire ulteriore perdita.
Il medicinale può essere utilizzato solo negli uomini.
Non è destinato all'uso in donne, bambini e adolescenti.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Finapil

Quando non prendere il medicinale Finapil:

• nelle donne,
• se il paziente è allergico al finasteride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• negli uomini che assumono finasteride o altri inibitori della 5α-reduttasi di tipo II per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna o di altre malattie.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Finapil, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Modifiche dell'umore e depressione

Nei pazienti che assumono il medicinale Finapil sono state riportate alterazioni dell'umore, come umore depressivo, depressione e, più raramente, pensieri suicidi. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Finapil e rivolgersi senza indugio al medico per ulteriori indicazioni mediche.

In alcuni pazienti sono stati riportati disturbi della funzione sessuale che possono contribuire ad alterazioni dell'umore, inclusi pensieri suicidi. In caso di comparsa di sintomi di disturbi della funzione sessuale, si deve rivolgersi al medico per ulteriori indicazioni mediche. Il medico potrà prendere in considerazione l'interruzione del trattamento (vedere punto 4 in basso per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati).

Un foglietto illustrativo di avvertenza per il paziente che ricorda quanto sopra è stato incluso nella confezione del medicinale Finapil.

Effetto sull'antigene prostatico specifico (PSA)

È necessario informare il medico dell'assunzione del medicinale Finapil nel caso in cui venga effettuato un test per determinare il livello nel sangue dell'antigene prostatico specifico (PSA). Prima di interpretare i risultati del test PSA, il medico dovrebbe considerare di raddoppiare il valore del livello di PSA negli uomini che assumono il medicinale Finapil.

Cancro al seno

Vedere punto 4.

Bambini e adolescenti

Il medicinale Finapil non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Non ci sono dati sull'efficacia o sulla sicurezza dell'uso del finasteride nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Finapil e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Il medicinale Finapil è controindicato nelle donne.

L'uso del medicinale Finapil è controindicato nelle donne in stato di gravidanza o quando si sospetta che una donna sia in gravidanza.

Il contatto con compresse rotte o frantumate può causare l'assorbimento del medicinale attraverso la pelle e portare a malformazioni fetali nei feti di sesso maschile.

Le donne in stato di gravidanza, le donne in cui si sospetta una gravidanza e le donne in età fertile non devono toccare compresse rotte o danneggiate del medicinale Finapil.

Le compresse di Finapil sono rivestite, il che previene il contatto diretto con il principio attivo, a condizione che le compresse non siano rotte o frantumate.

Allattamento

Il medicinale Finapil è controindicato nelle donne.

L'uso del medicinale Finapil è controindicato durante l'allattamento al seno.

Effetto sulla fertilità

Non ci sono dati sull'effetto sulla fertilità nell'uomo.

Sono stati riportati casi di infertilità in uomini che hanno assunto finasteride per lunghi periodi, nei quali erano presenti anche altri fattori di rischio per la fertilità. Tuttavia, non sono stati condotti studi sull'effetto del finasteride sulla fertilità negli uomini.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono dati che indichino che Finapil influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Finapil contiene lattosio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Finapil contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; ciò significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Finapil

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 mg (1 compressa) una volta al giorno. Il medicinale deve essere assunto per via orale durante i pasti o indipendentemente da essi.
È importante assumere il medicinale Finapil per tutto il tempo indicato dal medico, poiché l'effetto del farmaco si manifesta solo dopo un periodo prolungato. Per aumentare la crescita dei capelli e prevenire ulteriori perdite, è necessario assumere il medicinale quotidianamente – per almeno 3 mesi. Per mantenere i risultati ottenuti con il trattamento, si raccomanda un uso continuativo del medicinale. L'interruzione del trattamento determina la scomparsa degli effetti ottenuti entro 9-12 mesi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Finapil
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello indicato, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Finapil
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione della dose prevista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Tra gli effetti indesiderati associati all'uso del medicinale vi può essere riduzione dell'interesse sessuale e difficoltà ad ottenere un'erezione.

Interromnere immediatamente l'assunzione del medicinale Finapil e consultare senza indugio il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi (angioedema): gonfiore di viso, labbra, lingua o gola; difficoltà di deglutizione; orticaria; difficoltà respiratorie.

Informare immediatamente il medico curante di qualsiasi cambiamento rilevato nel tessuto mammario, come noduli, dolore, aumento del seno o secrezione dai capezzoli, poiché potrebbero essere sintomi di una malattia grave, come il cancro al seno.

Interrompere l'assunzione del medicinale Finapil e rivolgersi al medico in caso di comparsa di:

• pensieri suicidi

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• riduzione del desiderio sessuale,
• disturbi dell'erezione,
• disturbi dell'eiaculazione, ad esempio riduzione del volume dell'eiaculato (quantità di sperma),
• depressione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema (incluso gonfiore di labbra, lingua, gola e viso),
• aumento e (o) sensibilità del seno,
• dolore ai testicoli,
• sangue nello sperma,
• palpitazioni,
• persistenza dei disturbi dell'erezione dopo l'interruzione del trattamento,
• persistenza della riduzione del desiderio sessuale dopo l'interruzione del trattamento,
• persistenza dei disturbi dell'eiaculazione dopo l'interruzione del trattamento,
• infertilità,
• aumento dell'attività degli enzimi epatici,
• cancro al seno negli uomini,
• ansia,
• pensieri suicidi

In caso di reazioni di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e informare subito il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Finapil

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per le condizioni di conservazione.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature fognarie né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Finapil

• La sostanza attiva del medicinale è il finasteride. Ogni compressa contiene 1 mg di finasteride.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico di tipo A, laurato di polietilenglicoli, stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa 6cp, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).
Come si presenta il medicinale Finapil e contenuto della confezione
Finapil è un medicinale sotto forma di compresse rivestite, di colore marrone-rossastro, rotonde e biconvesse.
È disponibile in blister in PVC/Alluminio o Alluminio/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone da 28 o 98 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni da taglia sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Germania