Finapil

Prospecto: Información para el usuario

Finapil, 1 mg, comprimidos recubiertos
Finasterida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

EL MEDICAMENTO DEBE UTILIZARSE ÚNICAMENTE EN HOMBRES.
Contenido del prospecto

1. Qué es Finapil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Finapil
3. Cómo tomar Finapil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Finapil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Finapil y para qué se utiliza

Finapil es un medicamento en forma de comprimidos recubiertos que contiene la sustancia activa finasterida. La finasterida inhibe la actividad de la enzima 5α-reductasa de tipo II, que participa en el metabolismo de la testosterona. En hombres con alopecia androgénica, la finasterida disminuye la concentración en el organismo de un producto del metabolismo de la testosterona que contribuye a la alopecia de tipo masculino (androgénica).
El medicamento frena el proceso de miniaturización de los folículos pilosos del cuero cabelludo, invirtiendo así el proceso de calvicie. Los mejores resultados del tratamiento se obtienen en hombres con pérdida de cabello leve o moderada.
La finasterida no ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la alopecia androgénica en mujeres.
Indicaciones terapéuticas
Finapil está indicado para el tratamiento de la alopecia de tipo masculino (alopecia androgénica). Se utiliza en hombres para aumentar el crecimiento del cabello y prevenir su posterior pérdida.
Este medicamento solo debe utilizarse en hombres.
No está indicado para su uso en mujeres, niños ni adolescentes.

2. Información importante antes de utilizar Finapil

Cuándo no debe utilizarse Finapil:

• en mujeres,
• si el paciente es alérgico al finasterida o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• en hombres que estén tomando finasterida u otros inhibidores de la 5α-reductasa tipo II para el tratamiento del agrandamiento benigno de la próstata u otras enfermedades.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Finapil, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Alteraciones del estado de ánimo y depresión

En pacientes que toman Finapil se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo depresivo, depresión y, con menos frecuencia, pensamientos suicidas. Si aparece alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Finapil inmediatamente y consultar al médico sin demora para recibir asesoramiento médico adicional.

En algunos pacientes se han notificado trastornos de la función sexual que podrían contribuir a alteraciones del estado de ánimo, incluidos pensamientos suicidas. Si aparecen síntomas de trastornos de la función sexual, debe consultar al médico para recibir asesoramiento médico adicional. El médico podrá considerar la interrupción del tratamiento (véase el apartado 4 para obtener más información sobre estos efectos adversos).

Se ha incluido en el envase de Finapil una Tarjeta de Advertencia para el Paciente que recuerda lo anterior.

Efecto sobre el antígeno prostático específico (PSA)

Debe informar a su médico que está tomando Finapil si se va a realizar un análisis para medir los niveles de antígeno prostático específico (PSA) en sangre. Antes de evaluar los resultados de la prueba del PSA, el médico debe considerar duplicar el valor del nivel de PSA en hombres que estén tomando Finapil.

Cáncer de mama

Véase el apartado 4.

Niños y adolescentes

No debe utilizarse Finapil en niños ni adolescentes. No existen datos sobre la eficacia ni la seguridad del uso de finasterida en niños y adolescentes menores de 18 años.

Finapil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Finapil está contraindicado en mujeres.

El uso de Finapil está contraindicado en mujeres embarazadas o cuando se sospeche que una mujer pueda estar embarazada.

El contacto con comprimidos dañados o partidos puede provocar la absorción del medicamento a través de la piel y causar malformaciones congénitas en fetos masculinos.

Las mujeres embarazadas, aquellas en las que se sospeche un embarazo, y las mujeres en edad fértil no deben manipular comprimidos partidos o dañados de Finapil.

Los comprimidos de Finapil están recubiertos, lo que evita el contacto directo con el medicamento, siempre que los comprimidos no estén dañados o partidos.

Lactancia

Finapil está contraindicado en mujeres.

El uso de Finapil está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad

No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad en humanos.

Se han notificado casos de infertilidad en hombres que han tomado finasterida durante mucho tiempo y que presentaban otros factores de riesgo relacionados con la fertilidad. Sin embargo, no se han realizado estudios sobre el efecto de la finasterida sobre la fertilidad en hombres.

Conducción y uso de máquinas

No existen datos que indiquen que Finapil afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Finapil contiene lactosa

Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Finapil contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Finapil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 mg (1 comprimido) una vez al día. El medicamento debe tomarse por vía oral durante las comidas o independientemente de ellas.
Es importante tomar Finapil durante el tiempo que el médico haya indicado, ya que el efecto del medicamento solo se manifiesta tras un período prolongado. Para aumentar el crecimiento del cabello y prevenir su posterior pérdida, es necesario tomar el medicamento diariamente durante al menos 3 meses. Con el fin de mantener los resultados del tratamiento, se recomienda continuar con la administración ininterrumpida del medicamento. La suspensión del tratamiento provoca la pérdida de los efectos obtenidos en un período de entre 9 y 12 meses.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Finapil
Si se toma un número mayor de comprimidos del recomendado, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Olvido de la toma de Finapil
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Entre los efectos adversos relacionados con la administración de este medicamento puede
incluirse la disminución del interés por el sexo y dificultad para lograr la erección.
Debe interrumpirse el tratamiento con Finapil y ponerse en contacto inmediatamente con el
médico si aparece alguno de los siguientes síntomas (angioedema): hinchazón de la cara,
labios, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar.
Debe informarse inmediatamente al médico tratante de cualquier cambio observado en el
tejido mamario, como nódulos, dolor, aumento del tamaño de las mamas o presencia de
secreción por los pezones, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer
de mama.
Debe interrumpirse el tratamiento con Finapil y acudir al médico si aparecen:

• pensamientos suicidas

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• disminución del deseo sexual,
• trastornos de la erección,
• trastornos de la eyaculación, por ejemplo disminución del volumen del eyaculado (cantidad de semen),
• depresión.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, picor, urticaria, angioedema (incluyendo hinchazón de labios, lengua, garganta y cara),
• aumento y (o) sensibilidad de las mamas,
• dolor testicular,
• presencia de sangre en el semen,
• palpitaciones,
• persistencia de trastornos de la erección tras la interrupción del tratamiento,
• persistencia de una disminución del deseo sexual tras la interrupción del tratamiento,
• persistencia de trastornos de la eyaculación tras la interrupción del tratamiento,
• infertilidad,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• cáncer de mama en hombres,
• ansiedad,
• pensamientos suicidas

Si se presentan reacciones de hipersensibilidad, debe interrumpirse el uso del medicamento y
comunicarse inmediatamente con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en
este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos
Biológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Finapil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Finapil

• La sustancia activa es finasterida. Cada comprimido contiene 1 mg de finasterida.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico tipo A, lauratos de macrogoliglicéridos, estearato de magnesio.

Recubrimiento: hipromelosa 6cp, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Finapil y contenido del envase
Finapil es un comprimido recubierto de color marrón rojizo, redondo y biconvexo.
El medicamento se presenta en blísters de PVC/Aluminio o Aluminio/Aluminio, en cajas de cartón que contienen 28 o 98 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Alemania