Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фімодіго, 0,5 мг капсули, тверді
фінголімод
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Фімодіго та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Фімодіго
Як застосовувати лік Фімодіго
Можливі небажані явища
Як зберігати лік Фімодіго
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Фімодіго та для чого його застосовують

Що таке лік Фімодіго
Діючою речовиною, що міститься в ліку Фімодіго, є фінголімод.
Для чого застосовують лік Фімодіго
Лік Фімодіго застосовують у дорослих, а також у дітей та підлітків (віком 10 років і старших) для
лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex),
зокрема у:

пацієнтів, які не відповідали на лікування РС, або
пацієнтів, які мають швидко прогресуючу важку форму РС.

Лік Фімодіго не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість нападів та уповільнює
прогресування нездатності, спричиненої РС.
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), що складається з мозку
та спинного мозку. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлінову оболонку), яка знаходиться
в ЦНС, унеможливлюючи їм належну роботу. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторюваними нападами (рецидивами) симптомів
з боку нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми різняться
у пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або
рівноваги. Симптоми нападів можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишитися.
Як діє лік Фімодіго
Лік Фімодіго допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність
певних білих кров’яних тілець (лімфоцитів) вільно переміщуватися по організму пацієнта
та перешкоджаючи їм проникати до мозку та спинного мозку. Таким чином лік
обмежує ураження нервів, спричинене РС. Лік Фімодіго також послаблює певні
імунні реакції організму.
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Фімодіго
Коли не застосовувати лік Фімодіго

якщо у пацієнта знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або прийом ліків, що пригніблюють імунну систему);
якщо у пацієнта є важке активне інфікування або активне хронічне інфікування , таке як гепатит або туберкульоз;
якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання ;
якщо у пацієнта є важке захворювання печінки ;
якщо за останні 6 місяців у пацієнта був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми-попередники інсульту, або певні види серцевої недостатності;
якщо у пацієнта є певний вид неправильного або нерегулярного серцебиття (аритмія), що включає пацієнтів, у яких електрокардіографічне дослідження (ЕКГ) виявило подовження інтервалу QT перед початком лікування ліком Фімодіго;
якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав ліки від нерегулярного серцебиття , такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол;
якщо пацієнтка вагітна або в репродуктивному віці та не використовує ефективну контрацепцію .
якщо пацієнт має алергію до фінголімоду або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6). Якщо така ситуація має місце, повідомте про це лікареві, не застосовуючи лік Фімодіго .

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Фімодіго обговоріть це з лікарем:

якщо у пацієнта є важкі порушення дихання під час сну (апноея);
якщо пацієнту повідомили, що його ЕКГ-запис є неправильним;
якщо у пацієнта виникають симптоми повільного серцебиття (наприклад, запаморочення, нудота або перебої в роботі серця);
якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав ліки, що уповільнюють частоту серцебиття (такі як бета-адреноблокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, холінестерази інгібітори або пілокарпін);
якщо пацієнт у минулому мав раптову втрату свідомості або втрату свідомості;
якщо пацієнт планує пройти вакцинацію;
якщо пацієнт ніколи не хворів на вітрянку;
якщо пацієнт має або мав порушення зору або інші симптоми набряку в центрі поля зору (макули) на задній стінці ока (стан, що називається набряком макули, див. нижче), запалення або інфекцію ока (увеїт), або якщо пацієнт має цукровий діабет , що може бути причиною проблем із зором;
якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
якщо пацієнт має високий кров’яний тиск, який не можна знизити за допомогою ліків;
якщо у пацієнта є важке захворювання легень або кашель, типовий для пацієнтів, що палять. Якщо хоча б одна з цих ситуацій має місце, повідомте про це лікареві перед застосуванням ліку Фімодіго.

Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше
приймали добову дозу 0,25 мг, фінголімод уповільнює частоту серцебиття. Внаслідок цього
пацієнт може відчувати запаморочення, втому, сильне серцебиття або може виникнути зниження
кров’яного тиску. Якщо ці симптоми будуть дуже сильними, повідомте про це лікареві,
оскільки може знадобитися негайне лікування. Фінголімод також може
спричиняти нерегулярне серцебиття, особливо після прийому першої дози. Нерегулярне серцебиття
зазвичай повертається до норми менш ніж за один день. Повільне серцебиття зазвичай
повертається до норми протягом одного місяця. У цей період зазвичай не очікується
клінічно значущого впливу на частоту серцебиття.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці принаймні
на 6 годин після прийому першої дози ліку Фімодіго або після першого прийому дози 0,5 мг
у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з щогодинним вимірюванням пульсу та кров’яного тиску, щоб у разі виникнення небажаних явищ, що трапляються на початку лікування, можна
було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою ліку Фімодіго та після завершення
6-годинного спостереження у пацієнта буде проведено ЕКГ. У цей час лікар може
проводити постійний моніторинг роботи серця пацієнта за допомогою
електрокардіографічного дослідження. Якщо через 6 годин спостереження у пацієнта виявлено дуже
повільне або знижуючеся серцебиття або якщо ЕКГ виявить відхилення,
може знадобитися довше спостереження стану пацієнта (принаймні на 2 години довше або
можливо до наступного дня), доки ці симптоми не зникнуть. Таке саме постукування може бути
рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування ліком Фімодіго після перерви в лікуванні, залежно від
того, як довго тривала ця перерва та як довго пацієнт приймав лік Фімодіго до перерви
лікування.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття, або фактори ризику цих
подій, якщо є неправильний ЕКГ-запис або захворювання серця, або серцева недостатність, лік
Фімодіго може бути йому не підходить.
Якщо у пацієнта в анамнезі є раптова втрата свідомості або уповільнення роботи серця, лік
Фімодіго може бути в цих випадках не підходить. Може знадобитися консультація
з кардіологом (лікарем-спеціалістом, що займається серцем), який порадить, як розпочати лікування ліком Фімодіго, включаючи моніторинг пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть знижувати частоту серцебиття, лік Фімодіго може бути
в цьому випадку не підходить. Може знадобитися консультація з кардіологом, який перевірить, чи
пацієнт може перейти на лікування іншими ліками, які не знижують частоту серцебиття, щоб
дозволити лікування ліком Фімодіго. Якщо така зміна лікування не буде можливою, кардіолог
порадить пацієнту, як розпочинати лікування ліком Фімодіго, включаючи моніторинг до
наступного дня після введення першої дози ліку Фімодіго.
Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітрянку
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітрянку, лікар перевірить імунітет пацієнта до дії
вірусу вітряної віспи (вірус varicella zoster ). Якщо пацієнт не захищений від дії
вірусу, може знадобитися вакцинація перед початком лікування ліком Фімодіго. Якщо така
ситуація має місце, лікар відстрочить початок лікування ліком Фімодіго на один місяць після повного
циклу вакцинації.
Інфекції
Фінголімод зменшує кількість білих кров’яних тілець (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров’яні тільця борються з інфекціями. Під час прийому ліку Фімодіго (а також до 2 місяців після завершення лікування),
пацієнт може легше піддаватися інфекціям. Будь-які наявні інфекції можуть посилитися. Інфекції можуть
бути важкими та загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, є гарячка, він відчуває симптоми грипу, має опоясуючий лишай або головний біль, що супроводжується напруженням шиї, світлобоязню, нудотою, висипом та (або) сплутаністю свідомості або нападами судоми (можуть бути ознаками менінгоенцефаліту та (або) енцефаліту, спричинених грибковою інфекцією або вірусами герпесу), він повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки
цей стан може бути серйозним та загрожувати життю. Якщо пацієнт вважає, що його хвороба погіршується (наприклад, виникає слабкість або порушення зору) або якщо пацієнт помічає у себе будь-які нові симптоми, слід негайно поговорити з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку, спричиненого інфекцією, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (англ.
progressive multifocal leukoencephalopathy , PML). PML — це серйозне захворювання, що може призводити до
важкої інвалідності або смерті. Лікар розгляне можливість проведення дослідження методом магнітно-резонансної томографії, щоб оцінити стан здоров’я пацієнта та вирішити, чи потрібно припинити прийом ліку Фімодіго.
У пацієнтів, які лікуються фінголімодом, повідомлялося про інфікування вірусом папіломи людини (HPV),
включаючи випадки папілом, дисплазії, бородавок та злоякісних пухлин, пов’язаних з HPV.
Лікар розгляне питання про необхідність вакцинації проти HPV перед початком лікування.
У жінок лікар також рекомендує скринінгові обстеження на наявність HPV.
Набряк макули
Перед початком лікування ліком Фімодіго лікар може направити на офтальмологічні обстеження
пацієнтів із наявними зараз або в минулому порушеннями зору або іншими
симптомами набряку в центрі поля зору (макули) на задній стінці ока, запаленням або інфекцією ока
(увеїтом) або з цукровим діабетом.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічні обстеження через 3–4 місяці після початку
лікування ліком Фімодіго.
Макула — це невелика ділянка сітківки, що знаходиться на задній стінці ока, яка дозволяє чітко бачити
форми, кольори та інші деталі. Лік Фімодіго може спричиняти набряк макули, тобто стан, що називається набряком макули. Цей набряк зазвичай виникає протягом перших
4 місяців лікування ліком Фімодіго.
Ризик виникнення набряку макули вищий у пацієнтів із цукровим діабетом або з перенесеним увеїтом. У такому випадку лікар призначить пацієнтові регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення набряку макули.
Якщо у пацієнта виникне набряк макули, слід повідомити про це лікареві перед відновленням
лікування ліком Фімодіго.
Набряк макули може спричиняти певні симптоми порушення зору, такі самі, як і при нападі
РС (запалення зорового нерва). На ранній стадії симптоми можуть взагалі не виникати.
Слід повідомити лікареві про будь-які зміни зору. Лікар може направити пацієнта на
офтальмологічні обстеження, особливо якщо:

центр поля зору стає нечітким або затемненим;
у центрі поля зору з’являється прогалина;
виникають труднощі з баченням кольорів або дрібних деталей.

Проби функції печінки
Пацієнти з важкими захворюваннями печінки не повинні приймати лік Фімодіго. Лік Фімодіго може
впливати на результати проб функції печінки. Пацієнт, ймовірно, не відчує жодних симптомів, однак у разі виникнення жовтого забарвлення шкіри або білків очей, незвичайного темного (коричневого) кольору сечі, болю в правій частині живота, втоми, меншого, ніж зазвичай, відчуття голоду або незрозумілих нудоти та блювоти, слід негайно повідомити про це
лікареві .
Якщо у пацієнта виникне будь-який з перелічених вище симптомів після початку лікування
ліком Фімодіго, слід негайно повідомити про це лікареві.
Перед, під час та після лікування лікар призначить аналізи крові для моніторингу функції печінки.
Якщо результати аналізів вкажуть на порушення функції печінки, лікування ліком Фімодіго може бути припинено.
Високий кров’яний тиск
Лікар може регулярно перевіряти кров’яний тиск, оскільки лік Фімодіго спричиняє незначне
збільшення кров’яного тиску.
Захворювання легень
Лік Фімодіго має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з важким захворюванням легень або кашлем,
типовим для пацієнтів, що палять, мають більший ризик виникнення небажаних явищ.
Кількість кров’яних тілець
Очікуваним ефектом дії фінголімоду є зменшення кількості білих кров’яних тілець у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після завершення лікування. У разі необхідності проведення аналізів крові, слід повідомити лікареві про прийом ліку Фімодіго. В іншому
випадку лікар може не змогти інтерпретувати результати аналізу крові, а у разі певних
аналізів лікар може призначити збирання більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком застосування ліку Фімодіго лікар підтвердить, що кількість білих кров’яних тілець у крові
є достатньою для початку лікування, і може призначити регулярне повторення аналізів. У разі,
коли немає достатньої кількості білих кров’яних тілець, може знадобитися припинення лікування ліком
Фімодіго.
Синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome )
У пацієнтів із РС, які лікуються фінголімодом, рідко повідомлялося про виникнення захворювання, що називається синдромом зворотної задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати раптовий сильний головний біль, сплутаність свідомості, напади судом та зміни зору. Якщо під час лікування ліком Фімодіго у пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно повідомити про це лікареві, оскільки цей стан може бути серйозним.
Рак
У пацієнтів із РС, які лікуються фінголімодом, повідомлялося про виникнення раку шкіри. У разі виявлення на шкірі будь-яких вузликів (наприклад, блискучих вузликів перламутрового кольору), плям або відкритих виразок, що не загоюються протягом кількох тижнів, слід негайно повідомити про це лікареві. Симптоми раку шкіри можуть включати незвичайні вирости або зміни у шкірній тканині (наприклад, нетипові родимки), які з часом змінюють колір, форму або розмір.
Перед початком лікування ліком Фімодіго необхідно провести огляд шкіри для виявлення наявності будь-яких вузликів на шкірі. Лікар також буде проводити регулярні перевірки шкіри під час лікування ліком Фімодіго. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити про необхідність регулярних візитів.
У пацієнтів із РС, які лікуються фінголімодом, повідомлялося про виникнення певного виду пухлини лімфатичної системи (лімфоми).
Вплив сонця та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод послаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних новоутворень, особливо раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонячного світла
та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

ношіння відповідного захисного одягу.
регулярного нанесення крему з високим фактором захисту від УФ-випромінювання.

Нетипові зміни в мозку, пов’язані з нападом РС
У пацієнтів, які лікуються фінголімодом, рідко повідомлялося про випадки виникнення нетипово великих
змін у мозку, пов’язаних з нападом РС. У разі важкого нападу РС лікар розгляне можливість проведення МРТ для оцінки цього стану та вирішить, чи потрібно припинити прийом ліку Фімодіго.
Зміна лікування з інших ліків на лік Фімодіго
Лікар може змінити лікування безпосередньо з інтерферону-бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на лік Фімодіго, якщо немає жодних симптомів відхилень, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові для виключення цих відхилень.
Після припинення лікування наталізумабом може знадобитися очікування 2–3 місяців перед
початком лікування ліком Фімодіго. У разі зміни лікування з теріфлуноміду лікар може
порадити пацієнтові почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення ліку. Пацієнти, які раніше лікувалися алемтузумабом, потребують ретельної оцінки та обговорення своєї
ситуації з лікарем, перш ніж буде прийнято рішення, чи підходить їм лік Фімодіго.
Жінки репродуктивного віку
Якщо лік Фімодіго застосовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину. Перед початком лікування ліком Фімодіго лікар пояснить пацієнтці, у чому полягає
ризик, та попросить пройти тест на вагітність, щоб виключити вагітність. Лікар передасть пацієнтці картку,
у якій пояснюється, чому вона не повинна завагітніти під час застосування ліку Фімодіго. У картці також міститься інформація про те, що робити, щоб уникнути вагітності під час застосування ліку Фімодіго.
Пацієнтки повинні використовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування (див. пункт «Вагітність та годування грудьми»).
Погіршення РС після припинення лікування ліком Фімодіго
Не слід переривати прийом ліку Фімодіго або змінювати дозу без попередньої консультації
з лікарем.
Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування ліком Фімодіго. Така ситуація може бути серйозною (див. «Припинення прийому ліку Фімодіго» в пункті 3, а також пункт 4 «Можливі небажані явища»).
Пацієнти похилого віку
Досвід застосування фінголімоду у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) є
обмеженим. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Лік Фімодіго не призначений для застосування у дітей віком до 10 років, оскільки він не
досліджувався у пацієнтів із РС у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей та підлітків.
Особливо важливою для дітей, підлітків та їхніх опікунів є наступна інформація:

перед початком лікування ліком Фімодіго лікар перевірить стан щеплень пацієнта. Якщо пацієнт не отримав певних щеплень, може знадобитися вакцинація перед початком лікування ліком Фімодіго.
під час першого прийому ліку Фімодіго або під час зміни добової дози з 0,25 мг на 0,5 мг лікар буде моніторити частоту серцебиття та пульс (див. «Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття» вище)
якщо у пацієнта виникнуть судоми або напади епілепсії до або під час прийому ліку Фімодіго, слід повідомити про це лікареві.
якщо у пацієнта виникне депресія або тривога або якщо пацієнт буде відчувати погіршення настрою або тривогу під час прийому ліку Фімодіго, слід повідомити про це лікареві. Пацієнтові може знадобитися більш ретельний моніторинг.

Лік Фімодіго та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати :

Ліки, що пригніблюють або модулюють імунну систему , включаючи інші ліки, що застосовуються для лікування РС, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не можна застосовувати лік Фімодіго разом з цими ліками, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Коли не застосовувати лік Фімодіго»).
Кортикостероїди, через можливість сумування їхньої дії на імунну систему.
Вакцини. Якщо пацієнтові потрібно ввести вакцину, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування ліком Фімодіго пацієнти не повинні отримувати певні види вакцин (живі атенуйовані вакцини), оскільки
вони можуть спричинити інфекцію, від якої мали захистити. Інші вакцини також можуть
не бути ефективними, якщо їх введено в цей період.
Ліки, що уповільнюють роботу серця (наприклад, бета-адреноблокатори, такі як атенолол). Застосування ліку Фімодіго разом з цими ліками може посилити вплив на роботу серця в перші дні лікування ліком Фімодіго.
Ліки від нерегулярного серцебиття , такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол. Не можна застосовувати лік Фімодіго пацієнтам, які приймають ці ліки, оскільки його застосування може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Коли не застосовувати лік Фімодіго»).
Інші ліки : інгібітори протеази, ліки, що застосовуються при інфекціях, такі як кетоконазол, азолові протигрибкові засоби, кларитроміцин або телітроміцин. Карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або препарати звіробою (можливий ризик зниження ефективності ліку Фімодіго).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Фімодіго не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітніти або якщо пацієнтка
може завагітніти та не використовує ефективну контрацепцію. Якщо лік Фімодіго застосовується під час
вагітності, існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину. Відсоток вроджених вад,
що спостерігається у дітей, які піддавалися впливу фінголімоду під час вагітності, приблизно вдвічі більший, ніж у загальній популяції (у якій відсоток вроджених вад становить близько 2–3%).
Найчастіше повідомляються вроджені вади включають вади розвитку серця, нирок та м’язово-
скелетної системи.
З цієї причини, якщо пацієнтка перебуває у репродуктивному віці:

перед початком лікування ліком Фімодіго лікар повідомить пацієнтку про ризик для ненародженої дитини та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що пацієнтка не вагітна, а також
слід використовувати ефективну контрацепцію під час прийому ліку Фімодіго та протягом двох місяців після завершення лікування, щоб уникнути вагітності. Слід поговорити з лікарем про ефективні методи контрацепції.

Лікар передасть пацієнтці картку, у якій пояснюється, чому вона не повинна завагітніти під час застосування
ліку Фімодіго.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліку Фімодіго, слід негайно
повідомити про це лікареві. Лікар прийме рішення про припинення лікування (див. «Припинення
прийому ліку Фімодіго» в пункті 3, а також пункт 4 «Можливі небажані явища»).
Пацієнтка також повинна пройти контрольні передпологові обстеження.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час прийому ліку Фімодіго . Фінголімод може проникати до
молока, створюючи ризик серйозних небажаних явищ у дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повідомить пацієнтові, чи дозволяє його захворювання безпечне керування транспортними засобами,
включаючи їзду на велосипеді, та роботу з механізмами. Не очікується, що лік Фімодіго матиме
вплив на здатність керувати транспортними засобами та роботу з механізмами.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або поліклініці на 6
годин після прийому першої дози ліку Фімодіго. У цей час та потенційно після нього може
бути порушена здатність керувати транспортними засобами та роботу з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Фімодіго

Лікування препаратом Фімодіго буде перебувати під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Цей лікарський засіб завжди потрібно застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Дозування — одна капсула 0,5 мг на добу.
Діти та підлітки (віком 10 років і старші):
Доза залежить від маси тіла:

діти та підлітки з масою тіла 40 кг або менше: одна капсула 0,25 мг на добу. Інші лікарські засоби, що містять фінголімод, доступні в меншій дозі (у вигляді капсул 0,25 мг).
діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки, які починають лікування з однієї капсули 0,25 мг на добу, а потім досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, отримають від лікаря рекомендацію змінити дозу на одну капсулу 0,5 мг один раз на добу. У цьому випадку рекомендовано повторити період спостереження, як після застосування першої дози лікувального засобу.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат Фімодіго призначений для перорального застосування.
Ліки Фімодіго слід приймати один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули Фімодіго слід завжди ковтати цілими, не відкриваючи. Препарат Фімодіго можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.
Приймання ліків Фімодіго в той самий час кожного дня допоможе краще пам’ятати про прийом.
Якщо виникають запитання щодо тривалості лікування препаратом Фімодіго, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фімодіго
Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу ліків, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Фімодіго
Якщо пацієнт приймає ліки Фімодіго менше ніж протягом 1 місяця і забув прийняти 1 дозу протягом цілого дня, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає ліки Фімодіго щонайменше 1 місяць і забув приймати ліки понад 2 тижні, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози.
Однак, якщо пацієнт забув приймати ліки протягом періоду до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу відповідно до графіка.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Фімодіго
Не слід припиняти лікування препаратом Фімодіго або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Ліки Фімодіго можуть залишатися в організмі до 2 місяців після припинення лікування.
У цей період кількість білих кров’яних тілець (кількість лімфоцитів) також може бути зниженою, і можуть продовжуватися небажані ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування препаратом Фімодіго слід почекати 6–8 тижнів перед початком нового лікування розсіяного склерозу.
У пацієнтів, які відновлюють лікування препаратом Фімодіго після перерви більше ніж 2 тижні, може знову виникнути вплив на частоту серцевих скорочень, який зазвичай спостерігається після початку лікування вперше, і необхідне спостереження за станом пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці через відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування препаратом Фімодіго після перерви більше ніж два тижні без консультації з лікарем, який веде пацієнта.
Лікар, який веде пацієнта, вирішить, чи потрібно і як саме спостерігати за пацієнтом після припинення лікування препаратом Фімодіго. Пацієнт повинен негайно повідомити лікареві, якщо вважає, що його розсіяний склероз погіршився після припинення лікування препаратом Фімодіго. Така ситуація може бути серйозною.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними
Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10):

Кашель із відкашлюванням, невизначені неприємні відчуття в грудній клітці, лихоманка (симптоми ураження легень)
Інфекція герпесвірусом (герпес зостер або простий герпес) із такими симптомами, як пухирці, відчуття печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай вище верхньої частини тіла або обличчя. Іншими симптомами можуть бути лихоманка та слабкість на ранній стадії інфекції, а потім — оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття
Тип раку шкіри, відомий як базальноклітинний рак (англ. basal cell carcinoma, BCC), який найчастіше виглядає як перламутровий вузолок, хоча може мати й інший вигляд
Відомо, що депресія та тривожність трапляються частіше в популяції пацієнтів із СМ і також спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися препаратом Фімодіго.
Втрата маси тіла.

Нечасто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100):

Пневмонія із такими симптомами, як лихоманка, кашель, утруднене дихання
Набряк макули (набряк у центрі поля зору сітківки, на задній стінці ока) із такими симптомами, як тіні або випадіння в центрі поля зору, нечітке бачення, утруднення сприйняття кольорів і деталей
Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або утворення синяків
Злоякісний меланома (різновид раку шкіри, що зазвичай розвивається з атипового родимого плями). Можливі симптоми меланоми включають наявність плям, які з часом можуть змінювати розмір, форму, виступання або забарвлення, або з’являються нові плями. Плями можуть свербіти, кровоточити або виразнюватися
Судоми, напади епілепсії (частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих)

Рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1 000):

Стан, відомий як синдром задньої оборотної енцефалопатії (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, сплутаність свідомості, напади епілепсії та (або) порушення зору
Лімфома (різновид пухлини, що вражає лімфатичну систему)
Плоскоклітинний рак: різновид раку шкіри, що може виглядати як твердий червоний вузолок, виразка, вкрита кіркою, або свіжа виразка на місці існуювання рубця

Дуже рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10 000):

Порушення на ЕКГ (інверсія зубця T)
Пухлина, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8 типу (саркома Капоші)

Невідома частота (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або сверблячої кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя, виникнення яких найімовірніше в день початку лікування препаратом Фімодіго
Симптоми захворювання печінки (включаючи її недостатність), такі як жовтяниця шкіри або склер очей, нудота або блювання, біль у правій частині живота, темне (буре) забарвлення сечі, знижений апетит, слабкість та патологічні результати лабораторних досліджень функції печінки. У дуже рідких випадках недостатність печінки може призводити до необхідності її трансплантації.
Ризик рідкісної інфекції головного мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Симптоми PML можуть нагадувати рецидив СМ. Також можуть виникати симптоми, яких пацієнт не усвідомлює сам, такі як зміни настрою або поведінки, тимчасові втрати пам’яті, утруднення мовлення та спілкування, які має оцінити лікар, щоб виключити PML. Тому, якщо пацієнт вважає, що його СМ погіршується, або якщо пацієнт чи його близькі помітили будь-які нові або нетипові симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікареві
Криптококові інфекції (різновид грибкових інфекцій), включаючи криптококовий менінгіт із такими симптомами, як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязнь, нудота та (або) сплутаність свідомості
Рак клітин Меркеля (різновид раку шкіри). Можливі симптоми раку клітин Меркеля включають наявність безболісного вузлика рожевого кольору або блакитно-червоного, який найчастіше локалізується на обличчі, голові або шиї. Рак клітин Меркеля також може мати вигляд твердого безболісного вузлика або маси. Тривала експозиція на сонце та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик розвитку раку клітин Меркеля
Після припинення лікування препаратом Фімодіго симптоми СМ можуть повернутися та погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час нього.
Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець), при якій червоні кров’яні тільця руйнуються (автоімунна гемолітична анемія).

Якщо у пацієнта виникає будь-який із цих побічних ефектів, необхідно негайно повідомити
лікареві.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10):

Інфекція вірусом грипу із такими симптомами, як слабкість, озноб, біль у горлі, болі в суглобах або м’язах, лихоманка
Відчуття тиску або болю в щоках і чолі (запалення придаткових пазух носа)
Головний біль
Діарея
Біль у спині
Підвищена активність ферментів печінки в крові
Кашель

Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10):

Грибкові інфекції шкіри (дерматофітози) (пітністий лишай)
Запаморочення
Сильний головний біль, якому часто супроводжують нудота, блювання та світлобоязнь (симптоми мігрені)
Знижена кількість білих кров’яних тілець (лімфоцити, лейкоцити)
Слабкість
Свербляча, червона, печуча висипка (екзема)
Свербіж
Підвищення рівня жирів (тригліцеридів) у крові
Алопеція
Задишка
Депресія
Нечітке бачення (див. також пункт щодо набряку макули у розділі «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними»)
Артеріальна гіпертензія (препарат Фімодіго може спричиняти незначне підвищення артеріального тиску)
Біль у м’язах
Біль у суглобах

Нечасто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100):

Знижена кількість білих кров’яних тілець (нейтрофіли)
Депресивний настрій
Нудота

Рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1 000):

Новоутворення лімфатичної системи (лімфома)

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Периферичні набряки

Якщо будь-який із цих симптомів виникає з високим ступенем тяжкості, необхідно повідомити про це
лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фімодіго

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після «Termin ważności (EXP)» / «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного
місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не використовувати ліки з упаковок, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фімодіго

Діючою речовиною лікарського засобу є фінголімод. Кожна тверда капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у формі гідрохлориду фінголімоду).
Інші складові: наповнювач капсули: цитрат калію моногідрат, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію; корпус капсули: діоксид титану (Е 171), желатин; кришечка капсули: діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), желатин.

Як виглядає лікарський засіб Фімодіго та що містить упаковка
Фімодіго 0,5 мг капсули тверді (16 мм, розмір 3), мають білий корпус і жовту кришечку.
Блистери ОРА/алюміній/ПВХ/алюміній, що містять 7, 28 або 98 твердих капсул у картонному
пакуванні.
Однодозові блистери ОРА/алюміній/ПВХ/алюміній, що містять 7, 28 або 98 твердих капсул
у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Vipharm S.A
вул. А. і Ф. Радзівіллів 9
05-850 Ожарув Мазовецький
Польща

Виробник/імпортер:
Synthon Hispania S.L.
вул. Castelló, 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чехія: Fimodigo
Нідерланди: Fimodigo 0,5 mg harde capsules
Польща: Fimodigo
Словаччина: Fimodigo 0,5 mg
Угорщина: Fimodigo 0,5 mg kemény kapszula

Дата останнього затвердження вкладення: 24.07.2024