Prospecto: Información para el paciente

Fimodigo, 0,5 mg cápsulas duras
fingolimod
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Fimodigo y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Fimodigo
Cómo tomar Fimodigo
Posibles efectos adversos
Conservación de Fimodigo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fimodigo y para qué se utiliza

Qué es Fimodigo
La sustancia activa de Fimodigo es el fingolimod.
Para qué se utiliza Fimodigo
Fimodigo se utiliza en adultos, niños y adolescentes (de 10 años o más) para tratar la forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple (EM), especialmente en:

pacientes que no han respondido al tratamiento para la EM, o
pacientes que tienen una forma agresiva y grave de EM.

Fimodigo no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de brotes y a ralentizar el progreso de la discapacidad causada por la EM.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio destruye la vaina de mielina que rodea los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo que funcionen correctamente. Este fenómeno se denomina desmielinización.
La forma remitente-recidivante de la EM se caracteriza por brotes (recaídas) repetidos de síntomas neurológicos, que reflejan el proceso inflamatorio en el SNC. Los síntomas varían entre pacientes, pero normalmente incluyen dificultades para caminar, entumecimiento, alteraciones visuales o problemas de equilibrio. Los síntomas de los brotes pueden desaparecer completamente, aunque algunas alteraciones pueden persistir.
Cómo actúa Fimodigo
Fimodigo ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunitario, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el organismo y evitando que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta forma, el medicamento limita el daño nervioso que causa la EM. Fimodigo también reduce algunas respuestas inmunitarias del organismo.

2. Información importante antes de empezar a tomar Fimodigo

No tome Fimodigo si:

tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunitario);
tiene una infección grave activa o una infección crónica activa, como hepatitis o tuberculosis;
tiene una enfermedad tumoral activa;
tiene una enfermedad hepática grave;
ha sufrido un infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas precursores de un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca;
tiene un cierto tipo de latido cardíaco irregular o anormal (arritmia), incluyendo pacientes cuyo electrocardiograma (ECG) mostró un alargamiento del intervalo QT antes de iniciar el tratamiento con Fimodigo;
está tomando actualmente o ha tomado recientemente medicamentos para el latido cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
es mujer embarazada o mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo eficaz;
es alérgico al fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si este es su caso, informe a su médico y no tome Fimodigo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fimodigo, hable con su médico si:

tiene trastornos respiratorios graves durante el sueño (apnea del sueño);
le han informado de que su trazado de ECG es anormal;
tiene síntomas de frecuencia cardíaca lenta (por ejemplo, mareos, náuseas o palpitaciones);
está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina);
ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o desmayos;
planea vacunarse;
nunca ha tenido varicela;
tiene o ha tenido trastornos visuales u otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo (un estado conocido como edema macular, véase más adelante), inflamación o infección ocular (uveítis), o si tiene diabetes, que puede causar problemas visuales;
tiene problemas hepáticos;
tiene hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
tiene una enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores. Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico antes de tomar Fimodigo.

Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos cardíacos irregulares
Al comienzo del tratamiento o tras tomar la primera dosis de 0,5 mg en pacientes que anteriormente tomaban una dosis diaria de 0,25 mg, el fingolimod ralentiza la frecuencia cardíaca. Como consecuencia, puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones o una disminución de la presión arterial. Si estos síntomas son muy intensos, informe a su médico, ya que puede ser necesario un tratamiento inmediato. El fingolimod también puede provocar latidos cardíacos irregulares, especialmente tras la primera dosis. Los latidos irregulares suelen normalizarse en menos de 24 horas. La frecuencia cardíaca lenta suele normalizarse en un mes. Durante este período, generalmente no se espera un impacto clínicamente significativo sobre la frecuencia cardíaca.
Su médico le pedirá que permanezca en la consulta o centro médico durante al menos 6 horas tras tomar la primera dosis de Fimodigo o tras la primera dosis de 0,5 mg si cambia del tratamiento con dosis diaria de 0,25 mg, con controles horarios de pulso y presión arterial, para poder aplicar el tratamiento adecuado si ocurren efectos adversos al comienzo del tratamiento. Se realizará un ECG antes de la primera dosis de Fimodigo y tras finalizar las 6 horas de observación. Durante este tiempo, su médico puede realizar un seguimiento continuo de la función cardíaca mediante ECG. Si tras 6 horas de observación su frecuencia cardíaca es muy lenta o disminuye, o si el ECG muestra anomalías, puede ser necesario un seguimiento más prolongado (al menos 2 horas más o incluso hasta el día siguiente) hasta que estos síntomas desaparezcan. El mismo procedimiento puede recomendarse si reanuda el tratamiento con Fimodigo tras una interrupción, dependiendo de la duración de la interrupción y del tiempo que haya tomado Fimodigo antes de la interrupción.
Si tiene latidos cardíacos irregulares o anormales, factores de riesgo para estos eventos, un trazado de ECG anormal, enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca, Fimodigo puede no ser adecuado para usted.
Si tiene antecedentes de pérdida repentina de conciencia o ralentización cardíaca, Fimodigo puede no ser adecuado. Puede ser necesaria una consulta con un cardiólogo (especialista en corazón) que le aconseje cómo iniciar el tratamiento con Fimodigo, incluyendo el seguimiento durante la noche.
Si toma medicamentos que pueden reducir la frecuencia cardíaca, Fimodigo puede no ser adecuado. Puede ser necesaria una consulta con un cardiólogo que evalúe si puede cambiar a otros medicamentos que no reduzcan la frecuencia cardíaca para permitir el tratamiento con Fimodigo. Si no es posible cambiar el tratamiento, el cardiólogo le aconsejará cómo iniciar el tratamiento con Fimodigo, incluyendo el seguimiento hasta el día siguiente de la primera dosis.

Pacientes que nunca han tenido varicela
Si nunca ha tenido varicela, su médico comprobará su inmunidad frente al virus de la varicela (virus varicella zoster). Si no está protegido, puede necesitar vacunarse antes de iniciar el tratamiento con Fimodigo. En tal caso, su médico retrasará el inicio del tratamiento con Fimodigo un mes tras completar el ciclo de vacunación.

Infecciones
El fingolimod reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Fimodigo (y hasta 2 meses después de finalizarlo), puede ser más susceptible a infecciones. Las infecciones existentes pueden empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en riesgo su vida. Si cree que tiene una infección, tiene fiebre, síntomas de gripe, culebrilla o dolor de cabeza con rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y/o confusión o convulsiones (pueden ser signos de meningitis y/o encefalitis causadas por infección fúngica o vírica del herpes), debe contactar inmediatamente con su médico, ya que esta situación puede ser grave y poner en riesgo su vida. Si cree que su enfermedad empeora (por ejemplo, debilidad o alteraciones visuales) o nota nuevos síntomas, debe hablar inmediatamente con su médico, ya que podrían ser signos de una enfermedad rara del cerebro causada por infección, conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte. Su médico considerará realizar una resonancia magnética para evaluar su estado y decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Fimodigo.
En pacientes tratados con fingolimod se han notificado infecciones por el virus del papiloma humano (VPH), incluyendo casos de verrugas, displasias, papilomas y cáncer asociado al VPH. Su médico valorará la necesidad de vacunación contra el VPH antes de iniciar el tratamiento. En mujeres, su médico también recomendará pruebas de cribado para el VPH.

Edema macular
Antes de iniciar el tratamiento con Fimodigo, su médico puede derivarle a un oftalmólogo si tiene alteraciones visuales actuales o previas, otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo, inflamación o infección ocular (uveítis) o si tiene diabetes.
Su médico puede derivarle a un oftalmólogo entre 3 y 4 meses después de iniciar el tratamiento con Fimodigo.
La mácula es una pequeña área de la retina en la parte posterior del ojo que permite una visión clara y nítida de formas, colores y detalles. Fimodigo puede causar hinchazón de la mácula, un estado conocido como edema macular. Este edema suele ocurrir dentro de los primeros 4 meses de tratamiento con Fimodigo.
El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabetes o antecedentes de uveítis. En tal caso, su médico le recomendará exámenes oftálmicos regulares para detectar edema macular.
Si desarrolla edema macular, informe a su médico antes de reanudar el tratamiento con Fimodigo.
El edema macular puede causar síntomas de alteración visual similares a los de un brote de EM (neuritis óptica). En las primeras etapas, los síntomas pueden no estar presentes. Informe a su médico sobre cualquier cambio visual. Su médico puede derivarle a un oftalmólogo, especialmente si:

el centro del campo visual se vuelve borroso u opaco;
aparece una pérdida en el centro del campo visual;
tiene dificultades para ver colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática
Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar Fimodigo. Fimodigo puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. Es posible que no note síntomas, pero si tiene coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura (marrón), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, disminución del apetito o náuseas y vómitos inexplicados, debe informar inmediatamente a su médico.
Si alguno de estos síntomas aparece tras iniciar el tratamiento con Fimodigo, informe inmediatamente a su médico.
Antes, durante y después del tratamiento, su médico ordenará análisis de sangre para controlar la función hepática. Si los resultados indican alteraciones hepáticas, el tratamiento con Fimodigo puede interrumpirse.

Hipertensión arterial
Su médico puede controlar regularmente su presión arterial, ya que Fimodigo provoca un ligero aumento de la presión arterial.

Enfermedades pulmonares
Fimodigo tiene un pequeño efecto sobre la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores tienen un mayor riesgo de efectos adversos.

Recuento sanguíneo
Un efecto esperado del fingolimod es la reducción del número de glóbulos blancos en sangre. El número suele normalizarse dentro de los 2 meses tras finalizar el tratamiento. Si necesita análisis de sangre, informe a su médico que está tomando Fimodigo. De lo contrario, su médico puede no interpretar correctamente los resultados, y en algunos casos puede necesitar extraer más sangre de lo habitual.
Antes de iniciar Fimodigo, su médico confirmará que el recuento de glóbulos blancos es adecuado para comenzar el tratamiento y puede ordenar controles periódicos. Si no hay suficientes glóbulos blancos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Fimodigo.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)
En pacientes con EM tratados con fingolimod, rara vez se ha notificado una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR). Los síntomas pueden incluir fuerte dolor de cabeza de inicio repentino, confusión, convulsiones y alteraciones visuales. Si durante el tratamiento con Fimodigo tiene alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico, ya que esta condición puede ser grave.

Cáncer
En pacientes con EM tratados con fingolimod se han notificado casos de cáncer de piel. Si nota bultos en la piel (por ejemplo, bultos brillantes con color perla), manchas o úlceras abiertas que no sanan en varias semanas, informe inmediatamente a su médico. Los síntomas de cáncer de piel pueden incluir crecimientos o cambios anormales en la piel (por ejemplo, lunares atípicos) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo.
Antes de iniciar el tratamiento con Fimodigo, debe realizarse una exploración de la piel para detectar bultos. Su médico también realizará controles cutáneos regulares durante el tratamiento con Fimodigo. Si tiene problemas cutáneos, su médico puede derivarle a un dermatólogo, que tras consulta puede decidir la necesidad de visitas regulares.
En pacientes con EM tratados con fingolimod se han notificado casos de un cierto tipo de tumor del sistema linfático (linfoma).

Exposición solar y protección frente a la radiación solar
El fingolimod debilita el sistema inmunitario. Esta condición aumenta el riesgo de tumores malignos, especialmente cáncer de piel. Debe limitar la exposición al sol y a la radiación UV mediante:

el uso de ropa protectora adecuada;
la aplicación regular de crema con un factor de protección solar alto.

Cambios cerebrales atípicos relacionados con brotes de EM
En pacientes tratados con fingolimod se han notificado casos raros de lesiones cerebrales atípicamente grandes relacionadas con brotes de EM. En caso de un brote grave de EM, su médico valorará realizar una resonancia magnética para evaluar esta condición y decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Fimodigo.

Cambio de otros medicamentos a Fimodigo
Su médico puede cambiar directamente del tratamiento con interferón-beta, acetato de glatiramer o fumarato de dimetilo a Fimodigo si no hay síntomas de anomalías causadas por el tratamiento previo. Su médico puede ordenar un análisis de sangre para descartar estas anomalías.
Tras interrumpir el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar de 2 a 3 meses antes de iniciar Fimodigo. Si cambia del tratamiento con teriflunomida, su médico puede recomendarle esperar un tiempo o realizar un procedimiento de eliminación acelerada del medicamento. Los pacientes previamente tratados con alemtuzumab requieren una evaluación cuidadosa y discusión con su médico antes de decidir si Fimodigo es adecuado para ellos.

Mujeres en edad fértil
Si Fimodigo se utiliza durante el embarazo, puede tener efectos perjudiciales sobre el feto. Antes de iniciar el tratamiento con Fimodigo, su médico le explicará el riesgo y le pedirá realizar una prueba de embarazo para descartarlo. Su médico le entregará una tarjeta informativa que explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Fimodigo. La tarjeta también contiene información sobre cómo evitar el embarazo durante el tratamiento con Fimodigo.
Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 2 meses tras finalizarlo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Si queda embarazada durante el tratamiento con Fimodigo, informe inmediatamente a su médico. Su médico decidirá interrumpir el tratamiento (véase "Interrupción del tratamiento con Fimodigo" en el apartado 3, y el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). También deberá acudir a controles prenatales regulares.

Empeoramiento de la EM tras la interrupción del tratamiento con Fimodigo
No debe interrumpir el tratamiento con Fimodigo ni cambiar la dosis sin consultar primero con su médico.
Debe informar inmediatamente a su médico si cree que su EM empeora tras interrumpir el tratamiento con Fimodigo. Esta situación puede ser grave (véase "Interrupción del tratamiento con Fimodigo" en el apartado 3, y el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Pacientes de edad avanzada
La experiencia con el fingolimod en pacientes de edad avanzada (más de 65 años) es limitada. En caso de dudas, consulte a su médico.

Niños y adolescentes
Fimodigo no está indicado para niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM de este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
La siguiente información es especialmente importante para niños, adolescentes y sus cuidadores:

antes de iniciar el tratamiento con Fimodigo, su médico revisará su estado de vacunación. Si no ha recibido ciertas vacunas, puede ser necesario vacunarse antes de iniciar el tratamiento con Fimodigo;
durante la primera toma de Fimodigo o al cambiar la dosis diaria de 0,25 mg a 0,5 mg, su médico controlará su frecuencia cardíaca y pulso (véase "Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos cardíacos irregulares" más arriba);
si tiene convulsiones o crisis epilépticas antes o durante el tratamiento con Fimodigo, informe a su médico;
si desarrolla depresión o ansiedad, o siente tristeza o inquietud durante el tratamiento con Fimodigo, informe a su médico. Puede necesitar un seguimiento más estrecho.

Fimodigo y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o planee tomar:

Medicamentos que suprimen o modulan el sistema inmunitario, incluyendo otros medicamentos para el tratamiento de la EM, como interferón beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo o alemtuzumab. No debe tomar Fimodigo junto con estos medicamentos, ya que podría intensificar el efecto sobre el sistema inmunitario (véase también "No tome Fimodigo si");
Corticosteroides, debido al posible efecto acumulativo sobre el sistema inmunitario;
Vacunas. Si necesita vacunarse, debe consultar primero con su médico. Durante el tratamiento con Fimodigo y hasta 2 meses después, los pacientes no deben recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas), ya que podrían causar la infección que intentan prevenir. Otras vacunas también pueden no ser eficaces si se administran durante este período;
Medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca (por ejemplo, betabloqueantes como el atenolol). Tomar Fimodigo junto con estos medicamentos podría intensificar el efecto sobre la función cardíaca en los primeros días del tratamiento con Fimodigo;
Medicamentos para el latido cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. No debe tomar Fimodigo si está tomando estos medicamentos, ya que su uso podría intensificar el efecto sobre el latido cardíaco irregular (véase también "No tome Fimodigo si");
Otros medicamentos: inhibidores de la proteasa, medicamentos para infecciones como ketoconazol, antifúngicos azólicos, claritromicina o telitromicina; carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o extractos de hierba de San Juan (posible riesgo de reducción de la eficacia de Fimodigo).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No debe usar Fimodigo durante el embarazo, si está intentando quedar embarazada o si puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Si Fimodigo se utiliza durante el embarazo, existe riesgo de efectos perjudiciales sobre el feto. La tasa de malformaciones congénitas observada en niños expuestos al fingolimod durante el embarazo es aproximadamente el doble que en la población general (donde la tasa de malformaciones congénitas es de aproximadamente 2-3%).
Las malformaciones congénitas más frecuentes notificadas incluyen malformaciones cardíacas, renales y del sistema músculo-esquelético.
Por esta razón, si es mujer en edad fértil:

antes de iniciar el tratamiento con Fimodigo, su médico le informará sobre el riesgo para el feto y le pedirá realizar una prueba de embarazo para confirmar que no está embarazada;
debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Fimodigo y durante 2 meses tras finalizarlo, para evitar el embarazo. Hable con su médico sobre métodos anticonceptivos eficaces.

Su médico le entregará una tarjeta informativa que explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Fimodigo.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Fimodigo, informe inmediatamente a su médico. Su médico decidirá interrumpir el tratamiento (véase "Interrupción del tratamiento con Fimodigo" en el apartado 3, y el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). También deberá acudir a controles prenatales regulares.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Fimodigo. El fingolimod puede pasar a la leche materna, lo que supone un riesgo de efectos adversos graves en el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y usar máquinas de forma segura. No se espera que Fimodigo afecte a su capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.
Sin embargo, al comienzo del tratamiento, debe permanecer en la consulta o centro médico durante 6 horas tras tomar la primera dosis de Fimodigo. Durante este tiempo y potencialmente después, su capacidad para conducir vehículos y usar máquinas puede estar alterada.

3. Cómo tomar Fimodigo

El tratamiento con Fimodigo será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Dosis recomendada:
Adultos:
Una cápsula de 0,5 mg una vez al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más):
La dosis depende del peso corporal:

Niños y adolescentes con un peso corporal de 40 kg o menos: una cápsula de 0,25 mg una vez al día. Otros medicamentos que contienen fingolimod están disponibles en dosis más bajas (en forma de cápsulas de 0,25 mg).
Niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg una vez al día.

Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y que posteriormente alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg recibirán del médico la indicación de cambiar la dosis a una cápsula de 0,5 mg una vez al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación como tras la administración de la primera dosis del medicamento.

No se debe superar la dosis recomendada.
Fimodigo está indicado para administración oral.
Fimodigo debe tomarse una vez al día, con un vaso de agua. Las cápsulas de Fimodigo deben tragarse enteras, sin abrir. Fimodigo puede tomarse con las comidas o entre comidas.

Tomar Fimodigo a la misma hora cada día facilitará recordar tomar el medicamento.
En caso de dudas sobre la duración del tratamiento con Fimodigo, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Si se toma más Fimodigo del que se debe
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva del medicamento, debe contactar inmediatamente con su médico.

Si se olvida tomar Fimodigo
Si el paciente ha estado tomando Fimodigo durante menos de 1 mes y olvida tomar una dosis durante todo un día, debe contactar con su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente en observación durante la administración de la siguiente dosis.

Si el paciente ha estado tomando Fimodigo durante al menos 1 mes y olvida tomarlo durante más de 2 semanas, debe contactar con su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente en observación durante la administración de la siguiente dosis.

Sin embargo, si el paciente olvida tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo programado.

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Fimodigo
No debe interrumpirse el tratamiento con Fimodigo ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.

Fimodigo permanece en el organismo hasta un máximo de 2 meses tras la interrupción del tratamiento. Durante este tiempo, el número de glóbulos blancos (recuento de linfocitos) puede seguir estando reducido y pueden persistir los efectos adversos descritos en este prospecto. Tras la interrupción del tratamiento con Fimodigo, deben transcurrir 6-8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la esclerosis múltiple.

En los pacientes que reanuden el tratamiento con Fimodigo tras más de 2 semanas desde la interrupción del mismo, puede reaparecer el efecto sobre la frecuencia cardíaca que normalmente se observa tras iniciar el tratamiento por primera vez, y será necesario monitorizar al paciente en el consultorio médico o en la clínica debido a la reanudación del tratamiento. No debe reanudarse el tratamiento con Fimodigo tras una interrupción de más de dos semanas sin consultar previamente con el médico tratante.

El médico tratante decidirá si y cómo debe monitorizarse al paciente tras la interrupción del tratamiento con Fimodigo. Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente considera que su esclerosis múltiple empeora tras la interrupción del tratamiento con Fimodigo. Esta situación puede ser grave.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves o convertirse en graves.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

Tos con expectoración, sensación desagradable no especificada en el tórax, fiebre (síntomas de trastornos pulmonares)
Infección por herpesvirus (zóster o herpes simple), con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picor o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor o manchas rojas con dolor intenso
Ritmo cardíaco lento (bradicardia), latidos irregulares del corazón
Un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma basocelular (BCC), que a menudo aparece como un nódulo perlado, aunque también puede tener otro aspecto
Se sabe que la depresión y la ansiedad son más frecuentes en la población de pacientes con EM y también se han notificado en niños y adolescentes tratados con Fimodigo.
Pérdida de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar
Edema macular (hinchazón en el centro del campo visual de la retina, en la parte posterior del ojo), con síntomas como sombras o defectos en el centro del campo visual, visión borrosa, dificultad para percibir colores y detalles
Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de hematomas
Melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de una marca de nacimiento atípica). Los posibles síntomas del melanoma incluyen la aparición de marcas de nacimiento cuyo tamaño, forma, relieve o color pueden cambiar con el tiempo, o la aparición de nuevas marcas de nacimiento. Las marcas pueden picar, sangrar o ulcerarse
Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

Un estado denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir cefalea repentina y grave, confusión, crisis epilépticas y/o alteraciones visuales
Linfoma (un tipo de tumor que afecta al sistema linfático)
Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo duro y rojo, una úlcera cubierta por costra o una úlcera nueva en el lugar de una cicatriz existente

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Anomalías en el registro del ECG (inversión de la onda T)
Tumor asociado a la infección por el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas de erupción cutánea o urticaria con picor, hinchazón de labios, lengua o cara, cuya aparición es más probable el día del inicio del tratamiento con Fimodigo
Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática), tales como color amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en la parte derecha del abdomen, orina de color oscuro (marrón), disminución del apetito, fatiga y resultados anormales en las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede requerir trasplante de hígado.
Riesgo de una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a una recaída de EM. También pueden aparecer síntomas que el propio paciente no sea consciente de tener, como cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, lapsus de memoria, dificultades para hablar y comunicarse, que deben ser evaluados por un médico para descartar PML. Por ello, si el paciente considera que sus síntomas de EM empeoran o si el paciente o sus familiares cercanos observan cualquier síntoma nuevo o inusual, es muy importante informar inmediatamente al médico tratante
Infecciones por criptococo (un tipo de infección fúngica), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como cefalea acompañada de rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y/o confusión
Cáncer de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los posibles síntomas del cáncer de células de Merkel incluyen la presencia de un nódulo indoloro de color carne crudo o azulado-rojizo, localizado frecuentemente en la cara, cabeza o cuello. El cáncer de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo o masa duro e indoloro. La exposición prolongada al sol y la inmunosupresión pueden influir en el riesgo de desarrollar cáncer de células de Merkel
Tras la interrupción del tratamiento con Fimodigo, los síntomas de EM pueden reaparecer y empeorar en comparación con el período anterior al tratamiento y durante su administración.
Una forma autoinmune de anemia (disminución del número de glóbulos rojos), en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune).

Si el paciente presenta alguno de estos efectos, debe informar inmediatamente al médico.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolores articulares o musculares, fiebre
Sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (sinusitis)
Cefalea
Diarrea
Dolor de espalda
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas sanguíneas
Tos

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

Infecciones fúngicas de la piel (dermatofitosis) (pitiriasis versicolor)
Mareos
Cefalea intensa, que a menudo va acompañada de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña)
Disminución del número de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
Debilidad
Erupción cutánea con picor, enrojecimiento y escozor (erupción)
Picor
Aumento de los niveles de grasas (triglicéridos) en sangre
Alopécia (pérdida de cabello)
Disnea (dificultad para respirar)
Depresión
Visión borrosa (véase también el apartado sobre edema macular bajo el epígrafe "Algunos efectos adversos pueden ser graves o convertirse en graves")
Hipertensión arterial (Fimodigo puede provocar un ligero aumento de la presión sanguínea)
Dolor muscular
Dolor articular

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

Disminución del número de glóbulos blancos (neutrófilos)
Estado de ánimo depresivo
Náuseas

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

Tumor del sistema linfático (linfoma)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Edemas periféricos

Si alguno de estos síntomas es de intensidad considerable, debe informar al médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Fimodigo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster tras «Fecha de caducidad (EXP)» / «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar medicamentos procedentes de envases dañados o que presenten signos de haber sido abiertos.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fimodigo

El principio activo es fingolimod. Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato de fingolimod).
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: citrato monopotásico monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Cuerpo de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina. Tapa de la cápsula: dióxido de titanio (E 172), óxido de hierro amarillo (E 171), gelatina.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Fimodigo 0,5 mg cápsulas duras (16 mm, tamaño 3) tiene cuerpo blanco y tapa amarilla.
Blísters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 7, 28 ó 98 cápsulas duras en envase de cartón.
Blísters unitarios OPA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 7, 28 ó 98 cápsulas duras en envase de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
Vipharm S.A
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia

Fabricante/Importador:
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Fimodigo
Países Bajos: Fimodigo 0,5 mg harde capsules
Polonia: Fimodigo
Eslovaquia: Fimodigo 0,5 mg
Hungría: Fimodigo 0,5 mg kemény kapszula

Fecha de la última revisión de este prospecto: 24.07.2024