Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fimodigo, 0,5 mg capsule, rigide
fingolimod
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Fimodigo e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fimodigo
Come prendere Fimodigo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fimodigo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fimodigo e a che cosa serve

Che cos’è Fimodigo
La sostanza attiva contenuta in Fimodigo è il fingolimod.
A che cosa serve Fimodigo
Fimodigo viene utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (dai 10 anni in su) per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla (SM, Sclerosis multiplex), in particolare nei:

pazienti che non hanno risposto al trattamento della SM o
pazienti con una forma grave e rapidamente progressiva della SM.

Fimodigo non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare il progresso dell’invalidità causata dalla SM.
Che cos’è la sclerosi multipla
La SM è una malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella SM, il processo infiammatorio distrugge la guaina dei nervi (chiamata mielina) presente nel SNC, impedendo loro di funzionare correttamente. Questo fenomeno è chiamato demielinizzazione.
La forma recidivante-remittente della SM è caratterizzata da ricadute (riacutizzazioni) ricorrenti di sintomi del sistema nervoso, che rispecchiano il processo infiammatorio nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono solitamente disturbi della deambulazione, formicolio, disturbi della vista o dell’equilibrio. I sintomi delle ricadute possono scomparire completamente, ma talvolta possono rimanere alcuni disturbi residui.
Come agisce Fimodigo
Fimodigo aiuta a proteggere il SNC dall’attacco del sistema immunitario, riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell’organismo del paziente e impedendo loro di penetrare nel cervello e nel midollo spinale. In questo modo, il medicinale limita il danno ai nervi che causa la SM. Fimodigo inoltre riduce alcune risposte immunitarie dell’organismo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fimodigo
Quando non deve prendere Fimodigo

se il paziente ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, malattia o assunzione di medicinali che inibiscono il sistema immunitario);
se il paziente ha un grave infezione attiva o un’infezione cronica attiva, come epatite o tubercolosi;
se il paziente ha una neoplasia attiva;
se il paziente ha una grave malattia epatica;
se negli ultimi 6 mesi il paziente ha avuto un infarto del miocardio, angina pectoris, ictus o sintomi premonitori di ictus o certi tipi di insufficienza cardiaca;
se il paziente ha un certo tipo di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), compresi i pazienti nei quali un elettrocardiogramma (ECG) ha evidenziato un allungamento dell’intervallo QT prima dell’inizio del trattamento con Fimodigo;
se il paziente sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo;
se la paziente è in gravidanza o è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace.
se il paziente è allergico al fingolimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se questa situazione si verifica, informare il medico, non assumendo Fimodigo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Fimodigo, discutere con il medico:

se il paziente ha gravi disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna);
se il paziente è stato informato che l’elettrocardiogramma (ECG) è anomalo;
se il paziente ha sintomi di una bassa frequenza cardiaca (ad esempio vertigini, nausea o palpitazioni);
se il paziente assume o ha recentemente assunto medicinali che rallentano la frequenza cardiaca (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, inibitori della colinesterasi o pilocarpina);
se il paziente ha avuto in passato perdite di coscienza o svenimenti improvvisi;
se il paziente prevede di sottoporsi a vaccinazioni;
se il paziente non ha mai avuto la varicella;
se il paziente ha o ha avuto disturbi della vista o altri sintomi di un edema al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio (una condizione chiamata edema maculare, vedere sotto), infiammazione o infezione oculare (uveite), o se il paziente ha il diabete, che può causare problemi alla vista;
se il paziente ha problemi al fegato;
se il paziente ha un’ipertensione arteriosa che non può essere ridotta con i medicinali;
se il paziente ha una grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori. Se una di queste situazioni si verifica, informare il medico prima di assumere Fimodigo.

Bassa frequenza cardiaca (bradicardia) e battito cardiaco irregolare
All’inizio del trattamento o dopo l’assunzione della prima dose di 0,5 mg nei pazienti che precedentemente assumevano una dose giornaliera di 0,25 mg, il fingolimod rallenta la frequenza cardiaca. Di conseguenza, il paziente potrebbe avvertire vertigini, affaticamento, palpitazioni o una riduzione della pressione sanguigna. Se questi sintomi sono molto intensi, informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Il fingolimod può anche causare un battito cardiaco irregolare, specialmente dopo la prima dose. Il battito cardiaco irregolare di solito ritorna alla normalità in meno di un giorno. La bassa frequenza cardiaca di solito ritorna alla normalità entro un mese. In questo periodo, di solito non ci si aspetta alcun effetto clinicamente significativo sulla frequenza cardiaca.
Il medico chiederà al paziente di rimanere in ambulatorio o in clinica per almeno 6 ore dopo l’assunzione della prima dose di Fimodigo o dopo la prima assunzione della dose di 0,5 mg nel caso di modifica della terapia da una dose giornaliera di 0,25 mg, con misurazioni orarie del polso e della pressione sanguigna, in modo da poter intervenire tempestivamente in caso di effetti indesiderati che si verificano all’inizio del trattamento. Prima della prima dose di Fimodigo e dopo il completamento delle 6 ore di osservazione, verrà eseguito un elettrocardiogramma (ECG). In questo periodo, il medico potrebbe effettuare un monitoraggio continuo dell’attività cardiaca del paziente tramite elettrocardiogramma. Se dopo 6 ore di osservazione il paziente presenta una frequenza cardiaca molto lenta o in diminuzione o se l’ECG mostra anomalie, potrebbe essere necessario un monitoraggio prolungato (per almeno altre 2 ore o eventualmente fino al giorno successivo), fino alla scomparsa di tali sintomi. La stessa procedura potrebbe essere raccomandata se il paziente riprende il trattamento con Fimodigo dopo un’interruzione, a seconda della durata dell’interruzione e del tempo di trattamento precedente con Fimodigo.
Se il paziente ha un battito cardiaco irregolare o anomalo, fattori di rischio per tali eventi, un tracciato ECG anomalo o una malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, Fimodigo potrebbe non essere adatto.
Se il paziente ha avuto in anamnesi perdite di coscienza improvvise o un rallentamento dell’attività cardiaca, Fimodigo potrebbe non essere adatto in questi casi. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo (specialista del cuore), che consiglierà su come iniziare il trattamento con Fimodigo, compreso il monitoraggio notturno del paziente.
Se il paziente assume medicinali che possono ridurre la frequenza cardiaca, Fimodigo potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo, che verificherà se il paziente può passare a un trattamento con altri medicinali che non riducono la frequenza cardiaca, per permettere il trattamento con Fimodigo. Se tale modifica non fosse possibile, il cardiologo consiglierà al paziente come iniziare il trattamento con Fimodigo, prevedendo un monitoraggio fino al giorno successivo alla prima dose di Fimodigo.

Pazienti che non hanno mai avuto la varicella
Se il paziente non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà l’immunità del paziente al virus della varicella (virus varicella zoster). Se il paziente non è protetto contro il virus, potrebbe essere necessaria una vaccinazione prima dell’inizio del trattamento con Fimodigo. In tal caso, il medico ritarderà l’inizio del trattamento con Fimodigo di un mese dopo il completamento del ciclo vaccinale.

Infezioni
Il fingolimod riduce il numero di globuli bianchi (in particolare linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante l’assunzione di Fimodigo (e fino a 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento), il paziente potrebbe essere più suscettibile alle infezioni. Eventuali infezioni esistenti potrebbero peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e mettere a rischio la vita del paziente. Se il paziente pensa di avere un’infezione, ha febbre, sintomi influenzali, herpes zoster o mal di testa accompagnato da rigidità del collo, fotofobia, nausea, eruzioni cutanee e/o confusione o convulsioni (potrebbero essere sintomi di meningite e/o encefalite causata da infezione fungina o da virus dell’herpes), deve contattare immediatamente il medico, poiché questa condizione potrebbe essere grave e mettere a rischio la vita. Se il paziente pensa che la sua malattia stia peggiorando (ad esempio debolezza o disturbi della vista) o se nota nuovi sintomi, deve parlare immediatamente con il medico, poiché potrebbero essere sintomi di una rara malattia cerebrale causata da un’infezione, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può portare a gravi disabilità o alla morte. Il medico potrebbe considerare di eseguire una risonanza magnetica per valutare lo stato di salute del paziente e decidere se è necessario interrompere l’assunzione di Fimodigo.
Nei pazienti trattati con fingolimod sono state segnalate infezioni da papillomavirus umano (HPV), compresi casi di verruche, displasie, condilomi e tumori maligni associati all’HPV.
Il medico potrebbe considerare la necessità di vaccinazione contro l’HPV prima dell’inizio del trattamento.
Nelle donne, il medico potrebbe raccomandare anche esami di screening per l’HPV.

Edema maculare
Prima dell’inizio del trattamento con Fimodigo, il medico potrebbe inviare a un esame oculistico i pazienti con disturbi della vista attuali o pregressi o altri sintomi di edema al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio, infiammazione o infezione oculare (uveite) o diabete.
Il medico potrebbe inviare il paziente a un esame oculistico dopo 3-4 mesi dall’inizio del trattamento con Fimodigo.
La macula è una piccola area della retina situata nella parte posteriore dell’occhio, che permette una visione nitida e chiara di forme, colori e dettagli. Fimodigo può causare un rigonfiamento della macula, una condizione chiamata edema maculare. Tale edema si verifica solitamente entro i primi 4 mesi di trattamento con Fimodigo.
Il rischio di edema maculare è maggiore nei pazienti con diabete o con pregressa uveite. In tal caso, il medico prescriverà esami oculistici regolari per rilevare l’edema maculare.
Se il paziente sviluppa un edema maculare, informare il medico prima di riprendere il trattamento con Fimodigo.
L’edema maculare può causare sintomi di disturbi visivi, simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). Nelle fasi iniziali, i sintomi potrebbero non manifestarsi affatto. Informare il medico di qualsiasi cambiamento nella vista. Il medico potrebbe inviare il paziente a un esame oculistico, specialmente se:

il centro del campo visivo diventa sfocato o ombreggiato;
compare un’area cieca al centro del campo visivo;
si verificano difficoltà nella visione dei colori o dei dettagli fini.

Test di funzionalità epatica
I pazienti con gravi malattie epatiche non devono assumere Fimodigo. Fimodigo può influenzare i risultati dei test di funzionalità epatica. Il paziente probabilmente non avvertirà sintomi, ma in caso di colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine scure (marroni), dolore nell’area destra dell’addome, affaticamento, ridotta sensazione di fame o nausea e vomito inspiegati, informare immediatamente il medico.
Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta dopo l’inizio del trattamento con Fimodigo, informare immediatamente il medico.
Prima, durante e dopo il trattamento, il medico prescriverà esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica. Se i risultati indicano alterazioni della funzionalità epatica, il trattamento con Fimodigo potrebbe essere interrotto.

Ipertensione arteriosa
Il medico potrebbe controllare regolarmente la pressione arteriosa, poiché Fimodigo provoca un lieve aumento della pressione sanguigna.

Malattie polmonari
Fimodigo ha un lieve effetto sulla funzionalità polmonare. I pazienti con gravi malattie polmonari o tosse tipica dei fumatori hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati.

Numero di globuli
Un effetto atteso del fingolimod è la riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. Il numero di solito ritorna alla normalità entro 2 mesi dall’interruzione del trattamento. In caso di esami del sangue, informare il medico dell’assunzione di Fimodigo. Altrimenti, il medico potrebbe non essere in grado di interpretare correttamente i risultati degli esami del sangue e, per alcuni esami, potrebbe richiedere un prelievo di sangue maggiore del solito.
Prima di iniziare Fimodigo, il medico confermerà che il numero di globuli bianchi nel sangue è adeguato per iniziare il trattamento e potrebbe prescrivere esami regolari. Se non ci sono abbastanza globuli bianchi, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Fimodigo.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Nei pazienti con SM trattati con fingolimod, è stata raramente segnalata una malattia chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi di questa malattia possono includere forte mal di testa improvviso, confusione, convulsioni e alterazioni della vista. Se durante il trattamento con Fimodigo il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico, poiché questa condizione può essere grave.

Cancro
Nei pazienti con SM trattati con fingolimod sono stati segnalati tumori della pelle. Se compaiono sulla pelle noduli (ad esempio noduli lucidi di colore perla), macchie o ulcere aperte che non guariscono entro alcune settimane, informare immediatamente il medico curante. I sintomi del cancro della pelle possono includere escrescenze o alterazioni anomale del tessuto cutaneo (ad esempio nei atipici) che cambiano colore, forma o dimensione nel tempo.
Prima dell’inizio del trattamento con Fimodigo è necessario effettuare un esame della pelle per rilevare eventuali noduli. Il medico curante effettuerà anche controlli cutanei regolari durante il trattamento con Fimodigo. Se si verificano problemi cutanei, il medico curante potrebbe inviare il paziente a un dermatologo, che dopo consultazione potrebbe decidere la necessità di visite regolari.
Nei pazienti con SM trattati con fingolimod sono stati segnalati casi di un certo tipo di tumore del sistema linfatico (linfoma).

Esposizione al sole e protezione dai raggi solari
Il fingolimod indebolisce il sistema immunitario. Questo stato aumenta il rischio di tumori maligni, specialmente tumori della pelle. Il paziente dovrebbe limitare l’esposizione al sole e ai raggi UV mediante:

l’uso di abbigliamento protettivo adeguato;
l’applicazione regolare di crema con un alto fattore di protezione dai raggi UV.

Alterazioni cerebrali atipiche legate a una ricaduta di SM
Nei pazienti trattati con fingolimod sono stati segnalati rari casi di lesioni cerebrali atipicamente grandi legate a una ricaduta di SM. In caso di una grave ricaduta di SM, il medico curante potrebbe considerare di eseguire una risonanza magnetica (RM) per valutare questa condizione e decidere se è necessario interrompere l’assunzione di Fimodigo.

Cambiamento da altri medicinali a Fimodigo
Il medico potrebbe passare direttamente dal trattamento con interferone-beta, acetato di glatiramer o fumarato dimetilico a Fimodigo, se non ci sono sintomi di anomalie causate dal trattamento precedente. Il medico potrebbe prescrivere un esame del sangue per escludere tali anomalie.
Dopo l’interruzione del trattamento con natalizumab, potrebbe essere necessario attendere da 2 a 3 mesi prima di iniziare Fimodigo. Nel caso di cambio da teriflunomide, il medico potrebbe consigliare al paziente di attendere un certo periodo o di sottoporsi a una procedura accelerata di eliminazione del farmaco. I pazienti precedentemente trattati con alemtuzumab richiedono una valutazione accurata e una discussione della loro situazione con il medico prima di decidere se Fimodigo è adatto.

Donne in età fertile
Se Fimodigo viene assunto durante la gravidanza, potrebbe avere effetti dannosi sul feto. Prima di iniziare il trattamento con Fimodigo, il medico spiegherà alla paziente il rischio e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per escludere la gravidanza. Il medico fornirà alla paziente una scheda esplicativa sul perché non dovrebbe rimanere incinta durante l’assunzione di Fimodigo. La scheda contiene anche informazioni su come evitare la gravidanza durante l’assunzione di Fimodigo.
Le pazienti devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Peggioramento della SM dopo l’interruzione del trattamento con Fimodigo
Non interrompere l’assunzione di Fimodigo né modificare il dosaggio senza consultare prima il medico.
Informare immediatamente il medico se il paziente pensa che la sua SM stia peggiorando dopo l’interruzione del trattamento con Fimodigo. Questa situazione potrebbe essere grave (vedere “Interruzione del trattamento con Fimodigo” al paragrafo 3 e paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Pazienti anziani
L’esperienza con l’uso di fingolimod nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Fimodigo non è destinato all’uso nei bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non è stato studiato nei pazienti con SM in questa fascia d’età.
Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche ai bambini e agli adolescenti. Particolarmente importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver sono le seguenti informazioni:

prima dell’inizio del trattamento con Fimodigo, il medico verificherà lo stato delle vaccinazioni del paziente. Se il paziente non ha ricevuto determinati vaccini, potrebbe essere necessario vaccinarsi prima di iniziare Fimodigo;
durante la prima assunzione di Fimodigo o durante il passaggio da una dose giornaliera di 0,25 mg a 0,5 mg, il medico monitorerà la frequenza cardiaca e il polso (vedere “Bassa frequenza cardiaca (bradicardia) e battito cardiaco irregolare” sopra);
se il paziente manifesta convulsioni o crisi epilettiche prima o durante l’assunzione di Fimodigo, informare il medico;
se il paziente manifesta depressione o ansia o se avverte abbassamento dell’umore o ansia durante l’assunzione di Fimodigo, informare il medico. Il paziente potrebbe richiedere un monitoraggio più stretto.

Fimodigo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, e di quelli che prevede di assumere:

Medicinali che inibiscono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali utilizzati nel trattamento della SM, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, fumarato dimetilico o alemtuzumab. Non assumere Fimodigo insieme a questi medicinali, poiché potrebbe intensificare l’effetto sul sistema immunitario (vedere anche “Quando non deve prendere Fimodigo”).
Corticosteroidi, a causa della possibilità di effetti cumulativi sul sistema immunitario.
Vaccini. Se il paziente necessita di un vaccino, deve prima consultare il medico. Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Fimodigo, i pazienti non devono ricevere certi tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati), poiché potrebbero causare l’infezione che dovrebbero prevenire. Altri vaccini potrebbero non essere efficaci se somministrati in questo periodo.
Medicinali che rallentano l’attività cardiaca (ad esempio beta-bloccanti come l’atenololo). L’assunzione di Fimodigo insieme a questi medicinali potrebbe intensificare l’effetto sull’attività cardiaca nei primi giorni di trattamento con Fimodigo.
Medicinali per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Non assumere Fimodigo ai pazienti che assumono questi medicinali, poiché il suo utilizzo potrebbe intensificare l’effetto sul battito cardiaco irregolare (vedere anche “Quando non deve prendere Fimodigo”).
Altri medicinali: inibitori della proteasi, medicinali usati nelle infezioni, come chetoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina; carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o preparati a base di erba di San Giovanni (possibile rischio di ridotta efficacia di Fimodigo).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere incinta o prevede di avere un bambino, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Fimodigo non deve essere assunto in gravidanza, se la paziente cerca di rimanere incinta o se può rimanere incinta e non utilizza un metodo contraccettivo efficace. Se Fimodigo viene assunto durante la gravidanza, esiste un rischio di effetti dannosi sul feto. La percentuale di malformazioni congenite osservata nei bambini esposti al fingolimod durante la gravidanza è circa il doppio di quella osservata nella popolazione generale (dove la percentuale di malformazioni congenite è circa del 2-3%).
Le malformazioni congenite più comunemente segnalate comprendono malformazioni cardiache, renali e del sistema muscolo-scheletrico.
Per questo motivo, se la paziente è in età fertile:

prima dell’inizio del trattamento con Fimodigo, il medico informerà la paziente del rischio per il feto e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta e
deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Fimodigo e per due mesi dopo la fine del trattamento, per evitare la gravidanza. Discutere con il medico sui metodi contraccettivi efficaci.

Il medico fornirà alla paziente una scheda esplicativa sul perché non dovrebbe rimanere incinta durante l’assunzione di Fimodigo.
Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione di Fimodigo, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento (vedere “Interruzione del trattamento con Fimodigo” al paragrafo 3 e paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
La paziente dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali programmati.

Allattamento
Non allattare durante l’assunzione di Fimodigo. Il fingolimod può passare nel latte materno, creando un rischio di gravi effetti indesiderati nel bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico informerà il paziente se la sua malattia gli consente di guidare veicoli, inclusa la bicicletta, e di utilizzare macchinari in modo sicuro. Non ci si aspetta che Fimodigo influisca sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Tuttavia, all’inizio del trattamento il paziente deve rimanere in ambulatorio o in clinica per 6 ore dopo l’assunzione della prima dose di Fimodigo. In questo periodo e potenzialmente dopo, la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari potrebbe essere compromessa.

3. Come assumere il medicinale Fimodigo

Il trattamento con Fimodigo sarà supervisionato da un medico esperto nella terapia della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Dosaggio raccomandato:
Adulti:
Una capsula da 0,5 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni):
Il dosaggio dipende dal peso corporeo:

bambini e adolescenti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno. Altri medicinali contenenti fingolimod sono disponibili in dosi inferiori (in capsule da 0,25 mg).
bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno.

Nei bambini e negli adolescenti che iniziano il trattamento con una capsula da 0,25 mg al giorno e che successivamente raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg, il medico prescriverà un aggiustamento del dosaggio a una capsula da 0,5 mg una volta al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione come dopo la somministrazione della prima dose.
Non superare mai il dosaggio raccomandato.

Fimodigo è destinato all'uso orale.
Assumere Fimodigo una volta al giorno, insieme a un bicchiere d'acqua. Le capsule di Fimodigo devono essere sempre inghiottite intere, senza aprirle. Fimodigo può essere assunto con o senza cibo.
Assumere Fimodigo alla stessa ora ogni giorno aiuterà a ricordare di prendere la medicina.
Per qualsiasi domanda riguardante la durata del trattamento con Fimodigo, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose eccessiva di Fimodigo
Se il paziente assume una dose eccessiva del medicinale, deve contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Fimodigo
Se il paziente ha assunto Fimodigo per meno di 1 mese e dimentica di assumere una dose per un intero giorno, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto osservazione durante l'assunzione della dose successiva.
Se il paziente ha assunto Fimodigo per almeno 1 mese e ha interrotto l'assunzione per più di 2 settimane, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto osservazione durante l'assunzione della dose successiva.
Tuttavia, se il paziente ha interrotto l'assunzione per un periodo fino a 2 settimane, può assumere la dose successiva secondo il programma previsto.
Non assumere mai una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Fimodigo
Non interrompere il trattamento con Fimodigo né modificare il dosaggio senza aver prima consultato il medico.
Fimodigo può rimanere nell'organismo fino a 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
In questo periodo, il numero di globuli bianchi (numero di linfociti) può ancora essere ridotto e possono continuare a manifestarsi effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo. Dopo l'interruzione del trattamento con Fimodigo, è necessario attendere 6-8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la SM.

Nei pazienti che riprendono il trattamento con Fimodigo dopo un'interruzione superiore a 2 settimane, potrebbe verificarsi nuovamente l'effetto sul battito cardiaco osservato tipicamente all'inizio del trattamento, e sarà pertanto necessario monitorare il paziente in ambulatorio o in clinica al momento della ripresa della terapia.
Non riprendere il trattamento con Fimodigo dopo un'interruzione superiore a due settimane senza aver prima consultato il medico curante.
Il medico curante deciderà se e come monitorare il paziente dopo l'interruzione del trattamento con Fimodigo.
Informare immediatamente il medico se si ritiene che la sclerosi multipla stia peggiorando dopo l'interruzione del trattamento con Fimodigo. Tale situazione potrebbe essere grave.

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi
Frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):

Tossire con espettorazione, generico malessere toracico, febbre (sintomi di disturbi polmonari)
Infezione da herpesvirus (herpes zoster o herpes labiale) con sintomi come vesciche, sensazione di bruciore, prurito o dolore cutaneo, di solito nella parte superiore del corpo o sul viso. Altri sintomi possono includere febbre e affaticamento nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da formicolio, prurito o macchie rosse con intenso dolore
Battito cardiaco lento (bradicardia), battito cardiaco irregolare
Un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC), che spesso si presenta come una papula perlacea, sebbene possa avere anche un aspetto diverso
È noto che depressione e ansia si verificano più frequentemente nella popolazione di pazienti con SM e sono state segnalate anche in bambini e adolescenti trattati con Fimodigo.
Perdita di peso.

Non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100):

Polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie
Edema maculare (gonfiore al centro del campo visivo nella retina, nella parte posteriore dell’occhio) con sintomi come ombre o lacune al centro del campo visivo, visione sfocata, difficoltà nella percezione di colori e dettagli
Riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di ematomi
Melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che di solito si sviluppa da un neo atipico). I possibili sintomi del melanoma includono la comparsa di nei la cui dimensione, forma, rilievo o colore possono cambiare nel tempo, o l’insorgenza di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi
Convulsioni, crisi epilettiche (più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti)

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1 000):

Una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere forte mal di testa improvviso e grave, confusione mentale, crisi epilettiche e (o) disturbi visivi
Linfoma (un tipo di tumore che coinvolge il sistema linfatico)
Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo duro e rosso, un’ulcera crostosa o una nuova ulcera in corrispondenza di una cicatrice preesistente

Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10 000):

Anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG) (inversione dell’onda T)
Tumore associato all’infezione da virus dell’herpes umano di tipo 8 (sarcoma di Kaposi)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Reazioni allergiche, inclusi sintomi come eruzioni cutanee o orticaria pruriginosa, gonfiore di labbra, lingua o viso, più probabili nel giorno di inizio del trattamento con Fimodigo
Sintomi di malattia epatica (inclusa insufficienza epatica), come colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero), nausea o vomito, dolore nell’area destra dell’addome, urine scure (marroni), ridotta sensazione di fame, affaticamento e risultati anomali dei test di funzionalità epatica. In casi molto rari, l’insufficienza epatica può portare al trapianto del fegato.
Rischio di un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della SM. Possono inoltre manifestarsi sintomi di cui il paziente stesso non è consapevole, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, perdite temporanee di memoria, difficoltà nel parlare e comunicare, che devono essere valutati da un medico per escludere la PML. Pertanto, se il paziente ritiene che i sintomi della SM stiano peggiorando o se il paziente o i suoi familiari notano nuovi o insoliti sintomi, è estremamente importante informare immediatamente il medico curante
Infezioni da criptococco (un tipo di infezione fungina), inclusa la meningite criptococcica con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e (o) confusione mentale
Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili sintomi del carcinoma a cellule di Merkel includono la presenza di un nodulo indolore di colore carne o bluastro-rosso, spesso localizzato sul viso, testa o collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo duro e indolore o una massa. L’esposizione prolungata al sole e il sistema immunitario indebolito possono influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma a cellule di Merkel
Dopo l’interruzione del trattamento con Fimodigo, i sintomi della SM possono ricomparire e peggiorare rispetto al periodo precedente e durante il trattamento.
Una forma autoimmune di anemia (riduzione del numero di globuli rossi), in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune).

Se uno qualsiasi di questi effetti si manifesta nel paziente, è necessario informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

Infezione da virus influenzale con sintomi come affaticamento, brividi, mal di gola, dolori articolari o muscolari, febbre
Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
Cefalea
Diarrea
Dolori alla schiena
Aumento dell’attività degli enzimi epatici nei test ematici
Tossire

Frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):

Infezioni fungine della pelle (dermatofitosi) (pitiriasi versicolor)
Capogiri
Cefalea intensa, spesso accompagnata da nausea, vomito e sensibilità alla luce (sintomi di emicrania)
Ridotto numero di globuli bianchi (linfociti, leucociti)
Debolezza
Eruzioni cutanee pruriginose, rosse e brucianti (eruzione)
Prurito
Aumento dei livelli di grassi (trigliceridi) nel sangue
Perdita di capelli
Dispnea
Depressione
Vista sfocata (vedi anche il punto relativo all’edema maculare sotto la voce “Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi”)
Ipertensione arteriosa (Fimodigo può causare un lieve aumento della pressione sanguigna)
Dolori muscolari
Dolori articolari

Non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100):

Ridotto numero di globuli bianchi (neutrofili)
Stato d’animo depressivo
Nausea

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1 000):

Tumore del sistema linfatico (linfoma)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Edemi periferici

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta con intensità elevata, è necessario informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fimodigo

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata e
sulla blisteratura dopo „Termine di validità (EXP)” / „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare medicinali provenienti da confezioni danneggiate o che presentano segni di apertura.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fimodigo

La sostanza attiva è il fingolimod. Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di fingolimod (sotto forma di cloridrato di fingolimod).
Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: citrato monopotassico monoidrato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Corpo della capsula: biossido di titanio (E 171), gelatina. Cappuccio della capsula: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina.

Aspetto del medicinale Fimodigo e contenuto della confezione
Fimodigo 0,5 mg capsule rigide (16 mm, dimensione 3) ha un corpo bianco e un cappuccio giallo.
Blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti 7, 28 o 98 capsule rigide in un astuccio di cartone.
Blister monodose OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenenti 7, 28 o 98 capsule rigide in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni da commercio sono necessariamente disponibili.
Titolare dell'autorizzazione e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione:
Vipharm S.A
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia
Produttore/Importatore:
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcellona
Spagna
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Fimodigo
Paesi Bassi: Fimodigo 0,5 mg harde capsules
Polonia: Fimodigo
Slovacchia: Fimodigo 0,5 mg
Ungheria: Fimodigo 0,5 mg kemény kapszula
Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: 24.07.2024