Фимодиго

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Фимодиго, 0,5 мг капсулы, твёрдые
финголимод
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Оглавление инструкции

1. Что такое препарат Фимодиго и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фимодиго
3. Как принимать препарат Фимодиго
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Фимодиго
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Фимодиго и для чего он применяется

Что такое препарат Фимодиго
Активным веществом, содержащимся в препарате Фимодиго, является финголимод.
Для чего применяется препарат Фимодиго
Препарат Фимодиго применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis multiplex), в частности у:

• пациентов, не отвечавших на лечение РС, или
• пациентов с быстро прогрессирующей тяжёлой формой РС.

Препарат Фимодиго не приводит к излечению от РС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование инвалидности, вызванной РС.
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), состоящей из головного и спинного мозга. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (так называемую миелиновую оболочку), находящуюся в ЦНС, что препятствует их правильной работе. Это явление называется демиелинизацией.
Ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) симптомов со стороны нервной системы, отражающими воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, онемение, нарушения зрения или равновесия. Симптомы обострений могут полностью исчезнуть, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует препарат Фимодиго
Препарат Фимодиго помогает защитить ЦНС от атак иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Таким образом, препарат ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Препарат Фимодиго также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед применением препарата Фимодиго

Когда не следует принимать препарат Фимодиго

• если у пациента ослаблен иммунный ответ (вследствие иммунодефицита, заболевания или приёма иммуносупрессивных препаратов);
• если у пациента имеется тяжёлая активная инфекция или хроническая активная инфекция, например, гепатит или туберкулёз;
• если у пациента имеется активное онкологическое заболевание;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени;
• если в течение последних 6 месяцев у пациента был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или предвестники инсульта, или определённые формы сердечной недостаточности;
• если у пациента имеется определённый вид нерегулярного или неправильного сердцебиения (аритмия), включая пациентов, у которых при электрокардиографическом исследовании (ЭКГ) выявлено удлинение интервала QT до начала лечения препаратом Фимодиго;
• если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал препараты от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
• если пациентка беременна или находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции;
• если у пациента имеется аллергия на финголимод или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6). Если такая ситуация имеет место, необходимо сообщить об этом врачу и не принимать препарат Фимодиго.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Фимодиго необходимо обсудить с врачом:

• если у пациента имеются тяжёлые нарушения дыхания во сне (апноэ во сне);
• если пациенту сообщили, что его ЭКГ-запись является ненормальной;
• если у пациента наблюдаются симптомы медленного сердцебиения (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
• если пациент принимает или недавно принимал препараты, замедляющие частоту сердечных сокращений (например, бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, холинэстеразные ингибиторы или пилокарпин);
• если пациент ранее испытывал внезапную потерю сознания или обмороки;
• если пациент планирует пройти вакцинацию;
• если пациент никогда не болел ветряной оспой;
• если у пациента имеются или были нарушения зрения или другие симптомы отёка в центре поля зрения (жёлтое пятно) сзади глаза (состояние, называемое отёком жёлтого пятна, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у пациента имеется сахарный диабет, который может быть причиной проблем со зрением;
• если у пациента имеются проблемы с печенью;
• если у пациента имеется высокое артериальное давление, которое не удаётся снизить с помощью лекарств;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание лёгких или кашель, типичный для курильщиков. Если какая-либо из этих ситуаций имеет место, необходимо сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Фимодиго.

Медленное сердцебиение (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение
В начале лечения или после приёма первой дозы 0,5 мг у пациентов, ранее принимавших дозу 0,25 мг в сутки, финголимод замедляет частоту сердечных сокращений. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, сильное сердцебиение или может наблюдаться снижение артериального давления. Если эти симптомы будут очень выражены, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение. Финголимод также может вызывать нерегулярное сердцебиение, особенно после приёма первой дозы. Нерегулярное сердцебиение обычно возвращается к норме менее чем за один день. Медленное сердцебиение обычно возвращается к норме в течение одного месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.
Врач попросит пациента остаться в кабинете врача или поликлинике не менее чем на 6 часов после приёма первой дозы препарата Фимодиго или после первого приёма дозы 0,5 мг при изменении лечения с дозы 0,25 мг в сутки, с измерением пульса и артериального давления каждый час, чтобы в случае возникновения побочных эффектов, которые могут возникать в начале лечения, можно было применить соответствующее лечение. Перед первой дозой препарата Фимодиго и по окончании 6-часового периода наблюдения у пациента будет проведено ЭКГ-исследование. В это время врач может проводить непрерывный мониторинг функции сердца пациента с помощью электрокардиографического исследования. Если по истечении 6 часов наблюдения у пациента будет выявлена очень медленная или уменьшающаяся частота сердечных сокращений или если ЭКГ-исследование покажет нарушения, может потребоваться более длительное наблюдение за состоянием пациента (не менее чем на 2 часа дольше или, возможно, до следующего дня), пока эти симптомы не исчезнут. Такое же поведение может быть рекомендовано, если пациент возобновляет лечение препаратом Фимодиго после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности этого перерыва и того, как долго пациент принимал препарат Фимодиго до прекращения лечения.
Если у пациента имеется нерегулярное или неправильное сердцебиение, или факторы риска таких событий, или ненормальная ЭКГ-запись, или заболевание сердца, или сердечная недостаточность, препарат Фимодиго может быть ему не подходит.
Если у пациента в анамнезе имеется внезапная потеря сознания или замедление функции сердца, препарат Фимодиго в таких случаях может быть ему не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога (специалиста по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения препаратом Фимодиго, включая мониторинг пациента в ночное время.
Если пациент принимает препараты, которые могут замедлять частоту сердечных сокращений, препарат Фимодиго может в таком случае быть не подходит. Может потребоваться консультация с кардиологом, который проверит, может ли пациент перейти на лечение другими препаратами, которые не замедляют частоту сердечных сокращений, чтобы сделать возможным лечение препаратом Фимодиго. Если такая смена лечения невозможна, кардиолог даст пациенту рекомендации по началу лечения препаратом Фимодиго, включая мониторинг до следующего дня после введения первой дозы препарата Фимодиго.

Пациенты, никогда не болевшие ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит иммунитет пациента к вирусу ветряной оспы (вирус varicella zoster). Если пациент не защищён от действия вируса, может потребоваться вакцинация перед началом лечения препаратом Фимодиго. Если такая ситуация имеет место, врач отложит начало лечения препаратом Фимодиго на один месяц после полного цикла вакцинации.

Инфекции
Финголимод уменьшает количество белых кровяных клеток (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время приёма препарата Фимодиго (а также в течение 2 месяцев после окончания лечения) пациент может легче подвергаться инфекциям. Существующие инфекции могут усилиться. Инфекции могут быть тяжёлыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, у него повышенная температура, симптомы гриппа, опоясывающий герпес или головная боль, сопровождающаяся жёсткостью затылочных мышц, светобоязнью, тошнотой, сыпью и (или) спутанностью сознания или судорогами (это могут быть признаки менингита и (или) энцефалита, вызванного грибковой инфекцией или инфекцией вирусами герпеса), он должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это состояние может быть тяжёлым и угрожать жизни. Если пациент считает, что его заболевание ухудшается (например, наблюдается слабость или нарушения зрения), или если пациент заметит у себя какие-либо новые симптомы, необходимо немедленно поговорить с врачом, поскольку это могут быть признаки редкого заболевания головного мозга, вызванного инфекцией и называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML). PML — это тяжёлое заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти. Врач рассмотрит возможность проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ), чтобы оценить состояние здоровья пациента, и решит, необходимо ли прекратить приём препарата Фимодиго.
У пациентов, получавших финголимод, сообщалось о заражении вирусом папилломы человека (HPV), включая случаи папиллом, дисплазии, бородавок и злокачественных новообразований, связанных с HPV.
Врач рассмотрит необходимость вакцинации против HPV у пациента перед началом лечения.
У женщин врач также порекомендует скрининговые обследования на наличие HPV.

Отёк жёлтого пятна
Перед началом лечения препаратом Фимодиго врач может направить на офтальмологическое обследование пациентов с текущими или в анамнезе нарушениями зрения или другими симптомами отёка в центре поля зрения (жёлтое пятно) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (увеитом) или с сахарным диабетом.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование через 3–4 месяца после начала лечения препаратом Фимодиго.
Жёлтое пятно — это небольшой участок сетчатки, расположенный сзади глаза, обеспечивающий чёткое и ясное зрение форм, цветов и других деталей. Препарат Фимодиго может вызывать отёк жёлтого пятна, то есть состояние, называемое отёком жёлтого пятна. Этот отёк обычно возникает в течение первых 4 месяцев лечения препаратом Фимодиго.
Риск возникновения отёка жёлтого пятна выше у пациентов с сахарным диабетом или с перенесённым увеитом. В таком случае врач назначит пациенту регулярные офтальмологические обследования для выявления отёка жёлтого пятна.
Если у пациента возникнет отёк жёлтого пятна, необходимо сообщить об этом врачу до возобновления лечения препаратом Фимодиго.
Отёк жёлтого пятна может вызвать определённые симптомы нарушений зрения, аналогичные симптомам обострения РС (неврит зрительного нерва). На ранней стадии симптомы могут вообще отсутствовать. Необходимо сообщить врачу обо всех изменениях зрения. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

• центр поля зрения становится нечётким или затемнённым;
• в центре поля зрения появляется дефект;
• возникают трудности с восприятием цветов или мелких деталей.

Пробы функции печени
Пациенты с тяжёлыми заболеваниями печени не должны принимать препарат Фимодиго. Препарат Фимодиго может влиять на результаты проб функции печени. Пациент, вероятно, не будет испытывать никаких симптомов, однако при появлении жёлтого окрашивания кожи или белков глаз, необычного тёмного (коричневого) цвета мочи, боли в правой части живота, усталости, меньшего, чем обычно, чувства голода или необъяснимой тошноты и рвоты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента появятся какие-либо из вышеуказанных симптомов после начала лечения препаратом Фимодиго, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Перед, во время и после лечения врач назначит анализы крови для мониторинга функции печени. Если результаты анализов укажут на нарушение функции печени, лечение препаратом Фимодиго может быть прекращено.

Высокое артериальное давление
Врач может регулярно проверять артериальное давление, поскольку препарат Фимодиго вызывает небольшое повышение артериального давления.

Заболевания лёгких
Препарат Фимодиго оказывает небольшое влияние на функцию лёгких. Пациенты с тяжёлыми заболеваниями лёгких или кашлем, типичным для курильщиков, подвергаются большему риску возникновения побочных эффектов.

Число кровяных клеток
Ожидаемым эффектом действия финголимода является уменьшение числа белых кровяных клеток в крови. Их количество обычно возвращается к норме в течение 2 месяцев после окончания лечения. При необходимости проведения анализов крови необходимо сообщить врачу о приёме препарата Фимодиго. В противном случае врач может не суметь интерпретировать результаты анализа крови, а в случае некоторых анализов врач может назначить забор большего объёма крови, чем обычно.
Перед началом применения препарата Фимодиго врач подтвердит, что число белых кровяных клеток в крови является достаточным для начала лечения, и может назначить регулярные повторные анализы. В случае, если число белых кровяных клеток недостаточно, может потребоваться прекращение лечения препаратом Фимодиго.

Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пациентов с РС, получавших финголимод, редко сообщалось о развитии заболевания, называемого синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES). Симптомы этого заболевания могут включать внезапно возникающую сильную головную боль, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Если во время лечения препаратом Фимодиго у пациента появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это состояние может быть тяжёлым.

Рак
У пациентов с РС, получавших финголимод, сообщалось о развитии рака кожи. При обнаружении на коже любых узелков (например, блестящих узелков жемчужного цвета), пятен или открытых незаживающих язв в течение нескольких недель необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальные новообразования или изменения в ткани кожи (например, нетипичные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер.
Перед началом лечения препаратом Фимодиго необходимо провести осмотр кожи для выявления наличия любых узелков на коже. Лечащий врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения препаратом Фимодиго. Если возникнут проблемы с кожей, лечащий врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных визитов.
У пациентов с РС, получавших финголимод, сообщалось о развитии определённого вида лимфатической опухоли (лимфомы).

Воздействие солнца и защита от солнечного излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Такое состояние увеличивает риск развития злокачественных новообразований, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения, путём:

• ношения соответствующей защитной одежды;
• регулярного нанесения крема с высоким фактором защиты от ультрафиолетового излучения.

Нетипичные изменения в головном мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, получавших финголимод, сообщалось о редких случаях возникновения нетипично больших изменений в головном мозге, связанных с обострением РС. При тяжёлом обострении РС лечащий врач рассмотрит возможность проведения МРТ для оценки этого состояния и решит, необходимо ли прекратить приём препарата Фимодиго.

Изменение лечения с других препаратов на препарат Фимодиго
Врач может непосредственно изменить лечение с интерферона-бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на препарат Фимодиго, если нет признаков нарушений, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения этих нарушений.
После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2–3 месяцев перед началом лечения препаратом Фимодиго. При изменении лечения с терифлуномида врач может порекомендовать пациенту подождать некоторое время или пройти процедуру ускоренного выведения препарата. Пациенты, ранее получавшие алемтузумаб, требуют тщательной оценки и обсуждения своей ситуации с врачом, прежде чем будет принято решение, подходит ли им препарат Фимодиго.

Женщины репродуктивного возраста
Если препарат Фимодиго применяется во время беременности, он может оказать вредное воздействие на нерождённого ребёнка. Перед началом лечения препаратом Фимодиго врач объяснит пациентке, в чём заключается риск, и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить беременность. Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приёма препарата Фимодиго. В карточке также содержится информация о том, что делать, чтобы избежать беременности во время приёма препарата Фимодиго.
Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Ухудшение РС после прекращения лечения препаратом Фимодиго
Не следует прекращать приём препарата Фимодиго или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его РС ухудшается после прекращения лечения препаратом Фимодиго. Такая ситуация может быть серьёзной (см. «Прекращение приёма препарата Фимодиго» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пациенты пожилого возраста
Опыт применения финголимода у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Препарат Фимодиго не предназначен для применения у детей в возрасте младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, перечисленные выше, также относятся к детям и подросткам. Особенно важной информацией для детей и подростков и их опекунов являются следующие сведения:

• перед началом лечения препаратом Фимодиго врач проверит состояние вакцинации пациента. Если пациент не получил определённые прививки, может потребоваться вакцинация перед началом лечения препаратом Фимодиго;
• при первом приёме препарата Фимодиго или при изменении суточной дозы с 0,25 мг на 0,5 мг врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и пульс (см. раздел «Медленное сердцебиение (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение» выше);
• если у пациента возникнут судороги или эпилептические припадки до или во время приёма препарата Фимодиго, необходимо сообщить об этом врачу;
• если у пациента возникнут депрессия или тревога или если пациент будет испытывать снижение настроения или беспокойство во время приёма препарата Фимодиго, необходимо сообщить об этом врачу. Пациент может потребовать более тщательного наблюдения.

Взаимодействие препарата Фимодиго с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать:

• препараты, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, применяемые при лечении РС, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять препарат Фимодиго одновременно с этими препаратами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Когда не следует принимать препарат Фимодиго»);
• кортикостероиды, из-за возможности суммирования их действия на иммунную систему;
• вакцины. Если пациенту требуется вакцинация, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения препаратом Фимодиго пациенты не должны получать определённые виды вакцин (живые аттенуированные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны предотвратить. Другие вакцины также могут быть неэффективными, если они введены в этот период;
• препараты, замедляющие функцию сердца (например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол). Применение препарата Фимодиго одновременно с этими препаратами может усилить влияние на функцию сердца в первые дни лечения препаратом Фимодиго;
• препараты от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует применять препарат Фимодиго пациентам, принимающим эти препараты, поскольку его применение может усилить влияние на нерегулярное сердцебиение (см. также «Когда не следует принимать препарат Фимодиго»);
• другие препараты: ингибиторы протеазы, препараты, применяемые при инфекциях, такие как кетоконазол, азоловые противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин; карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или препараты зверобоя (возможный риск снижения эффективности препарата Фимодиго).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Фимодиго не следует применять во время беременности, если пациентка пытается забеременеть или если пациентка может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции. Если препарат Фимодиго применяется во время беременности, существует риск вредного воздействия на нерождённого ребёнка. Доля врождённых пороков, наблюдаемых у детей, подвергшихся воздействию финголимода во время беременности, примерно в два раза выше, чем в общей популяции (в общей популяции доля врождённых пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые врождённые пороки включают пороки развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
По этой причине, если пациентка находится в репродуктивном возрасте:

• перед началом лечения препаратом Фимодиго врач проинформирует пациентку о риске для нерождённого ребёнка и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что пациентка не беременна, а также
• необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время приёма препарата Фимодиго и в течение двух месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Следует обсудить с врачом эффективные методы контрацепции.

Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приёма препарата Фимодиго.
Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Фимодиго, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Прекращение приёма препарата Фимодиго» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Пациентка также должна будет пройти контрольные пренатальные обследования.

Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время приёма препарата Фимодиго. Финголимод может проникать в грудное молоко, создавая риск серьёзных побочных эффектов у ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Врач проинформирует пациента, позволяет ли его заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая езду на велосипеде, и работать с механизмами. Не следует ожидать, что препарат Фимодиго окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако в начале лечения пациент должен оставаться в кабинете врача или поликлинике в течение 6 часов после приёма первой дозы препарата Фимодиго. В этот период, а также потенциально после него, может быть нарушена способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Фимодиго

Лечение препаратом Фимодиго будет осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Дозировка — одна капсула 0,5 мг в сутки.
Детям и подросткам (в возрасте 10 лет и старше):
Доза зависит от массы тела:

• дети и подростки с массой тела 40 кг или менее: одна капсула 0,25 мг в сутки. Другие лекарственные средства, содержащие финголимод, доступны в меньшей дозировке (в виде капсул 0,25 мг).
• дети и подростки с массой тела более 40 кг: одна капсула 0,5 мг в сутки.

Дети и подростки, которые начинают лечение с одной капсулы 0,25 мг в сутки, а затем достигают стабильной массы тела более 40 кг, получат от врача рекомендацию изменить дозировку на одну капсулу 0,5 мг один раз в сутки. В этом случае рекомендуется повторное проведение периода наблюдения, аналогичного наблюдению после приёма первой дозы препарата.
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Препарат Фимодиго предназначен для приёма внутрь.
Препарат Фимодиго следует принимать один раз в сутки, запивая стаканом воды. Капсулы Фимодиго необходимо всегда проглатывать целиком, не вскрывая. Препарат Фимодиго можно принимать во время еды или между приёмами пищи.
Приём препарата Фимодиго в одно и то же время каждый день поможет легче запомнить о необходимости его принять.
При возникновении вопросов о продолжительности лечения препаратом Фимодиго следует обратиться к врачу или фармацевту.
Приём дозы препарата Фимодиго, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком большую дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Фимодиго
Если пациент принимал препарат Фимодиго менее 1 месяца и забыл принять одну дозу в течение целого дня, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента для наблюдения при приёме следующей дозы.
Если пациент принимал препарат Фимодиго не менее 1 месяца и забыл принимать препарат более чем на 2 недели, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента для наблюдения при приёме следующей дозы.
Однако, если пациент забыл принимать препарат в течение до 2 недель, он может принять следующую дозу в соответствии с графиком.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Фимодиго
Не следует прекращать лечение препаратом Фимодиго или изменять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Препарат Фимодиго может сохраняться в организме до 2 месяцев после прекращения лечения.
В этот период количество белых кровяных телец (число лимфоцитов) также может оставаться сниженным, и могут продолжать возникать побочные эффекты, описанные в данной инструкции. После прекращения лечения препаратом Фимодиго необходимо выждать 6–8 недель перед началом нового лечения рассеянного склероза.
У пациентов, возобновляющих лечение препаратом Фимодиго после перерыва более чем на 2 недели, может повторно возникнуть влияние на частоту сердечных сокращений, наблюдаемое обычно при первом начале лечения, и потребуется наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике в связи с возобновлением терапии. Не следует возобновлять лечение препаратом Фимодиго после перерыва более чем на две недели без консультации с лечащим врачом.
Лечащий врач решит, нужно ли и каким образом следует наблюдать за пациентом после прекращения лечения препаратом Фимодиго. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его рассеянный склероз ухудшился после прекращения лечения препаратом Фимодиго. Такая ситуация может быть серьёзной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми или становиться тяжелыми.

Часто (может затрагивать менее 1 пациента из 10):

• Кашель с мокротой, неопределённое неприятное ощущение в грудной клетке, лихорадка (симптомы нарушений лёгких)
• Вирусная инфекция герпеса (опоясывающий лишай или простой герпес) с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд или боль кожи, обычно на верхней части тела или лица. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• Медленное сердцебиение (брадикардия), нерегулярное сердцебиение
• Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (англ. basal cell carcinoma, BCC), который часто проявляется в виде жемчужного узелка, хотя может иметь и другой вид
• Известно, что депрессия и тревожность чаще встречаются у пациентов с рассеянным склерозом (РС), и они также отмечались у детей и подростков, получающих препарат Фимодиго
• Потеря массы тела

Нечасто (может затрагивать менее 1 пациента из 100):

• Воспаление лёгких (пневмония) с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание
• Отёк макулы (отёк в центре поля зрения сетчатки сзади глаза) с такими симптомами, как тени или пропуски в центре поля зрения, нечёткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей
• Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков
• Злокачественная меланома (вид рака кожи, который обычно развивается из атипичного родимого пятна). Возможные симптомы меланомы включают появление родимых пятен, размер, форма, выпуклость или окраска которых со временем меняются, или появление новых пятен. Родимые пятна могут чесаться, кровоточить или изъязвляться
• Судороги, эпилептические припадки (чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко (может затрагивать менее 1 пациента из 1 000):

• Состояние, называемое задним обратимым лейкоэнцефалопатическим синдромом (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Симптомы могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, эпилептические припадки и (или) нарушения зрения
• Лимфома (вид опухоли, затрагивающей лимфатическую систему)
• Плоскоклеточный рак: вид рака кожи, который может проявляться в виде твёрдого красного узелка, изъязвления, покрытого коркой, или свежего изъязвления на месте существующего рубца

Очень редко (может затрагивать менее 1 пациента из 10 000):

• Нарушения на ЭКГ (инверсия зубца Т)
• Опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Аллергические реакции, включая сыпь или зудящую крапивницу, отёк губ, языка или лица, появление которых наиболее вероятно в день начала лечения препаратом Фимодиго
• Симптомы заболеваний печени (включая печеночную недостаточность), такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, тёмное (бурое) окрашивание мочи, уменьшение чувства голода, усталость и нарушения результатов анализов функции печени. В очень редких случаях печеночная недостаточность может привести к необходимости трансплантации печени
• Риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. Также могут появляться симптомы, которые пациент не замечает сам, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные провалы в памяти, трудности с речью и общением, которые должен оценить врач для исключения ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его РС усугубляется, или если пациент или его близкие замечают любые новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу
• Криптококковые инфекции (вид грибковых инфекций), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся скованностью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) спутанностью сознания
• Рак клеток Меркеля (вид рака кожи). Возможные симптомы рака клеток Меркеля включают наличие безболезненного узелка цвета сырого мяса или синевато-красного, часто расположенного на лице, голове или шее. Рак клеток Меркеля также может проявляться в виде твёрдого, безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнечного света и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск развития рака клеток Меркеля
• После прекращения приёма препарата Фимодиго симптомы РС могут возвратиться и усугубиться по сравнению с периодом до и во время лечения
• Автоиммунная форма анемии (снижение числа эритроцитов), при которой эритроциты разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия)

Если у пациента возникает любой из этих побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие побочные действия

Очень часто (может затрагивать более 1 пациента из 10):

• Вирусная инфекция гриппа с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
• Ощущение давления или боли в щеках и лбу (воспаление околоносовых пазух)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови
• Кашель

Часто (может затрагивать менее 1 пациента из 10):

• Грибковые поражения кожи (дерматофития) (разноцветный лишай)
• Головокружение
• Сильная головная боль, которой часто сопутствуют тошнота, рвота и чувствительность к свету (симптомы мигрени)
• Низкое количество лейкоцитов (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Зудящая, красная, жгучая сыпь (экзантема)
• Зуд
• Повышенный уровень жиров (триглицеридов) в крови
• Облысение
• Одышка
• Депрессия
• Нечёткое зрение (см. также пункт об отёке макулы в разделе «Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми или становиться тяжелыми»)
• Артериальная гипертензия (препарат Фимодиго может вызывать умеренное повышение артериального давления)
• Боль в мышцах
• Боль в суставах

Нечасто (может затрагивать менее 1 пациента из 100):

• Низкое количество лейкоцитов (нейтрофилов)
• Депрессивное настроение
• Тошнота

Редко (может затрагивать менее 1 пациента из 1 000):

• Новообразование лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Периферические отёки

Если любой из этих симптомов проявляется в выраженной степени, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фимодиго

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере после надписи «Срок годности (EXP)» / «EXP». Срок годности означает последний день указанного
месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не использовать лекарства из упаковок, которые повреждены или имеют признаки вскрытия.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фимодиго

• Активным веществом лекарства является финголимод. Каждая твёрдая капсула содержит 0,5 мг финголимида (в форме гидрохлорида финголимида).
• Вспомогательные вещества: наполнение капсулы: цитрат калия моногидрат, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния. корпус капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин. крышечка капсулы: диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), желатин.

Как выглядит лекарство Фимодиго и что содержит упаковка
Капсулы твёрдые Фимодиго 0,5 мг (16 мм, размер 3) имеют белый корпус и жёлтую крышечку.
Блистеры ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, содержащие 7, 28 или 98 твёрдых капсул в картонной пачке.
Однодозовые блистеры ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, содержащие 7, 28 или 98 твёрдых капсул в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель/импортёр
Ответственный субъект:
Vipharm S.A
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецке
Польша

Производитель/импортёр:
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1
Сан-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны:
Чехия: Фимодиго
Нидерланды: Fimodigo 0,5 mg harde capsules
Польша: Фимодиго
Словакия: Фимодиго 0,5 мг
Венгрия: Fimodigo 0,5 mg kemény kapszula

Дата последнего утверждения листка-вкладыша: 24.07.2024