Фікспост

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Фікспост, 50 мікрограмів/мл + 5 мг/мл, краплі для очей, розчин у контейнері
одноразового використання
Latanoprostum + Timololum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Фікспост і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Фікспост
3. Як застосовувати лікарський засіб Фікспост
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Фікспост
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фікспост і для чого його застосовують

Фікспост містить дві діючі речовини: латанопрост і тимолол. Латанопрост належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Тимолол належить до групи лікарських засобів бета-адреноблокаторів. Латанопрост діє, збільшуючи природний відтік водянистої рідини з ока в кровоносну систему. Тимолол зменшує утворення водянистої рідини в оці.
Фікспост застосовують для зниження очного тиску, якщо у пацієнта розвинулася відкритокутова глаукома або підвищений внутрішньоочний тиск. Обидва ці захворювання (стану) пов’язані з підвищеним тиском усередині очного яблука і можуть впливати на зір. Лікар призначає пацієнтові Фікспост у тому випадку, якщо інші ліки недостатньо ефективні.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Фікспост

Фікспост може застосовуватися дорослими чоловіками та жінками (включаючи осіб похилого віку),
але не рекомендований для осіб молодше 18 років.
Коли не застосовувати лік Фікспост:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до латанопросту, тимололу, бета-адреноблокаторів або до будь-якого з інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6),
• якщо пацієнт має зараз або мав у минулому захворювання дихальної системи, такі як бронхіальна астма, важкий хронічний обструктивний бронхіт (важке захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та (або) тривалий кашель),
• якщо у пацієнта є серйозні проблеми з серцем або порушення серцевого ритму (неправильне серцебиття).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Фікспост слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо будь-яка з наведених нижче ситуацій стосується пацієнта зараз або стосувалася
його у минулому:

• ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудній клітці, задишку, стенокардію), серцева недостатність, низький артеріальний тиск,
• порушення серцевого ритму, такі як повільне серцебиття,
• проблеми з диханням, астма, хронічна обструктивна хвороба легень,
• якщо у пацієнта є захворювання, пов’язані з поганим кровообігом (наприклад, хвороба або синдром Рейно),
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати суб’єктивні та об’єктивні симптоми низького рівня цукру в крові,
• гіпертиреоз, оскільки тимолол може приховувати суб’єктивні та об’єктивні симптоми цього захворювання,
• якщо пацієнтові планується хірургічне втручання на оці (включаючи операцію катаракти) або якщо пацієнт уже переніс таке втручання,
• якщо пацієнт страждає на захворювання очей (наприклад, біль у очах, подразнення очей, запалення очей або нечітке зору),
• якщо у пацієнта є синдром сухого ока,
• якщо пацієнт носить контактні лінзи. Можна продовжувати застосовувати лік Фікспост, однак слід дотримуватися інструкції для осіб, які носять контактні лінзи, наведеної в розділі 3,
• якщо пацієнт страждає на стенокардію (особливо на такий тип, як стенокардія Принцметала),
• якщо у пацієнта виникають серйозні алергічні реакції, які зазвичай вимагають лікування у стаціонарі,
• якщо у пацієнта є або було у минулому вірусне інфікування очей, спричинене вірусом простого герпесу (HSV).

Перед операцією слід повідомити лікаря про застосування ліку Фікспост, оскільки тимолол може
впливати на дію деяких ліків, що застосовуються під час наркозу.
Фікспост та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи краплі для очей
та ліки, доступні без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Фікспост, а також Фікспост може впливати
на дію інших ліків, у тому числі інших крапель для очей, що застосовуються при лікуванні глаукоми. Слід
повідомити лікареві про застосування або намір застосування ліків, що знижують артеріальний тиск,
ліків від захворювань серця або цукрознижувальних засобів.
Зокрема, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає
будь-який з наступних ліків:

• простагландини, аналоги або похідні простагландинів,
• бета-адреноблокатори,
• епінефрин,
• ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску, такі як пероральні блокатори кальцієвих каналів, гуанетидин, антиаритмічні засоби, наперстянки глікозиди або парасимпатоміметики,
• хінідин (лік, що застосовується при лікуванні захворювань серця та деяких форм малярії),
• антидепресанти, відомі як флуоксетин та пароксетин.

Фікспост, харчування та прийом їжі
Споживання їжі, їжа та пиття не впливають на час і спосіб застосування ліку Фікспост.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не слід застосовувати лік Фікспост під час вагітності або годування грудьми.
Фікспост може проникати до материнського молока.
У дослідженнях на тваринах встановлено, що латанопрост та тимолол не впливають на фертильність жінок
або чоловіків.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування ліку Фікспост може спричинити тимчасові порушення зору. У такому разі
не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами до
того моменту, поки порушення не зникнуть.
Фікспост містить макроголгліцерилу гідроксистеаріат (похідне рицинової олії), який
може спричиняти шкірні реакції.

3. Як застосовувати ліки Фікспост

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих (у тому числі осіб похилого віку) — одна крапля в хворе око
(очі) один раз на добу.
Не застосовувати ліки Фікспост частіше, ніж один раз на добу, оскільки частіше застосування може зменшити
ефективність терапії.
Ліки Фікспост слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря до моменту, поки лікар не вирішить
про припинення лікування.
Лікар може рекомендувати частіші перевірки функції серця та судинної системи пацієнта під час застосування
ліків Фікспост.
Користувачі контактних лінз
Перед закрапанням ліків Фікспост слід зняти контактні лінзи. Після застосування ліків слід
почекати 15 хвилин перед повторним надіванням лінз.
Спосіб застосування
Ці ліки призначені для застосування в око.
Щоб закрапати краплі, слід діяти згідно з наведеними нижче інструкціями:

1. Слід вимити руки та прийняти зручне положення — стоячи або сидячи.
2. Відкрити пакетик, що містить 5 однодозових контейнерів. Записати дату першого відкриття на пакетику.
3. Відламати один однодозовий контейнер від смужки.

4. Відкрутити верхню частину однодозового контейнера, як показано на малюнку. Не торкатися кінчика контейнера після відкриття.

5. Обережно відтягнути нижнє повіко хворого ока пальцем.
6. Піднести кінчик однодозового контейнера близько до ока, але не торкатися поверхні ока.
7. Обережно натиснути на однодозовий контейнер, щоб у око потрапила одна крапля, після чого відпустити нижнє повіко.

8. Притиснути пальцем внутрішній кут ока біля основи носа. Тримати 2 хвилини, тримаючи очі закритими.

9. Повторити дії для другого ока, якщо це рекомендовано лікарем. Кожен однодозовий контейнер містить достатню кількість розчину для лікування обох очей.
10. Викинути однодозовий контейнер після застосування. Не зберігати для повторного використання. Оскільки після відкриття однодозового контейнера неможливо зберегти стерильність, перед кожним застосуванням слід відкривати новий контейнер.
11. Помістити не відкриті однодозові контейнери назад у пакетик. Відкритий пакетик слід зберігати в коробці. Після першого відкриття пакетика: термін придатності не відкритих однодозових контейнерів становить 1 місяць.

Застосування ліків Фікспост разом з іншими краплями для очей
Слід почекати щонайменше 5 хвилин між застосуванням ліків Фікспост та інших крапель
для очей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фікспост
Застосування надмірної кількості крапель для ока може спричинити незначне подразнення ока,
сльозотечу та почервоніння. Ці симптоми мають пройти, але якщо вони турбують пацієнта, слід
проконсультуватися з лікарем.
Проковтування крапель Фікспост
У разі випадкового проковтування ліків Фікспост слід звернутися до лікаря для отримання
поради. Проковтування великої кількості крапель Фікспост може спричинити нудоту, біль у животі, почуття
втоми, почервоніння шкіри обличчя, запаморочення та пітливість.
Пропуск застосування ліків Фікспост
Слід продовжувати застосовувати встановлену дозу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну
дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо тільки побічні ефекти не є тяжкими. У разі
запитань слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не слід припиняти застосування препарату
Фікспост без консультації з лікарем.
Нижче перераховані відомі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Фікспост. Найбільш
суттєвим можливим побічним ефектом є поступова, постійна зміна кольору ока. Також існує можливість
серйозних змін у роботі серця. Якщо пацієнт відчуває зміни ритму серця або функції серця, він повинен
звернутися до лікаря та повідомити йому або їй про застосування препарату Фікспост.
Під час застосування препарату Фікспост спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Поступове зміна кольору ока через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, так званій райдужці. Такий ефект спостерігається частіше у пацієнтів з райдужкою змішаного кольору (блакитно-коричневою, сіро-коричневою, жовто-коричневою або зелено-коричневою), ніж у пацієнтів з однорідним забарвленням очей (блакитним, сірим, зеленим або коричневим). Зміна кольору очей може тривати роками. Ця зміна може бути постійною і може бути більш помітною у разі застосування препарату Фікспост лише в одне око. Не відзначено жодних супутніх неприємних відчуттів, пов’язаних із зміною кольору очей. Ці зміни не посилюються після припинення застосування препарату Фікспост.

Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 осіб):

• Подразнення очей (відчуття печіння, шорсткості, свербіння, колючості або наявності стороннього тіла в оці) та біль у оці.

Нечасто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб):

• Головний біль,
• Покрасніння ока, інфекція ока (кон’юнктивіт), нечітке зору, сльозотеча, запалення повік, подразнення або пошкодження поверхні ока,
• Висип на шкірі або свербіж,
• Нудота, блювота.

Інші побічні ефекти
Подібно до інших препаратів, призначених для очей, Фікспост (латанопрост і тимолол) всмоктується в кров.
Частота виникнення побічних ефектів після застосування крапель для очей є нижчою, ніж у разі прийому ліків, наприклад, перорально або у формі ін’єкцій.
Хоча наведені нижче додаткові побічні ефекти не спостерігалися після застосування препарату Фікспост, вони можуть виникати під час терапії, оскільки їх відзначали при застосуванні речовин, що містяться в препараті Фікспост (латанопросту та тимололу). До зазначених побічних ефектів належать реакції, спостережені під час лікування захворювань очей препаратами з групи бета-
адренолітиків (наприклад, тимололу):

• Розвиток вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом простого герпесу (HSV)
• Загальні алергічні реакції, включаючи підшкірні набряки, які можуть виникати на обличчі та кінцівках і можуть обмежувати прохідність дихальних шляхів, ускладнюючи ковтання та дихання, кропив’янку або сверблячий висип, місцевий та загальний висип, свербіж, тяжку, раптову, загрожуючу життю алергічну реакцію.
• Низький рівень глюкози в крові.
• Запаморочення
• Труднощі заснути (безсоння), депресія, кошмари, втрата пам’яті, галюцинації.
• Непритомність, інсульт, зниження притоку крові до мозку, посилення симптомів міастенії (порушення м’язів), нетипові відчуття, такі як поколювання та колючість, головний біль.
• Набряк у задній частині ока (набряк макули), наповнена рідиною киста в кольоровій частині ока (кіста райдужки), підвищена чутливість до світла (фотофобія), вигляд западених очей (поглиблення складки повіки).
• Об’єктивні та суб’єктивні симптоми подразнення ока (наприклад, печіння, колючість, свербіж, сльозотеча, почервоніння), запалення повік, кератит, нечітке зору та відшарування шару під сітківкою, в якому розташовані кровоносні судини, внаслідок фільтруючої процедури, що може призводити до порушень зору, знижена чутливість рогівки, сухість очей, ерозія (подряпина) рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), опущення верхньої повіки (що призводить до напівзакритого стану ока), подвійне зору.
• Потемніння шкіри навколо очей, зміни у зовнішньому вигляді вій та тонких волосся в області ока (збільшення кількості, довжини, густоти та потемніння), зміни напрямку росту вій, набряк навколо ока, набряк кольорової частини ока (увеїт/запалення судинної оболонки ока), утворення рубців на поверхні ока.
• Свист / дзвін у вухах (шум у вухах).
• Стенокардія, посилення стенокардії у пацієнтів із захворюваннями серця.
• Уповільнення пульсу, біль у грудній клітці, перебій у роботі серця (відчуття ритму серця), набряк (накопичення рідини), зміни ритму або швидкості серцебиття, застійна серцева недостатність (хвороба серця з задишкою та набряками стоп і ніг через накопичення рідини), певний тип порушення ритму серця, інфаркт міокарда, серцева недостатність.
• Низький кров’яний тиск, погане кровообігання, що призводить до відчуття оніміння та блідості пальців рук і ніг, холодні долоні та ступні.
• Поверхневе дихання (задишка), звуження дихальних шляхів у легенях (переважно у пацієнтів із наявними раніше захворюваннями легень), труднощі з диханням, кашель, астма, загострення астми.
• Порушення смаку, нудота, нудота, діарея, сухість у роті, болі в животі, блювота.
• Випадіння волосся, шкірний висип із біло-сріблястим виглядом (псоріазоподібний висип або загострення псоріазу), шкірний висип.
• Болі в суглобах, болі в м’язах, що не пов’язані з фізичним навантаженням, слабкість м’язів, втому.
• Порушення статевої функції, знижений статевий потяг.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фікспост

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, саше
та однодозовому контейнері. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих вимог щодо температури зберігання ліків немає.
Після першого відкриття саше: термін придатності невідкритих однодозових контейнерів —
1 місяць.
Слід записати дату першого відкриття на саше.
Після першого відкриття однодозового контейнера: використати негайно та викинути однодозовий
контейнер після застосування.
Зберігати однодозові контейнери в саше для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фікспост
Діючими речовинами є латанопрост 50 мікрограмів/мл та тимолол (у формі малеїну тимололу)
5 мг/мл.
Інші складові: гідроксистеарилсульфат макроголу, сорбітол, макрогол, карбомер, динатрію
едетат, натрію гідроксид (для встановлення рН), вода для ін’єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Фікспост і що містить упаковка
Цей лікарський засіб доступний у вигляді крапель для очей, розчину в однодозовому
контейнері. Розчин має слабкий жовтий і перлисто-опаловий колір, не містить консервантів
і практично не містить видимих твердих частинок. Доступний у однодозових контейнерах,
упакованих по 5 штук у саше. Кожен однодозовий контейнер містить 0,2 мл лікарського засобу.
Упаковка містить 30 (6 x 5) або 90 (18 x 5) однодозових контейнерів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція
Виробник
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
07100 Annonay
Франція
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Австрія, Чеська Республіка, Франція, Ірландія, Італія, Польща, Словаччина,
Великобританія ............................................................................................................. Фікспост
Бельгія, Болгарія, Кіпр, Німеччина, Греція, Іспанія, Люксембург, Нідерланди ............... Fixaprost
Данія, Естонія, Фінляндія, Ісландія, Литва, Латвія, Норвегія, Швеція ....................... Fixopost
Хорватія, Словенія ..................................................................................................... Fixalpost
Румунія ........................................................................................................................ Fixanpost
Португалія ...................................................................................................................... Monoprost Duo
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті www.urpl.gov.pl