Фиксапост

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фиксапост, 50 микрограммов/мл + 5 мг/мл, капли глазные, раствор в однодозовом контейнере
Латанопрост + Тимолол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Фиксапост и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Фиксапост
3. Как применять лекарственное средство Фиксапост
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Фиксапост
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Фиксапост и для чего оно применяется

Фиксапост содержит два действующих вещества: латанопрост и тимолол. Латанопрост относится к группе лекарственных средств, известных как аналоги простагландинов. Тимолол относится к группе лекарственных средств — бета-адреноблокаторов. Латанопрост действует путём увеличения естественного оттока водянистой влаги из глаза в кровоток. Тимолол уменьшает образование водянистой влаги в глазу.
Фиксапост применяется для снижения внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или повышенным внутриглазным давлением. Оба этих заболевания (состояния) связаны с повышением давления внутри глазного яблока и могут влиять на зрение. Лечащий врач назначает пациенту Фиксапост, если другие лекарственные средства недостаточно эффективны.

2. Важная информация перед применением лекарства Фиксапост

Фиксапост может применяться взрослыми мужчинами и женщинами (в том числе пожилыми людьми),
но не рекомендуется для лиц младше 18 лет.
Когда не применять лекарство Фиксапост:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к латанопросту, тимололу, бета-адреноблокаторам или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента в настоящее время или ранее были нарушения дыхательной системы, такие как бронхиальная астма, тяжелый хронический обструктивный бронхит (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затрудненное дыхание и (или) длительный кашель),
• если у пациента имеются серьезные проблемы с сердцем или нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Фиксапост необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой, если какая-либо из перечисленных ситуаций имеет место у пациента в настоящее время или имела место в прошлом:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сжатия в груди, одышку, стенокардию), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление,
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленное сердцебиение),
• проблемы с дыханием, астма, хроническая обструктивная болезнь легких,
• если у пациента имеется заболевание, связанное с нарушением кровообращения (например, болезнь или синдром Рейно),
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать субъективные и объективные симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови),
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать субъективные и объективные симптомы этого заболевания,
• если у пациента планируется какая-либо хирургическая операция на глазу (включая операцию по поводу катаракты) или если такая операция уже проводилась ранее,
• если пациент страдает от заболеваний глаз (например, боль в глазах, раздражение глаз, воспалительные процессы в глазу или нечеткость зрения),
• если у пациента имеется синдром сухого глаза,
• если пациент носит контактные линзы. Можно продолжать применение лекарства Фиксапост, однако необходимо соблюдать инструкцию для носящих контактные линзы, указанную в пункте 3,
• если пациент страдает стенокардией (особенно так называемой стенокардией Принцметала),
• если у пациента наблюдаются тяжелые аллергические реакции, которые обычно требуют стационарного лечения,
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась вирусная инфекция глаз, вызванная вирусом простого герпеса (HSV).

Перед операцией необходимо сообщить врачу о применении лекарства Фиксапост, поскольку тимолол может
влиять на действие некоторых препаратов, используемых при анестезии.
Взаимодействие Фиксапоста с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая глазные капли и лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие лекарства Фиксапост, а также Фиксапост может оказывать влияние на действие других лекарств, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы. Следует сообщить врачу о применении или намерении применять препараты, снижающие артериальное давление, лекарства от сердечных заболеваний или противодиабетические средства.
Особенно важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент принимает
одно из следующих лекарств:

• простагландины, аналоги или производные простагландинов,
• бета-адреноблокаторы,
• эпинефрин,
• препараты, применяемые для снижения артериального давления, такие как пероральные блокаторы кальциевых каналов, гуанетидин, антиаритмические средства, наперстянка или парасимпатомиметики,
• хинидин (препарат, применяемый при лечении сердечных заболеваний и некоторых форм малярии),
• антидепрессанты, известные как флуоксетин и пароксетин.

Фиксапост и прием пищи и напитков
Прием пищи, еда и питье не влияют на время и способ применения лекарства Фиксапост.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует применять лекарство Фиксапост во время беременности или грудного вскармливания.
Фиксапост может проникать в грудное молоко.
В исследованиях на животных было установлено, что латанопрост и тимолол не влияют на фертильность женщин
или мужчин.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует
проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Управление транспортными средствами и механизмами
Применение лекарства Фиксапост может вызвать кратковременные нарушения зрения. В таком случае
не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами до тех пор,
пока нарушения зрения не исчезнут.
Фиксапост содержит макроголглицерил стеарат гидроксистеариновый (полученный из касторового масла), который
может вызывать кожные реакции.

3. Как применять лекарство Фиксапост

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых (в том числе пожилых людей) — одна капля в больной глаз (глаза) один раз в сутки.
Не следует применять лекарство Фиксапост чаще одного раза в сутки, поскольку более частое применение может снизить эффективность терапии.
Лекарство Фиксапост следует применять в соответствии с рекомендациями врача до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Во время применения лекарства Фиксапост врач может порекомендовать более частое обследование функции сердца и кровеносной системы пациента.
Пользователи контактных линз
Перед закапыванием лекарства Фиксапост необходимо снять контактные линзы. После применения препарата следует подождать 15 минут перед повторным надеванием линз.
Способ применения
Этот препарат предназначен для применения в глаза.
Чтобы закапать капли, необходимо выполнить следующие инструкции:

1. Тщательно вымыть руки и принять удобное положение стоя или сидя.
2. Открыть пакетик, содержащий 5 однодозовых контейнеров. Записать дату первого открытия на пакетике.
3. Отломить один однодозовый контейнер от полоски.

4. Открутить верхнюю часть однодозового контейнера, как показано на рисунке. Не прикасаться к наконечнику контейнера после открытия.

5. Аккуратно оттянуть нижнее веко больного глаза пальцем.
6. Поднести наконечник однодозового контейнера близко к глазу, но не касаясь поверхности глаза.
7. Аккуратно нажать на однодозовый контейнер, чтобы в глаз попала одна капля, затем отпустить нижнее веко.

8. Нажать пальцем на внутренний угол глаза у основания носа. Удерживать в течение 2 минут, держа глаза закрытыми.

9. Повторить действия для второго глаза, если этого требует рекомендация врача. Каждый однодозовый контейнер содержит достаточное количество раствора для лечения обоих глаз.
10. Выбросить однодозовый контейнер после применения. Не хранить для повторного использования. Поскольку невозможно сохранить стерильность после открытия однодозового контейнера, перед каждым применением необходимо открывать новый контейнер.
11. Поместить неоткрытые однодозовые контейнеры обратно в пакетик. Открытый пакетик следует хранить в коробке. После первого открытия пакетика: срок годности неоткрытых однодозовых контейнеров составляет 1 месяц.

Применение лекарства Фиксапост вместе с другими глазными каплями
Между применением лекарства Фиксапост и другими глазными каплями следует выждать не менее 5 минут.
Применение дозы лекарства Фиксапост, превышающей рекомендованную
Применение слишком большого количества капель в глаза может вызвать незначительное раздражение глаза, слезотечение и покраснение. Эти симптомы должны исчезнуть, однако если они вызывают беспокойство у пациента, следует обратиться к врачу.
Случайное проглатывание капель Фиксапост
В случае случайного проглатывания лекарства Фиксапост необходимо обратиться к врачу за консультацией. Проглатывание большого количества капель Фиксапост может вызвать тошноту, боль в животе, ощущение усталости, покраснение кожи лица, головокружение и потливость.
Пропуск применения лекарства Фиксапост
Следует продолжать применение установленной дозы в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. При возникновении дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Обычно можно продолжать применение капель, если только побочные эффекты не являются тяжелыми.
При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует прекращать применение препарата Фиксапост без консультации с врачом.
Ниже перечислены известные побочные эффекты, связанные с применением препарата Фиксапост.
Наиболее значимым возможным побочным эффектом является постепенное, необратимое изменение цвета глаза.
Также существует вероятность серьезных нарушений функции сердца.
Если пациент ощущает изменения ритма сердца или нарушения в работе сердца, он должен обратиться к врачу и сообщить ему или ей о применении препарата Фиксапост.

При применении препарата Фиксапост наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• Постепенное изменение цвета глаза из-за увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. Такое явление чаще наблюдается у пациентов с глазами смешанного цвета (голубо-коричневых, серо-коричневых, желто-коричневых или зелено-коричневых), чем у пациентов с однородным окрасом глаз (голубых, серых, зеленых или коричневых). Изменение цвета глаза может развиваться в течение многих лет. Это изменение может быть необратимым и может быть более заметным при применении препарата Фиксапост только в один глаз. Сопутствующих жалоб при изменении цвета глаза не отмечается. Эти изменения не прогрессируют после прекращения применения препарата Фиксапост.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек):

• Раздражение глаза (ощущение жжения, шероховатости, зуда, укола или инородного тела в глазу), а также боль в глазу.

Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек):

• Головная боль,
• Покраснение глаза, инфекция глаза (конъюнктивит), нечеткость зрения, слезотечение, блефарит, раздражение или повреждение поверхности глаза,
• Кожная сыпь или зуд,
• Тошнота, рвота.

Другие побочные эффекты
Как и другие глазные препараты, Фиксапост (латанопрост и тимолол) всасывается в кровь.
Частота возникновения побочных эффектов после применения глазных капель ниже, чем при приеме лекарств, например, внутрь или в виде инъекций.
Хотя следующие дополнительные побочные эффекты не наблюдались при применении препарата Фиксапост, они могут возникнуть во время терапии, поскольку отмечались при применении веществ, входящих в состав препарата Фиксапост (латанопроста и тимолола). Указанные побочные эффекты включают реакции, наблюдавшиеся при лечении глазных заболеваний препаратами из класса бета-адреноблокаторов (например, тимолол):

• Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (HSV)
• Общие аллергические реакции, включая подкожные отеки, которые могут возникать на лице и конечностях и могут затруднять проходимость дыхательных путей, затрудняя глотание и дыхание, крапивницу или зудящую сыпь, местную и генерализованную сыпь, зуд, тяжелую, внезапную, угрожающую жизни аллергическую реакцию.
• Низкий уровень глюкозы в крови.
• Головокружение
• Трудности с засыпанием (бессонница), депрессия, ночные кошмары, потеря памяти, галлюцинации.
• Обмороки, инсульт, уменьшение притока крови к мозгу, усугубление симптомов миастении (мышечного расстройства), необычные ощущения, такие как покалывание и уколы, головная боль.
• Отек в задней части глаза (отек макулы), киста, наполненная жидкостью, в радужной оболочке (киста радужки), повышенная чувствительность к свету (светобоязнь), видимое западение глаз (углубление бровевой складки).
• Субъективные и объективные симптомы раздражения глаза (например, жжение, уколы, зуд, слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, нечеткость зрения и отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, в результате фильтрационной операции, что может вызывать нарушения зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), опущение верхнего века (в результате чего глаз частично закрыт), двоение в глазах.
• Потемнение кожи вокруг глаз, изменения в ресницах и тонких волосах вокруг глаза (увеличение количества, длины, густоты и потемнение), изменения направления роста ресниц, отек вокруг глаза, отек окрашенной части глаза (увеит/воспаление сосудистой оболочки глаза), рубцевание поверхности глаза.
• Звон или шум в ушах (шум в ушах).
• Стенокардия, усугубление приступов стенокардии у пациентов с заболеваниями сердца.
• Замедленный пульс, боль в груди, сердцебиение (ощущение ритма сердца), отек (накопление жидкости), изменения ритма или частоты сердцебиения, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца с одышкой и отеками стоп и ног из-за накопления жидкости), определенный тип нарушения сердечного ритма, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность.
• Низкое артериальное давление, слабое кровообращение, вызывающее онемение и бледность пальцев рук и ног, холодные ладони и ступни.
• Поверхностное дыхание (одышка), сужение дыхательных путей в легких (в основном у пациентов с уже существующим заболеванием легких), затрудненное дыхание, кашель, астма, обострение астмы.
• Нарушение вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота.
• Выпадение волос, кожная сыпь с бело-серебристым видом (псориазоподобная сыпь или обострение псориаза), кожная сыпь.
• Боли в суставах, боли в мышцах, не связанные с физической нагрузкой, ослабление мышц, утомляемость.
• Нарушения половой функции, снижение полового влечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фиксапост

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, саше и однодозовом контейнере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по температуре хранения лекарства нет.
После первого вскрытия саше: срок годности неоткрытых однодозовых контейнеров —
1 месяц.
Следует указать дату первого вскрытия на саше.
После первого вскрытия однодозового контейнера: использовать немедленно и выбросить однодозовый контейнер после применения.
Хранить однодозовые контейнеры в саше для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фиксапост
Действующими веществами являются латанопрост 50 микрограмм/мл и тимолол (в форме тимолола малеата) 5 мг/мл.
Вспомогательные компоненты: гидроксистеариловый глицерол макрогола, сорбитол, макрогол, карбомер, динатрия эдетат, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Фиксапост и что содержит упаковка
Этот лекарственный препарат выпускается в виде глазных капель — раствора в однодозовом контейнере. Раствор слегка жёлтого цвета, с перламутровым блеском, не содержит консервантов и практически не содержит видимых твёрдых частиц. Доступен в однодозовых контейнерах, упакованных по 5 штук в саше. Каждый однодозовый контейнер содержит 0,2 мл лекарства.
Упаковка содержит 30 (6 × 5) или 90 (18 × 5) однодозовых контейнеров.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франция

Производитель
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
07100 Annonay
Франция
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франция

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Чешская Республика, Франция, Ирландия, Италия, Польша, Словакия,
Великобритания ............................................................................................................. Фиксапост
Бельгия, Болгария, Кипр, Германия, Греция, Испания, Люксембург, Нидерланды ............... Fixaprost
Дания, Эстония, Финляндия, Исландия, Литва, Латвия, Норвегия, Швеция ....................... Fixopost
Хорватия, Словения ..................................................................................................... Fixalpost
Румыния ........................................................................................................................ Fixanpost
Португалия ...................................................................................................................... Monoprost Duo

Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте: www.urpl.gov.pl