Fixapost

Prospecto: Información para el usuario

Fixapost, 50 microgramos/ml + 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución en envase unidosis
Latanoprostum + Timololum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fixapost y para qué se utiliza
2. Antes de usar Fixapost
3. Cómo usar Fixapost
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fixapost
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fixapost y para qué se utiliza

Fixapost contiene dos principios activos: latanoprost y timolol. El latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. El timolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes.
El latanoprost actúa aumentando el drenaje natural del humor acuoso del ojo hacia la circulación sanguínea. El timolol reduce la producción de humor acuoso en el ojo.
Fixapost se utiliza para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Ambas afecciones se caracterizan por un aumento de la presión dentro del globo ocular y pueden afectar a la visión. Su médico le recetará Fixapost si otros medicamentos no han resultado suficientemente eficaces.

2. Información importante antes de usar el medicamento Fixapost

Fixapost puede ser utilizado por hombres y mujeres adultos (incluidas personas de edad avanzada),
pero no se recomienda para personas menores de 18 años.
Cuándo no debe usarse el medicamento Fixapost:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a latanoprost, timolol, fármacos beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido actualmente trastornos respiratorios, tales como asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede provocar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente),
• si el paciente tiene problemas graves del corazón o trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares del corazón).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Fixapost, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermera si alguna de las situaciones mencionadas le afecta actualmente o le ha afectado
en el pasado:

• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar, angina),
• insuficiencia cardíaca, presión arterial baja,
• trastornos del ritmo cardíaco, como latidos lentos del corazón,
• problemas respiratorios, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• si el paciente padece una enfermedad relacionada con una mala circulación sanguínea (como enfermedad o síndrome de Raynaud),
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas subjetivos y objetivos asociados con niveles bajos de azúcar en sangre,
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas subjetivos y objetivos de esta enfermedad,
• si se planea cualquier intervención quirúrgica ocular (incluida la cirugía de cataratas) o si el paciente ha sido sometido previamente a este tipo de intervención,
• si el paciente padece enfermedades oculares (como dolor ocular, irritación ocular, inflamación ocular o visión borrosa),
• si el paciente padece síndrome del ojo seco,
• si el paciente usa lentes de contacto. Puede continuar usando Fixapost, pero debe seguir las instrucciones para usuarios de lentes de contacto indicadas en el apartado 3,
• si el paciente padece angina de pecho (especialmente el tipo conocido como angina de Prinzmetal),
• si el paciente sufre reacciones alérgicas graves que normalmente requieren tratamiento hospitalario,
• si el paciente padece o ha padecido infección viral ocular causada por el virus del herpes simple (VHS).

Antes de una operación, debe informar al médico que está utilizando Fixapost, ya que el timolol puede
modificar el efecto de ciertos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Fixapost y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense usar, incluidos
colirios y medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar el efecto de Fixapost, y asimismo Fixapost puede influir
en el efecto de otros medicamentos, incluidos otros colirios utilizados en el tratamiento del glaucoma. Debe
informar a su médico si está tomando o piensa tomar medicamentos que reduzcan la presión arterial,
medicamentos para enfermedades del corazón o medicamentos antidiabéticos.
En particular, debe consultar con su médico o farmacéutico si está tomando
alguno de los siguientes medicamentos:

• prostaglandinas, análogos o derivados de prostaglandinas,
• fármacos beta-bloqueantes,
• epinefrina,
• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, como antagonistas del calcio orales, guanetidina, antiarrítmicos, glicósidos digitálicos o parasimpaticomiméticos,
• quinidina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas y ciertos tipos de malaria),
• antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina.

Fixapost con alimentos y bebidas
Comer comidas, alimentos y bebidas no afecta el momento ni la forma de administración del medicamento Fixapost.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe usar el medicamento Fixapost durante el embarazo ni la lactancia.
Fixapost puede pasar a la leche materna.
En estudios realizados en animales, se ha observado que latanoprost y timolol no afectan la fertilidad de mujeres
o hombres.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o si planea tener un hijo, debe
consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El uso de Fixapost puede provocar trastornos visuales transitorios. En tal caso, no debe conducir vehículos,
utilizar herramientas ni operar maquinaria hasta que desaparezcan estos trastornos.
Fixapost contiene macrogol glicerol hidroxiestearato (procedente del aceite de ricino) que
puede provocar reacciones cutáneas.

3. Cómo utilizar el medicamento Fixapost

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos (incluidas las personas de edad avanzada) es de una gota en el ojo (o los ojos) afectado(s) una vez al día.
No utilice el medicamento Fixapost con más frecuencia de una vez al día, ya que un uso más frecuente podría reducir la eficacia del tratamiento.
Debe utilizar el medicamento Fixapost según las indicaciones del médico hasta que este decida finalizar el tratamiento.
El médico podría recomendar controles más frecuentes de la función cardíaca y del sistema circulatorio durante el tratamiento con Fixapost.

Usuarios de lentes de contacto
Antes de instilar el medicamento Fixapost, debe retirarse los lentes de contacto. Tras la aplicación del medicamento, debe esperar 15 minutos antes de volver a colocar los lentes.

Modo de empleo
Este medicamento está destinado para administración oftálmica.
Para aplicar las gotas, siga las siguientes instrucciones:

1. Lávese las manos y adopte una posición cómoda de pie o sentado.
2. Abra la bolsita que contiene 5 envases unidosis. Anote la fecha de la primera apertura en la bolsita.
3. Separe un envase unidosis de la tira.

4. Gire y retire la parte superior del envase unidosis, tal como se muestra en la imagen. No toque la punta del envase tras abrirlo.

5. Tire suavemente del párpado inferior del ojo afectado con un dedo.
6. Coloque la punta del envase unidosis cerca del ojo, sin tocar la superficie del ojo.
7. Presione suavemente el envase unidosis para que entre una gota en el ojo, luego suelte el párpado inferior.

8. Presione con un dedo el ángulo interno del ojo, en la base de la nariz. Mantenga esta presión durante 2 minutos, con los ojos cerrados.

9. Repita el procedimiento en el segundo ojo, si así lo indica el médico. Cada envase unidosis contiene suficiente solución para tratar ambos ojos.
10. Deseche el envase unidosis tras su uso. No lo guarde para reutilizarlo. Dado que no se puede mantener la esterilidad tras abrir un envase unidosis, debe abrirse uno nuevo antes de cada uso.
11. Guarde los envases unidosis no abiertos de nuevo en la bolsita. Mantenga la bolsita abierta dentro de la caja. Tras la primera apertura de la bolsita: el período de validez de los envases unidosis no abiertos es de 1 mes.

Uso de Fixapost con otras gotas oculares
Debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de Fixapost y la instilación de otras gotas oculares.

Sobredosis de Fixapost
La aplicación de un número excesivo de gotas oculares puede provocar una ligera irritación ocular, lagrimeo y enrojecimiento. Estos síntomas deberían desaparecer por sí solos, pero si persisten o preocupan al paciente, debe consultarse con el médico.

Ingestión accidental de gotas Fixapost
Si se ingiere accidentalmente el medicamento Fixapost, debe ponerse en contacto con el médico para recibir consejo. La ingestión de una gran cantidad de gotas Fixapost podría provocar náuseas, dolor abdominal, sensación de fatiga, enrojecimiento de la piel facial, mareo y sudoración.

Olvido de una dosis de Fixapost
Debe continuar con la dosis habitual a la hora habitual. No debe utilizar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Normalmente se puede continuar utilizando el colirio, a menos que los efectos adversos sean graves. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No debe interrumpirse el tratamiento con Fixapost sin consultar previamente con el médico.

A continuación se indican los efectos adversos conocidos asociados al uso del medicamento Fixapost. El efecto adverso más importante es un cambio progresivo y permanente del color del ojo. También existe la posibilidad de alteraciones graves en la función cardíaca. Si el paciente nota cambios en el ritmo o en la función del corazón, debe acudir al médico e informarle del uso del medicamento Fixapost.

Los efectos adversos observados durante el tratamiento con Fixapost son los siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cambio progresivo del color del ojo debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo, es decir, en el iris. Este efecto se observa con mayor frecuencia en pacientes con iris de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) que en pacientes con iris de color uniforme (azul, gris, verde o marrón). El cambio de color del ojo puede desarrollarse durante años. Este cambio puede ser permanente y puede resultar más evidente si el medicamento Fixapost se administra solamente en un ojo. No se han observado síntomas asociados al cambio de color del ojo. Estos cambios no progresan tras la interrupción del tratamiento con Fixapost.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Irritación ocular (sensación de escozor, aspereza, picor, punzadas o sensación de cuerpo extraño en el ojo) y dolor ocular.

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Cefalea,
• Enrojecimiento del ojo, infección ocular (conjuntivitis), visión borrosa, lagrimeo, blefaritis, irritación o daño en la superficie del ojo,
• Erupciones cutáneas o picor,
• Náuseas, vómitos.

Otros efectos adversos

Como ocurre con otros medicamentos oftálmicos, Fixapost (latanoprost y timolol) puede ser absorbido en la sangre. La frecuencia de aparición de efectos adversos tras la administración de colirios es menor que cuando los medicamentos se toman por vía oral o se administran mediante inyecciones.

Aunque no se han observado los siguientes efectos adversos adicionales tras la administración de Fixapost, podrían presentarse durante el tratamiento, ya que se han notificado con los principios activos contenidos en Fixapost (latanoprost y timolol). Los efectos adversos mencionados incluyen reacciones observadas durante el tratamiento de enfermedades oculares con medicamentos de la clase de los betabloqueantes (por ejemplo, timolol):

• Desarrollo de infección ocular vírica provocada por el virus del herpes simple (VHS),
• Reacciones alérgicas generales, incluyendo edemas subcutáneos que pueden afectar a la cara y extremidades y que pueden obstruir las vías respiratorias, dificultando la deglución y la respiración, urticaria o erupciones con picor, erupciones localizadas o generalizadas, prurito, reacciones alérgicas graves, súbitas y potencialmente mortales,
• Nivel bajo de glucosa en sangre,
• Mareos,
• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones,
• Síncope, accidente cerebrovascular, disminución del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los síntomas de miastenia (trastorno muscular), sensaciones anormales como hormigueo y punzadas, cefalea,
• Hinchazón en la parte posterior del ojo (edema macular), quiste lleno de líquido en la parte coloreada del ojo (quistes del iris), hipersensibilidad a la luz (fotofobia), apariencia de ojos hundidos (profundización del surco palpebral),
• Síntomas subjetivos y objetivos de irritación ocular (por ejemplo, escozor, punzadas, picor, lagrimeo, enrojecimiento), blefaritis, queratitis, visión borrosa y desprendimiento de la capa situada bajo la retina que contiene los vasos sanguíneos, como consecuencia de una cirugía filtrante, lo que puede provocar alteraciones visuales, disminución de la sensibilidad corneal, sequedad ocular, erosión corneal (lesión de la capa anterior del globo ocular), ptosis palpebral (caída del párpado superior que provoca un ojo medio cerrado), visión doble,
• Oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos, cambios en la apariencia de las pestañas y del vello fino en la zona ocular (aumento del número, longitud, densidad y oscurecimiento), cambios en la dirección del crecimiento de las pestañas, hinchazón alrededor del ojo, inflamación de la parte coloreada del ojo (iriditis/uvetitis), cicatrización de la superficie ocular,
• Zumbidos o pitidos en los oídos (acúfenos),
• Angina de pecho, empeoramiento de la angina de pecho en pacientes con enfermedades cardíacas,
• Disminución del ritmo cardíaco, dolor en el pecho, palpitaciones (sensación del latido del corazón), edema (acumulación de líquido), alteraciones del ritmo o de la frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad del corazón con dificultad respiratoria y edema en pies y piernas debido a la acumulación de líquido), ciertos tipos de alteraciones del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca,
• Presión arterial baja, mala circulación sanguínea que provoca entumecimiento y palidez en los dedos de manos y pies, manos y pies fríos,
• Respiración superficial (disnea), estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (principalmente en pacientes con enfermedad pulmonar previa), dificultad para respirar, tos, asma, empeoramiento del asma,
• Alteraciones del gusto, náuseas, dispepsia, diarrea, sequedad bucal, dolor abdominal, vómitos,
• Caída del cabello, erupción cutánea de aspecto plateado-blanquecino (erupción tipo psoriasis o empeoramiento de la psoriasis), erupción cutánea,
• Dolor articular, dolor muscular no provocado por ejercicio físico, debilidad muscular, fatiga,
• Trastornos de la función sexual, disminución del deseo sexual.

Notificación de los efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También se pueden notificar los efectos adversos al titular de la autorización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fixapost

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en la bolsita
y en el envase unidosis. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Después de la primera apertura de la bolsita: el período de validez de los envases unidosis no abiertos es de
1 mes.
Debe anotarse la fecha de primera apertura en la bolsita.
Después de la primera apertura del envase unidosis: utilizar inmediatamente y desechar el envase unidosis
tras su uso.
Mantener los envases unidosis dentro de la bolsita para protegerlos de la luz.
No debe desecharse medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayuda a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fixapost
Las sustancias activas son latanoprost 50 microgramos/ml y timolol (en forma de timolol maleato) 5 mg/ml.
Los demás componentes son: hidroxiestearil sulfato de macrogol, sorbitol, macrogol, carbómero, edetato disódico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Fixapost y contenido del envase
Este medicamento está disponible en forma de solución oftálmica en viales monodosis. La solución es ligeramente amarilla y opalescente, no contiene conservantes y prácticamente no presenta partículas sólidas visibles. Se presenta en viales monodosis, empaquetados en sobres de 5 unidades. Cada vial monodosis contiene 0,2 ml del medicamento.
El envase contiene 30 (6 x 5) o 90 (18 x 5) viales monodosis.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

Fabricante
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
07100 Annonay
Francia
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, República Checa, Francia, Irlanda, Italia, Polonia, Eslovaquia, Reino Unido ............................................................................................................. Fixapost
Bélgica, Bulgaria, Chipre, Alemania, Grecia, España, Luxemburgo, Países Bajos ............... Fixaprost
Dinamarca, Estonia, Finlandia, Islandia, Lituania, Letonia, Noruega, Suecia ....................... Fixopost
Croacia, Eslovenia ..................................................................................................... Fixalpost
Rumanía ........................................................................................................................ Fixanpost
Portugal ...................................................................................................................... Monoprost Duo

Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web: www.urpl.gov.pl