Fixapost

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Fixapost, 50 microgrammi/ml + 5 mg/ml, collirio, soluzione in contenitore monodose
Latanoprostum + Timololum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utilizzatore.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fixapost e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fixapost
3. Come usare Fixapost
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fixapost
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fixapost e a cosa serve

Fixapost contiene due principi attivi: latanoprost e timololo. Il latanoprost appartiene a un gruppo di medicinali noti come analoghi delle prostaglandine. Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali beta-bloccanti. Il latanoprost agisce aumentando il deflusso naturale dell'umore acqueo dall'occhio al circolo sanguigno. Il timololo riduce la produzione di umore acqueo nell'occhio.
Fixapost viene utilizzato per ridurre la pressione intraoculare quando il paziente soffre di glaucoma ad angolo aperto o di ipertensione endoculare. Entrambe queste condizioni sono caratterizzate da un aumento della pressione all'interno del bulbo oculare e possono influire sulla vista. Il medico prescrive Fixapost al paziente qualora altri medicinali non si siano dimostrati sufficientemente efficaci.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Fixapost

Fixapost può essere utilizzato da adulti, uomini e donne (inclusi pazienti di età avanzata),
ma non è raccomandato per i pazienti di età inferiore a 18 anni.
Quando non usare Fixapost:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al latanoprost, al timololo, ai farmaci beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato disturbi respiratori come asma bronchiale, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (grave malattia polmonare che può causare respiro sibilante, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente),
• se il paziente ha gravi problemi cardiaci o disturbi del ritmo cardiaco (battito irregolare del cuore).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Fixapost, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere se una delle seguenti condizioni attualmente o in passato riguarda il paziente:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di costrizione al torace, affanno, angina),
• insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa,
• disturbi del ritmo cardiaco, come battito lento del cuore,
• problemi respiratori, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva,
• se il paziente ha una malattia correlata a scarsa circolazione sanguigna (come malattia o sindrome di Raynaud),
• diabete, poiché il timololo può mascherare i sintomi soggettivi e oggettivi correlati a bassi livelli di zucchero nel sangue,
• ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherare i sintomi soggettivi e oggettivi di questa malattia,
• se al paziente è previsto un qualsiasi intervento chirurgico all’occhio (inclusa chirurgia della cataratta) o se il paziente ha già subito tale intervento in passato,
• se il paziente soffre di malattie oculari (come dolore oculare, irritazione oculare, infiammazione oculare o visione offuscata),
• se il paziente ha la sindrome dell’occhio secco,
• se il paziente porta lenti a contatto. È possibile continuare a usare Fixapost, ma è necessario seguire le istruzioni per chi porta lenti a contatto riportate al punto 3,
• se il paziente soffre di angina (in particolare del tipo chiamato angina di Prinzmetal),
• se il paziente ha reazioni allergiche gravi, che richiedono generalmente trattamento ospedaliero,
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato un’infezione virale oculare causata dal virus dell’herpes simplex (HSV).

Prima di un intervento chirurgico, informi il medico che sta usando Fixapost, poiché il timololo può modificare l’effetto di alcuni farmaci utilizzati durante l’anestesia.
Fixapost e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, comprese le gocce oculari e i farmaci senza prescrizione medica.
Alcuni farmaci possono influenzare l’effetto di Fixapost, e allo stesso modo Fixapost può influenzare l’effetto di altri medicinali, comprese altre gocce oculari utilizzate nel trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta assumendo o intende assumere farmaci per abbassare la pressione sanguigna, farmaci per le malattie cardiache o farmaci antidiabetici.
In particolare, parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• prostaglandine, analoghi o derivati delle prostaglandine,
• farmaci beta-bloccanti,
• epinefrina,
• farmaci utilizzati per ridurre la pressione arteriosa, come i calcio-antagonisti orali, guanetidina, farmaci antiaritmici, glicosidi digitalici o parasimpaticomimetici,
• chinidina (farmaco utilizzato nel trattamento delle malattie cardiache e di alcuni tipi di malaria),
• antidepressivi noti come fluoxetina e paroxetina.

Fixapost con cibi e bevande
Consumare pasti, cibo e bevande non ha alcun effetto sul momento e sul modo di utilizzo di Fixapost.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non usi Fixapost durante la gravidanza o l’allattamento.
Fixapost può passare nel latte materno.
Negli studi sugli animali, è stato osservato che latanoprost e timololo non influenzano la fertilità femminile o maschile.
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso di Fixapost può causare disturbi visivi transitori. In tal caso, non guidi veicoli, non usi strumenti né operi su macchinari fino a quando tali disturbi non siano scomparsi.
Fixapost contiene macrogol gliceroli idrossistearato (derivato dall’olio di ricino) che può causare reazioni cutanee.

3. Come utilizzare il medicinale Fixapost

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti di età avanzata) è di una goccia nell'occhio (o negli occhi) malato una volta al giorno.
Non utilizzare il medicinale Fixapost più di una volta al giorno, poiché un uso più frequente potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.
Il medicinale Fixapost deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
Il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti della funzione cardiaca e del sistema circolatorio durante l'assunzione del medicinale Fixapost.

Utilizzatori di lenti a contatto
Prima di instillare il medicinale Fixapost, rimuovere le lenti a contatto. Dopo l'applicazione del medicinale, attendere 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.

Modalità di somministrazione
Questo medicinale è destinato all'applicazione oculare.
Per applicare le gocce, seguire le istruzioni riportate di seguito:

1. Lavarsi le mani e assumere una posizione comoda in piedi o seduti.
2. Aprire la bustina contenente 5 contenitori monodose. Riportare la data del primo utilizzo sulla bustina.
3. Staccare un contenitore monodose dalla striscia.

4. Svitate la parte superiore del contenitore monodose, come mostrato nell'immagine. Non toccare l'estremità del contenitore dopo l'apertura.

5. Con delicatezza, tirare verso il basso la palpebra inferiore dell'occhio malato con un dito.
6. Avvicinare l'estremità del contenitore monodose all'occhio, senza toccare la superficie dell'occhio.
7. Premere delicatamente il contenitore monodose in modo che cada una goccia nell'occhio, quindi rilasciare la palpebra inferiore.

8. Premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino alla radice del naso. Mantenere questa pressione per 2 minuti, tenendo gli occhi chiusi.

9. Ripetere le operazioni per l'altro occhio, se così indicato dal medico. Ogni contenitore monodose contiene una quantità sufficiente di soluzione per trattare entrambi gli occhi.
10. Gettare via il contenitore monodose dopo l'uso. Non conservarlo per un uso successivo. Poiché non è possibile mantenere la sterilità dopo l'apertura del contenitore monodose, ogni volta deve essere aperto un nuovo contenitore.
11. Riporre i contenitori monodose non aperti nuovamente nella bustina. Conservare la bustina aperta nella confezione. Dopo la prima apertura della bustina: il periodo di validità dei contenitori monodose non aperti è di 1 mese.

Utilizzo del medicinale Fixapost con altre gocce oculari
Attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione del medicinale Fixapost e l'uso di altre gocce oculari.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Fixapost
L'applicazione di un numero eccessivo di gocce può causare un lieve irritazione oculare, lacrimazione e arrossamento. Questi sintomi dovrebbero scomparire spontaneamente, ma se dovessero preoccupare il paziente, è necessario consultare il medico.

Ingestione accidentale delle gocce Fixapost
In caso di ingestione accidentale del medicinale Fixapost, contattare il medico per ricevere consigli. L'ingestione di una grande quantità di gocce Fixapost può causare nausea, dolore addominale, sensazione di affaticamento, arrossamento della pelle del viso, vertigini e sudorazione.

Dimenticanza di una dose di Fixapost
Continuare a utilizzare la dose prescritta al solito orario. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Di norma è possibile continuare l’uso delle gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista. Non si deve interrompere l’uso del medicinale Fixapost senza aver prima consultato il medico.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati noti associati all’uso del medicinale Fixapost. L’effetto indesiderato più rilevante è un graduale e permanente cambiamento del colore dell’occhio. Esiste inoltre la possibilità di gravi alterazioni della funzione cardiaca. Se il paziente dovesse avvertire variazioni del ritmo cardiaco o della funzione cardiaca, deve rivolgersi al medico informandolo dell’assunzione del medicinale Fixapost.

Durante l’uso del medicinale Fixapost sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Cambiamento graduale del colore dell’occhio dovuto all’aumento della quantità di pigmento bruno nella parte colorata dell’occhio, detta iride. Questo effetto è più frequente nei pazienti con iride di colore misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone) rispetto a coloro che hanno un colore uniforme dell’iride (blu, grigio, verde o marrone). Il cambiamento del colore dell’occhio può svilupparsi nell’arco di anni. Tale cambiamento può essere permanente e risulta più evidente quando il medicinale Fixapost viene somministrato solo in un occhio. Non sono stati osservati disturbi associati al cambiamento del colore dell’occhio. Queste alterazioni non peggiorano dopo l’interruzione del trattamento con Fixapost.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• Irritazione oculare (sensazione di bruciore, ruvidezza, prurito, pizzicore o corpo estraneo nell’occhio) e dolore oculare.

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• Cefalea,
• Arrossamento dell’occhio, infezione oculare (congiuntivite), visione offuscata, lacrimazione, infiammazione delle palpebre, irritazione o danno alla superficie dell’occhio,
• Eruzioni cutanee o prurito,
• Nausea, vomito.

Altri effetti indesiderati
Come per altri medicinali applicati agli occhi, Fixapost (latanoprost e timololo) viene assorbito nel sangue. La frequenza degli effetti indesiderati dopo l’applicazione delle gocce oculari è inferiore rispetto all’assunzione di farmaci per via orale o mediante iniezioni.

Anche se i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi non sono stati osservati con l’uso di Fixapost, potrebbero manifestarsi durante il trattamento, poiché sono stati riportati con l’uso delle sostanze contenute in Fixapost (latanoprost e timololo). Gli effetti indesiderati indicati comprendono reazioni osservate durante il trattamento di malattie oculari con medicinali della classe dei beta-bloccanti (ad es. timololo):

• Sviluppo di infezione oculare virale causata dal virus dell’herpes simplex (HSV)
• Reazioni allergiche generali, compresi edemi sottocutanei che possono interessare il volto e gli arti e possono compromettere la pervietà delle vie respiratorie, rendendo difficoltosi la deglutizione e la respirazione, orticaria o eruzioni pruriginose, eruzioni localizzate o generalizzate, prurito, grave reazione allergica acuta potenzialmente letale.
• Iposglicemia.
• Capogiri.
• Difficoltà ad addormentarsi (insonnia), depressione, incubi, perdita di memoria, allucinazioni.
• Svenimenti, ictus, riduzione del flusso sanguigno al cervello, peggioramento dei sintomi della miastenia (disturbo muscolare), sensazioni insolite come formicolio e pizzicore, cefalea.
• Edema nella parte posteriore dell’occhio (edema maculare), cisti piena di liquido nella parte colorata dell’occhio (cisti dell’iride), ipersensibilità alla luce (fotofobia), aspetto di occhi infossati (accentuazione della piega palpebrale).
• Sintomi oggettivi e soggettivi di irritazione oculare (ad es. bruciore, pizzicore, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco dello strato sottostante la retina contenente i vasi sanguigni, in seguito a intervento filtrante, con conseguente alterazione della vista, ridotta sensibilità della cornea, secchezza oculare, erosione corneale (danno allo strato anteriore del bulbo oculare), ptosi della palpebra superiore (che provoca un occhio parzialmente chiuso), visione doppia.
• Oscuramento della pelle intorno agli occhi, cambiamenti nell’aspetto delle ciglia e dei peli sottili intorno all’occhio (aumento del numero, della lunghezza, della densità e scurimento), variazione della direzione di crescita delle ciglia, gonfiore intorno all’occhio, edema della parte colorata dell’occhio (uveite), cicatrizzazione della superficie oculare.
• Fischi / ronzii nelle orecchie (acufeni).
• Angina, peggioramento dell’angina in pazienti con malattie cardiache.
• Bradicardia, dolore al torace, palpitazioni (percezione del battito cardiaco), edema (accumulo di liquido), alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca con dispnea e gonfiore a piedi e gambe dovuto all’accumulo di liquido), un tipo di aritmia cardiaca, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca.
• Ipotensione, scarsa circolazione sanguigna con conseguente intorpidimento e pallore delle dita delle mani e dei piedi, mani e piedi freddi.
• Respiro affannoso (dispnea), restringimento delle vie aeree nei polmoni (soprattutto in pazienti con malattia polmonare preesistente), difficoltà respiratorie, tosse, asma, peggioramento dell’asma.
• Alterazioni del gusto, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza della bocca, dolore addominale, vomito.
• Perdita di capelli, eruzione cutanea di aspetto bianco-argentato (psoriasi o peggioramento della psoriasi), eruzione cutanea.
• Dolori articolari, dolori muscolari non causati da sforzo fisico, debolezza muscolare, affaticamento.
• Disturbi della funzione sessuale, riduzione del desiderio sessuale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fixapost

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla bustina
e sul contenitore monodose. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Dopo la prima apertura della bustina: periodo di validità dei contenitori monodose non aperti –
1 mese.
Registrare la data della prima apertura sulla bustina.
Dopo la prima apertura del contenitore monodose: utilizzare immediatamente e smaltire il
contenitore monodose dopo l’uso.
Conservare i contenitori monodose nella bustina per proteggerli dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fixapost
Le sostanze attive sono latanoprost 50 microgrammi/ml e timololo (in forma di timololo maleato)
5 mg/ml.
Gli altri componenti sono: macrogolichinoleato di glicerolo, sorbitolo, macrogolo, carbomero,
edetato disodico, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta il medicinale Fixapost e contenuto della confezione
Questo medicinale è disponibile in forma di collirio, soluzione, in contenitori monodose. La soluzione è leggermente giallastra con aspetto opalescente, non contiene conservanti
e è praticamente priva di particelle solide visibili. È disponibile in contenitori monodose, confezionati in bustine da 5 pezzi. Ogni contenitore monodose contiene 0,2 ml di medicinale.
La confezione contiene 30 (6 x 5) oppure 90 (18 x 5) contenitori monodose.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Produttore
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
07100 Annonay
Francia
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Questo medicinale è autorizzato all'immisione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria, Repubblica Ceca, Francia, Irlanda, Italia, Polonia, Slovacchia,
Regno Unito ............................................................................................................. Fixapost
Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Grecia, Spagna, Lussemburgo, Olanda ............... Fixaprost
Danimarca, Estonia, Finlandia, Islanda, Lituania, Lettonia, Norvegia, Svezia ....................... Fixopost
Croazia, Slovenia ..................................................................................................... Fixalpost
Romania ........................................................................................................................ Fixanpost
Portogallo ...................................................................................................................... Monoprost Duo
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web www.urpl.gov.pl