Фідоко

Польща
Торгова назва Фідоко
Форма випуску таблетки, вкриті оболонкою
Діюча речовина / Дозування
апіксабан · 5 мг
Тип рецепта Відпускається за рецептом
Код АТХ
B01AF02
Реєстраційний номер 100487521
Виробник Майлан Ґермані ҐмбХ Майлан Угорщина Кфт.

Зміст

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Фідоко, 5 мг, таблетки в оболонці
апіксабан
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

  • Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
  • Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
  • Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке лікарський засіб Фідоко та для чого його застосовують
  2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Фідоко
  3. Як застосовувати лікарський засіб Фідоко
  4. Можливі небажані ефекти
  5. Як зберігати лікарський засіб Фідоко
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фідоко та для чого його застосовують

Лікарський засіб Фідоко містить діючу речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів.
Цей препарат допомагає запобігти утворенню тромбів у крові, блокуючи фактор Xa, який є
важливим компонентом процесу згортання крові.
Фідоко застосовують у дорослих:

  • для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям (передсердною тахіаритмією) та принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби у крові можуть відокремлюватися і переміщуватися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
  • для лікування тромбів у венах ніг (тромбоз глибоких вен) та у судинах легень (у тому числі тромбоемболію легеневої артерії), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Фідоко застосовують у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування тромбів у
венах або судинах легень та для профілактики повторного утворення тромбів.
Рекомендовану дозу, що підбирається відповідно до маси тіла, наведено в розділі 3.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Фідоко

Коли не застосовувати лік Фідоко

  • якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
  • якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотечення,
  • якщо пацієнт має хворобу органу, яка збільшує ризик тяжкого кровотечення (наприклад, активний або нещодавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавнє кровотечення до мозку),
  • якщо у пацієнта відбувається хвороба печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі (коагулопатія печінки),
  • якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнтові встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнт піддається катетерній абляції (у вену вводиться катетер) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
у пацієнта відбувається будь-який із наступних станів:

  • підвищений ризик кровотечі, наприклад:
    • порушення, що супроводжуються кровотечею, включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів,
    • дуже високий артеріальний тиск, не врегульований ліками,
    • якщо пацієнт має вік понад 75 років,
    • якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше,
  • тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі,
  • хвороба печінки або випадки захворювань печінки в анамнезі. Цей лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із симптомами порушень функції печінки,
  • якщо пацієнт має протез клапана серця,
  • якщо лікар встановив, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний, або планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбу з легень.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Фідоко

  • якщо у пацієнта відбувається захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікареві, який прийме рішення про можливу зміну лікування. У разі необхідності пройти операцію або процедуру, які можуть бути пов’язані з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього ліку на короткий час. Якщо немає впевненості, чи може певна процедура спричинити кровотечу, слід запитати про це лікаря.

Діти та підлітки
Цей лік не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Лік Фідоко та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліку Фідоко, а деякі — послаблювати його дію. Лікар
прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати лік Фідоко під час прийому інших
ліків, і наскільки ретельно слід його спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію ліку Фідоко та збільшувати ризик небажаного кровотечі:

  • деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші)
  • деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір)
  • інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші)
  • протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо якщо пацієнту більше 75 років і він приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик небажаного кровотечі
  • ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску або захворюваннях серця (наприклад, дилтіазем)
  • антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність ліку Фідоко запобігати утворенню тромбів:

  • ліки, що застосовуються для запобігання епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн та інші)
  • зілля звіробою (фітододаток, що застосовується при депресії)
  • ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього ліку.
Вплив ліку Фідоко на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати цей лік
у період вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього ліку, вона повинна
негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає лік Фідоко до грудного молока. Перед застосуванням цього ліку у період
годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не починати прийом цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не встановлено, щоб лік Фідоко впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік Фідоко містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Фідоко

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Ліки Фідоко можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня
в ті самі часи.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Фідоко. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом розтерти
і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розтирання таблеток:

  • Розтерти таблетку ступкою в ступці.
  • Обережно перенести весь порошок у відповідну ємність, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або іншої зазначеної вище рідини для отримання суміші.
  • Проковтнути (випити) отриману суміш.
  • Промити ступку і ступку, які використовувалися для розтирання таблеток, та ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл), а потім проковтнути (випити) рідину, якою промивали.

У разі потреби лікар може призначити пацієнту розтерту таблетку ліків Фідоко, змішану
з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози через назогастральний зонд.
Ліки Фідоко слід приймати відповідно до призначень у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та принаймні одним
додатковим чинником ризику
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Фідоко 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Фідоко 2,5 мг двічі на добу, якщо:

  • у пацієнта є серйозні порушення функції нирок
  • виконуються дві або більше з наведених умов :
  • результати аналізів крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше)
  • пацієнт у віці 80 років або старший
  • маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад одна таблетка вранці та одна
ввечері.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів у венах ніг та тромбів у кровоносних судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки ліків Фідоко 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліків Фідоко 5 мг двічі на добу, наприклад одна
таблетка вранці та одна ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Фідоко 2,5 мг двічі на добу, наприклад одна таблетка
вранці та одна ввечері.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у венах або
у кровоносних судинах легень.
Цей лік слід завжди приймати або вводити відповідно до призначень лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращого результату лікування дозу слід намагатися приймати або вводити в той самий
час кожного дня.
Доза ліків Фідоко залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла принаймні 35 кг — дві таблетки ліків Фідоко
потужністю 5 мг , які приймаються двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві вранці та дві
ввечері. Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліків Фідоко потужністю 5 мг , яка приймається двічі на добу, наприклад одна вранці та одна ввечері.
Для батьків та опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що була прийнята
повна доза.
Важливо дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки зі зміною маси тіла
пацієнта може виникнути необхідність коригування дози.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:

  • Зміна з ліків Фідоко на інші антикоагулянти Прийом ліків Фідоко слід припинити. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент, коли планувалася наступна доза.
  • Зміна з інших антикоагулянтів на ліки Фідоко Прийом антикоагулянтів слід припинити. Лікування ліками Фідоко слід розпочати в момент, коли планувалася наступна доза антикоагулянта, а потім продовжувати їх звичайний прийом.
  • Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) на ліки Фідоко Слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналізи крові та повідомить пацієнту, коли слід починати прийом ліків Фідоко.
  • Зміна з ліків Фідоко на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар призначить пацієнту почати прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати ліки Фідоко принаймні ще 2 дні після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналізи крові та повідомить пацієнту, коли слід припинити прийом ліків Фідоко.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Пацієнти з нерегулярним серцебиттям, у яких для відновлення правильного серцевого ритму
необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей лік у години,
визначені лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у кровоносних судинах мозку та інших
кровоносних судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фідоко
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Фідоко, слід негайно повідомити
лікаря . Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо в ній вже немає таблеток.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього ліку, може збільшитися ризик
кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, спрямоване на нейтралізацію дії, спрямованого проти фактора Xa.
Пропущений прийом ліків Фідоко

  • Якщо пропущено ранкову дозу, її слід прийняти одразу, як тільки пацієнт згадає про це, і можна прийняти її разом із вечірньою дозою.
  • Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного ранку замість пропущеної, а слід продовжити прийом ліків наступного дня відповідно до призначень, двічі на добу.

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків або якщо було пропущено більше ніж
одна доза, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліків Фідоко
Не слід припиняти прийом цього ліку без консультації з лікарем, оскільки при передчасному припиненні прийому ліків Фідоко ризик утворення тромбів може бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування препарату Фідоко з метою профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

  • Кровотеча, зокрема:
    • у очі;
    • у шлунок або кишечник;
    • із прямої кишки;
    • наявність крові в сечі;
    • із носа;
    • із ясен;
    • підшкірна гематома (синяк) та набряк;
  • Анемія, яка може призводити до втоми або блідості;
  • Зниження артеріального тиску крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
  • Нудота (неперенесення їжі);
  • Результати аналізу крові можуть вказувати на:
    • підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

  • Кровотеча:
    • у мозок або всередині хребта;
    • у ротову порожнину або наявність крові в мокротинні під час кашлю;
    • у черевну порожнину або із піхви;
    • яскраво-червона кров у калі;
    • кровотеча після операції, зокрема підшкірна гематома (синяк) та набряк, витік крові або рідини з операційної рани/місця розрізання тканин (виділення з рани) або місця ін'єкції;
    • з гемороїдальних вузлів;
    • наявність крові в калі або сечі, виявлена в лабораторних дослідженнях;
  • Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
  • Результати аналізу крові можуть вказувати на:
    • порушення функції печінки;
    • підвищення активності деяких печінкових ферментів;
    • підвищення концентрації білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних клітин, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей;
  • Висип на шкірі;
  • Свербіж;
  • Випадання волосся;
  • Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть призводити до: набряку обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із зазначених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

  • Кровотеча:
    • у легені або горло;
    • у простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
    • у м'язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

  • Висип на шкірі, при якому можуть утворюватися пухирі та який за зовнішнім виглядом нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

  • Ураження судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або підшкірних крововиливів (синяків).
  • Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянта).

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування препарату Фідоко з метою лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

  • Кровотеча, зокрема:
    • із носа;
    • із ясен;
    • наявність крові в сечі;
    • підшкірна гематома (синяк) та набряк;
    • із шлунка, кишечника, прямої кишки;
    • у ротовій порожнині;
    • із піхви;
  • Анемія, яка може призводити до втоми або блідості;
  • Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
  • Нудота (неперенесення їжі);
  • Висип на шкірі;
  • Результати аналізу крові можуть вказувати на:
    • підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

  • Зниження артеріального тиску крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
  • Кровотеча:
    • у очі;
    • у ротову порожнину або наявність крові в мокротинні під час кашлю;
    • яскраво-червона кров у калі;
    • результати досліджень свідчать про наявність крові в калі або сечі;
    • кровотеча після операції, зокрема підшкірна гематома (синяк) та набряк, витік крові або рідини з операційної рани/місця розрізання тканин (виділення з рани) або місця ін'єкції;
    • з гемороїдальних вузлів;
    • у м'язи;
  • Свербіж;
  • Випадання волосся;
  • Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть призводити до: набряку обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із зазначених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
  • Результати аналізу крові можуть вказувати на:
    • порушення функції печінки;
    • підвищення активності деяких печінкових ферментів;
    • підвищення концентрації білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних клітин, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

  • Кровотеча:
    • у мозок або всередині хребта;
    • у легені.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

  • Кровотеча:
    • у черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
  • Висип на шкірі, при якому можуть утворюватися пухирі та який за зовнішнім виглядом нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
  • Ураження судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або підшкірних крововиливів (синяків);
  • Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянта).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У разі виникнення будь-яких із наступних симптомів необхідно негайно
повідомити лікаря:

  • Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть призводити до: набряку обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. Частоту цих побічних ефектів визначено як «поширена» (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб).

Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися препаратом Фідоко, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — це кровотеча з носа та нетипова кровотеча з піхви.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

  • Кровотеча, зокрема:
    • із піхви;
    • із носа.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

  • Кровотеча, зокрема:
    • із ясен;
    • кров у сечі;
    • підшкірні гематоми (синяки) та набряки;
    • із кишечника або прямої кишки;
    • яскраво-червона кров у калі;
    • кровотеча після операції, зокрема підшкірні гематоми (синяки) та набряки, витік крові (виділення) з післяопераційної рани або місця ін'єкції;
  • Випадання волосся;
  • Анемія, яка може призводити до втоми або блідості;
  • Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
  • Нудота (неперенесення їжі);
  • Висип на шкірі;
  • Свербіж;
  • Зниження артеріального тиску крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття у дитини;
  • Результати аналізу крові можуть вказувати на:
    • порушення функції печінки;
    • підвищення активності деяких печінкових ферментів;
  • підвищення активності аланінамінотрансферази (AlAT).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

  • Кровотеча
    • у черевну порожнину або простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
    • у шлунок;
    • у очі;
    • у ротову порожнину;
    • з гемороїдальних вузлів;
    • у ротову порожнину або наявність крові в мокротинні під час кашлю;
    • у мозок або всередині хребта;
    • у легені;
    • у м'язи;
  • Висип на шкірі, при якому можуть утворюватися пухирі та який за зовнішнім виглядом нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
  • Ураження судин, що може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або підшкірних крововиливів (синяків);
  • Результати аналізу крові можуть вказувати на:
    • підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT);
    • наявність крові в калі або сечі;
  • Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянта).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимське, 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фідоко

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистері після скорочення EXP. Термін придатності (EXP) означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фідоко

  • Діючою речовиною лікарського засобу є апіксабан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг апіксабану.
  • Інші складові:
    • Ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
    • Оболонка: гіпромелоза, макрогол, натрію лаурилсульфат, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172), жовтий заліза оксид (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Фідоко та що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коричневі, овальні (приблизно 6,2 x 10,2 мм), двоопуклі (поверхня вигнута назовні з обох боків), зі зрізаними краями, з написом «X5» з одного боку та «М» — з іншого.
Фідоко доступний у:

  • блистерних упаковках, розміщених у картонних коробках по 10, 20, 56, 60, 100, 168 або 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або
  • блистерних упаковках, поділених на окремі дози, у картонних коробках по 10 x 1, 20 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 або 200 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або
  • пляшечках, що містять 60, 180 або 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Картка попередження для пацієнта: інформація щодо застосування
Упаковка містить Картку попередження для пацієнта, або лікар може видати пацієнтові подібну картку.
Картка попередження для пацієнта містить корисну інформацію для пацієнта та попереджує інших лікарів про те, що пацієнт приймає лікарський засіб Фідоко. Картку слід завжди мати при собі.
Слід відрізати картку від упаковки та заповнити наведені нижче пункти або звернутися до лікаря з проханням заповнити її:

  • Ім’я та прізвище:
  • Дата народження:
  • Показання:
  • Маса тіла дитини:
  • Доза: ........ мг двічі на добу
  • Ім’я та прізвище лікаря:
  • Номер телефону лікаря:

Картку слід завжди мати при собі.
Відповідальний суб’єкт
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Ірландія
Виробник/Імпортер
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Komárom
Угорщина
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Хорватія Fydoco 5 mg filmom obložene tablete
Фінляндія Fydoco
Польща Fydoco
Румунія Fydoco 5 mg comprimate filmate
Словенія Fydoco 5 mg filmsko obložene tablete
Іспанія Fydoco 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00