Folleto informativo: Información para el usuario

Fydoco, 5 mg, comprimidos recubiertos
apixabán
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Fydoco y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Fydoco
Cómo tomar Fydoco
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fydoco
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fydoco y para qué se utiliza

Fydoco contiene como principio activo el apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes.
Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el factor Xa, que es un componente esencial del proceso de coagulación.
Fydoco se utiliza en adultos:

para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con latidos irregulares del corazón (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se denomina embolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

Fydoco se utiliza en niños de 28 días hasta menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos
y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis recomendada ajustada según el peso corporal se encuentra en la sección 3.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fydoco

Cuándo no debe utilizar Fydoco

si el paciente es alérgico al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente presenta hemorragia excesiva,
si el paciente padece una enfermedad de órgano que aumente el riesgo de hemorragia grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o recientemente diagnosticada, hemorragia reciente en el cerebro),
si el paciente padece enfermedad hepática que provoque un riesgo aumentado de hemorragia (coagulopatía hepática),
si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando se ha colocado una línea de acceso intravenoso o intraarterial y se administra heparina a través de dicha línea para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente se somete a una ablación cateterizada (se introduce un catéter en la vena) debido a latidos irregulares del corazón (arritmias).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo:
- trastornos que cursan con hemorragia, incluyendo casos que provocan una disminución de la actividad de las plaquetas,
- hipertensión arterial muy elevada, no controlada con medicamentos,
- si el paciente tiene más de 75 años de edad,
- si el peso corporal del paciente es igual o inferior a 60 kg,
enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis,
enfermedad hepática o antecedentes de enfermedades hepáticas. Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática,
si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca,
si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo sanguíneo del pulmón.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Fydoco

si el paciente padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento. Si el paciente debe someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar hemorragia, el médico podría indicarle que suspenda temporalmente este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede provocar hemorragia, debe consultar con su médico.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.
Fydoco y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Fydoco, mientras que otros pueden reducirlo. Su médico decidirá si el paciente debe tomar Fydoco mientras toma otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Fydoco y aumentar el riesgo de hemorragia no deseada:

algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros),
algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir),
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina y otros),
medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, lo que puede aumentar el riesgo de hemorragia no deseada,
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades del corazón (por ejemplo, diltiazem),
medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Fydoco para prevenir la formación de coágulos:

medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros),
hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en la depresión),
medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
No se conoce el efecto de Fydoco durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No se sabe si Fydoco pasa a la leche materna. Antes de utilizar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero. Es posible que se recomiende a la paciente suspender la lactancia o suspender/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Fydoco afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Fydoco contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Fydoco

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
Dosis
La tableta debe tragarse entera con agua. El medicamento Fydoco puede tomarse con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas cada día
a la misma hora.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe hablar con el médico sobre otras
formas de administrar el medicamento Fydoco. La tableta puede desmenuzarse directamente antes de la ingestión
y mezclarse con agua o con una solución acuosa al 5 % de glucosa, zumo o puré de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

Desmenuzar la tableta con un mortero y un pistilo.
Transferir cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua u otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
Tragar (beber) la mezcla obtenida.
Enjuagar el pistilo, el mortero y el recipiente con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y luego tragar (beber) el líquido utilizado para el enjuague.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Fydoco mezclada
con 60 mL de agua o de solución acuosa al 5 % de glucosa a través de una sonda nasogástrica.
El medicamento Fydoco debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos
un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Fydoco 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Fydoco 2,5 mg dos veces al día si:

el paciente presenta trastornos graves de la función renal
se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de la concentración de creatinina en suero igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L))
el paciente tiene 80 años o más
el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón
La dosis recomendada es dos tabletas de Fydoco 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Fydoco 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras finalizar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Fydoco 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en vasos sanguíneos del pulmón.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
Si tiene dudas, debe consultar con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
Para obtener el mejor resultado del tratamiento, se debe intentar tomar o administrar la dosis a la misma
hora cada día.
La dosis de Fydoco depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de al menos 35 kg es dos tabletas de Fydoco
de 5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Fydoco de 5 mg, administrada dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Para padres y cuidadores: debe observar al niño para asegurarse de que ha recibido la dosis completa.
Es importante asistir a las visitas médicas programadas, ya que al cambiar el peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.
El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

Cambio de Fydoco a otros medicamentos anticoagulantes Debe interrumpirse la toma de Fydoco. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente toma de la tableta.
Cambio de otros medicamentos anticoagulantes a Fydoco Debe interrumpirse la toma de los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Fydoco debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del anticoagulante y continuar con su administración habitual.
Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Fydoco Debe suspenderse el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico ordenará análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Fydoco.
Cambio de Fydoco a un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si el médico indica al paciente comenzar a tomar un medicamento que contenga un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Fydoco durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico ordenará análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe interrumpir la toma de Fydoco.

Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes con ritmo cardíaco irregular que necesiten un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los momentos indicados por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Fydoco
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Fydoco, debe informar inmediatamente al médico.
Debe llevar consigo el envase del medicamento, incluso si ya no contiene tabletas.
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de este medicamento, puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de presentarse sangrado, puede ser necesaria una intervención quirúrgica, una transfusión de sangre o un tratamiento que invierta el efecto dirigido contra el factor Xa.
Olvido de la administración de Fydoco

Si se olvida la dosis de la mañana, debe tomarla tan pronto como se acuerde y puede tomarla junto con la dosis de la noche.
La dosis olvidada por la noche solo puede tomarse esa misma noche. No debe tomar dos dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuar tomando el medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

Si tiene dudas sobre la administración del medicamento o si ha olvidado más de una dosis, debe consultar con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
Interrupción del tratamiento con Fydoco
No debe interrumpir la toma de este medicamento sin consultar con el médico, ya que si se interrumpe prematuramente el tratamiento con Fydoco, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso general más frecuente de este medicamento es el sangrado, que potencialmente puede poner en peligro la vida y puede requerir asistencia médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma el medicamento Fydoco para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- en los ojos;
- en el estómago o intestino;
- del ano;
- presencia de sangre en la orina;
- de la nariz;
- de las encías;
- hematomas (equimosis) e hinchazón;
Anemia, que puede provocar fatiga o palidez;
Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
Náuseas;
Los análisis de sangre pueden indicar:
- aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Sangrado:
- en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
- en la cavidad oral o presencia de sangre en la flema al toser;
- en el abdomen o de la vagina;
- sangre roja brillante en las heces;
- sangrado tras una intervención quirúrgica, incluyendo hematomas (equimosis) e hinchazón, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión tisular (secreción de la herida) o lugar de inyección;
- de las hemorroides;
- presencia de sangre en las heces o en la orina detectada mediante análisis de laboratorio;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Los análisis de sangre pueden indicar:
- alteración de la función hepática;
- aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
- aumento de la bilirrubina —producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos—, que puede provocar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos;
Erupción cutánea;
Picor;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad oral, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
- en los pulmones o garganta;
- en el espacio retroperitoneal (atrás de la cavidad abdominal);
- en los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas)

Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que visualmente se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede provocar erupción cutánea o lesiones planas, redondas, rojas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas (equimosis).
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma el medicamento Fydoco para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- de la nariz;
- de las encías;
- presencia de sangre en la orina;
- hematomas (equimosis) e hinchazón;
- del estómago, intestinos o ano;
- en la cavidad oral;
- de la vagina;
Anemia, que puede provocar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas;
Erupción cutánea;
Los análisis de sangre pueden indicar:
- aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
Sangrado:
- en los ojos;
- en la cavidad oral o presencia de sangre en la flema al toser;
- sangre roja brillante en las heces;
- resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
- sangrado tras una intervención quirúrgica, incluyendo hematomas (equimosis) e hinchazón, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión tisular (secreción de la herida) o lugar de inyección;
- de las hemorroides;
- en los músculos;
Picor;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad oral, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
Los análisis de sangre pueden indicar:
- alteración de la función hepática;
- aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
- aumento de la bilirrubina —producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos—, que puede provocar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
- en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
- en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
- en el abdomen o en el espacio retroperitoneal (atrás de la cavidad abdominal);
Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que visualmente se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede provocar erupción cutánea o lesiones planas, redondas, rojas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas (equimosis).
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad oral, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha clasificado como «frecuente» (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Fydoco fueron similares a los observados en adultos, y principalmente de intensidad leve a moderada.
Los efectos adversos que se presentaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes fueron sangrado nasal y sangrado vaginal inusual.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- de la vagina;
- de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- de las encías;
- sangre en la orina;
- hematomas (equimosis) e hinchazón;
- del intestino o ano;
- sangre roja brillante en las heces;
- sangrado tras una intervención quirúrgica, incluyendo hematomas (equimosis) e hinchazón, escape de sangre (secreción) de la herida postoperatoria o lugar de inyección;
Caída del cabello;
Anemia, que puede provocar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas;
Erupción cutánea;
Picor;
Hipotensión arterial, que puede provocar desmayos o taquicardia en el niño;
Los análisis de sangre pueden indicar:
- alteración de la función hepática;
- aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
- en el abdomen o en el espacio retroperitoneal (atrás de la cavidad abdominal);
- en el estómago;
- en los ojos;
- en la cavidad oral;
- de las hemorroides;
- en la cavidad oral o presencia de sangre en la flema al toser;
- en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
- en los pulmones;
- en los músculos;
Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que visualmente se asemeja a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
Vasculitis, que puede provocar erupción cutánea o lesiones planas, redondas, rojas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas (equimosis);
Los análisis de sangre pueden indicar:
- aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
- presencia de sangre en las heces o en la orina;
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fydoco

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón
y en la tira blíster tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad (EXP) indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fydoco

La sustancia activa del medicamento es apixabán. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de apixabán.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
- Recubrimiento: hipromelosa, macrogol, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Fydoco y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son marrones, ovalados (aproximadamente 6,2 x 10,2 mm), biconvexos (superficie curvada hacia fuera en ambos lados), con bordes biselados, y presentan la inscripción «X5» en un lado y «M» en el otro lado.
Fydoco se presenta en:

blísters en cajas de cartón con 10, 20, 56, 60, 100, 168 ó 200 comprimidos recubiertos, o
blísters fraccionados en dosis individuales en cajas de cartón con 10 x 1, 20 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 ó 200 x 1 comprimidos recubiertos, o
frascos que contienen 60, 180 ó 200 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envase están necesariamente disponibles en el mercado.
Tarjeta de advertencia para el paciente: información sobre el uso
El envase contiene una Tarjeta de advertencia para el paciente o el médico tratante puede entregar al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta de advertencia para el paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando Fydoco. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.
Debe recortar la tarjeta del envase y completar los siguientes datos o pedir al médico que los complete:

Nombre y apellidos:
Fecha de nacimiento:
Indicación:
Peso corporal del niño:
Dosis: ........ mg dos veces al día
Nombre y apellidos del médico:
Teléfono del médico:

Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irlanda
Fabricante/Importador
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Komárom
Hungría
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Croacia Fydoco 5 mg filmom obložene tablete
Finlandia Fydoco
Polonia Fydoco
Rumanía Fydoco 5 mg comprimate filmate
Eslovenia Fydoco 5 mg filmsko obložene tablete
España Fydoco 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00