Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fydoco, 5 mg, compresse rivestite
apixaban
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Fydoco e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fydoco
Come prendere Fydoco
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fydoco
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fydoco e a cosa serve

Fydoco contiene il principio attivo apixaban ed appartiene al gruppo dei cosiddetti medicinali anticoagulanti.
Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un componente importante del processo di coagulazione del sangue.
Fydoco è utilizzato negli adulti:

per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando l’apporto di sangue a tali organi (ciò che viene definito anche embolia sistemica). L’ictus può essere potenzialmente letale e richiede un intervento medico immediato.
per il trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

Fydoco è utilizzato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per il trattamento di coaguli di sangue
e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
La dose raccomandata in base al peso corporeo è riportata al paragrafo 3.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fydoco

Quando non utilizzare il medicinale Fydoco

se il paziente è allergico all’apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera attiva o recentemente diagnosticata dello stomaco o dell’intestino, recente emorragia cerebrale),
se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica),
se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban, dabigatran o eparina), ad eccezione dei casi in cui si sta modificando la terapia anticoagulante, quando è stato inserito un accesso endovenoso o intra-arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerne la pervietà, oppure quando il paziente è sottoposto ad ablazione catetere (un catetere viene inserito nella vena) a causa di un ritmo cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, si consiglia di discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

rischio aumentato di sanguinamento, ad esempio:
- disturbi associati a sanguinamento, compresi i casi che comportano una ridotta attività delle piastrine,
- ipertensione arteriosa molto elevata, non controllata con farmaci,
- se il paziente ha più di 75 anni,
- se il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg,
grave malattia renale o se il paziente è in dialisi,
malattia epatica o precedenti di malattie epatiche. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con sintomi di alterata funzionalità epatica,
se il paziente ha una protesi di valvola cardiaca,
se il medico ritiene che la pressione arteriosa del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dal polmone.

Quando prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Fydoco

Se il paziente ha una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidici (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli), deve informare il medico, che valuterà la necessità di modificare la terapia. Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a un procedimento che potrebbe comportare sanguinamento, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. In caso di dubbio riguardo alla possibilità che un determinato intervento comporti sanguinamento, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti con peso corporeo inferiore a 35 kg.

Fydoco e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che potrebbe assumere in futuro.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Fydoco, mentre altri possono ridurne l’efficacia. Il medico deciderà se il paziente deve assumere Fydoco durante il trattamento con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Fydoco e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e altri),
alcuni medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir),
altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina e altri),
farmaci antinfiammatori o analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene); in particolare, se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di sanguinamento indesiderato può aumentare,
medicinali utilizzati per l’ipertensione arteriosa o per malattie cardiache (ad esempio diltiazem),
antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Fydoco nel prevenire la formazione di coaguli:

medicinali utilizzati per prevenire l’epilessia o le convulsioni (ad esempio fenitoina e altri),
erba di San Giovanni (integratore a base di erbe utilizzato per la depressione),
medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi o di altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
L’effetto di Fydoco sulla gravidanza e sul feto non è noto. Non si deve assumere questo medicinale durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se Fydoco passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Alla paziente potrebbe essere consigliato di interrompere l’allattamento o di interrompere/non iniziare l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che Fydoco influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Fydoco contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Fydoco

Questo medicinale deve sempre essere assunto in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dosaggio
La compressa deve essere deglutita con acqua. Il medicinale Fydoco può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale Fydoco. La compressa può essere schiacciata immediatamente prima dell'assunzione e mescolata con acqua o soluzione acquosa al 5% di glucosio, succo o purea di mele.
Istruzioni per la schiacciatura delle compresse:

Schiacciare la compressa con un pestello in un mortaio.
Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore adeguato, quindi mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato, per ottenere una sospensione.
Deglutire (bere) la sospensione ottenuta.
Sciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per schiacciare le compresse e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 mL), quindi deglutire (bere) il liquido usato per lo sciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa schiacciata del medicinale Fydoco mescolata con 60 mL di acqua o soluzione acquosa al 5% di glucosio tramite un sondino nasogastrico.
Il medicinale Fydoco deve essere assunto secondo le indicazioni riportate di seguito per le seguenti condizioni:

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio
La dose raccomandata è una compressa di Fydoco 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Fydoco 2,5 mg due volte al giorno se:

il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale
sono soddisfatti due o più dei seguenti criteri :
gli esami del sangue del paziente indicano un ridotto funzionamento renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L))
il paziente ha 80 anni o più
il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo deve proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse del medicinale Fydoco 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa del medicinale Fydoco 5 mg due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è una compressa del medicinale Fydoco 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo deve proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto o somministrato in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Per ottenere il massimo beneficio terapeutico, si raccomanda di assumere o somministrare il medicinale sempre alla stessa ora ogni giorno.
Il dosaggio del medicinale Fydoco dipende dal peso corporeo e verrà calcolato dal medico.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di almeno 35 kg è due compresse del medicinale Fydoco da 5 mg, somministrate due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due al mattino e due alla sera. Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa del medicinale Fydoco da 5 mg, somministrata due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Ai genitori e agli operatori sanitari: osservare il bambino per assicurarsi che assuma l'intera dose.
È importante rispettare gli appuntamenti programmati con il medico, poiché in seguito a variazioni del peso corporeo potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante come segue:

Passaggio dal medicinale Fydoco ad altri medicinali anticoagulanti Interruere l'assunzione del medicinale Fydoco. Iniziare il trattamento con medicinali anticoagulanti (ad esempio eparina) nel momento previsto per l'assunzione della prossima compressa.
Passaggio da altri medicinali anticoagulanti al medicinale Fydoco Interruere l'assunzione dei medicinali anticoagulanti. Iniziare il trattamento con il medicinale Fydoco nel momento previsto per l'assunzione della prossima dose anticoagulante, quindi continuare con l'assunzione regolare.
Passaggio da un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) al medicinale Fydoco Sospendere il medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà esami del sangue e informerà il paziente su quando iniziare ad assumere il medicinale Fydoco.
Passaggio dal medicinale Fydoco a un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) Se il medico prescrive al paziente l'inizio dell'assunzione di un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continuare a usare il medicinale Fydoco per almeno 2 giorni dopo l'assunzione della prima dose del medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà esami del sangue e informerà il paziente su quando interrompere l'assunzione del medicinale Fydoco.

Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti con battito cardiaco irregolare, nei quali è necessario eseguire una cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale, devono assumere questo medicinale negli orari stabiliti dal medico, per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell'organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Fydoco
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Fydoco, deve immediatamente informare il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se non contiene più compresse.
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o altri trattamenti volti a neutralizzare l'effetto diretto contro il fattore Xa.
Dose non assunta del medicinale Fydoco

Se si dimentica la dose del mattino, assumerla non appena ci si ricorda e si può assumere contemporaneamente alla dose serale.
La dose serale dimenticata può essere assunta solo nella stessa serata. Non assumere due dosi il giorno successivo al mattino; invece, continuare ad assumere il medicinale il giorno successivo secondo le indicazioni, due volte al giorno.

In caso di dubbi sull'uso del medicinale o se si è dimenticata più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Fydoco
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché il rischio di sviluppare coaguli di sangue può essere maggiore se l'assunzione del medicinale Fydoco viene interrotta prematuramente.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
L’effetto indesiderato più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che potenzialmente può essere
pericoloso per la vita e può richiedere un intervento medico immediato.
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi assumendo il medicinale Fydoco per
prevenire la formazione di coaguli nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, tra cui:
- negli occhi;
- nello stomaco o nell’intestino;
- dal retto;
- sangue nelle urine;
- dal naso;
- dalle gengive;
- ematomi sottocutanei (lividi) e gonfiore;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Bassa pressione sanguigna, che può portare a svenimenti o battito cardiaco accelerato;
Nausea;
Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
- aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Sanguinamento:
- nel cervello o all’interno della colonna vertebrale;
- nella cavità orale o presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
- nella cavità addominale o dalla vagina;
- sangue rosso brillante nelle feci;
- sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi sottocutanei (lividi) e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione tissutale (essudato) o dal sito di iniezione;
- dalle emorroidi;
- sangue nelle feci o nelle urine rilevato tramite esami di laboratorio;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
- alterata funzionalità epatica;
- aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
- aumento della concentrazione di bilirubina – un prodotto derivante dalla rottura dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
Eruzioni cutanee;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

Sanguinamento:
- nei polmoni o nella gola;
- nello spazio retroperitoneale;
- nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)

Eruzioni cutanee, durante le quali possono formarsi vesciche e che presentano l’aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie piatte, rotonde, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle, oppure ematomi (lividi).
Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all’assunzione di un medicinale anticoagulante).

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi assumendo il medicinale Fydoco per
trattare o prevenire la ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene degli arti inferiori
e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, tra cui:
- dal naso;
- dalle gengive;
- sangue nelle urine;
- ematomi sottocutanei (lividi) e gonfiore;
- dallo stomaco, dall’intestino, dal retto;
- nella cavità orale;
- dalla vagina;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Nausea;
Eruzioni cutanee;
Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
- aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell’alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Bassa pressione sanguigna, che può portare a svenimenti o battito cardiaco accelerato;
Sanguinamento:
- negli occhi;
- nella cavità orale o presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
- sangue rosso brillante nelle feci;
- esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
- sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi sottocutanei (lividi) e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione tissutale (essudato) o dal sito di iniezione;
- dalle emorroidi;
- nei muscoli;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico;
Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
- alterata funzionalità epatica;
- aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
- aumento della concentrazione di bilirubina – un prodotto derivante dalla rottura dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

Sanguinamento:
- nel cervello o all’interno della colonna vertebrale;
- nei polmoni.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento:
- nella cavità addominale o nello spazio retroperitoneale;
Eruzioni cutanee, durante le quali possono formarsi vesciche e che presentano l’aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie piatte, rotonde, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle, oppure ematomi (lividi).
Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all’assunzione di un medicinale anticoagulante).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario informare immediatamente il medico:

Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è classificata come “comune” (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Fydoco
sono stati simili a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di lieve o moderata gravità.
Gli effetti indesiderati più frequenti nei bambini e negli adolescenti sono stati il sanguinamento dal naso e sanguinamenti atipici dalla vagina.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, tra cui:
- dalla vagina;
- dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, tra cui:
- dalle gengive;
- sangue nelle urine;
- ematomi sottocutanei (lividi) e gonfiori;
- dall’intestino o dal retto;
- sangue rosso brillante nelle feci;
- sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi sottocutanei (lividi) e gonfiori, fuoriuscita di sangue (essudato) dalla ferita post-operatoria o dal sito di iniezione;
Perdita di capelli;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Nausea;
Eruzioni cutanee;
Prurito;
Abbassamento della pressione sanguigna, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco nel bambino;
Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
- alterata funzionalità epatica;
- aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
aumento dell’attività dell’alanina aminotransferasi (AlAT).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento
- nella cavità addominale o nello spazio retroperitoneale;
- nello stomaco;
- negli occhi;
- nella cavità orale;
- dalle emorroidi;
- nella cavità orale o presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
- nel cervello o all’interno della colonna vertebrale;
- nei polmoni;
- nei muscoli;
Eruzioni cutanee, durante le quali possono formarsi vesciche e che presentano l’aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
Vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie piatte, rotonde, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle o ematomi (lividi);
Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
- aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
- presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all’assunzione di un medicinale anticoagulante).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Fydoco

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna
e sulla blister, riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza (EXP) indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Occorre chiedere
al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fydoco

La sostanza attiva del medicinale è l'apixaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di apixaban.
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: lattosio (vedere punto 2), cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
- Rivestimento: ipromellosa, macrogol, laurilsolfato sodico, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Fydoco e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film sono di colore marrone, di forma ovale (circa 6,2 x 10,2 mm), biconvesse (superficie curva su entrambi i lati) con bordi smussati, incise da un lato con la scritta „X5” e dall'altro con la lettera „M”.
Fydoco è disponibile in:

blister contenuti in scatole di cartone da 10, 20, 56, 60, 100, 168 oppure 200 compresse rivestite con film, oppure
blister monodose contenuti in scatole di cartone da 10 x 1, 20 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 oppure 200 x 1 compresse rivestite con film, oppure
flaconi contenenti 60, 180 oppure 200 compresse rivestite con film.

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Scheda di Avvertenze per il Paziente: informazioni sull'utilizzo
La confezione contiene una Scheda di Avvertenze per il Paziente oppure il medico curante può fornire al paziente una scheda simile.
La Scheda di Avvertenze per il Paziente contiene informazioni utili per il paziente e avverte altri medici che il paziente sta assumendo il medicinale Fydoco. È necessario portare sempre con sé questa scheda.
È necessario staccare la scheda dalla confezione e compilare i seguenti punti oppure chiedere al medico di compilarli:

Nome e cognome:
Data di nascita:
Indicazione:
Peso corporeo del bambino:
Dose: ........ mg due volte al giorno
Nome e cognome del medico:
Numero di telefono del medico:

È necessario portare sempre con sé questa scheda.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irlanda
Produttore/Importatore
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Komárom
Ungheria
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Germania
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Croazia Fydoco 5 mg filmom obložene tablete
Finlandia Fydoco
Polonia Fydoco
Romania Fydoco 5 mg comprimate filmate
Slovenia Fydoco 5 mg filmsko obložene tablete
Spagna Fydoco 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00