Фидоко

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Фидоко, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
апиксабан
Перед применением лекарства внимательно прочитайте данный вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Фидоко и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Фидоко
3. Как принимать лекарство Фидоко
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Фидоко
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Фидоко и для чего оно применяется

Лекарство Фидоко содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтов.
Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови путём блокировки фактора Xa, который является важным компонентом процесса свёртывания крови.
Фидоко применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы в крови могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, либо в другие органы, затрудняя приток крови к этим органам (что также называют системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

Лекарство Фидоко применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет для лечения тромбов в крови и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Рекомендуемая доза, подобранная по массе тела, указана в разделе 3.

2. Важная информация перед применением препарата Фидоко

Когда не следует применять препарат Фидоко

• если у пациента имеется аллергия на апиксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активный или недавно выявленный язвенный процесс желудка или кишечника, недавно перенесённое кровоизлияние в мозг),
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия),
• если пациент принимает препараты, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлен внутривенный или артериальный доступ и гепарин вводится через этот доступ для поддержания его проходимости, либо когда пациенту проводится катетерная абляция (в вену вводится катетер) по поводу нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
  • заболевания, сопровождающиеся кровотечениями, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
  • очень высокое артериальное давление, не поддающееся контролю с помощью лекарственных средств,
  • если пациенту более 75 лет,
  • если масса тела пациента составляет 60 кг или менее,
• тяжёлое заболевание почек или если пациент находится на диализе,
• заболевание печени или случаи заболеваний печени в анамнезе. Данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени,
• если у пациента имеется протез клапана сердца,
• если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция по удалению тромба из лёгких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Фидоко

• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии. В случае необходимости проведения операции или процедуры, которые могут сопровождаться кровотечением, врач может попросить временно прекратить приём препарата на короткий срок. Если пациент не уверен, может ли данная процедура вызвать кровотечение, следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Применение данного препарата не рекомендуется детям и подросткам с массой тела менее 35 кг.

Взаимодействие препарата Фидоко с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Фидоко, а некоторые — ослаблять его эффект. Врач примет решение, следует ли пациенту принимать препарат Фидоко одновременно с другими лекарствами, и насколько тщательно он должен находиться под наблюдением.
Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Фидоко и повышать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие),
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и другие),
• противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно в случае, если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск нежелательного кровотечения может быть повышен,
• препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или заболеваниях сердца (например, дилтиазем),
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность препарата Фидоко предотвращать образование тромбов:

• препараты, применяемые для профилактики эпилепсии или судорожных припадков (например, фенитоин и другие),
• зверобой продырявленный (фитосредство, применяемое при депрессии),
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние препарата Фидоко на беременность и нерождённого ребёнка неизвестно. Не следует принимать этот препарат во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли препарат Фидоко в грудное молоко. Перед применением препарата в период грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать приём препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не установлено, что препарат Фидоко влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Фидоко содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Фидоко

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Лекарство Фидоко можно принимать независимо от приёма пищи.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если пациент испытывает трудности с проглатыванием таблеток целиком, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Фидоко. Таблетку можно непосредственно перед приёмом растолочь и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по расталкиванию таблеток:

• Растолочь таблетку пестиком в ступке.
• Осторожно перенести весь порошок в подходящий сосуд, затем тщательно перемешать его с небольшим количеством жидкости, например 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше раствора, чтобы получить смесь.
• Проглотить (выпить) полученную смесь.
• Прополоскать пестик и ступку, использованные для расталкивания таблеток, а также сосуд небольшим количеством воды или другой жидкости (например, 30 мл), затем проглотить (выпить) жидкость, использованную для промывания.

При необходимости врач может назначить пациенту растолчённую таблетку препарата Фидоко, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.
Препарат Фидоко следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и как минимум одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Фидоко 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Фидоко 2,5 мг два раза в сутки, если:

• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек
• выполнены два или более из следующих условий :
• результаты анализа крови пациента указывают на снижение функции почек (уровень креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более)
• пациенту 80 лет или более
• масса тела пациента составляет 60 кг или менее

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например одна таблетка утром и одна вечером.
Врач решит, как долго следует продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах ног и тромбов в сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки препарата Фидоко 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например две таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Фидоко 5 мг два раза в сутки, например одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Фидоко 2,5 мг два раза в сутки, например одна таблетка утром и одна вечером.
Врач решит, как долго следует продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов в венах или сосудах лёгких.
Этот препарат следует всегда принимать или вводить в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта дозу следует принимать или вводить в одно и то же время каждый день.
Доза препарата Фидоко зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — две таблетки препарата Фидоко 5 мг, принимаемые два раза в сутки в течение первых 7 дней, например две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Фидоко 5 мг, принимаемая два раза в сутки, например одна утром и одна вечером.
Родителям и опекунам: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку при изменении массы тела пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с препарата Фидоко на другие антикоагулянты Приём препарата Фидоко следует прекратить. Начать приём антикоагулянтов (например, гепарина) следует в момент, когда планировался приём следующей таблетки.
• Переход с других антикоагулянтов на препарат Фидоко Приём антикоагулянтов следует прекратить. Приём препарата Фидоко следует начать в момент, когда планировался приём следующей дозы антикоагулянта, а затем продолжать его обычный приём.
• Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Фидоко Следует отменить препарат, содержащий антагонист витамина К. Врач назначит анализы крови и сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Фидоко.
• Переход с препарата Фидоко на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач рекомендует пациенту начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, то препарат Фидоко следует продолжать принимать не менее 2 дней после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит анализы крови и сообщит пациенту, когда следует прекратить приём препарата Фидоко.

Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Пациенты с нерегулярным сердцебиением, которым необходимо проведение кардиоверсии для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать этот препарат в часы, определённые врачом, с целью профилактики образования тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах организма.
Приём более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Фидоко
Если пациент принял дозу препарата Фидоко, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку препарата, даже если таблеток в ней уже нет.
Если пациент принял дозу этого препарата, превышающую рекомендованную, может возрасти риск кровотечения. В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другая терапия, направленная на обратимое действие, против фактора Xa.
Пропуск приёма препарата Фидоко

• Если пропущена утренняя доза, её следует принять сразу, как только пациент вспомнит, и можно принять её одновременно с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующее утро. Вместо этого на следующий день следует продолжать приём препарата в соответствии с рекомендациями — два раза в сутки.

Если возникают сомнения, связанные с приёмом препарата, или если пропущено более одной дозы, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Прекращение приёма препарата Фидоко
Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку преждевременное прекращение приёма препарата Фидоко может увеличить риск образования тромбов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Фидоко может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата Фидоко с целью профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и по меньшей мере одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, в том числе:
  • в глаза;
  • в желудок или кишечник;
  • из прямой кишки;
  • наличие крови в моче;
  • из носа;
  • из десен;
  • подкожные кровоизлияния (синяки) и отёк;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Тошнота;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
  • в мозг или в позвоночный канал;
  • в полость рта или наличие крови в мокроте при кашле;
  • в брюшную полость или из влагалища;
  • ярко-красная кровь в стуле;
  • кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отёк, выделение крови или жидкости из хирургической раны/места разреза тканей (секрет из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • наличие крови в стуле или моче, выявленная при лабораторных исследованиях;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз;
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

• Кровотечение:
  • в лёгкие или горло;
  • в забрюшинное пространство;
  • в мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой каймой, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или подкожные кровоизлияния (синяки).
• Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянта).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата Фидоко с целью лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, в том числе:
  • из носа;
  • из десен;
  • наличие крови в моче;
  • подкожные кровоизлияния (синяки) и отёк;
  • из желудка, кишечника, из прямой кишки;
  • в полости рта;
  • из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Тошнота;
• Кожная сыпь;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Кровотечение:
  • в глаза;
  • в полости рта или наличие крови в мокроте при кашле;
  • ярко-красная кровь в стуле;
  • лабораторные данные, свидетельствующие о наличии крови в стуле или моче;
  • кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отёк, выделение крови или жидкости из хирургической раны/места разреза тканей (секрет из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • в мышцы;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

• Кровотечение:
  • в мозг или в позвоночный канал;
  • в лёгкие.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

• Кровотечение:
  • в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой каймой, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или подкожные кровоизлияния (синяки).
• Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянта).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов определена как «часто» (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек).

В целом побочные эффекты, отмечаемые у детей и подростков, получавших препарат Фидоко, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести.
Побочные эффекты, возникающие чаще у детей и подростков: кровотечение из носа и необычное кровотечение из влагалища.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, в том числе:
  • из влагалища;
  • из носа.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, в том числе:
  • из десен;
  • кровь в моче;
  • подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки;
  • из кишечника или прямой кишки;
  • ярко-красная кровь в стуле;
  • кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки, выделение крови (секрет) из послеоперационной раны или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Тошнота;
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Снижение артериального давления, которое может вызвать у ребёнка обморок или учащение сердцебиения;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышение активности аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

• Кровотечение:
  • в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
  • в желудок;
  • в глаза;
  • в полости рта;
  • из геморроидальных узлов;
  • в полости рта или наличие крови в мокроте при кашле;
  • в мозг или в позвоночный канал;
  • в лёгкие;
  • в мышцы;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой каймой, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или подкожные кровоизлияния (синяки);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ);
  • наличие крови в кале или моче;
• Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянта).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фидоко

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
и блистере после обозначения EXP. Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Fydoco

• Действующим веществом лекарства является апиксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
  • Ядро таблетки: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
  • Покрытие: гипромеллоза, макрогол, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), жёлтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Fydoco и что содержит упаковка
Пленочные таблетки — коричневые, овальные (около 6,2 x 10,2 мм), двояковыпуклые (поверхность
выпуклая с обеих сторон), с фаской и надписью «X5» с одной стороны и «M» с другой стороны.
Fydoco доступен в:

• блистерах, помещённых в картонные коробки по 10, 20, 56, 60, 100, 168 или 200 пленочных таблеток, или
• блистерах, разделённых на отдельные дозы, в картонных коробках по 10 x 1, 20 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 или 200 x 1 пленочных таблеток, или
• флаконах, содержащих 60, 180 или 200 пленочных таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Карта предупреждений для пациента: информация об использовании
Упаковка содержит Карту предупреждений для пациента, либо лечащий врач может выдать пациенту
аналогичную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит полезную информацию для пациента и предупреждает других
врачей о том, что пациент принимает лекарство Фидоко. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.
Следует отрезать карту от упаковки и заполнить следующие пункты или попросить врача заполнить их:

• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание:
• Масса тела ребёнка:
• Доза: ........ мг два раза в сутки
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:

Необходимо всегда иметь эту карту при себе.
Ответственная организация
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Ирландия
Производитель/Импортёр
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Komárom
Венгрия
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Германия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Хорватия Fydoco 5 mg filmom obložene tablete
Финляндия Fydoco
Польша Fydoco
Румыния Fydoco 5 mg comprimate filmate
Словения Fydoco 5 mg filmsko obložene tablete
Испания Fydoco 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Для получения более подробной информации об этом препарате следует обращаться к
местному представителю ответственной организации:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00