Фідоко

Польща
Торгова назва Фідоко
Форма випуску таблетки, вкриті оболонкою
Діюча речовина / Дозування
апіксабан · 2.5 мг
Тип рецепта Відпускається за рецептом
Код АТХ
B01AF02
Реєстраційний номер 100487514
Виробник Майлан Ґермані ҐмбХ Майлан Угорщина Кфт.

Зміст

Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для користувача

Фідоко, 2,5 мг, таблетки в оболонці
апіксабан
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

  • Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
  • При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
  • Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке лікарський засіб Фідоко і для чого його застосовують
  2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фідоко
  3. Як застосовувати лікарський засіб Фідоко
  4. Можливі небажані ефекти
  5. Як зберігати лікарський засіб Фідоко
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фідоко і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фідоко містить діючу речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів.
Цей засіб допомагає запобігти утворенню згустків крові, блокуючи фактор Xa, який є
важливим компонентом процесу згортання крові.
Фідоко застосовують дорослим:

  • для профілактики утворення згустків крові (глибока венозна тромбоза) після операції ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба. Після операції на стегні або коліні у пацієнта може підвищитися ризик утворення згустків крові у венах ніг. Це може призвести до набряку ніг, з болем або без нього. Якщо згусток крові переміститься з ноги до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задишки з відчуттям болю в грудній клітці або без нього. Цей стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
  • для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів із нерегулярним серцебиттям (фібриляцією передсердь) і хоча б одним додатковим чинником ризику. Згустки крові можуть відокремлюватися і переміщатися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
  • для лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення згустків крові у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Фідоко застосовують дітям віком від 28 днів до 18 років включно для лікування згустків крові та
профілактики повторного утворення згустків крові у венах або у судинах легень.
Рекомендовану дозу, яка підбирається відповідно до маси тіла, див. у розділі 3.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Фідоко

Коли не застосовувати ліки Фідоко

  • якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6),
  • якщо у пацієнта відбувається надмірне кровоточивість,
  • якщо у пацієнта є захворювання органу, що збільшує ризик тяжкого кровотечіння (наприклад, активний або нещодавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавнє кровотечіння до мозку),
  • якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія),
  • якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагуляційної терапії, коли пацієнтові встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнт піддається катетерній абляції (через вену вводиться катетер) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
у пацієнта є будь-який із наступних станів:

  • підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
    • порушення, що супроводжуються кровотечінням, у тому числі випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів,
    • дуже високий артеріальний тиск, не врегульований за допомогою ліків,
    • якщо пацієнт старший 75 років,
    • якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше,
  • тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі,
  • захворювання печінки або випадки захворювань печінки в анамнезі. Цей лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із симптомами порушень функції печінки.
  • трубка (катетер) або ін’єкція до хребта (анестезія або знеболення), у такому разі лікар порадить приймати цей лік через 5 або більше годин після видалення катетра,
  • якщо пацієнт має штучний клапан серця,
  • якщо лікар визначив, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний або планується інше лікування або хірургічна операція з метою видалення тромбу з легень.

Коли слід особливо оберігатися під час застосування ліки Фідоко

  • якщо у пацієнта є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Якщо необхідно пройти операцію або процедуру, яка може бути пов’язана
з кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього ліки на
короткий час. Якщо немає впевненості, чи може певна процедура спричинити кровотечу, слід
запитати про це лікаря.
Діти та підлітки
Цей лік не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Ліки Фідоко та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліки Фідоко, а деякі — послаблювати її. Лікар
вирішить, чи може пацієнт отримувати лік Фідоко під час прийому інших
ліків і наскільки ретельно слід його спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію ліки Фідоко та збільшувати ризик небажаного кровотечіння:

  • деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші)
  • деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші)
  • протизапальні або знеболювальні ліки (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо якщо пацієнт старший 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик небажаного кровотечіння
  • ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску або захворюваннях серця (наприклад, дилтіазем)
  • антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність ліки Фідоко запобігати утворенню тромбів:

  • ліки, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн та інші)
  • засіб звіробоя (рослинна добавка, що застосовується при депресії)
  • ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього ліки.
Вплив ліки Фідоко на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати цей лік
під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього ліки, їй слід
негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає лік Фідоко до грудного молока. Перед застосуванням цього ліки під час
годування груддю слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути
рекомендовано припинити годування груддю або припинити/не починати прийом цього ліки.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не встановлено, що лік Фідоко впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ліки Фідоко містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Фідоко

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Ліки Фідоко можна приймати незалежно від прийому їжі. Для
досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки щодня приблизно в ті самі
години.
Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Фідоко. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом розтерти
і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розтирання таблеток:

  • Розтерти таблетку ступкою в ступці.

  • Обережно перенести весь порошок у підходящу ємність, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або іншої зазначеної вище рідини,
    щоб отримати суміш.

  • Проковтнути (випити) отриману суміш.

  • Промити ступку і ступку, які використовувалися для розтирання таблеток, та ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл), а потім проковтнути (випити) рідину, якою промивали.

У разі необхідності лікар може призначити пацієнтові розтерту таблетку ліків Фідоко, змішану
з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози через назогастральний зонд.
Ліки Фідоко слід приймати згідно з рекомендаціями у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів крові після операцій ендопротезування тазостегнового або
колінного суглоба
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Фідоко 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одна таблетка
вранці та одна — ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію тазостегнового суглоба, зазвичай таблетки приймають
протягом 32–38 днів. Якщо пацієнт переніс серйозну операцію колінного суглоба, зазвичай таблетки приймають
протягом 10–14 днів.
Профілактика утворення тромбу крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим чинником ризику
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Фідоко 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Фідоко 2,5 мг двічі на добу, якщо:

  • у пацієнта виникають тяжкі порушення функції нирок,
  • виконані два або більше з наведених нижче критеріїв:
    • результати аналізів крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
    • пацієнт у віці 80 років або старший,
    • маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна
ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів крові у венах ніг та тромбів крові у судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки ліків Фідоко 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів,
наприклад, дві таблетки вранці та дві — ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліків Фідоко 5 мг двічі на добу, наприклад, одна
таблетка вранці та одна — ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів крові після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Фідоко 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка
вранці та одна — ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів крові та профілактика повторного утворення тромбів крові у венах або
у судинах легень.
Цей ліки слід завжди приймати або вводити згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Щоб досягти найкращого результату лікування, дозу слід намагатися приймати або вводити приблизно в той самий
час кожного дня.
Доза ліків Фідоко залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — чотири таблетки ліків Фідоко
потужністю 2,5 мг, які приймають двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири вранці та чотири
ввечері. Через 7 днів рекомендована доза — дві таблетки ліків Фідоко потужністю 2,5 мг, які приймають двічі на добу, наприклад, дві вранці та дві — ввечері.
Для батьків та опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що була прийнята
повна доза.
Важливо дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки зі зміною маси тіла пацієнта може виникнути необхідність коригування дози.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:

  • Зміна з ліків Фідоко на інші антикоагулянти Слід припинити прийом ліків Фідоко. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід почати в момент, коли планувалося прийняти наступну таблетку.
  • Зміна з інших антикоагулянтів на ліки Фідоко Слід припинити прийом антикоагулянтів. Лікування ліками Фідоко слід почати в момент, коли планувалося прийняти наступну дозу антикоагулянта, а потім продовжити їх звичайний прийом.
  • Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на ліки Фідоко Слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналізи крові та повідомить пацієнтові, коли слід починати прийом ліків Фідоко.
  • Зміна з ліків Фідоко на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар призначить пацієнтові почати прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати ліки Фідоко принаймні ще 2 дні після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналізи крові та повідомить пацієнтові, коли слід припинити прийом ліків Фідоко.

Пацієнти, яким проводять кардіоверсію
Пацієнти з нерегулярним серцебиттям, у яких для відновлення правильного серцевого ритму
необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати ці ліки у годинах,
визначених лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів крові у судинах мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фідоко
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цих ліків, слід негайно повідомити про це
лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо в ній вже немає таблеток.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Фідоко, може збільшитися ризик
кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування,
переливання крові або інше лікування, що може нейтралізувати дію, спрямоване проти фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Фідоко

  • У разі пропуску ранкової дози слід прийняти її одразу, як тільки пацієнт згадає про це, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
  • Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного ранку; натомість слід продовжити прийом ліків наступного дня згідно з рекомендаціями, двічі на добу.

У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо застосування ліків або якщо пропущено більше ніж
одну дозу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліків Фідоко
Не слід припиняти прийом цих ліків без консультації з лікарем, оскільки при передчасному припиненні прийому ліків Фідоко ризик утворення тромбу крові може бути вищим.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Фідоко можна застосовувати при трьох різних станах. Відомі небажані явища та частота їх виникнення при кожному з цих станів можуть відрізнятися і наведені окремо нижче. При цих станах найпоширенішим загальним небажаним явищем цього препарату є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Нижче наведені можливі небажані явища, що можуть виникнути при застосуванні препарату Фідоко з метою профілактики утворення тромбів крові після операції протезування тазостегнового або колінного суглоба.
Часті небажані явища (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

  • Анемія, яка може призводити до втому або блідості;
  • Кровотечі, зокрема:
    • підшкірні крововиливи та набряки;
  • Нудота.

Нечасті небажані явища (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

  • Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
  • Кровотечі:
    • після операції, зокрема підшкірні крововиливи (синці), набряки, витік крові або іншої рідини з рани/місця хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
    • з шлунка, кишечника або наявність яскраво-червоної крові у випорожненнях;
    • кров у сечі;
    • з носа;
    • з піхви;
  • Низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
  • Результати аналізу крові можуть свідчити про:
    • порушення функції печінки;
    • підвищення активності деяких печінкових ферментів;
    • підвищення концентрації білірубіну — продукту руйнування червоних кров'яних тілець, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей;
  • Свербіж.

Рідкісні небажані явища (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

  • Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика і (або) горла, а також утруднення дихання. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
  • Кровотечі:
    • у м'язі;
    • в очі;
    • з ясен та наявність крові у слизу при кашлі;
    • з прямої кишки;
  • Випадання волосся.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

  • Кровотечі:
    • в мозок або навколо хребта;
    • в легені або горло;
    • в роті;
    • в черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
    • з гемороїдальних вузлів;
    • результати досліджень свідчать про наявність крові у випорожненнях або сечі;
  • Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
  • Запалення судин (васкуліт), що може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри, або підшкірні крововиливи (синці).
  • Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з застосуванням антикоагулянта).

Нижче наведені можливі небажані явища, що можуть виникнути при застосуванні препарату Фідоко з метою профілактики утворення тромбів крові в серці у пацієнтів із нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Часті небажані явища (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

  • Кровотеча, зокрема:
    • в очі;
    • в шлунок або кишечник;
    • з прямої кишки;
    • кров у сечі;
    • з носа;
    • з ясен;
    • підшкірний крововилив (синець) та набряк;
  • Анемія, яка може призводити до втому або блідості;
  • Низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
  • Нудота;
  • Результати аналізу крові можуть свідчити про:
    • підвищення активності гама-глутамілтрансферази (GGT).

Нечасті небажані явища (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

  • Кровотеча:
    • в мозок або навколо хребта;
    • в роті або наявність крові у слизу при кашлі;
    • в черевну порожнину або з піхви;
    • яскраво-червона кров у випорожненнях;
    • після операції, зокрема підшкірний крововилив (синець) та набряк, витік крові або рідини з операційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін'єкції;
    • з гемороїдальних вузлів;
  • наявність крові у випорожненнях або сечі, виявлена лабораторними дослідженнями;
    • Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
    • Результати аналізу крові можуть свідчити про:
  • порушення функції печінки;
  • підвищення активності деяких печінкових ферментів;
  • підвищення концентрації білірубіну — продукту руйнування червоних кров'яних тілець, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей;
    • Висип на шкірі;
    • Свербіж;
    • Випадання волосся;
    • Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика і (або) горла, а також утруднення дихання. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні небажані явища (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

  • Кровотеча:
    • в легені або горло;
    • в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
    • в м'язи.

Дуже рідкісні небажані явища (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

  • Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

  • Запалення судин (васкуліт), що може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри, або підшкірні крововиливи (синці).
  • Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з застосуванням антикоагулянта).

Нижче наведені можливі небажані явища, що можуть виникнути при застосуванні препарату Фідоко з метою лікування або профілактики повторного утворення тромбів крові у венах ніг та тромбів крові в судинах легень.
Часті небажані явища (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

  • Кровотеча, зокрема:
    • з носа;
    • з ясен;
    • кров у сечі;
    • підшкірний крововилив та набряк;
    • з шлунка, кишечника, з прямої кишки;
    • в роті;
    • з піхви;
  • Анемія, яка може призводити до втому або блідості;
  • Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
  • Нудота;
  • Висип на шкірі;
  • Результати аналізу крові можуть свідчити про:
    • підвищення активності гама-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Нечасті небажані явища (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

  • Низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
  • Кровотеча:
  • в очі;
  • в роті або наявність крові у слизу при кашлі;
  • яскраво-червона кров у випорожненнях;
  • результати досліджень свідчать про наявність крові у випорожненнях або сечі;
  • після операції, зокрема підшкірний крововилив (синець) та набряк, витік крові або рідини з операційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін'єкції;
  • з гемороїдальних вузлів;
  • в м'язи;
    • Свербіж;
    • Випадання волосся;
    • Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика і (або) горла, а також утруднення дихання. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
    • Результати аналізу крові можуть свідчити про:
  • порушення функції печінки;
  • підвищення активності деяких печінкових ферментів;
  • підвищення концентрації білірубіну — продукту руйнування червоних кров'яних тілець, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей.

Рідкісні небажані явища (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

  • Кровотеча:
    • в мозок або навколо хребта;
    • в легені.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

  • Кровотеча:
    • в черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини.
  • Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
  • Запалення судин (васкуліт), що може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри, або підшкірні крововиливи (синці).
  • Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з застосуванням антикоагулянта).

Додаткові небажані явища у дітей та підлітків
У разі появи будь-яких із наведених нижче симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:

  • Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика і (або) горла, а також утруднення дихання. Частота цих небажаних явищ визначена як «часті» (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб).

Загалом небажані явища, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували препарат Фідоко, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Небажані явища, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — це кровотеча з носа та аномальна кровотеча з піхви.
Дуже часті небажані явища (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

  • Кровотеча, зокрема:
    • з піхви;
    • з носа.

Часті небажані явища (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

  • Кровотеча, зокрема:
  • з ясен;
  • кров у сечі;
  • підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
  • з кишечника або прямої кишки;
  • яскраво-червона кров у випорожненнях;
  • після операції, зокрема підшкірні крововиливи (синці) та набряки, витік крові (виділення) з післяопераційної рани або місця ін'єкції;
    • Випадання волосся;
    • Анемія, яка може призводити до втому або блідості;
    • Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
    • Нудота;
    • Висип на шкірі;
    • Свербіж;
    • Зниження артеріального тиску крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття у дитини;
    • Результати аналізу крові можуть свідчити про:
  • Порушення функції печінки;
  • підвищення активності деяких печінкових ферментів;
  • підвищення активності аланінамінотрансферази (AlAT).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

  • Кровотеча:
    • в черевну порожнину або простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
    • в шлунок;
    • в очі;
    • в роті;
    • з гемороїдальних вузлів;
    • в роті або наявність крові у слизу під час кашлю;
    • в мозок або навколо хребта;
    • в легені;
    • в м'язи;
  • Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
  • Запалення судин, що може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або підшкірні крововиливи (синці);
  • Результати аналізу крові можуть свідчити про:
    • підвищення активності гама-глутамілтрансферази (GGT);
    • наявність крові у калі або сечі.
  • Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з застосуванням антикоагулянта).

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникають будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолімське, 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Повідомляти про небажані явища можна також суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фідоко

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці,
блістері або пляшечці після скорочення EXP. Термін придатності (EXP) означає останній день
зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові смітники. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фідоко

  • Діючою речовиною лікарського засобу є апіксабан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
  • Інші складові:
    • Ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2), целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
    • Плівкова оболонка: гіпромелоза, макрогол, натрію лаурилсульфат, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172), жовтий заліза оксид (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Фідоко та що містить упаковка
Плівково вкриті таблетки — коричневі, круглі (діаметром близько 6,4 мм), двоопуклі (опуклі з обох сторін), зі зрізаними краями, з написом «X2» на одній стороні та «M» — на іншій.
Фідоко доступний у:

  • блистерах, у картонних коробках по 10, 20, 56, 60, 100, 168 або 200 плівково вкритих таблеток, або
  • блистерах, поділених на окремі дози, у картонних коробках по 10 x 1, 20 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 або 200 x 1 плівково вкритих таблеток, або
  • пляшках, що містять 60, 180 або 200 плівково вкритих таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Картка попередження для пацієнта: інформація щодо застосування
Ця упаковка містить Картку попередження для пацієнта, або лікар може видати пацієнту подібну картку.
Картка попередження для пацієнта містить корисну інформацію для пацієнта та попереджає інших лікарів про те, що пацієнт приймає лікарський засіб Фідоко. Необхідно завжди мати цю картку при собі.
Слід відрізати картку від упаковки та заповнити наведені нижче пункти або звернутися до лікаря з проханням заповнити їх:

  • Ім’я та прізвище:
  • Дата народження:
  • Показання:
  • Маса тіла дитини:
  • Доза: ........ мг двічі на добу
  • Ім’я та прізвище лікаря:
  • Номер телефону лікаря:

Необхідно завжди мати цю картку при собі.
Відповідальний суб’єкт
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Ірландія
Виробник/Імпортер
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Komárom
Угорщина
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Хорватія Fydoco 2,5 mg filmom obložene tablete
Фінляндія Fydoco
Польща Fydoco
Румунія Fydoco 2,5 mg comprimate filmate
Словенія Fydoco 2,5 mg filmsko obložene tablete
Іспанія Fydoco 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00