Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fydoco, 2,5 mg, compresse rivestite
apixaban
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Fydoco e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fydoco
Come prendere Fydoco
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fydoco
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fydoco e a cosa serve

Fydoco contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei cosiddetti medicinali anticoagulanti.
Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un componente importante del processo di coagulazione del sangue.
Fydoco è usato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda) dopo un intervento chirurgico di protesi all’anca o al ginocchio. Dopo un intervento all’anca o al ginocchio, il paziente ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e raggiunge i polmoni, può bloccare il flusso sanguigno ai polmoni, causando difficoltà respiratorie con o senza dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può essere pericolosa per la vita e richiede un trattamento medico immediato.
prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore di pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello, causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando l’apporto di sangue a tali organi (definita anche embolia sistemica). L’ictus può essere pericoloso per la vita e richiede un trattamento medico immediato.
trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Fydoco è usato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per il trattamento di coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
La dose raccomandata, adeguata al peso corporeo, è riportata al paragrafo 3.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Fydoco

Quando non utilizzare il medicinale Fydoco

se il paziente è allergico all’apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, recente emorragia cerebrale),
se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica),
se il paziente assume medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, dabigatran o eparina), ad eccezione dei casi di cambio di terapia antitrombotica, quando è stato inserito un catetere endovenoso o intra-arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso questo catetere per mantenerne la pervietà, oppure quando il paziente è sottoposto ad ablazione catetere (un catetere viene inserito nella vena) a causa di un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

rischio aumentato di sanguinamento, ad esempio:
- disturbi associati a sanguinamento, compresi i casi che determinano una ridotta attività delle piastrine,
- pressione arteriosa molto elevata, non controllata con farmaci,
- se il paziente ha più di 75 anni,
- se il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg,
grave malattia renale o se il paziente è sottoposto a dialisi,
malattia epatica o precedenti di malattie epatiche. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con sintomi di alterata funzionalità epatica.
catetere (tubicino) o iniezione spinale (anestesia o analgesia), in tal caso il medico consiglierà di assumere questo medicinale dopo 5 ore o più dall’asportazione del catetere,
se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca,
se il medico ritiene che la pressione arteriosa del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un trombo dai polmoni.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Fydoco

se il paziente soffre di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidici (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare sanguinamento, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. In caso di dubbio riguardo al fatto che una procedura possa comportare sanguinamento, è necessario chiedere al medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti con peso inferiore a 35 kg.
Fydoco e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Fydoco, altri possono ridurlo. Il medico deciderà se il paziente deve assumere Fydoco durante il trattamento con altri medicinali e con quale attenzione deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Fydoco e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e altri),
alcuni medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir),
altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina e altri),
farmaci antiinfiammatori o analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene), in particolare se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, potrebbe essere esposto a un rischio aumentato di sanguinamento indesiderato,
medicinali utilizzati per l’ipertensione arteriosa o malattie cardiache (ad esempio diltiazem),
antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Fydoco nel prevenire la formazione di trombi:

medicinali antiepilettici o contro le convulsioni (ad esempio fenitoina e altri),
erba di San Giovanni (integratore a base di erbe utilizzato nella depressione),
medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi o altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
L’effetto di Fydoco sulla gravidanza e sul feto non è noto. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non si sa se Fydoco passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Alla paziente potrebbe essere raccomandato di interrompere l’allattamento al seno o di interrompere o non iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che Fydoco influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Fydoco contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Fydoco

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Dosaggio
La compressa deve essere deglutita con un po’ d’acqua. Il medicinale Fydoco può essere assunto indipendentemente dai pasti. Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale Fydoco. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o soluzione acquosa di glucosio al 5%, succo o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione.
Istruzioni per schiacciare le compresse:

Schiacciare la compressa con un pestello in un mortaio.
Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore adeguato e mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato per ottenere una sospensione.
Deglutire (bere) la sospensione ottenuta.
Sciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per schiacciare la compressa e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 mL), quindi deglutire (bere) il liquido usato per lo sciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa schiacciata di Fydoco mescolata con 60 mL di acqua o di soluzione acquosa di glucosio al 5% attraverso un tubo nasogastrico.
Il medicinale Fydoco deve essere assunto secondo le indicazioni riportate di seguito:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo interventi chirurgici di protesi all’anca o al ginocchio
La dose raccomandata è una compressa di Fydoco 2,5 mg due volte al giorno. Ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera.
La prima compressa deve essere assunta da 12 a 24 ore dopo l’intervento chirurgico.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante all’anca, di solito assumerà le compresse per 32-38 giorni. Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante al ginocchio, di solito assumerà le compresse per 10-14 giorni.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio
La dose raccomandata è una compressa di Fydoco 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Fydoco 2,5 mg due volte al giorno se:

il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale,
sono soddisfatte due o più delle seguenti condizioni:
- gli esami del sangue del paziente indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L)),
- il paziente ha 80 anni o più,
- il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di Fydoco 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due compresse al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di Fydoco 5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è una compressa di Fydoco 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto o somministrato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Per ottenere il miglior risultato terapeutico, si raccomanda di assumere o somministrare la dose negli stessi orari ogni giorno.
La dose di Fydoco dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di almeno 35 kg è quattro compresse di Fydoco 2,5 mg, somministrate due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio quattro al mattino e quattro alla sera. Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è due compresse di Fydoco 2,5 mg, somministrate due volte al giorno, ad esempio due al mattino e due alla sera.
Ai genitori e ai caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
È importante rispettare le visite programmate dal medico, poiché con il variare del peso corporeo potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante nel modo seguente:

Passaggio da Fydoco ad altri medicinali anticoagulanti Interrrompere l’assunzione di Fydoco. Iniziare il trattamento con medicinali anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l’assunzione della successiva compressa.
Passaggio da altri medicinali anticoagulanti a Fydoco Interrrompere l’assunzione dei medicinali anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Fydoco al momento previsto per l’assunzione della successiva dose anticoagulante, quindi continuare con l’assunzione regolare.
Passaggio da un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) a Fydoco Sospendere il medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà esami del sangue e informerà il paziente quando iniziare l’assunzione di Fydoco.
Passaggio da Fydoco a un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) Se il medico prescrive al paziente l’inizio dell’assunzione di un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continuare a usare Fydoco per almeno 2 giorni dopo l’assunzione della prima dose del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà esami del sangue e informerà il paziente quando interrompere l’assunzione di Fydoco.

Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti con battito cardiaco irregolare, nei quali è necessario eseguire una procedura di cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale, devono assumere questo medicinale negli orari stabiliti dal medico, al fine di prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell’organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fydoco
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, deve immediatamente informare il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se non contiene più compresse.
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Fydoco, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o un altro trattamento in grado di neutralizzare l’effetto diretto sul fattore Xa.
Dimenticanza di una dose di Fydoco

Se si dimentica la dose del mattino, assumerla non appena ci si ricorda e si può assumere insieme alla dose serale.
La dose serale dimenticata può essere assunta solo entro la stessa sera. Non assumere due dosi il mattino successivo; invece, continuare ad assumere il medicinale il giorno successivo secondo le indicazioni, due volte al giorno.

In caso di dubbi sull’assunzione del medicinale o se si è dimenticata più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Interruzione dell’assunzione di Fydoco
Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli di sangue può essere maggiore se l’assunzione di Fydoco viene interrotta prematuramente.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medicinale Fydoco può essere utilizzato in tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati noti
e la loro frequenza di comparsa in ciascuna di queste condizioni mediche possono variare e sono elencati
separatamente di seguito. In queste condizioni, l’effetto indesiderato più comune di questo medicinale
è il sanguinamento, che potenzialmente può essere pericoloso per la vita e può richiedere un intervento
medico immediato.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando si assume Fydoco per prevenire la formazione
di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico di protesi all’anca o al ginocchio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Emorragie comprendenti:
- ematomi ed edemi;
Nausea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione del sangue);
Emorragia:
- post-operatoria, inclusi ematomi (lividi) ed edemi, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita/chirurgica (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
- gastrica, intestinale o presenza di sangue rosso vivo nelle feci;
- sangue nelle urine;
- epistassi;
- vaginale;
Ipotensione arteriosa, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco;
Gli esami ematici possono mostrare:
- alterazioni della funzionalità epatica;
- aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
- aumento della concentrazione di bilirubina, un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
Prurito.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000)

Reazioni di ipersensibilità (allergiche), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico;
Emorragia:
- intramuscolare;
- oculare;
- gengivale e presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
- anale;
Perdita di capelli.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Emorragia:
- cerebrale o spinale;
- polmonare o faringea;
- orale;
- addominale o retroperitoneale;
- emorroidaria;
- esami che rivelano sangue nelle feci o nelle urine;
Eruzione cutanea bollosa, con aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o chiazze arrotondate, piatte, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle, oppure ematomi (lividi).
Emorragia renale, talvolta con sangue nelle urine, che può causare alterazioni della funzionalità renale (nefropatia associata all’uso di un anticoagulante).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando si assume Fydoco per prevenire la formazione
di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

Emorragia, inclusa:
- oculare;
- gastrica o intestinale;
- anale;
- sangue nelle urine;
- epistassi;
- gengivale;
- ematoma (livido) ed edema;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Ipotensione arteriosa, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco;
Nausea;
Gli esami ematici possono mostrare:
- aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

Emorragia:
- cerebrale o spinale;
- orale o presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
- addominale o vaginale;
- sangue rosso vivo nelle feci;
- post-operatoria, inclusi ematomi (lividi) ed edemi, fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica/taglio tissutale (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
- emorroidaria;
Presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio;
- Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
- Gli esami ematici possono mostrare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della concentrazione di bilirubina – un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero;
- Eruzione cutanea;
- Prurito;
- Perdita di capelli;
- Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000)

Emorragia:
- polmonare o faringea;
- retroperitoneale;
- intramuscolare.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000)

Eruzione cutanea bollosa, con aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o chiazze arrotondate, piatte, rosse e rilevate sotto la superficie della pene, oppure ematomi (lividi).
Emorragia renale, talvolta con sangue nelle urine, che può causare alterazioni della funzionalità renale (nefropatia associata all’uso di un anticoagulante).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi quando si assume Fydoco per trattare o prevenire
la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

Emorragia, inclusa:
- epistassi;
- gengivale;
- sangue nelle urine;
- ematoma ed edema;
- gastrica, intestinale o anale;
- orale;
- vaginale;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
Nausea;
Eruzione cutanea;
Gli esami ematici possono mostrare:
- aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell’alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

Ipotensione arteriosa, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco;
Emorragia:
- oculare;
- orale o presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
- sangue rosso vivo nelle feci;
- esami che rivelano sangue nelle feci o nelle urine;
- post-operatoria, inclusi ematomi (lividi) ed edemi, fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica/taglio tissutale (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
- emorroidaria;
- intramuscolare;
- Prurito;
- Perdita di capelli;
- Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico;
- Gli esami ematici possono mostrare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della concentrazione di bilirubina – un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000)

Emorragia:
- cerebrale o spinale;
- polmonare.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Emorragia:
- addominale o retroperitoneale.
Eruzione cutanea bollosa, con aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o chiazze arrotondate, piatte, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle, oppure ematomi (lividi).
Emorragia renale, talvolta con sangue nelle urine, che può causare alterazioni della funzionalità renale (nefropatia associata all’uso di un anticoagulante).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, contattare immediatamente il medico:

Reazioni di ipersensibilità (allergiche), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è classificata come «comune» (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Fydoco sono simili a quelli osservati negli adulti e sono principalmente di intensità da lieve a moderata. Gli effetti indesiderati riscontrati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono epistassi e sanguinamento vaginale atipico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

Emorragia, inclusa:
- vaginale;
- epistassi.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

Emorragia, inclusa:
- gengivale;
- sangue nelle urine;
- ematomi (lividi) ed edemi;
- intestinale o anale;
- sangue rosso vivo nelle feci;
- post-operatoria, inclusi ematomi (lividi) ed edemi, fuoriuscita di sangue (esudato) dalla ferita post-operatoria o dal sito di iniezione;
- Perdita di capelli;
- Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
- Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
- Nausea;
- Eruzione cutanea;
- Prurito;
- Ipotensione arteriosa, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco nel bambino;
- Gli esami ematici possono mostrare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
aumento dell’attività dell’alanina aminotransferasi (AlAT).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Emorragia:
- addominale o retroperitoneale;
- gastrica;
- oculare;
- orale;
- emorroidaria;
- orale o presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
- cerebrale o spinale;
- polmonare;
- intramuscolare;
Eruzione cutanea bollosa, con aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
Vasculite, che può causare eruzioni cutanee o chiazze arrotondate, piatte, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle o ematomi (lividi);
Gli esami ematici possono mostrare:
- aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
- presenza di sangue nelle feci o nelle urine.
Emorragia renale, talvolta con sangue nelle urine, che può causare alterazioni della funzionalità renale (nefropatia associata all’uso di un anticoagulante).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Fydoco

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna
e sul blister o sul flacone dopo la dicitura EXP. La data di scadenza (EXP) indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fydoco

Il principio attivo del medicinale è l’apixaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di apixaban.
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: lattosio (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
- Rivestimento: ipromellosa, macrogol, laurilsolfato sodico, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Fydoco e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono marroni, rotonde (di circa 6,4 mm di diametro), biconvesse (con superficie curva all’esterno su entrambi i lati), con bordi smussati e incise con “X2” su un lato e “M” sull’altro lato.
Fydoco è disponibile in:

blister contenuti in scatole di cartone da 10, 20, 56, 60, 100, 168 oppure 200 compresse rivestite, oppure
blister frazionati in dosi singole contenuti in scatole di cartone da 10 x 1, 20 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 oppure 200 x 1 compresse rivestite, oppure
flaconi contenenti 60, 180 oppure 200 compresse rivestite.

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Scheda di avvertenze per il paziente: informazioni sull’uso
Questa confezione contiene una Scheda di avvertenze per il paziente oppure il medico curante può fornire al paziente un foglio analogo.
La Scheda di avvertenze per il paziente contiene informazioni utili per il paziente e avverte altri medici che il paziente sta assumendo Fydoco. È necessario portare sempre con sé tale scheda.
Occorre staccare la scheda dalla confezione e compilare i seguenti campi oppure chiedere al medico di compilarli:

Nome e cognome:
Data di nascita:
Indicazione:
Peso corporeo del bambino:
Dose: ........ mg due volte al giorno
Nome e cognome del medico:
Numero di telefono del medico:

È necessario portare sempre con sé tale scheda.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublino
Irlanda
Produttore/Importatore
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Komárom
Ungheria
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Germania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Croazia Fydoco 2,5 mg filmom obložene tablete
Finlandia Fydoco
Polonia Fydoco
Romania Fydoco 2,5 mg comprimate filmate
Slovenia Fydoco 2,5 mg filmsko obložene tablete
Spagna Fydoco 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00