Fydoco

Polonia
Nombre comercial Fydoco
Forma farmacéutica comprimidos recubiertos
Principio activo / Dosificación
apixabán · 2.5 mg
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
B01AF02
Número de registro 100487514
Fabricante Mylan Alemania GmbH, Mylan Hungría Kft.

Contenido

Prospecto: Información para el usuario

Fydoco, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
apixabán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
  • Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Fydoco y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Fydoco
  3. Cómo tomar Fydoco
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Fydoco
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fydoco y para qué se utiliza

Fydoco contiene el principio activo apixabán y pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes.
Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, un componente importante del proceso de coagulación.
Fydoco se utiliza en adultos:

  • para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla. Tras una operación de cadera o rodilla, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas aumenta. Esto puede provocar hinchazón de las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo a través de los pulmones, causando dificultad para respirar con dolor en el pecho o sin él. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
  • para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latidos irregulares del corazón (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
  • para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) de los pulmones.

Fydoco se utiliza en niños de 28 días hasta menos de 18 años de edad, para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis recomendada ajustada según el peso corporal se indica en la sección 3.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fydoco

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fydoco

  • si el paciente es alérgico al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
  • si el paciente presenta hemorragia excesiva,
  • si el paciente padece una enfermedad de órgano que aumente el riesgo de hemorragia grave (como úlcera activa o recientemente diagnosticada del estómago o intestino, hemorragia reciente en el cerebro),
  • si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia (coagulopatía hepática),
  • si el paciente está tomando medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando se ha colocado una línea de acceso intravenoso o intraarterial y la heparina se administra a través de dicha línea para mantenerla permeable, o cuando el paciente está siendo sometido a una ablación por catéter (se introduce un catéter en la vena) debido a un latido cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

  • riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo:
    • trastornos que cursan con hemorragia, incluyendo casos que provocan una actividad plaquetaria reducida,
    • presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos,
    • si el paciente tiene más de 75 años de edad,
    • si el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos,
  • enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis,
  • enfermedad hepática o antecedentes de enfermedades hepáticas. Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con síntomas de alteración de la función hepática.
  • catéter o inyección en la columna vertebral (anestesia o analgesia), en cuyo caso el médico recomendará tomar este medicamento tras 5 horas o más desde la retirada del catéter,
  • si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca,
  • si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o si se prevé otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo de sangre de los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Fydoco

  • si el paciente padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar hemorragia, el médico puede pedir al paciente que suspenda temporalmente la toma de este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede provocar hemorragia, debe consultarlo con su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.
Interacción del medicamento Fydoco con otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto del medicamento Fydoco, mientras que otros pueden debilitarlo. Su médico decidirá si el paciente debe recibir el medicamento Fydoco mientras toma otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto del medicamento Fydoco y aumentar el riesgo de hemorragia no deseada:

  • ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros),
  • ciertos medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir),
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina y otros),
  • medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un riesgo aumentado de hemorragia no deseada,
  • medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o enfermedades del corazón (por ejemplo, diltiazem),
  • antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad del medicamento Fydoco para prevenir la formación de coágulos:

  • medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros),
  • hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en la depresión),
  • medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
No se conoce el efecto del medicamento Fydoco durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No se sabe si el medicamento Fydoco pasa a la leche materna. Antes de utilizar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera. Puede recomendársele a la paciente que interrumpa la lactancia o que suspenda o no inicie la toma de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que el medicamento Fydoco afecte a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
El medicamento Fydoco contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Fydoco

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Dosis
La tableta debe tragarse entera con agua. El medicamento Fydoco puede tomarse con o sin alimentos. Para
obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas todos los días a la misma
hora.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe hablar con el médico sobre otras
formas de administrar el medicamento Fydoco. La tableta puede desmenuzarse directamente antes de la ingestión
y mezclarse con agua o con una solución acuosa al 5% de glucosa, zumo o puré de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

  • Desmenuzar la tableta con un mortero y un pistilo.

  • Transferir cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua u otro líquido mencionado anteriormente
    para preparar la mezcla.

  • Tragar (beber) la mezcla obtenida.

  • Enjuagar el mortero y el pistilo utilizados para desmenuzar las tabletas, así como el recipiente, con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y luego tragar (beber) el líquido de enjuague.

Si fuera necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Fydoco mezclada
con 60 mL de agua o solución acuosa al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.
El medicamento Fydoco debe tomarse según las indicaciones en las siguientes situaciones:
Prevención de la formación de coágulos de sangre tras cirugías de reemplazo de la articulación de la cadera o
de la rodilla
La dosis recomendada es una tableta de Fydoco de 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
La primera tableta debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la cirugía.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la articulación de la cadera, normalmente tomará las tabletas durante 32 a 38 días. Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la articulación de la rodilla, normalmente tomará las tabletas durante 10 a 14 días.
Prevención de la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con latidos irregulares del corazón y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Fydoco 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Fydoco 2,5 mg dos veces al día si:

  • el paciente presenta alteraciones renales graves,
  • se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
    • los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de la concentración de creatinina en suero igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L)),
    • el paciente tiene 80 años o más,
    • el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletas de Fydoco 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Fydoco 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos de sangre tras finalizar el tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Fydoco 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la reaparición de coágulos de sangre en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Para obtener el mejor resultado del tratamiento, debe intentarse tomar o administrar la dosis a la misma
hora cada día.
La dosis de Fydoco depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de al menos 35 kg es cuatro tabletas de Fydoco de 2,5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es dos tabletas de Fydoco de 2,5 mg, administradas dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Para padres y cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha recibido la dosis completa.
Es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que al cambiar el peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.
El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de las siguientes formas:

  • Cambio de Fydoco a otros medicamentos anticoagulantes Debe dejarse de tomar Fydoco. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis.
  • Cambio de otros medicamentos anticoagulantes a Fydoco Debe dejarse de tomar los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Fydoco debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del anticoagulante, y continuar luego con su administración habitual.
  • Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Fydoco Debe suspenderse el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico ordenará análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Fydoco.
  • Cambio de Fydoco a un tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si el médico indica al paciente comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Fydoco durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico ordenará análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe dejar de tomar Fydoco.

Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes con latidos irregulares del corazón que requieran un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los momentos indicados por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fydoco
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente al médico. Debe llevar consigo el envase del medicamento, aunque ya no contenga tabletas.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Fydoco, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de presentarse hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre o un tratamiento específico que invierta el efecto dirigido contra el factor Xa.
Olvido de la toma de Fydoco

  • Si se olvida la dosis matutina, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde, y puede tomarse junto con la dosis nocturna.
  • La dosis nocturna olvidada solo puede tomarse esa misma noche. No debe tomarse una doble dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuar el tratamiento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

Si tiene dudas sobre cómo tomar el medicamento o si olvida más de una dosis, debe consultar al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Interrupción del tratamiento con Fydoco
No debe interrumpirse la toma de este medicamento sin consultar al médico, ya que si se interrumpe prematuramente el tratamiento con Fydoco, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El medicamento Fydoco puede utilizarse en tres situaciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos
y su frecuencia de aparición pueden variar según cada una de estas condiciones médicas, y se indican por separado a continuación. En estas situaciones, el efecto adverso más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente grave y poner en peligro la vida, y que puede requerir atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Fydoco para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras una operación de prótesis de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

  • Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
  • Sangrado, incluyendo:
    • hematomas y edemas;
  • Náuseas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

  • Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación de la sangre);
  • Sangrado:
    • tras la cirugía, incluyendo hematomas (moratones) y edemas, escape de sangre u otro líquido de la herida/corte quirúrgico (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
    • del estómago, intestino o presencia de sangre roja brillante en las heces;
    • en la orina;
    • de la nariz;
    • de la vagina;
  • Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o aceleración del latido cardíaco;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • alteraciones en la función hepática;
    • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
    • aumento de la bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (piel y ojos amarillentos);
  • Picor.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico;
  • Sangrado:
    • dentro del músculo;
    • en los ojos;
    • de las encías y presencia de sangre en la flema al toser;
    • del ano;
  • Caída del cabello.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Sangrado:
    • en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
    • en los pulmones o garganta;
    • en la boca;
    • en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
    • de las hemorroides;
    • análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
  • Erupción cutánea con formación de ampollas, que presenta un aspecto similar a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
  • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas (moratones).
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Fydoco para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latido cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • en los ojos;
    • en el estómago o intestino;
    • del ano;
    • en la orina;
    • de la nariz;
    • de las encías;
    • hematoma (moratón) y edema;
  • Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
  • Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o aceleración del latido cardíaco;
  • Náuseas;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

  • Sangrado:
    • en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
    • en la boca o presencia de sangre en la flema al toser;
    • en la cavidad abdominal o de la vagina;
    • sangre roja brillante en las heces;
    • sangrado tras cirugía, incluyendo hematoma (moratón) y edema, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica/corte de tejidos (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
    • de las hemorroides;
  • presencia de sangre en heces o orina detectada en análisis de laboratorio;
    • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
    • Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteración de la función hepática;
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • aumento de la bilirrubina, producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (piel y ojos amarillentos);
    • Erupción cutánea;
    • Picor;
    • Caída del cabello;
    • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

  • Sangrado:
    • en los pulmones o garganta;
    • en el espacio retroperitoneal;
    • en los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas)

  • Erupción cutánea con formación de ampollas, que presenta un aspecto similar a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas (moratones).
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Fydoco para tratar o prevenir la recurrencia de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • de la nariz;
    • de las encías;
    • sangre en la orina;
    • hematoma y edema;
    • del estómago, intestino o ano;
    • en la boca;
    • de la vagina;
  • Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Náuseas;
  • Erupción cutánea;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

  • Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o aceleración del latido cardíaco;
  • Sangrado:
    • en los ojos;
    • en la boca o presencia de sangre en la flema al toser;
    • sangre roja brillante en las heces;
    • análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
    • tras cirugía, incluyendo hematoma (moratón) y edema, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica/corte de tejidos (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
    • de las hemorroides;
    • en los músculos;
    • Picor;
    • Caída del cabello;
    • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico;
    • Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteración de la función hepática;
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • aumento de la bilirrubina, producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (piel y ojos amarillentos).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

  • Sangrado:
    • en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
    • en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Sangrado:
    • en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal.
  • Erupción cutánea con formación de ampollas, que presenta un aspecto similar a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
  • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas (moratones).
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico:

  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha clasificado como «frecuente» (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Fydoco fueron similares a los observados en adultos, con una intensidad principalmente leve a moderada. Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes son el sangrado nasal y el sangrado vaginal inusual.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • de la vagina;
    • de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • de las encías;
    • sangre en la orina;
    • hematomas (moratones) y edemas;
    • del intestino o ano;
    • sangre roja brillante en las heces;
    • tras cirugía, incluyendo hematomas (moratones) y edemas, escape de sangre (secreción) de la herida postoperatoria o del lugar de inyección;
    • Caída del cabello;
    • Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
    • Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
    • Náuseas;
    • Erupción cutánea;
    • Picor;
    • Disminución de la presión arterial, que puede provocar desmayos o aceleración del latido cardíaco en el niño;
    • Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteración de la función hepática;
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Sangrado:
    • en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
    • en el estómago;
    • en los ojos;
    • en la boca;
    • de las hemorroides;
    • en la boca o presencia de sangre en la flema al toser;
    • en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
    • en los pulmones;
    • en los músculos;
  • Erupción cutánea con formación de ampollas, que presenta un aspecto similar a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
  • Vasculitis, que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas (moratones);
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
    • presencia de sangre en heces o orina.
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fydoco

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
externo, en el blíster o en el frasco con la indicación EXP. La fecha de caducidad (EXP)
hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fydoco

  • La sustancia activa del medicamento es apixabán. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de apixabán.
  • Los demás componentes son:
    • Núcleo del comprimido: lactosa (ver sección 2), celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio.
    • Recubrimiento: hipromelosa, macrogol, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Fydoco y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son marrones, redondos (con un diámetro aproximado de 6,4 mm), biconvexos (superficie curvada hacia fuera en ambos lados), con bordes biselados, marcados con la inscripción "X2" en un lado y "M" en el otro lado.
Fydoco está disponible en:

  • blísters contenidos en estuches de cartón de 10, 20, 56, 60, 100, 168 ó 200 comprimidos recubiertos, o
  • blísters fraccionados en dosis individuales contenidos en estuches de cartón de 10 x 1, 20 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 ó 200 x 1 comprimidos recubiertos, o
  • frascos que contienen 60, 180 ó 200 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Tarjeta de advertencia para el paciente: información sobre el uso
Este envase contiene una Tarjeta de advertencia para el paciente o el médico tratante puede entregar al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta de advertencia para el paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando el medicamento Fydoco. Debe llevar siempre consigo esta tarjeta.
Debe recortar la tarjeta del envase y completar los siguientes datos o pedir al médico que los complete:

  • Nombre y apellidos:
  • Fecha de nacimiento:
  • Indicación:
  • Peso del niño:
  • Dosis: ........ mg dos veces al día
  • Nombre y apellidos del médico:
  • Teléfono del médico:

Debe llevar siempre consigo esta tarjeta.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irlanda
Fabricante/Importador
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Komárom
Hungría
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Croacia Fydoco 2,5 mg filmom obložene tablete
Finlandia Fydoco
Polonia Fydoco
Rumanía Fydoco 2,5 mg comprimate filmate
Eslovenia Fydoco 2,5 mg filmsko obložene tablete
España Fydoco 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00