Фидоко

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Фидоко, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
апиксабан
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат Фидоко и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Фидоко
3. Как принимать лекарственный препарат Фидоко
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Фидоко
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Фидоко и для чего он применяется

Лекарственный препарат Фидоко содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтов.
Данный препарат помогает предотвращать образование тромбов крови путём блокировки фактора Xa, который является важным компонентом процесса свёртывания крови.
Фидоко применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов крови (тромбоз глубоких вен) после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у пациента может повыситься риск возникновения тромбов крови в венах ног. Это может привести к отёку ног, сопровождающемуся болью или без неё. Если тромб крови переместится из ноги в лёгкие, он может заблокировать кровоток через лёгкие, что вызовет одышку с болью в грудной клетке или без неё. Это состояние (тромбоэмболия лёгочной артерии) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для профилактики образования тромбов крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением (мерцательной аритмией) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы крови могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, или в другие органы, затрудняя приток крови к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов крови в венах ног (глубокий венозный тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии), а также для профилактики повторного образования тромбов крови в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

Лекарственный препарат Фидоко применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно, для лечения тромбов крови и профилактики повторного образования тромбов крови в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Рекомендуемая доза, подобранная по массе тела, указана в пункте 3.

2. Важная информация перед применением препарата Файдоко

Когда не следует применять препарат Файдоко

• если у пациента имеется аллергия на апиксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавно диагностированная язва желудка или кишечника, недавно перенесённое кровоизлияние в мозг),
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия),
• если пациент принимает препараты, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлен внутривенный или артериальный доступ и гепарин вводится через этот доступ для поддержания его проходимости, либо когда пациенту проводится катетерная абляция (в вену вводится катетер) по поводу нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
  • заболевания, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
  • очень высокое артериальное давление, не поддающееся контролю с помощью лекарств,
  • если пациенту более 75 лет,
  • если масса тела пациента составляет 60 кг или менее,
• тяжёлое заболевание почек или если пациент находится на диализе,
• заболевание печени или случаи заболеваний печени в анамнезе. Данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• трубка (катетер) или инъекция в позвоночник (обезболивающая или анестезирующая), в таком случае врач порекомендует приём препарата через 5 или более часов после удаления катетера,
• если у пациента имеется протез клапана сердца,
• если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция по удалению тромба из лёгких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Файдоко

• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если необходимо пройти операцию или процедуру, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить приём этого препарата на короткий срок. Если есть сомнения, может ли процедура вызвать кровотечение, следует проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Препарат не рекомендуется применять у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.
Препарат Файдоко и другие лекарства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Файдоко, а некоторые — ослаблять его эффект. Врач примет решение, следует ли пациенту принимать препарат Файдоко одновременно с другими лекарствами, и насколько тщательно необходимо проводить наблюдение.
Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Файдоко и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие),
• некоторые противовирусные препараты при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и другие),
• противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск нежелательного кровотечения может быть повышен,
• препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или заболеваниях сердца (например, дилтиазем),
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность препарата Файдоко предотвращать образование тромбов:

• препараты, применяемые при эпилепсии или судорожных припадках (например, фенитоин и другие),
• растение зверобой (фитосредство, применяемое при депрессии),
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние препарата Файдоко на беременность и на нерождённого ребёнка неизвестно. Не следует принимать этот препарат во время беременности. Если пациентка забеременеет в период приёма препарата, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли препарат Файдоко в грудное молоко. Перед применением этого препарата в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать приём этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не установлено, что препарат Файдоко влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Файдоко содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Фидоко

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Препарат Фидоко можно принимать независимо от приёма пищи. Для достижения наилучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием таблеток целиком, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Фидоко. Таблетку можно непосредственно перед приёмом измельчить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по измельчению таблеток:

• Измельчить таблетку пестиком в ступке.
• Осторожно перенести весь порошок в подходящий сосуд и тщательно перемешать с небольшим количеством жидкости, например 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше напитка, чтобы получить суспензию.
• Проглотить (выпить) полученную смесь.
• Прополоскать пестик и ступку, использованные для измельчения таблеток, а также сосуд небольшим количеством воды или другой жидкости (например, 30 мл), затем проглотить (выпить) жидкость, использованную для промывания.

При необходимости врач может назначить пациенту измельчённую таблетку препарата Фидоко, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.
Препарат Фидоко следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Фидоко 2,5 мг два раза в сутки. Например, одна таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку следует принять через 12–24 часа после операции.
Если пациент перенёс серьёзную операцию тазобедренного сустава, обычно таблетки принимаются в течение 32–38 дней. Если пациент перенёс серьёзную операцию коленного сустава, обычно таблетки принимаются в течение 10–14 дней.
Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Фидоко 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Фидоко 2,5 мг два раза в сутки, если:

• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек,
• имеется два или более из следующих условий:
  • результаты анализа крови пациента указывают на снижение функции почек (уровень креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше),
  • пациенту 80 лет или более,
  • масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например, одна утром и одна вечером. Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах ног и тромбов в сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки препарата Фидоко 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Фидоко 5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Фидоко 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов в венах или сосудах лёгких.
Этот препарат следует всегда принимать или вводить в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта дозу следует принимать или вводить в одно и то же время каждый день.
Доза препарата Фидоко зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — четыре таблетки препарата Фидоко 2,5 мг, принимаемые два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером. Через 7 дней рекомендуемая доза — две таблетки препарата Фидоко 2,5 мг, принимаемые два раза в сутки, например, две утром и две вечером.
Родителям и опекунам: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что была принята полная доза.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку при изменении массы тела может потребоваться коррекция дозы.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с препарата Фидоко на другие антикоагулянты Приём препарата Фидоко следует прекратить. Начать приём других антикоагулянтов (например, гепарина) следует в момент, когда планировался приём следующей таблетки.
• Переход с других антикоагулянтов на препарат Фидоко Приём других антикоагулянтов следует прекратить. Начать приём препарата Фидоко следует в момент, когда планировался приём следующей дозы антикоагулянта, а затем продолжать обычный приём.
• Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Фидоко Приём препарата, содержащего антагонист витамина К, следует прекратить. Врач назначит анализы крови и сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Фидоко.
• Переход с препарата Фидоко на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач рекомендует пациенту начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, препарат Фидоко следует продолжать принимать не менее 2 дней после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит анализы крови и сообщит пациенту, когда следует прекратить приём препарата Фидоко.

Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Пациенты с нарушением ритма сердца, которым необходимо проведение кардиоверсии для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать этот препарат в указанное врачом время, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах организма.
Приём препарата Фидоко в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку препарата, даже если таблеток в ней уже нет.
Если пациент принял дозу препарата Фидоко, превышающую рекомендованную, может увеличиться риск кровотечения. В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другое лечение, направленное на нейтрализацию действия, направленного против фактора Xa.
Пропуск приёма препарата Фидоко

• Если пропущена утренняя доза, её следует принять сразу, как только пациент вспомнит, и можно принять её одновременно с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующее утро. Вместо этого на следующий день следует продолжить приём препарата в соответствии с рекомендациями — два раза в сутки.

При наличии сомнений, связанных с приёмом препарата, или если пропущено более одной дозы, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Прекращение приёма препарата Фидоко
Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку преждевременное прекращение приёма препарата Фидоко может повысить риск образования тромбов.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Фидоко может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Фидоко может применяться при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения при каждом из этих состояний могут различаться и перечислены отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата Фидоко для профилактики образования тромбов в крови после операции по замене тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Кровотечения, включая:
  • подкожные кровоизлияния и отёки;
• Тошноту.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови);
• Кровотечения:
  • после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки, выделение крови или другого жидкого содержимого из хирургической раны/места разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции;
  • из желудка, кишечника или наличие ярко-красной крови в стуле;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из влагалища;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышение концентрации билирубина — продукта, образующегося при разрушении эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз;
• Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Кровотечения:
  • в мышцы;
  • в глаза;
  • из дёсен и наличие крови в мокроте при кашле;
  • из прямой кишки;
• Выпадение волос.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечения:
  • в мозг или в позвоночник;
  • в лёгкие или горло;
  • в полость рта;
  • в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
  • из геморроидальных узлов;
  • результаты лабораторных исследований указывают на наличие крови в стуле или моче;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки, внешне напоминающая мишень (тёмные пятна в центре, окружённые светлым кольцом и тёмным кольцом по краю) (множественная экссудативная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, а также подкожные кровоизлияния (синяки).
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянта).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата Фидоко для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
  • в глаза;
  • в желудок или кишечник;
  • из прямой кишки;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из дёсен;
  • подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки;
• Анемию, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Тошноту;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Кровотечения:
  • в мозг или в позвоночник;
  • в полость рта или наличие крови в мокроте при кашле;
  • в брюшную полость или из влагалища;
  • ярко-красная кровь в стуле;
  • после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/места разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
• наличие крови в стуле или моче, выявленное лабораторными исследованиями;
  • Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов;
• повышение концентрации билирубина — продукта, образующегося при распаде эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз;
  • Кожную сыпь;
  • Зуд;
  • Выпадение волос;
  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек)

• Кровотечения:
  • в лёгкие или горло;
  • в забрюшинное пространство;
  • в мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки, внешне напоминающая мишень (тёмные пятна в центре, окружённые светлым кольцом и тёмным кольцом по краю) (множественная экссудативная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, а также подкожные кровоизлияния (синяки).
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянта).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата Фидоко для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
  • из носа;
  • из дёсен;
  • кровь в моче;
  • подкожные кровоизлияния и отёки;
  • из желудка, кишечника, из прямой кишки;
  • в полости рта;
  • из влагалища;
• Анемию, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• Тошноту;
• Кожную сыпь;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Кровотечения:
  • в глаза;
  • в полости рта или наличие крови в мокроте при кашле;
  • ярко-красная кровь в стуле;
  • результаты исследований указывают на наличие крови в стуле или моче;
  • после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/места разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • в мышцы;
  • Зуд;
  • Выпадение волос;
  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов;
• повышение концентрации билирубина — продукта, образующегося при распаде эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек)

• Кровотечения:
  • в мозг или в позвоночник;
  • в лёгкие.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечения:
  • в брюшную полость или в забрюшинное пространство.
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки, внешне напоминающая мишень (тёмные пятна в центре, окружённые светлым кольцом и тёмным кольцом по краю) (множественная экссудативная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, а также подкожные кровоизлияния (синяки).
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянта).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов определена как «часто» (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек).

В целом побочные эффекты, отмечаемые у детей и подростков, получавших препарат Фидоко, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Побочные эффекты, отмеченные чаще у детей и подростков, — это кровотечение из носа и нетипичное вагинальное кровотечение.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
  • из влагалища;
  • из носа.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
  • из дёсен;
  • кровь в моче;
  • подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки;
  • из кишечника или прямой кишки;
  • ярко-красная кровь в стуле;
  • после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки, выделение крови (выделение) из послеоперационной раны или места инъекции;
  • Выпадение волос;
  • Анемию, которая может вызывать усталость или бледность;
  • Снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость);
  • Тошноту;
  • Кожную сыпь;
  • Зуд;
  • Снижение артериального давления, которое может вызвать у ребёнка обморок или учащённое сердцебиение;
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов;
• повышение активности аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечения:
  • в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
  • в желудок;
  • в глаза;
  • в полость рта;
  • из геморроидальных узлов;
  • в полости рта или наличие крови в мокроте при кашле;
  • в мозг или в позвоночник;
  • в лёгкие;
  • в мышцы;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки, внешне напоминающая мишень (тёмные пятна в центре, окружённые светлым кольцом и тёмным кольцом по краю) (множественная экссудативная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или подкожные кровоизлияния (синяки);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
  • наличие крови в кале или моче.
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянта).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Файдоко

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
и блистере или флаконе после сокращения EXP. Срок годности (EXP) означает последний день указанного
месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фидоко

• Действующим веществом лекарства является апиксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Вспомогательные вещества:
  • Ядро таблетки: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
  • Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол, натрия лаурилсульфат, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Фидоко и что содержит упаковка
Пленочные таблетки — коричневые, круглые (диаметром около 6,4 мм), двояковыпуклые (поверхность
выпуклая с обеих сторон), с фаской и надписью «X2» на одной стороне и «M» — на другой.
Фидоко выпускается в:

• блистерах, находящихся в картонных коробках по 10, 20, 56, 60, 100, 168 или 200 пленочных таблеток, или
• блистерах, разделённых на отдельные дозы, в картонных коробках по 10 x 1, 20 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 или 200 x 1 пленочной таблетке, или
• флаконах, содержащих 60, 180 или 200 пленочных таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Карта предупреждений для пациента: информация об использовании
Эта упаковка содержит Карту предупреждений для пациента, либо лечащий врач может выдать пациенту
аналогичную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит полезную информацию для пациента и предупреждает других
врачей о том, что пациент принимает лекарство Фидоко. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.
Следует отрезать карту от упаковки и заполнить следующие пункты или обратиться к врачу с просьбой
о заполнении:

• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание:
• Масса тела ребёнка:
• Доза: ........ мг два раза в сутки
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:

Необходимо всегда иметь эту карту при себе.
Ответственная организация
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Ирландия
Производитель/Импортёр
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Komárom
Венгрия
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Германия
Этот препарат разрешён к обращению в государствах — членах Европейского экономического пространства
под следующими названиями:
Хорватия Fydoco 2,5 mg filmom obložene tablete
Финляндия Fydoco
Польша Fydoco
Румыния Fydoco 2,5 mg comprimate filmate
Словения Fydoco 2,5 mg filmsko obložene tablete
Испания Fydoco 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Для получения более подробной информации об этом препарате следует обращаться к
местному представителю ответственной организации:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00