Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фібраліпід, 200 мг, тверді капсули
Fenofibratum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фібраліпід і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Фібраліпід
Як застосовувати лікарський засіб Фібраліпід
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Фібраліпід
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фібраліпід і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фібраліпід належить до групи ліків, які загалом відомі як фібрати. Ці ліки застосовують для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Прикладом таких жирів можуть бути тригліцериди.
Лікарський засіб Фібраліпід застосовують разом з низькожирною дієтою та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження маси тіла, метою яких є зниження рівня жирів у крові.
Лікарський засіб Фібраліпід у деяких випадках може застосовуватися як додаток до інших ліків (статинів, таких як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин), якщо рівень жирів у крові не вдається контролювати лише за допомогою самих статинів.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Фібраліпід

Коли не приймати лікувальний засіб Фібраліпід:

якщо пацієнт має алергію на фенофібрат або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у минулому під час прийому інших ліків, таких як інші фібрати або протизапальний засіб кетопрофен, у пацієнта виникала алергія на сонячне світло або УФ-випромінювання або ураження шкіри;
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки, нирок або хвороба жовчного міхура;
якщо у пацієнта є запалення підшлункової залози (захворювання, що спричиняє болі в животі), яке не викликане високим рівнем певного виду жирів у крові.

Не слід приймати лікувальний засіб Фібраліпід, якщо пацієнта стосується будь-яка з наведених вище інформацій.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом лікувального засобу
Фібраліпід.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікувального засобу Фібраліпід слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок;
якщо у пацієнта є запалення печінки — симптоми включають: жовтяницю шкіри та склер очей (жовтяницю) та підвищення активності печінкових ферментів (підтверджене лабораторними дослідженнями);
якщо у пацієнта є гіпотиреоз (знижена активність щитовидної залози).

Вплив на м'язи
Необхідно негайно припинити прийом лікувального засобу та звернутися до лікаря, якщо під час прийому
Фібраліпіду виникнуть несподівані скорочення або болі в м'язах, підвищена чутливість або слабкість м'язів.
Цей лікувальний засіб може спричиняти захворювання м'язів, які можуть бути тяжкими.
Ці захворювання є рідкісними, але включають запалення м'язів та їх розпад. Це може призвести до
ураження нирок або навіть смерті.
Лікар може призначити аналіз крові для перевірки стану м'язів до та після початку лікування.
Ризик розпаду м'язів може бути вищим у деяких пацієнтів. Слід повідомити лікаря, якщо:

пацієнту більше 70 років;
пацієнт має захворювання нирок;
пацієнт має захворювання щитовидної залози;
пацієнт вживає велику кількість алкоголю;
у пацієнта або когось із родини були спадкові захворювання м'язів;
пацієнт приймає ліки, що знижують рівень холестерину — так звані статини, наприклад, симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин;
у минулому були захворювання м'язів під час прийому статинів або фібратів, таких як фенофібрат, бефібрат або гемфіброзил.

Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище попереджень (або у разі сумнівів), слід
звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому лікувального засобу Фібраліпід.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікувальний засіб Фібраліпід дітям та підліткам віком до 18 років.
Фібраліпід та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікареві про прийом таких ліків, як:

антикоагулянти, що приймаються для розрідження крові (наприклад, варфарин);
інші ліки, що використовуються для контролю рівня жирів у крові (такі як статини або фібрати) — прийом статину одночасно з лікувальним засобом Фібраліпід може збільшити ризик ураження м'язів;
ліки з групи препаратів, що застосовуються для лікування цукрового діабету (такі як розиглітазон або піоглітазон);
циклоспорин (імунодепресант, що застосовується у пацієнтів після трансплантації органів).

Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище попереджень (або у разі сумнівів), слід
звернутися до лікаря або фармацевта перед початком прийому лікувального засобу Фібраліпід.
Фібраліпід, їжа, напої та алкоголь
Важливо приймати лікувальний засіб під час прийому їжі, оскільки він буде діяти слабше, якщо його приймати натще.
Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати лікувальний засіб Фібраліпід і необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності.
Не слід приймати лікувальний засіб Фібраліпід під час годування грудьми. Перед застосуванням цього лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікувальний засіб Фібраліпід не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини.
Фібраліпід містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат, пропіленгліколь, бензоат натрію та натрій
Сахароза
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікувального засобу.
Метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат
Метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Пропіленгліколь
Лікувальний засіб містить 0,107 мг пропіленгліколю в кожній капсулі.
Бензоат натрію
Лікувальний засіб містить 0,0244 мг бензоату натрію в кожній капсулі.
Натрій
Лікувальний засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній капсулі, тобто лікувальний засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Фібраліпід

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом ліків

Капсулу ковтнути цілком і запити склянкою води.
Не відкривати і не жувати капсулу.
Капсулу приймати під час їжі — всмоктування ліків натще є гіршим.

Рекомендована доза
Дорослі: 1 капсула (200 мг) один раз на добу.
Хворі з нирковою недостатністю
У хворих з нирковою недостатністю лікар може зменшити дозу. У разі таких порушень слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. У хворих з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс
креатиніну < 30 мл/хв/1,73 м²) лік є протипоказаним.
Хворі похилого віку
У хворих похилого віку (понад 65 років) без ниркової недостатності немає необхідності
змінювати дозу.
Хворі з печінковою недостатністю
У хворих з печінковою недостатністю Фібраліпід не рекомендовано через відсутність клінічних даних
щодо цієї групи.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати лік Фібраліпід дітям та підліткам віком до 18 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фібраліпід
У разі прийому більшої дози, ніж рекомендовано, або випадкового прийому ліків іншою особою,
слід негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Фібраліпід
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пропущено прийом дози, слід прийняти наступну дозу під час наступного прийому їжі. Потім слід
продовжувати прийом звичної дози у встановлений час (відповідно до рекомендованого режиму дозування).
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення прийому ліків Фібраліпід
Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем, якщо тільки ліки не спричиняють поганого
самопочуття. Підвищений рівень холестерину необхідно лікувати тривало.
Слід пам’ятати, що поряд із прийомом ліків Фібраліпід однаково важливими є:

дотримання дієти зі зниженим вмістом жирів;
регулярне виконання фізичних вправ.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених серйозних побічних ефектів,
необхідно припинити прийом препарату Фібраліпід і негайно звернутися до лікаря —
може знадобитися термінове лікування:

алергічна реакція, у тому числі набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання;
судоми м’язів, болі в м’язах, підвищена чутливість або слабкість м’язів — це можуть бути симптоми запалення та руйнування м’язів, що можуть призвести до ураження нирок або навіть смерті;
болі в животі — можуть бути ознакою запалення підшлункової залози;
болі в грудях та втрата дихання — можуть бути ознаками тромбів у легенях (легенева емболія);
біль, почервоніння та набряк ніг — можуть бути ознаками тромбів у ногах (глибока вена тромбоз);
жовте забарвлення шкіри та білочок очей (жовтяниця) або підвищення активності печінкових ферментів — можуть бути ознаками запалення печінки;
тяжка форма висипу на шкірі з почервонінням, шелушінням та набряком шкіри, що нагадує тяжкий опік (множинний еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсико-епідермальний некроліз);
інтерстиціальна хвороба легень, що може призводити до виникнення нетипових порушень дихання;
ускладнення жовчнокам’яної хвороби (наприклад, запалення жовчного міхура, запалення жовчних шляхів, жовчна коліка).

Інші побічні ефекти
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів слід
звернутися до лікаря або фармацевта:
Часто (виникають у 1–10 осіб із 100):

діарея;
болі в животі;
метеоризм із виділенням газів;
нудота;
блювота;
підвищення активності печінкових ферментів у крові — виявлено в лабораторних дослідженнях;
підвищення концентрації гомоцистеїну у крові (занадто високий рівень цієї амінокислоти в крові пов’язаний із підвищеним ризиком ішемічної хвороби серця, інсульту та захворювань периферичних судин, хоча наразі причинно-наслідковий зв’язок не встановлено).

Нечасто (виникають у 1–10 осіб із 1 000):

головний біль;
жовчнокам’яна хвороба;
зниження статевого потягу;
висип, свербіж або червоні висипання на шкірі;
підвищення концентрації креатиніну (речовина, що виділяється нирками) — виявлено в лабораторних дослідженнях.

Рідко (виникають у 1–10 осіб із 10 000):

випадання волосся;
запаморочення;
втому;
підвищення концентрації сечовини (речовина, що виділяється нирками) — виявлено в лабораторних дослідженнях;
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, світла соляріїв та ламп для загару (в солярії);
зниження концентрації гемоглобіну (червоний пігмент крові, що переносить кисень);
зниження кількості білих кров’яних клітин — виявлено в лабораторних дослідженнях.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

втому.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі симптоми, не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біобійцівницьких продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію
щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фібраліпід

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фібраліпід

Діючою речовиною лікарського засобу є 200 мг мікронізованого фенофібрату.
Інші складові: сахароза, гранули, гіпромелоза (3 cPs), натрію лаурілосульфат, диметиконова емульсія 35%, диметикон (полідиметилсилоксан), октилфеноксі поліетокси етанол, полісорбат 20, пропіленгліколь, натрію бензоат (Е 221), метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), симетиконова емульсія 30%, симетикон, цетостеариловий спирт та етоксилат, натрію бензоат (Е 221), тальк.
Склад оболонки твердої желатинової капсули:
Корпус: желатин, очищена вода, натрію лаурілосульфат.
Кришка: оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171), желатин, очищена вода, натрію лаурілосульфат.

Як виглядає лікарський засіб Фібраліпід і що містить упаковка
Лікарський засіб Фібраліпід — це тверді капсули з жовтою кришечкою та прозорим корпусом, заповнені білими до білуватих кульчастими пелетками.
Лікарський засіб упаковується у блистери з фольги PVC/алюміній. Упаковка містить 30 капсул у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська 133/151
95-200 Пабяніце
Тел. (42) 22-53-100
Імпортер
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Шкільна 31
95-054 Ксаверув