Prospecto: Información para el paciente

Fibralipid, 200 mg, cápsulas duras
Fenofibratum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a alguien diferente, aunque los síntomas de su enfermedad fueran los mismos.
Si usted sufre algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Fibralipid y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Fibralipid
Cómo tomar Fibralipid
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fibralipid
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fibralipid y para qué se utiliza

Fibralipid pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fábratos. Estos medicamentos se utilizan para reducir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre. Un ejemplo de estas grasas son los triglicéridos.
Fibralipid se utiliza junto con una dieta baja en grasas y otros métodos no medicamentosos de tratamiento, como el ejercicio físico y la pérdida de peso, con el fin de reducir los niveles de grasas en la sangre.
En algunos casos, Fibralipid puede utilizarse como complemento a otros medicamentos (estatinas, tales como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina), cuando los niveles de grasas en la sangre no pueden controlarse únicamente con estatinas.

2. Información importante antes de tomar Fibralipid

Cuándo no debe tomar Fibralipid:

si el paciente es alérgico al fenofibrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si en el pasado, durante la toma de otros medicamentos, como otros fármacos del grupo de los fábratos o el medicamento antiinflamatorio ketoprofeno, el paciente ha presentado alergia a la luz solar o UV o lesión de la piel;
si el paciente padece enfermedades graves del hígado, riñones o vesícula biliar;
si el paciente padece pancreatitis (enfermedad que causa dolor abdominal) que no esté provocada por niveles elevados de cierto tipo de grasas en sangre.

No debe tomar Fibralipid si alguno de los puntos anteriores le afecta.
En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Fibralipid.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fibralipid, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece enfermedad hepática o renal;
el paciente padece hepatitis (inflamación del hígado) – los síntomas incluyen: coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (confirmado mediante análisis de sangre);
el paciente padece hipotiroidismo (actividad reducida de la glándula tiroides).

Efecto sobre los músculos
Debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y ponerse en contacto con su médico si durante el tratamiento con Fibralipid aparecen calambres musculares inesperados, dolores musculares, sensibilidad o debilidad muscular.
Este medicamento puede provocar trastornos musculares que pueden ser graves.
Estos trastornos son raros, pero pueden incluir inflamación muscular y su descomposición. Esto podría provocar daño renal o incluso la muerte.
Su médico podría solicitarle análisis de sangre para comprobar el estado de sus músculos antes y después de iniciar el tratamiento.
El riesgo de descomposición muscular puede ser mayor en ciertos pacientes. Debe informar a su médico si:

el paciente tiene más de 70 años;
el paciente padece enfermedad renal;
el paciente padece enfermedad de la tiroides;
el paciente consume grandes cantidades de alcohol;
el paciente o algún miembro de su familia ha padecido enfermedades musculares hereditarias;
el paciente toma medicamentos para reducir el colesterol, llamados estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina;
en el pasado ha padecido trastornos musculares durante la toma de estatinas o fábratos, como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo.

Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o si tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Fibralipid.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Fibralipid en niños y adolescentes menores de 18 años.
Fibralipid y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro.
Sobre todo, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos anticoagulantes para fluidificar la sangre (por ejemplo, warfarina);
otros medicamentos utilizados para controlar los niveles de grasa en sangre (como estatinas o fábratos) – tomar una estatina al mismo tiempo que Fibralipid puede aumentar el riesgo de daño muscular;
medicamentos del grupo de los utilizados para tratar la diabetes (como rosiglitazona o pioglitazona);
ciclosporina (un medicamento inmunosupresor utilizado en pacientes trasplantados).

Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o si tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Fibralipid.
Fibralipid, alimentos, bebidas y alcohol
Es importante tomar este medicamento durante las comidas, ya que su efecto sería menor si se toma en ayunas.
Embarazo y lactancia

No debe tomar Fibralipid y debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
No debe tomar Fibralipid durante la lactancia. Antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Fibralipid no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Fibralipid contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo y propilo, propilenglicol, benzoato sódico y sodio
Sacarosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Parahidroxibenzoato de metilo y propilo
El parahidroxibenzoato de metilo y el parahidroxibenzoato de propilo pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
Propilenglicol
El medicamento contiene 0,107 mg de propilenglicol en cada cápsula.
Benzoato sódico
El medicamento contiene 0,0244 mg de benzoato sódico en cada cápsula.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que se considera «exento de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Fibralipid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Administración del medicamento

Tragar la cápsula entera con un vaso de agua.
No abrir ni masticar la cápsula.
Tomar la cápsula durante las comidas: la absorción del medicamento en ayunas es peor.

Dosis recomendada
Adultos: 1 cápsula (200 mg) una vez al día.
Pacientes con insuficiencia renal
El médico puede reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal. En caso de padecer este trastorno, debe consultarse al médico o al farmacéutico. El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 mL/min/1,73 m²).
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) sin insuficiencia renal no es necesario modificar la dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática
Fibralipid no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática debido a la falta de datos clínicos en este grupo.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Fibralipid en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Fibralipid
Si se toma una dosis mayor de la recomendada o si el medicamento es ingerido accidentalmente por otra persona, debe contactarse inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de la toma de Fibralipid
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis con la siguiente comida. Después, debe continuarse con la dosis habitual a la hora establecida (según el esquema recomendado).
En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Interrupción del tratamiento con Fibralipid
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico, salvo que el medicamento cause malestar. El aumento del nivel de colesterol debe tratarse de forma prolongada.
Debe tenerse en cuenta que, además de tomar Fibralipid, es igualmente importante:

seguir una dieta con bajo contenido en grasas;
realizar ejercicio físico de forma regular.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves,
debe interrumpir el tratamiento con Fibralipid y ponerse en contacto inmediatamente con su médico,
ya que podría ser necesario un tratamiento urgente:

reacción alérgica, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede provocar dificultad para respirar;
calambres musculares, dolores musculares, sensibilidad o debilidad muscular: pueden ser signos de inflamación y descomposición muscular (rabdomiolisis), que podrían causar daño renal o incluso la muerte;
dolor abdominal: podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis);
dolor en el pecho y dificultad para respirar: podrían ser signos de coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar);
dolor, enrojecimiento e hinchazón en las piernas: podrían ser signos de coágulos de sangre en las piernas (trombosis venosa profunda);
coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia) o aumento de la actividad de las enzimas hepáticas: podrían ser signos de inflamación del hígado (hepatitis);
formas graves de erupciones cutáneas con enrojecimiento, descamación e hinchazón de la piel, similares a quemaduras graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
enfermedad pulmonar intersticial que podría provocar alteraciones respiratorias inusuales;
complicaciones relacionadas con cálculos biliares (por ejemplo, inflamación de la vesícula biliar, inflamación de los conductos biliares, cólico biliar).

Otros efectos adversos
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico:
Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 personas):

diarrea;
dolor abdominal;
distensión abdominal con expulsión de gases;
náuseas;
vómitos;
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre: detectado en análisis de laboratorio;
aumento de la concentración de homocisteína en sangre (un nivel elevado de este aminoácido en sangre se asocia con un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, aunque hasta la fecha no se ha establecido una relación causal directa).

Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 personas):

dolor de cabeza;
cálculos biliares;
disminución del deseo sexual;
erupción cutánea, picor o enrojecimiento de la piel;
aumento de la concentración de creatinina (sustancia eliminada por los riñones): detectado en análisis de laboratorio.

Raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 personas):

caída del cabello;
mareo;
fatiga;
aumento de la concentración de urea (sustancia eliminada por los riñones): detectado en análisis de laboratorio;
mayor sensibilidad de la piel a la luz solar, a las lámparas solares y a las camas solares (en solarium);
disminución de la concentración de hemoglobina (pigmento rojo de la sangre que transporta oxígeno);
disminución del número de glóbulos blancos: detectado en análisis de laboratorio.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

fatiga.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Regulador de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fibralipid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fibralipid

La sustancia activa del medicamento es 200 mg de fenofibrato micronizado.
Los demás componentes son: sacarosa, gránulos, hipromelosa (3 cPs), laurilsulfato sódico, emulsión de dimeticona al 35 %, dimeticona (polidimetilsiloxano), octilfenoxi polietoxietanol, polisorbato 20, glicol propilénico, benzoato sódico (E 221), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), emulsión de simeticona al 30 %, simeticona, alcohol cetosteárico y etoxilado, benzoato sódico (E 221), talco.
Composición de la cubierta de la cápsula dura de gelatina:
Cuerpo: gelatina, agua purificada, laurilsulfato sódico.
Tapón: óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina, agua purificada, laurilsulfato sódico.

Aspecto del medicamento Fibralipid y contenido del envase
Fibralipid es una cápsula dura con tapón amarillo y cuerpo transparente, rellena con gránulos esféricos blancos o ligeramente blancos.
El medicamento se presenta en blísters de PVC/aluminio. El envase contiene 30 cápsulas en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

Importador
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów