Fibralipid

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fibralipid, 200 mg, capsule rigide
Fenofibratum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fibralipid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fibralipid
3. Come prendere Fibralipid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fibralipid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fibralipid e a cosa serve

Fibralipid appartiene a un gruppo di medicinali noti come fibrati. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre la concentrazione di grassi (lipidi) nel sangue. Un esempio di tali grassi sono i trigliceridi.
Fibralipid viene utilizzato in associazione con una dieta ipolipidica e con altre misure non farmacologiche, come l’esercizio fisico e la perdita di peso, al fine di ridurre i livelli di grassi nel sangue.
In alcuni casi, Fibralipid può essere utilizzato in aggiunta ad altri medicinali (statine, come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina), qualora i livelli di grassi nel sangue non possano essere controllati con le sole statine.

2. Informazioni importanti prima di assumere Fibralipid

Quando non assumere Fibralipid:

• se il paziente è allergico al fenofibrato o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se in passato, durante l'assunzione di altri medicinali come altri fibrati o il farmaco antinfiammatorio ketoprofene, il paziente ha manifestato fotosensibilità o reazioni cutanee alla luce solare o UV;
• se il paziente presenta gravi malattie del fegato, dei reni o della colecisti;
• se il paziente ha pancreatite (malattia che causa dolore addominale) non causata da elevati livelli di determinati tipi di grassi nel sangue.

Non assumere Fibralipid se una delle condizioni sopra indicate riguarda il paziente.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere Fibralipid.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Fibralipid, discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di malattie del fegato o dei reni;
• il paziente ha epatite – i sintomi includono: colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia) e aumento dell'attività degli enzimi epatici (confermato da esami del sangue);
• il paziente ha ipotiroidismo (ridotta attività della tiroide).

Effetti sui muscoli
Interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare il medico in caso di crampi muscolari improvvisi, dolori, sensibilità o debolezza muscolare durante il trattamento con Fibralipid.
Questo medicinale può causare disturbi muscolari, talvolta gravi.
Tali effetti sono rari, ma includono miosite e rabdomiolisi. Questi possono causare danni renali o addirittura la morte.
Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per verificare lo stato dei muscoli prima e dopo l'inizio del trattamento.
Il rischio di rabdomiolisi può essere maggiore in alcuni pazienti. Informare il medico se:

• il paziente ha più di 70 anni;
• il paziente ha malattie renali;
• il paziente ha malattie della tiroide;
• il paziente beve grandi quantità di alcol;
• nel paziente o in familiari sono presenti malattie ereditarie dei muscoli;
• il paziente assume medicinali per ridurre il colesterolo – chiamati statine, come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina;
• in passato si sono verificati disturbi muscolari durante l'assunzione di statine o fibrati, come fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozil.

Se una delle condizioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l'assunzione di Fibralipid.
Bambini e adolescenti
L'uso di Fibralipid non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Fibralipid e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se si assumono:

• medicinali anticoagulanti per fluidificare il sangue (ad esempio warfarina);
• altri medicinali per controllare i livelli di grassi nel sangue (come statine o fibrati) – l'assunzione contemporanea di una statina con Fibralipid può aumentare il rischio di danni muscolari;
• medicinali usati nel trattamento del diabete (come rosiglitazone o pioglitazone);
• ciclosporina (un immunosoppressore usato nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo).

Se una delle condizioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l'assunzione di Fibralipid.
Fibralipid, alimenti, bevande e alcol
È importante assumere il medicinale durante il pasto, poiché l'efficacia sarebbe ridotta se assunto a digiuno.
Gravidanza e allattamento

• Non assumere Fibralipid e informare il medico in caso di gravidanza, sospetta gravidanza o progetto di gravidanza.
• Non assumere Fibralipid durante l'allattamento. Prima di usare questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Fibralipid non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Fibralipid contiene saccarosio, metilparaossibenzoato e propilparaossibenzoato, glicole propilenico, benzoato di sodio e sodio
Saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Metilparaossibenzoato e propilparaossibenzoato
Il metilparaossibenzoato e il propilparaossibenzoato possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Glicole propilenico
Il medicinale contiene 0,107 mg di glicole propilenico per capsula.
Benzoato di sodio
Il medicinale contiene 0,0244 mg di benzoato di sodio per capsula.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Fibralipid

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione del medicinale

• Deglutire la capsula intera con un bicchiere d'acqua.
• Non aprire né masticare la capsula.
• Assumere la capsula durante il pasto – l'assorbimento del medicinale a digiuno è peggiore.

Dose raccomandata
Adulti: 1 capsula (200 mg) una volta al giorno.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale il medico può ridurre il dosaggio. In caso di tali disturbi, consultare il medico o il farmacista. Il medicinale è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 mL/min/1,73 m²).
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) senza insufficienza renale non è necessario modificare il dosaggio.
Pazienti con insufficienza epatica
Fibralipid non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica a causa della mancanza di dati clinici in questo gruppo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è raccomandato l'uso del medicinale Fibralipid nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fibralipid
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale da parte di un'altra persona, contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza dell'assunzione di Fibralipid
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Se si dimentica un'assunzione, assumere la dose successiva con il pasto seguente. Successivamente assumere la dose normale all'orario previsto (secondo la posologia raccomandata).
In caso di dubbi, consultare il medico.
Sospensione del trattamento con Fibralipid
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico, a meno che il medicinale non causi malessere. L'aumentato livello di colesterolo deve essere trattato a lungo termine.
È importante ricordare che, oltre all'assunzione del medicinale Fibralipid, sono altrettanto importanti:

• l'adozione di una dieta con contenuto ridotto di grassi;
• l'esercizio fisico regolare.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione di Fibralipid e consultare subito il medico –
potrebbe essere necessario un trattamento urgente:

• reazione allergica, compreso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie;
• crampi muscolari, dolori muscolari, ipersensibilità o debolezza muscolare – potrebbero essere sintomi di infiammazione e rottura muscolare, che possono causare danni renali o addirittura la morte;
• dolore addominale – potrebbe essere sintomo di infiammazione del pancreas (pancreatite);
• dolore al torace e difficoltà respiratorie – potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare);
• dolore, arrossamento e gonfiore alle gambe – potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda);
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia) o aumento dell’attività degli enzimi epatici – potrebbero essere sintomi di infiammazione del fegato (epatite);
• forma grave di eruzione cutanea con arrossamento, desquamazione e gonfiore della pelle simile a una grave ustione (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• malattia polmonare interstiziale che può causare disturbi respiratori atipici;
• complicanze da calcolosi biliare (ad esempio colecistite, colangite, colica biliare).

Altri effetti indesiderati
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, consultare il medico o il farmacista:
Frequente (si verifica da 1 a 10 persone su 100):

• diarrea;
• dolore addominale;
• gonfiore con emissione di gas;
• nausea;
• vomito;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue – riscontrato negli esami di laboratorio;
• aumento della concentrazione di omocisteina nel sangue (un eccesso di questo aminoacido nel sangue è associato a un maggiore rischio di malattia coronarica, ictus e malattie vascolari periferiche, anche se non è stato ancora stabilito un rapporto di causa-effetto).

Non frequente (si verifica da 1 a 10 persone su 1.000):

• mal di testa;
• calcolosi biliare;
• riduzione del desiderio sessuale;
• eruzione cutanea, prurito o macchie rosse sulla pelle;
• aumento della concentrazione di creatinina (una sostanza eliminata dai reni) – riscontrato negli esami di laboratorio.

Raro (si verifica da 1 a 10 persone su 10.000):

• alopecia (perdita di capelli);
• capogiri;
• affaticamento;
• aumento della concentrazione di urea (una sostanza eliminata dai reni) – riscontrato negli esami di laboratorio;
• maggiore sensibilità della pelle alla luce solare, alla luce delle lampade solari e ai lettini solari (nei solarium);
• riduzione della concentrazione di emoglobina (il pigmento rosso del sangue che trasporta l’ossigeno);
• riduzione del numero di globuli bianchi – riscontrato negli esami di laboratorio.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• affaticamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Fibralipid

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fibralipid

• La sostanza attiva del medicinale è 200 mg di fenofibrato micronizzato.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, perle, ipromellosa (3 cPs), laurilsolfato di sodio, emulsione di dimeticone 35%, dimeticone (polidimetilsilossano), ottilefenossi polietossietanolo, polisorbato 20, glicole propilenico, benzoato di sodio (E 221), metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), emulsione di simeticone 30%, simeticone, alcool cetostearilico ed etossilato, benzoato di sodio (E 221), talco. Composizione della capsula rigida in gelatina: Corpo: gelatina, acqua purificata, laurilsolfato di sodio. Cappuccio: ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), gelatina, acqua purificata, laurilsolfato di sodio.

Come si presenta il medicinale Fibralipid e contenuto della confezione
Fibralipid è una capsula rigida con cappuccio giallo e corpo trasparente, contenente pellettine sferiche bianche o quasi bianche.
Il medicinale è confezionato in blister in foglio PVC/Al. La confezione contiene 30 capsule in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
Importatore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów